Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch proof-of-principle-onderzoek bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 waarin het effect van NNC0114-0006 en liraglutide op het behoud van de bètacelfunctie wordt onderzocht

10 maart 2021 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde, multicenter klinische proof-of-principle-studie met parallelle groepen bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1, waarin het effect van NNC0114-0006 en liraglutide op het behoud van Bètacelfunctie

Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de klinische proof-of-principle van NNC0114-0006 en liraglutide te beoordelen op het behoud van de bètacelfunctie bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

308

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Russische Federatie, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Federatie, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Russische Federatie, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Federatie, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Verenigd Koninkrijk, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Zweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • T1DM (diabetes mellitus type 1) (zoals klinisch gediagnosticeerd) gedurende niet meer dan 20 weken voorafgaand aan de screening - Man of vrouw, in de leeftijd van 18-45 (beiden) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier
  • Niet-nuchtere piek C-peptide hoger of gelijk aan 0,2 nmol/l bij bezoek 2
  • BMI (body mass index) hoger of gelijk aan 18,5 kg/m^2
  • Aanwezigheid van een of meer eilandjesspecifieke auto-antilichamen (glutaminezuurdecarboxylase (GAD), eilandjesantigeen-2 (IA2) of zinktransporter 8 (ZnT8)) bij screening
  • Insulineafhankelijkheid tenzij in tijdelijke spontane remissie (huwelijksreis)

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks insulinegebruik boven 1 E/kg per dag bij screening of gebruik van continue subcutane insuline-infusie (CSII)
  • Geschiedenis van recidiverende (bijv. meerdere keren per jaar) van ernstige (bijv. longontsteking) of chronische infecties of aandoeningen die vatbaar zijn voor chronische infecties (bijv. bronchiëctasie en chronische osteomyelitis)
  • Voorgeschiedenis van ernstige systemische schimmelinfectie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij behandeld en opgelost met geschikte gedocumenteerde therapie
  • Vaccinatie binnen 4 weken voor randomisatie, Bezoek 3 (V3)
  • Ontvangst van andere gelijktijdig gebruikte medicijnen of kruidenproducten die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening (V1)
  • Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2) of medullair schildkliercarcinoom (MTC)
  • Elke eerdere of huidige diagnose van maligne neoplasmata
  • Bekende aantasting van het immuunsysteem, behalve T1DM, coeliakie, alopecia, auto-immuunantilichamen die niet klinisch belangrijk worden geacht (bijv. schildklierantistoffen zonder enige klinisch belangrijke schildklieraandoening) en vitiligo

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo s.c (subcutaan) of i.v (intraveneus) toegediend. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling
EXPERIMENTEEL: NNC0114-0006 + Liraglutide
Geneesmiddel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg i.v. (intraveneus) toegediend om de 6 weken. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling
Geneesmiddel: liraglutide
Liraglutide 1,8 mg s.c. toegediend (subcutaan) dagelijks. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling
EXPERIMENTEEL: NNC0114-0006 + Placebo
Geneesmiddel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg i.v. (intraveneus) toegediend om de 6 weken. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling
Geneesmiddel: placebo
Placebo s.c (subcutaan) of i.v (intraveneus) toegediend. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide + Placebo
Geneesmiddel: liraglutide
Liraglutide 1,8 mg s.c. toegediend (subcutaan) dagelijks. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling
Geneesmiddel: placebo
Placebo s.c (subcutaan) of i.v (intraveneus) toegediend. De proefpersonen zullen doorgaan met hun pre-trial insulinebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) 0-4 uur van Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Gestimuleerd C-peptide in week 54 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 54
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 4 uur (AUC0-4 uur) van een C-peptide gestimuleerd door een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) in week 54 wordt gepresenteerd als verhouding tot de uitgangswaarde. De AUC van C-peptide werd gemeten als nanomol*uur per liter (nmol*h/l).
0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 54

