Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое доказательство принципа у взрослых субъектов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа, изучающее влияние NNC0114-0006 и лираглутида на сохранение функции бета-клеток

10 марта 2021 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для подтверждения принципа у взрослых субъектов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа. Изучение влияния NNC0114-0006 и лираглутида на сохранение Функция бета-клеток

Это испытание проводится во всем мире. Целью этого исследования является оценка клинических доказательств эффективности NNC0114-0006 и лираглутида в отношении сохранения функции бета-клеток у взрослых субъектов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Испания, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Италия, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Канада, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Португалия, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Российская Федерация, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Российская Федерация, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Российская Федерация, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Российская Федерация, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Соединенное Королевство, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Швеция, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • СД1 (сахарный диабет 1 типа) (при клиническом диагнозе) не более чем за 20 недель до скрининга - Мужчины или женщины в возрасте 18-45 лет (оба включительно) на момент подписания формы информированного согласия
  • Пик С-пептида не натощак выше или равен 0,2 нмоль/л на визите 2
  • ИМТ (индекс массы тела) выше или равен 18,5 кг/м^2
  • Наличие одного или нескольких островковых специфических аутоантител (декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD), островкового антигена-2 (IA2) или переносчика цинка 8 (ZnT8)) при скрининге.
  • Инсулинозависимость, за исключением случаев временной спонтанной ремиссии (период медового месяца)

Критерий исключения:

  • Ежедневное использование инсулина выше 1 ЕД/кг в день при скрининге или при использовании непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ)
  • Повторяющиеся в анамнезе (например, несколько раз в год) тяжелой (напр. пневмония) или хронические инфекции или состояния, предрасполагающие к хроническим инфекциям (например, бронхоэктазы и хронический остеомиелит)
  • Тяжелая системная грибковая инфекция в анамнезе в течение последних 12 месяцев до скрининга, если ее не лечили и не разрешили соответствующей задокументированной терапией.
  • Вакцинация в течение 4 недель до рандомизации, визит 3 (V3)
  • Прием любых других сопутствующих лекарств или растительных продуктов, которые могут влиять на иммунную систему, в течение 90 дней до скрининга (V1)
  • Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
  • Семейная или личная история множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2) или медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC)
  • Любой прошлый или текущий диагноз злокачественных новообразований
  • Известные нарушения иммунной системы, за исключением СД1, глютеновой болезни, алопеции, аутоиммунных антител, не считающихся клинически значимыми (например, антитела щитовидной железы без какого-либо клинически значимого заболевания щитовидной железы) и витилиго

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: плацебо
Плацебо вводят п/к (подкожно) или в/в (внутривенно). Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NNC0114-0006 + лираглутид
Лекарство: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 мг/кг вводят внутривенно (внутривенно) каждые 6 недель. Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.
Лекарство: лираглутид
Лираглутид 1,8 мг подкожно. (подкожно) ежедневно. Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NNC0114-0006 + Плацебо
Лекарство: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 мг/кг вводят внутривенно (внутривенно) каждые 6 недель. Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.
Лекарство: плацебо
Плацебо вводят п/к (подкожно) или в/в (внутривенно). Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.
ACTIVE_COMPARATOR: Лираглутид + плацебо
Лекарство: лираглутид
Лираглутид 1,8 мг подкожно. (подкожно) ежедневно. Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.
Лекарство: плацебо
Плацебо вводят п/к (подкожно) или в/в (внутривенно). Субъекты продолжат свое досудебное лечение инсулином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 0–4 часа теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) Стимулированный C-пептид на неделе 54 относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0–4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 4 часов (AUC0-4 часа) в тесте на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулированном С-пептидом на неделе 54, представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC С-пептида измеряли как наномоль*час на литр (нмоль*ч/л).
0–4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-2 часа С-пептида на неделе 54 относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-2 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 2 часов (AUC0-2 часа) стимулированного MMTT C-пептида на неделе 54 представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC С-пептида измеряли как «нмоль*ч/л».
0-2 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Cmax С-пептида на неделе 54 относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) С-пептида, стимулированного ММТТ, на 54-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. Cmax С-пептида измеряли в наномолях на литр (нмоль/л).
0-4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
AUC0-4 часа глюкозы на 54-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0–4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 4 часов (AUC0-4 часа) стимулированного ММТТ уровня глюкозы на 54-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC глюкозы измеряли в милли молях*час на литр (ммоль*ч/л).
0–4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
AUC0-2 часа глюкозы на 54-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-2 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 2 часов (AUC0–2 ч) стимулированного ММТТ уровня глюкозы на 54-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC глюкозы измеряется как «ммоль*ч/л».
0-2 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Cmax глюкозы на 54-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) стимулированной ММТТ глюкозы на 54-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. Cmax С-пептида измеряли как «ммоль/л».
0-4 часа после введения дозы на 0-й и 54-й неделе
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Неделя 0-54; Неделя 54-80