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-2 uur van C-peptide in week 54 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-2 uur na de dosis in week 0 en week 54
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 2 uur (AUC0-2u) van een MMTT-gestimuleerd C-peptide in week 54 wordt weergegeven als verhouding tot de basislijn. De AUC van C-peptide werd gemeten als 'nmol*h/L'.
0-2 uur na de dosis in week 0 en week 54
Cmax van C-peptide in week 54 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-4 uur na de dosis in week 0 en week 54
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) van een MMTT-gestimuleerd C-peptide in week 54 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Cmax van C-peptide werd gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
0-4 uur na de dosis in week 0 en week 54
AUC0-4 uur glucose in week 54 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 54
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 4 uur (AUC0-4u) van een MMTT-gestimuleerde glucose in week 54 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De AUC van glucose werd gemeten als millimol*uur per liter (mmol*h/L).
0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 54
AUC0-2 uur glucose in week 54 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-2 uur na de dosis in week 0 en week 54
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 2 uur (AUC0-2u) van een MMTT-gestimuleerde glucose in week 54 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De AUC van glucose wordt gemeten als 'mmol*h/L'.
0-2 uur na de dosis in week 0 en week 54
Cmax van glucose in week 54 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-4 uur na de dosis in week 0 en week 54
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) van een door MMTT gestimuleerde glucose in week 54 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Cmax van C-peptide werd gemeten als 'mmol/L'.
0-4 uur na de dosis in week 0 en week 54
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 0-54; Week 54-80

Een ongewenst voorval was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een product toegediend kreeg, en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een bijwerking werd gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de bijwerking zich voordoet op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct. Het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf de eerste dosis van het proefproduct tot week 54 en week 80 wordt weergegeven. Resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment en on-observation periode.

On-treatment periode: vanaf de dag van de eerste toediening van het proefproduct tot de dag van het bezoek in week 54. Waarneming: vanaf de dag na het bezoek in week 54 tot de dag van het laatste bezoek.
Week 0-54; Week 54-80
Aantal opkomende hyperglykemische episodes tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Week 0-54; Week 54-80

Hyperglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct. Het aantal episoden van hyperglykemie dat tijdens de behandeling is opgetreden vanaf de eerste dosis van het proefproduct tot week 54 en van week 54 tot week 80 wordt weergegeven. Resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment en on-observation periode.

On-treatment periode: vanaf de dag van de eerste toediening van het proefproduct tot de dag van het bezoek in week 54. Waarneming: vanaf de dag na het bezoek in week 54 tot de dag van het laatste bezoek.
Week 0-54; Week 54-80
Aantal behandelingsopkomende episodes van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Weken 0-54; Weken 54-80

Diabetische ketoacidose-episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct. Het aantal episoden van hyperglykemie dat tijdens de behandeling is opgetreden vanaf de eerste dosis van het proefproduct tot week 54 en van week 54 tot week 80 wordt weergegeven. Resultaten zijn gebaseerd op de on-treatment en on-observation periode.

On-treatment periode: vanaf de dag van de eerste toediening van het proefproduct tot de dag van het bezoek in week 54. Waarneming: vanaf de dag na het bezoek in week 54 tot de dag van het laatste bezoek.
Weken 0-54; Weken 54-80
Aantal deelnemers dat een behandeling onderging Opkomende reacties op de injectie-/infusieplaats veroorzaakt door NNC0114-0006/Liraglutide/placebo-injectie/-infusie
Tijdsspanne: Week 0-54
Episodes van reacties op de injectie-/infusieplaats werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct. Het aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende episoden van reacties op de injectie-/infusieplaats doormaakte vanaf de eerste dosis van het proefproduct tot week 54 (behandelingsperiode) wordt weergegeven.
Week 0-54
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de American Diabetes Association (ADA)
Tijdsspanne: Weken 0-54; Weken 54-80

Hypoglykemische episodes werden gedefinieerd als optredend tijdens de behandeling als het begin van de episode optrad op of na de eerste dag van toediening van het proefproduct en niet later dan 1 dag na de datum van het laatste contact. Het aantal tijdens de behandeling optredende hypoglykemische episodes volgens de classificatie van de American Diabetes Association (ADA) vanaf de eerste dosis van het proefproduct tot week 54 en van week 54 tot week 80 wordt weergegeven.

De gepresenteerde resultaten van hypoglykemie-episodes werden geregistreerd volgens de ADA-definitie: ernstige hypoglykemie, gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie, asymptomatische hypoglykemie, waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie en pseudo-hypoglykemie.
Weken 0-54; Weken 54-80
Aantal opkomende hypoglykemische episodes tijdens de behandeling volgens de Novo Nordisk-definities
Tijdsspanne: Weken 0-54; Weken 54-80
Hypoglykemie-episodes werden geregistreerd volgens de Novo Nordisk-definitie: Symptomatisch BG-bevestigd: een episode die bloedglucose (BG) is, bevestigd door plasmaglucose (PG)-waarde <3,1 mmol/L met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. Asymptomatische BG-bevestigd: Een episode die BG-bevestigd is door PG-waarde <3,1 mmol/L zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Ernstig of BG-bevestigd symptomatisch: Een episode die ernstig is volgens de ISPAD-classificatie of BG-bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie. BG-bevestigd: Een episode die BG-bevestigd is door een PG-waarde <3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie. Ernstig of BG-bevestigd: een episode die ernstig is volgens de classificatie van de International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) of BG-bevestigd door een PG-waarde <3,1 mmol/L met of zonder symptomen die passen bij hypoglykemie.
Weken 0-54; Weken 54-80
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lichaamsgewicht wordt gemeten in respectievelijk week 54 en week 80 ten opzichte van de uitgangswaarde. Het lichaamsgewicht werd gemeten in eenheid 'Kg'.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Diabetes retinopathie
Tijdsspanne: Basislijn, week 54 en week 80
Aantal deelnemers beoordeeld op diabetische retinopathie bij baseline (dag -28 tot -14), week 54 en week 80 worden gepresenteerd als 'ja', 'nee' of 'onbekend'.
Basislijn, week 54 en week 80
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) - Verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De eGFR werd gemeten met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formule. Verandering in eGFR (gemeten in milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter) vanaf baseline (week 0) in week 54 en week 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: erytrocyten
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in erytrocyten (gemeten in 10^12 cellen per liter) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: hematocriet
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematocriet (gemeten in percentage '%') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: hemoglobine
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hemoglobine (gemeten in millimol per liter 'mmol/L') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: leukocyten
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in leukocyten (gemeten in 10^9 cellen/l) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: gemiddeld corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobine (gemeten in femtomol 'fmol') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) (gemeten in gram per liter 'g/l') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in gemiddeld corpusculair volume (gemeten in femtoliter 'fL') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: trombocyten
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in trombocyten (gemeten in 10^9 cellen per liter) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: eosinofiel
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in eosinofielen (gemeten in percentage '%') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: neutrofielen
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in neutrofielen (gemeten in percentage '%') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: basofielen
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in basofielen (gemeten in percentage '%') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: lymfocyten
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lymfocyten (gemeten in percentage '%') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hematologie: monocyten
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in monocyten (gemeten in percentage '%') vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in ALAT (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: albumine
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in albumine (gemeten in gram per deciliter [g/dl]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: Amylase
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in amylase (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in ALP (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: aspartaataminotransferase (ASAT)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in ASAT (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: totaal bilirubine
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in totaal bilirubine (gemeten in micromol per liter [umol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: calcium gecorrigeerd
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in calcium gecorrigeerd (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in de biochemie: chloride