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участников, которым вводили продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Побочное явление определяли как возникающее после лечения, если оно возникло в первый день или после первого дня введения исследуемого продукта. Представлено количество нежелательных явлений, возникших после лечения, начиная с первой дозы исследуемого продукта и заканчивая 54-й и 80-й неделями. Результаты основаны на периоде лечения и наблюдения.

Период лечения: со дня первого введения пробного продукта до дня визита на 54-й неделе. Наблюдение: со дня после визита на 54-й неделе до дня последнего визита.
Неделя 0-54; Неделя 54-80
Количество эпизодов гипергликемии, возникших после лечения
Временное ограничение: Неделя 0-54; Неделя 54-80

Эпизоды гипергликемии определялись как возникшие при лечении, если они возникали в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта. Представлено количество эпизодов гипергликемии, возникших в результате лечения, от первой дозы исследуемого продукта до 54-й недели и с 54-й по 80-ю неделю. Результаты основаны на периоде лечения и наблюдения.

Период лечения: со дня первого введения пробного продукта до дня визита на 54-й неделе. Наблюдение: со дня после визита на 54-й неделе до дня последнего визита.
Неделя 0-54; Неделя 54-80
Количество возникших после лечения эпизодов диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Недели 0-54; Недели 54-80

Эпизоды диабетического кетоацидоза определялись как возникшие при лечении, если они начинались в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта. Представлено количество эпизодов гипергликемии, возникших в результате лечения, от первой дозы исследуемого продукта до 54-й недели и с 54-й по 80-ю неделю. Результаты основаны на периоде лечения и наблюдения.

Период лечения: со дня первого введения пробного продукта до дня визита на 54-й неделе. Наблюдение: со дня после визита на 54-й неделе до дня последнего визита.
Недели 0-54; Недели 54-80
Количество участников, испытывающих возникающие при лечении реакции в месте инъекции/инфузии, вызванные инъекцией/инфузией NNC0114-0006/лираглутид/плацебо
Временное ограничение: Неделя 0-54
Эпизоды реакций в месте инъекции/инфузии определялись как возникшие при лечении, если они возникали в первый день или после первого дня введения исследуемого продукта. Представлено количество участников, у которых возникали возникающие при лечении эпизоды реакций в месте инъекции/инфузии от первой дозы исследуемого продукта до 54-й недели (период лечения).
Неделя 0-54
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, по данным Американской диабетической ассоциации (ADA)
Временное ограничение: Недели 0-54; Недели 54-80

Эпизоды гипогликемии определялись как возникшие при лечении, если начало эпизода произошло в первый день или после первого дня приема исследуемого продукта и не позднее чем через 1 день после даты последнего контакта. Представлено количество эпизодов гипогликемии, возникших на фоне лечения, в соответствии с классификацией Американской диабетической ассоциации (ADA) с момента первой дозы исследуемого продукта до 54-й недели и с 54-й по 80-ю неделю.