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in chloride (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: creatinekinase
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in creatinekinase (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: creatinine
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in creatinine (gemeten in micromol per liter [umol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: Gamma-glutamyltransferase (GGT)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in GGT (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: C-reactief proteïneserum
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in serum C-reactief proteïne (gemeten in milligram per liter [mg/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: lactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lactaatdehydrogenase (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: lipase
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lipase (gemeten in eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: magnesium
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in magnesium (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in de biochemie: fosfaat
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in fosfaat (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in de biochemie: kalium
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in kalium (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: natrium
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in natrium (gemeten in millimol per liter [mmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: totaal eiwit
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in totaal eiwit (gemeten in gram per liter [g/dl]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt gepresenteerd als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: bloedureumstikstofserum
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in bloedureumstikstofserum (gemeten in milligram per deciliter [mg/dl]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in biochemie: urinezuur
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in urinezuur (gemeten in milligram per deciliter [mg/dl]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in INR (gemeten in ratio]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in D-dimeer
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in D-dimeer (gemeten in mg/l) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lipiden: totaal cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in totaal cholesterol (gemeten in mmol/l) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lipiden: vrije vetzuren (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in totaal vrije vetzuren (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lipiden: HDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in HDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lipiden: LDL-cholesterol (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in LDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lipiden: triglyceriden (TG) (verhouding tot basislijn)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in triglyceriden (gemeten in mmol/l) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in totaal immunoglobuline E (IgE)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in IgE (gemeten in kilo internationale eenheden per liter [kIU/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in urineonderzoek: urine-dipsticks
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Urineonderzoek werd uitgevoerd met urine-dipsticks voor eiwit, glucose, erytrocyten, ketonen, leukocyten, nitriet, pH en soortelijk gewicht en gecategoriseerd als normaal, abnormaal niet klinisch significant (NCS) en abnormaal klinisch significant (CS). Het aantal deelnemers in elke categorie bij baseline (week 0), week 54 en 80 wordt gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in cytokines: Interleukine (IL)-6
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
IL-6-spiegels bij baseline (week 0), week 54 en 80 worden geëvalueerd en gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in cytokines-interleukine (IL)-10
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
IL-10-niveaus bij baseline (week 0), week 54 en 80 worden geëvalueerd en gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in cytokines: Interleukine (IL)-17
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
IL-17-niveaus bij baseline (week 0), week 54 en 80 worden geëvalueerd en gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in cytokines: Interferon (IFN) Gamma
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
IFN-gammaspiegels bij baseline (week 0), week 54 en 80 worden geëvalueerd en gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in cytokines: TNF-alfa
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
TNF-alfa-niveaus bij baseline (week 0), week 54 en 80 worden geëvalueerd en gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in hormoonniveau: schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in TSH (gemeten in milli internationale eenheden per liter [mIU/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in hormoonspiegel: calcitonine
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in calcitonine (gemeten in nanogram per liter [ng/l]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Veranderingen in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) worden geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in Puls
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in polsslag wordt geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De verandering in lichaamstemperatuur wordt geëvalueerd vanaf de basislijn (week 0) tot week 54 en 80.
Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in ademhalingsfrequentie wordt geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Het ECG werd beoordeeld door de onderzoeker bij baseline (week 0), week 54 en week 80 en gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Het aantal deelnemers in elke ECG-categorie bij baseline, week 54 en week 80 wordt weergegeven.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in oogonderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Gedilateerde fundoscopie of fundusfotografie werd uitgevoerd door de onderzoeker in week 0, week 54 en week 80. De resultaten van het onderzoek werden voor elk oog (links/rechts) geïnterpreteerd en zijn gecategoriseerd als normaal, abnormaal NCS of abnormaal CS. Aantal deelnemers in elke categorie op week 0, week 54 en week 80 worden gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Lichamelijke onderzoeksparameters zijn gecategoriseerd als algemeen voorkomen; hoofd, oren, ogen, neus, keel, nek; ademhalingssysteem; cardiovasculair systeem; gastro-intestinaal systeem inclusief mond; bewegingsapparaat; centraal en perifeer zenuwstelsel; huid; palpatie van lymfeklieren en schildklier. Onderzoeker beoordeelde de deelnemers met normale, abnormale niet-klinisch significante (NCS) en abnormale klinisch significante (CS) bevindingen in week 0, week 54 en week 80 worden gepresenteerd.
Week 0, week 54 en week 80
Optreden van anti-NNC0114-0006-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Deze uitkomstmaat was van toepassing op de NNC0114-0006 + Liraglutide behandelarm en de NNC0114-0006 behandelarm. Deelnemers werden beoordeeld op anti-NNC0114-0006-antilichamen. Deelnemers die anti-NNC0114-0006-antilichamen rapporteerden, werden verder geanalyseerd op kruisreactiviteit. Het aantal deelnemers dat gemeten heeft met anti-NNC0114-0006-antilichamen in week 54 en week 80 wordt weergegeven.
Week 0, week 54 en week 80
Optreden van anti-liraglutide-antilichamen
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Deze uitkomstmaat is van toepassing op NNC0114-0006 + Liraglutide behandelarm en Liraglutide behandelarm. Deelnemers werden beoordeeld op antilichamen tegen liraglutide. Deelnemer die anti-liraglutide-antilichamen rapporteerde, werd verder geanalyseerd op kruisreactiviteit. Het aantal deelnemers dat in week 54 en week 80 met anti-liraglutide-antilichamen heeft gemeten, wordt weergegeven.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in insulinedosis
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De totale dagelijkse insulinedosis werd afgeleid als het gemiddelde van de doses gerapporteerd op de drie dagen voorafgaand aan het bezoek. Veranderingen in de dagelijkse totale insulinedosis ten opzichte van baseline (week 0) na 54 weken behandeling en week 80 worden weergegeven.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in het aantal insuline-injecties
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Het aantal insuline-injecties werd afgeleid als het gemiddelde van het gerapporteerde aantal op de drie dagen voorafgaand aan het bezoek. De verandering in het aantal insuline-injecties per dag (telling) ten opzichte van baseline (week 0) na 54 weken behandeling en week 80 wordt weergegeven.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Aantal weken zonder bolusinsuline
Tijdsspanne: (week 0 tot week 54) en (week 0 tot week 80)
Het aantal weken zonder bolusinsuline na 54 weken behandeling en week 80 wordt weergegeven.
(week 0 tot week 54) en (week 0 tot week 80)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) wordt geëvalueerd vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in nuchtere plasmaglucose wordt geëvalueerd vanaf de basislijn (week 0) tot week 54 en 80.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in nuchtere C-peptide-ratio ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in nuchtere C-peptide (gemeten in nanomol per liter [nmol/L]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in nuchtere glucagonverhouding ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in nuchtere glucagon (gemeten in picogram per milliliter [pg/ml]) vanaf baseline (week 0) tot week 54 en 80 wordt weergegeven als verhouding tot baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
7-punts SMPG-profielen
Tijdsspanne: Week 54 en week 80
De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het ontbijt, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten, bedtijd. 7-punts SMPG-profielwaarden worden weergegeven voor week 54 en week 80.
Week 54 en week 80
Verandering in 7-punten zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) Postprandiale glucose /Prandiale toename: ontbijt, lunch, diner