Представленные результаты Эпизоды гипогликемии были зарегистрированы в соответствии с определением ADA: тяжелая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия, бессимптомная гипогликемия, вероятная симптоматическая гипогликемия и псевдогипогликемия.
Недели 0-54; Недели 54-80
Количество эпизодов гипогликемии, возникших после лечения, в соответствии с определениями Novo Nordisk
Временное ограничение: Недели 0-54; Недели 54-80
Эпизоды гипогликемии регистрировались в соответствии с определением Novo Nordisk: Симптоматическое подтверждение уровня глюкозы: эпизод, при котором уровень глюкозы в крови (ГК) подтвержден значением уровня глюкозы в плазме (ПГ) <3,1 ммоль/л с симптомами, соответствующими гипогликемии. Бессимптомный подтвержденный уровень глюкозы крови: Эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы крови при значении PG <3,1 ммоль/л без симптомов, характерных для гипогликемии. Тяжелый или симптоматический, подтвержденный уровнем глюкозы: эпизод, который является тяжелым по классификации ISPAD или подтвержден уровнем уровня глюкозы крови при значении PG <3,1 ммоль/л, с симптомами, соответствующими гипогликемии. BG-подтвержденный: эпизод, который BG-подтвержден значением PG <3,1 ммоль/л с симптомами гипогликемии или без них. Тяжелый или подтвержденный уровнем глюкозы: эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией Международного общества детского и подросткового диабета (ISPAD) или эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы крови при значении PG <3,1 ммоль/л, с симптомами гипогликемии или без них.
Недели 0-54; Недели 54-80
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение массы тела измеряют на 54-й и 80-й неделе относительно исходного уровня. Массу тела измеряли в единицах «кг».
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Диабет Ретинопатия
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54 и неделя 80
Количество участников, оцененных на наличие диабетической ретинопатии на исходном уровне (день от -28 до -14), на неделе 54 и неделе 80 представлено как «да», «нет» или «неизвестно».
Исходный уровень, неделя 54 и неделя 80
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) - отношение к исходному уровню
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
РСКФ измеряли с использованием формулы Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Изменение рСКФ (измеряемой в миллилитрах в минуту на 1,73 квадратных метра) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) на 54-й и 80-й неделе представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: эритроциты
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение эритроцитов (измеряется в 10 ^ 12 клеток на литр) от исходного уровня (0-я неделя) до 54-й и 80-й недель представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: гематокрит
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение гематокрита (измеряемое в процентах '%) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: гемоглобин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение гемоглобина (измеряемое в миллимолях на литр «ммоль/л») от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: лейкоциты
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение лейкоцитов (измеряется в 10 ^ 9 клеток/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение среднего уровня корпускулярного гемоглобина (измеряемого в фемтомолях «фмоль») от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) (измеряемой в граммах на литр «г/л») от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: средний корпускулярный объем
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение среднего корпускулярного объема (измеряемого в фемтолитрах «fL») от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: тромбоциты
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение количества тромбоцитов (измеряемое в 10^9 клеток на литр) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: эозинофилы
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение эозинофилов (измеряемое в процентах '%) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: нейтрофилы
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение количества нейтрофилов (измеряемое в процентах '%) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: базофилы
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение базофилов (измеряемое в процентах '%) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: лимфоциты
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение лимфоцитов (измеряемое в процентах '%) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в гематологии: моноциты
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение количества моноцитов (измеряемое в процентах '%) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: аланинаминотрансфераза (ALAT)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение ALAT (измеряется в единицах на литр [Е/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: альбумин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня альбумина (измеряемое в граммах на децилитр [г/дл]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: амилаза
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня амилазы (измеряемое в единицах на литр [Ед/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение ЩФ (измеряемое в единицах на литр [Е/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: аспартатаминотрансфераза (ASAT)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение ASAT (измеряемое в единицах на литр [Е/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: общий билирубин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение общего билирубина (измеряется в микромоль на литр [мкмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: с поправкой на кальций