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het ontbijt, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan. Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 54 en week 80 in 7-punts SMPG postprandiale glucose/prandiale toename (ontbijt, lunch en diner) waarde worden weergegeven.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) Postprandiale glucose/prandiale toename (gemiddelde over de drie maaltijden)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het ontbijt, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten, bedtijd. Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 54 en week 80 in 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) postprandiale glucose/prandiale toename (gemiddelde over de drie maaltijden) waarde wordt weergegeven.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in gemiddelde van 7-punts profielen
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het ontbijt, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten, bedtijd. Verandering vanaf baseline (week 0) tot week 54 en week 80 in gemiddelde van 7-punts profielen wordt weergegeven.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Voor het ontbijt 7-punten zelf gemeten plasmaglucose (SMPG)
Tijdsspanne: Week 54 en week 80
De deelnemers maten de plasmaglucosewaarden met behulp van de bloedglucosemeter op 7 tijdstippen: voor het ontbijt, 90 minuten na het ontbijt, voor de lunch, 90 minuten na het ontbijt, voor het avondeten, 90 minuten na het avondeten en voor het slapen gaan. Voor het ontbijt worden 7-punts zelfgemeten plasmaglucose (SMPG) profielwaarden gepresenteerd in week 54 en week 80.
Week 54 en week 80
Gebied onder de NNC0114-0006 concentratie-tijdcurve over een doseringsinterval in stabiele toestand (AUCtau, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 54
AUCtau, NNC0114-0006 werd afgeleid als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve met behulp van de lineaire trapeziumtechniek op basis van waargenomen waarden en daadwerkelijke meettijden tussen 0 en 6 weken (na de laatste dosis). Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 54
Terminale halfwaardetijd (t½) na de laatste dosis van NNC0114-0006
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 80
De terminale halfwaardetijd werd berekend als log(2)/λz. De eindsnelheidsconstante λz werd bepaald door lineaire regressie met de logaritme naar concentratie als responsvariabele en werkelijke meettijd als verklarende variabele. Geldige waarnemingen van het eindgedeelte van de curve, dat ongeveer lineair is, werden gebruikt voor de bepaling. Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 80
Schijnbaar verdelingsvolume van NNC0114-0006 bij steadystate (Vss, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 80
Het schijnbare verdelingsvolume van NNC0114-0006 bij steady-state werd berekend als de gemiddelde verblijftijd van (MRT) van NNC0114-0006 vermenigvuldigd met de klaring van NNC0114-0006 bij steady-state. Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 80
Goedkeuring van NNC0114-0006 in stabiele toestand (CLss, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 54
De klaring van NNC0114-0006 bij steady-state werd berekend als dosis/AUCtau, NNC0114-0006. Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 54
Gemiddelde verblijftijd van NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 80
Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006. De gemiddelde verblijftijd van NNC0114-0006 wordt gepresenteerd.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis gedurende week 48 tot week 80
Accumulatieverhouding van NNC114-0006 (RA, AUC, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Pre-dosis en 1 uur na de dosis tijdens (week 0 tot week 6) en (week 48 tot week 54)
De accumulatieratio van NNC114-0006 werd gedefinieerd als AUC48-54 weken/AUC0-6 weken. Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Pre-dosis en 1 uur na de dosis tijdens (week 0 tot week 6) en (week 48 tot week 54)
Waargenomen NNC0114-0006-concentratie voorafgaand aan dosering van NNC0114-0006 in stabiele toestand (Ctrough, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Week 48 (predosis)
Cdal van NNC0114-0006 werd gedefinieerd als concentratie voorafgaand aan dosering van NNC0114-0006 in steady state. Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Week 48 (predosis)
Waargenomen NNC0114-0006-concentratie 1 uur na dosering van NNC0114-0006 in stabiele toestand (C1h, NNC0114-0006)
Tijdsspanne: Week 48 (1 uur na dosis)
C1h, NNC0114-0006 werd gedefinieerd als concentratie van NNC0114-0006 1 uur na dosering van NNC0114-0006 in steady state. Deze uitkomstmaat was van toepassing op de behandelingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutide en NNC0114-0006.
Week 48 (1 uur na dosis)
Liraglutideconcentratie bij steady state (C Liraglutide)
Tijdsspanne: Week 54 (na dosis)
C liraglutide werd gedefinieerd als de liraglutideconcentratie bij steady-state. Deze uitkomstmaat was van toepassing op NNC0114-0006 + Liraglutide en Liraglutide behandelarmen.
Week 54 (na dosis)
Verandering in biomarker: immuunfenotypering - B-celpaneel
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80