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания кальция с поправкой (измеряется в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: хлорид
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания хлоридов (измеряемое в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: креатинкиназа
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня креатинкиназы (измеряемое в единицах на литр [Ед/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: креатинин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение креатинина (измеряемое в микромоль на литр [мкмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение GGT (измеряемое в единицах на литр [Е/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: сыворотка с С-реактивным белком
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке крови (измеряемое в миллиграммах на литр [мг/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение лактатдегидрогеназы (измеряется в единицах на литр [Е/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: липаза
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение липазы (измеряемой в единицах на литр [Е/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: магний
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания магния (измеряемое в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: фосфат
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания фосфатов (измеряемое в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: калий
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания калия (измеряемое в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: натрий
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания натрия (измеряемое в миллимолях на литр [ммоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: общий белок
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение общего белка (измеряется в граммах на литр [г/дл]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение биохимии: сыворотка азота мочевины крови
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания азота мочевины в сыворотке крови (измеряемое в миллиграммах на децилитр [мг/дл]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в биохимии: мочевая кислота
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение мочевой кислоты (измеряемое в миллиграммах на децилитр [мг/дл]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение международного нормализованного отношения (МНО)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение МНО (измеренное в соотношении) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение D-димера
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение D-димера (измеряемое в мг/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение липидов: общий холестерин (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение общего холестерина (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение липидов: свободные жирные кислоты (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение общего количества свободных жирных кислот (измеряемое в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение липидов: холестерин ЛПВП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение холестерина ЛПВП (измеряемое в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение липидов: холестерин ЛПНП (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение холестерина ЛПНП (измеряемого в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение липидов: триглицериды (ТГ) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение триглицеридов (измеряемое в ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение общего иммуноглобулина Е (IgE)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение IgE (измеряемое в килограммах международных единиц на литр [кМЕ/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в анализе мочи: тест-полоски для мочи
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Анализ мочи проводили с помощью тест-полосок для определения белка, глюкозы, эритроцитов, кетонов, лейкоцитов, нитритов, pH и удельного веса и делили на нормальные, аномальные, не имеющие клинической значимости (NCS) и аномальные, клинически значимые (CS). Представлено количество участников в каждой категории на исходном уровне (неделя 0), неделе 54 и неделе 80.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение цитокинов: интерлейкин (IL)-6
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Уровни IL-6 на исходном уровне (неделя 0), недели 54 и 80 оцениваются и представляются.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение цитокинов-интерлейкина (IL)-10
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Уровни IL-10 на исходном уровне (неделя 0), недели 54 и 80 оцениваются и представляются.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение цитокинов: интерлейкин (IL)-17
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Уровни IL-17 на исходном уровне (неделя 0), недели 54 и 80 оцениваются и представляются.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение цитокинов: гамма-интерферон (IFN)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Уровни гамма-интерферона на исходном уровне (неделя 0), недели 54 и 80 оцениваются и представляются.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение цитокинов: TNF-альфа
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Уровни TNF-альфа на исходном уровне (0-я неделя), 54-я и 80-я недели оцениваются и представляются.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение уровня гормонов: тиреотропный гормон (ТТГ)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня ТТГ (измеряемого в миллимеждународных единицах на литр [мМЕ/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня гормонов: кальцитонин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня кальцитонина (измеряемое в нанограммах на литр [нг/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) оценивают от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение пульса
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение пульса оценивается от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение температуры тела
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение температуры тела оценивают от исходного уровня (0-я неделя) до 54-й и 80-й недель.
Неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение частоты дыхания оценивают от исходного уровня (0-я неделя) до 54-й и 80-й недель.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
ЭКГ оценивалась исследователем на исходном уровне (неделя 0), на неделе 54 и неделе 80 и классифицировалась как нормальная, аномальная NCS или аномальная CS. Представлено количество участников в каждой категории ЭКГ на исходном уровне, на 54-й и 80-й неделе.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение в осмотре глаз
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Исследование глазного дна с расширением или фотографирование глазного дна проводилось исследователем на 0-й, 54-й и 80-й неделе. Результаты обследования интерпретировались для каждого глаза (левого/правого) и классифицировались как нормальный, аномальный NCS или аномальный CS. Представлено количество участников в каждой категории на неделе 0, неделе 54 и неделе 80.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение физического осмотра
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Параметры физического осмотра классифицируются как общий вид; голова, уши, глаза, нос, горло, шея; дыхательная система; сердечно-сосудистая система; желудочно-кишечный тракт, включая ротовую полость; костно-мышечной системы; центральная и периферическая нервная система; кожа; пальпация лимфатических узлов и щитовидной железы. Исследователь оценил участников с нормальными, аномальными, не клинически значимыми (NCS) и аномальными клинически значимыми (CS) результатами на неделе 0, неделе 54 и неделе 80.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Появление антител против NNC0114-0006
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Этот показатель исхода был применим для группы лечения NNC0114-0006 + лираглутид и группы лечения NNC0114-0006. Участников оценивали на анти-NNC0114-0006 антитела. Участник, который сообщил об антителах против NNC0114-0006, был дополнительно проанализирован на перекрестную реактивность. Представлено количество участников, у которых измеряли антитела против NNC0114-0006 на 54-й и 80-й неделе.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Появление антител к лираглутиду
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Этот показатель исхода применим для группы лечения NNC0114-0006 + лираглутид и группы лечения лираглутидом. Участников оценивали на антитела к лираглутиду. Участник, сообщивший об антителах к лираглутиду, был дополнительно проанализирован на перекрестную реактивность. Представлено количество участников, у которых измеряли антитела против лираглутида на 54-й и 80-й неделе.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение дозы инсулина
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Общую суточную дозу инсулина рассчитывали как среднюю дозу, зарегистрированную за три дня до визита. Представлено изменение суточной дозы общего инсулина по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) через 54 недели лечения и через 80 недель.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение количества инъекций инсулина
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Количество инъекций инсулина рассчитывали как среднее от зарегистрированного количества за три дня до визита. Представлено изменение количества инъекций инсулина в день (количество) по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) после 54 недель лечения и 80 недель.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Количество недель без болюсного инсулина
Временное ограничение: (от недели 0 до недели 54) и (от недели 0 до недели 80)
Представлено количество недель без болюсного инсулина после 54 недель лечения и 80 недель.
(от недели 0 до недели 54) и (от недели 0 до недели 80)
Изменение HbA1c
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) оценивается от исходного уровня (неделя 0) до 54 и 80 недель.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак оценивается от исходного уровня (0-я неделя) до 54-й и 80-й недель.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение отношения С-пептида натощак к исходному уровню
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение содержания С-пептида натощак (измеряемое в наномолях на литр [нмоль/л]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение отношения глюкагона натощак к исходному уровню
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение уровня глюкагона натощак (измеряется в пикограммах на миллилитр [пг/мл]) от исходного уровня (неделя 0) до недель 54 и 80 представлено как отношение к исходному уровню.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