Het B-celpanel wordt geëvalueerd door middel van immuunfenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij baseline (week 0), week 54 en week 80.

In onderstaande tabel verwijst CD naar Cluster of Differentiation; IgMNeg verwijst naar immunoglobuline M-negatief; IgDNeg verwijst naar immunoglobuline D-negatief.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in biomarker: immuun fenotypering - Natural Killer (NK) celpaneel
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80

Het NK-celpanel wordt geëvalueerd door immuunfenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij aanvang (week 0), week 54 en week 80.

In onderstaande tabel verwijst ADCC naar antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit; CD verwijst naar Cluster van differentiatie.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in biomarker: immuun fenotypering - T-celpaneel
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80

Het T-celpanel wordt geëvalueerd door middel van immuunfenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij baseline (week 0), week 54 en week 80.

In onderstaande tabel verwijst CD naar Cluster of Differentiation; TEMRA verwijst naar terminaal gedifferentieerde effectorgeheugencellen die CD45RA opnieuw tot expressie brengen; CCR verwijst naar C-C-chemokinereceptor; TREG verwijst naar regulerende T-cellen.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in biomarker: immuun fenotypering - T folliculaire helper (TfH) celpaneel
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80

Het TfH-celpanel wordt geëvalueerd door immuunfenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij aanvang (week 0), week 54 en week 80.

In onderstaande tabel verwijst CTFH naar circulerende T-folliculaire helper; ICOS verwijst naar induceerbare T-cel co-stimulator; PD verwijst naar geprogrammeerd celdoodeiwit; CCR verwijst naar C-C-chemokinereceptor; CXCR verwijst naar C-X-C-chemokinereceptor; CD verwijst naar Cluster of Differentiation; CM verwijst naar centraal geheugen; EM verwijst naar effectorgeheugen, TIGIT verwijst naar T-celimmunoreceptor met Ig- en ITIM-domeinen.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in biomarker: immuunfenotypering - paneel met myeloïde cellen
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80

Het myeloïde panel wordt geëvalueerd door immuunfenotypering van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) bij aanvang (week 0), week 54 en week 80.