7-точечные профили SMPG
Временное ограничение: Неделя 54 и неделя 80
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном. Значения 7-балльного профиля SMPG представлены для недели 54 и недели 80.
Неделя 54 и неделя 80
Изменение 7-балльной самостоятельно измеренной глюкозы плазмы (SMPG) Постпрандиальная глюкоза/Прандиальное увеличение: завтрак, обед, ужин
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина и перед сном. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до недели 54 и недели 80 в значении 7-балльной SMPG постпрандиальной глюкозы/прандиального прироста (завтрак, обед и ужин).
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение 7-балльной самостоятельно измеренной глюкозы плазмы (SMPG) Постпрандиальная глюкоза / прирост после приема пищи (среднее значение за три приема пищи)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до 54-й и 80-й недель в 7-балльной самооценке глюкозы в плазме (SMPG) постпрандиальной глюкозы/прандиального прироста (среднее за три приема пищи).
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение среднего 7-точечного профиля
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина, перед сном. Представлено изменение от исходного уровня (неделя 0) до 54-й и 80-й недель в среднем значении 7-балльного профиля.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Перед завтраком 7 баллов самостоятельного измерения уровня глюкозы в плазме (SMPG)
Временное ограничение: Неделя 54 и неделя 80
Участники измеряли уровень глюкозы в плазме с помощью глюкометра в 7 временных точках: перед завтраком, через 90 минут после начала завтрака, перед обедом, через 90 минут после начала обеда, перед ужином, через 90 минут после начала ужина и перед сном. Перед завтраком представлены 7-балльные значения профиля глюкозы плазмы (SMPG) самостоятельного измерения на 54-й и 80-й неделе.
Неделя 54 и неделя 80
Площадь под кривой концентрация-время NNC0114-0006 в течение интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUCtau, NNC0114-0006)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 54-ю неделю.
AUCtau, NNC0114-0006 был получен как площадь под кривой концентрация-время с использованием метода линейных трапеций на основе наблюдаемых значений и фактического времени измерения между 0 и 6 неделями (после последней дозы). Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 54-ю неделю.
Конечный период полураспада (t½) после последней дозы NNC0114-0006
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 80-ю неделю.
Конечный период полувыведения рассчитывали как log(2)/λz. Константу конечной скорости λz определяли с помощью линейной регрессии с логарифмом концентрации в качестве переменной отклика и фактическим временем измерения в качестве объясняющей переменной. Для определения использовались достоверные наблюдения с конечной части кривой, которая является приблизительно линейной. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 80-ю неделю.
Видимый объем распределения NNC0114-0006 в Steadystate (Vss, NNC0114-0006)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 80-ю неделю.
Кажущийся объем распределения NNC0114-0006 в стационарном состоянии рассчитывали как среднее время пребывания (MRT) NNC0114-0006, умноженное на клиренс NNC0114-0006 в стационарном состоянии. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 80-ю неделю.
Допуск NNC0114-0006 в устойчивом состоянии (CLss, NNC0114-0006)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 54-ю неделю.
Клиренс NNC0114-0006 в равновесном состоянии рассчитывали как доза/AUCtau, NNC0114-0006. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 54-ю неделю.
Среднее время пребывания NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 80-ю неделю.
Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006. Представлено среднее время пребывания NNC0114-0006.
До введения дозы и через 1 час после ее введения в период с 48-й по 80-ю неделю.
Коэффициент накопления NNC114-0006 (RA, AUC, NNC0114-0006)
Временное ограничение: До введения дозы и через 1 час после ее введения в течение (от недели 0 до недели 6) и (от недели 48 до недели 54)
Коэффициент накопления NNC114-0006 определяли как AUC48-54 недели/AUC0-6 недель. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
До введения дозы и через 1 час после ее введения в течение (от недели 0 до недели 6) и (от недели 48 до недели 54)
Наблюдаемая концентрация NNC0114-0006 до дозирования NNC0114-0006 в устойчивом состоянии (Ctrough, NNC0114-0006)
Временное ограничение: Неделя 48 (до дозы)
Ctrough NNC0114-0006 определяли как концентрацию перед введением NNC0114-0006 в равновесном состоянии. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
Неделя 48 (до дозы)
Наблюдаемая концентрация NNC0114-0006 через 1 час после введения дозы NNC0114-0006 в устойчивом состоянии (C1h, NNC0114-0006)
Временное ограничение: Неделя 48 (через 1 час после приема)
C1h, NNC0114-0006 определяли как концентрацию NNC0114-0006 через 1 час после введения дозы NNC0114-0006 в равновесном состоянии. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и NNC0114-0006.
Неделя 48 (через 1 час после приема)
Концентрация лираглутида в равновесном состоянии (C лираглутид)
Временное ограничение: Неделя 54 (после введения дозы)
C лираглутида определяли как концентрацию лираглутида в равновесном состоянии. Этот показатель исхода был применим для групп лечения NNC0114-0006 + лираглутид и лираглутид.
Неделя 54 (после введения дозы)
Изменение биомаркера: иммунное фенотипирование - панель В-клеток
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80

Панель В-клеток оценивают с помощью иммунного фенотипирования мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) на исходном уровне (неделя 0), неделе 54 и неделе 80.

В приведенной ниже таблице компакт-диск относится к кластеру дифференциации; IgMNeg относится к отрицательному иммуноглобулину М; IgDNeg относится к отрицательному иммуноглобулину D.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение биомаркера: иммунное фенотипирование - панель клеток натуральных киллеров (NK)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80

Панель NK-клеток оценивают с помощью иммунофенотипирования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) на исходном уровне (0-я неделя), на 54-й и 80-й неделе.

В приведенной ниже таблице ADCC относится к антителозависимой клеточной цитотоксичности; CD относятся к кластеру дифференциации.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение биомаркера: иммунное фенотипирование - панель Т-клеток
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80

Панель Т-клеток оценивают с помощью иммунного фенотипирования мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) на исходном уровне (неделя 0), неделе 54 и неделе 80.

В приведенной ниже таблице компакт-диск относится к кластеру дифференциации; TEMRA относится к терминально дифференцированным эффекторным клеткам памяти, повторно экспрессирующим CD45RA; CCR относится к хемокиновому рецептору C-C; TREG относится к регуляторным Т-клеткам.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение биомаркера: иммунное фенотипирование - панель клеток Т-фолликулярного хелпера (TfH)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80

Панель клеток TfH оценивают с помощью иммунофенотипирования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) на исходном уровне (неделя 0), неделе 54 и неделе 80.

В приведенной ниже таблице CTFH относится к циркулирующим Т-фолликулярным помощникам; ICOS относится к костимулятору индуцибельных Т-клеток; PD относится к белку запрограммированной гибели клеток; CCR относится к хемокиновому рецептору C-C; CXCR относится к хемокиновому рецептору C-X-C; CD относятся к кластеру дифференциации; CM относится к центральной памяти; EM относится к эффекторной памяти, TIGIT относится к Т-клеточному иммунорецептору с доменами Ig и ITIM.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение биомаркера: иммунное фенотипирование - панель миелоидных клеток
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80

Миелоидную панель оценивают с помощью иммунного фенотипирования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) на исходном уровне (неделя 0), неделе 54 и неделе 80.

В приведенной ниже таблице HLA относится к антигену лейкоцитов человека; MDSC относится к супрессорным клеткам миелоидного происхождения; DC относится к дендритным клеткам; MYDC относится к миелоидным дендритным клеткам; IMMYE_MDSC относится к незрелым миелоидным клеткам и подмножеству миелоидных супрессорных клеток в популяции миелоидных клеток CD14-HLA класса II.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Аутоантитела против декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Участники были проанализированы на наличие аутоантител против декарбоксилазы глутаминовой кислоты (GAD) и были разделены на отрицательные и положительные.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Аутоантитела против переносчика цинка 8 (ZnT8)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Участники были проанализированы на наличие аутоантител против переносчика цинка 8 (ZnT8) и были разделены на отрицательные и положительные.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Аутоантитела против островкового антигена-2 (IA2)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Участники были проанализированы на наличие аутоантител против островкового антигена-2 (IA2) и были разделены на отрицательные и положительные.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Аутоантитела против инсулиновых аутоантител (ИАА)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Участники были проанализированы на аутоантитела против аутоантител к инсулину (IAA) и были разделены на отрицательные и положительные.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение биомаркера: общий интерлейкин-21 (IL-21)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
IL-21 оценивают на исходном уровне (0-я неделя), на 54-й и 80-й неделе.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение биомаркера: сывороточный витамин D (1,25-дегидрокси-кальциферол)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Уровень витамина D в сыворотке оценивают на исходном уровне (0-я неделя), на 54-й и 80-й неделях.
Неделя 0, неделя 54 и неделя 80
Изменение в краткой форме 36 медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Опросник SF-36v2™ измерял HRQoL по 8 доменам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролевые эмоции, физическое здоровье, социальное функционирование и жизнеспособность) в отдельных диапазонах шкалы. Баллы от 0 до 100 (где более высокие баллы указывали на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию в отношении распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом. Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до 54-й и 80-й недель в баллах SF-36. Показатель MCS получен из доменных шкал жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья. Мера PCS получена из доменных шкал физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья. Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году. Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение в опыте преимуществ и барьеров лечения (ETBB)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Опросник «Преимущества и барьеры лечения» (ETBB) измерял представления о здоровье, характерные для диабета, по 2 категориям: общий балл воспринимаемых барьеров и воспринимаемых преимуществ. Измерение предполагаемых преимуществ лечения и препятствий для него было достигнуто путем создания группы из 28 утверждений, каждое из которых оценивалось по 7-балльной шкале от «полностью