In onderstaande tabel verwijst HLA naar Human Leukocyte Antigen; MDSC verwijst naar van myeloïde afgeleide suppressorcel; DC verwijst naar dendritische cellen; MYDC verwijst naar myeloïde dendritische cellen; IMMYE_MDSC verwijst naar onrijpe myeloïde cellen en een subset van myeloïde suppressorcellen binnen de CD14-HLA klasse II-myeloïde celpopulatie.
Week 0, week 54 en week 80
Auto-antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Deelnemers werden geanalyseerd op auto-antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase (GAD) en werden gecategoriseerd als negatief en positief.
Week 0, week 54 en week 80
Auto-antilichamen tegen zinktransporteur 8 (ZnT8)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Deelnemers werden geanalyseerd op auto-antilichamen tegen Zinc-transporter 8 (ZnT8) en werden gecategoriseerd als negatief en positief.
Week 0, week 54 en week 80
Auto-antilichamen tegen Islet Antigen-2 (IA2)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Deelnemers werden geanalyseerd op auto-antilichamen tegen Islet-antigeen-2 (IA2) en werden gecategoriseerd als negatief en positief.
Week 0, week 54 en week 80
Auto-antilichamen tegen insuline Auto-antilichamen (IAA)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Deelnemers werden geanalyseerd op auto-antilichamen tegen insuline auto-antilichamen (IAA) en werden gecategoriseerd als negatief en positief.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in biomarker: totaal interleukine-21 (IL-21)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
IL-21 wordt geëvalueerd bij baseline (week 0), week 54 en week 80.
Week 0, week 54 en week 80
Verandering in biomarker: serum vitamine D (1,25 dehydroxy-calciferol)
Tijdsspanne: Week 0, week 54 en week 80
Serum vitamine D wordt geëvalueerd bij baseline (week 0), week 54 en week 80.
Week 0, week 54 en week 80
Wijziging in Short Form 36 Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
De SF-36v2™-vragenlijst mat de HRQoL op 8 domeinen (lichamelijke pijn, algemene gezondheid, mentale gezondheid, fysiek functioneren, rolemotie, fysieke gezondheid, sociaal functioneren en vitaliteit) op individuele schaalbereiken. De scores 0-100 (waarbij hogere scores een betere HRQoL aangaven) van de SF-36 werden omgezet in normgebaseerde scores om een ​​directe interpretatie mogelijk te maken met betrekking tot de verdeling van de scores in de algemene bevolking van de VS in 2009. Verandering van baseline (week 0) tot week 54 en week 80 in SF-36-score wordt weergegeven. De MCS-maat is afgeleid van domeinschalen van vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotie en mentale gezondheid. De PCS-maat is afgeleid van domeinschalen van fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. Een normgebaseerde score van 50 komt overeen met de gemiddelde score en 10 komt overeen met de standaarddeviatie van de Amerikaanse algemene bevolking van 2009. Een positieve veranderingsscore duidt op een verbetering sinds baseline.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in ervaring met behandelingsvoordelen en -belemmeringen (ETBB)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Met de Treatment Benefits and Barriers (ETBB)-vragenlijst werden diabetesspecifieke gezondheidsopvattingen gemeten op 2 categorieën: totaalscore voor waargenomen belemmeringen en waargenomen voordelen. De meting van waargenomen voordelen van en belemmeringen voor behandeling werd bereikt door een verzameling van 28 stellingen te creëren, elk met een 7-puntsschaal variërend van helemaal mee eens (6) tot helemaal mee oneens (0). De ETBB-voordelenscore werd berekend aan de hand van de antwoorden op de vragen 1, 4, 7, 8, 10 en 12 en de ETBB-barrièrescore werd berekend aan de hand van de antwoorden op de vragen 2, 3, 5, 6, 9 en 11. Beide werd berekend als de som van de reacties gedeeld door het aantal ontvangen reacties vermenigvuldigd met het maximum aantal reacties. Op basis van de gebruikte antwoorden was het maximum aantal beschikbare antwoorden 6. De hogere score geeft meer waargenomen voordelen of meer waargenomen barrière aan.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering in tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling (DTSQ)
Tijdsspanne: (Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Verandering ten opzichte van baseline (week 0) in DTSQ wordt geëvalueerd in week 54 en 80. De DTSQ-items worden gescoord op een 7-punts gegradeerde responsschaal die loopt van 6 tot 0. Een hogere score duidt op een hoger niveau van glykemie/behandelingstevredenheid.
(Week 0, week 54) en (week 0, week 80)
Area Under the Concentration-time Curve (AUC) 0-4 uur van Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Gestimuleerd C-peptide in week 80 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 80
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 4 uur (AUC0-4 uur) van een door een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) gestimuleerd C-peptide in week 80 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De AUC van C-peptide werd gemeten als nanomol*uur per liter (nmol*h/l).
0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 80
AUC0-2 uur van C-peptide in week 80 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-2 uur na de dosis in week 0 en week 80
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 2 uur (AUC0-2 uur) van een MMTT-gestimuleerd C-peptide in week 80 wordt weergegeven als verhouding tot de basislijn. De AUC van C-peptide werd gemeten als 'nmol*h/L'.
0-2 uur na de dosis in week 0 en week 80
Cmax van C-peptide in week 80 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-4 uur na de dosis in week 0 en week 80
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) van een MMTT-gestimuleerd C-peptide in week 80 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Cmax van C-peptide werd gemeten als nanomol per liter (nmol/L).
0-4 uur na de dosis in week 0 en week 80
AUC0-4 uur glucose in week 80 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 80
Gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 4 uur (AUC0-4u) van een MMTT-gestimuleerde glucose in week 80 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. De AUC van glucose werd gemeten als millimol*uur per liter (mmol*h/L).
0 - 4 uur na de dosis in week 0 en week 80
AUC0-2 uur glucose in week 80 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-2 uur na de dosis in week 0 en week 80
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve, van 0 tot 2 uur (AUC0-2u) van een door MMTT gestimuleerde glucose in week 80 wordt weergegeven als verhouding tot de basislijn. De AUC van glucose werd gemeten als 'mmol*h/L'.
0-2 uur na de dosis in week 0 en week 80
Cmax van glucose in week 80 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 0-4 uur na de dosis in week 0 en week 80
De maximale waargenomen concentratie (Cmax) van een door MMTT gestimuleerde glucose in week 80 wordt weergegeven als verhouding tot de uitgangswaarde. Cmax van C-peptide werd gemeten als 'mmol/L'.
0-4 uur na de dosis in week 0 en week 80

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ANDER: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTRATIE: Spanish registry)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op NNC0114-0006

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren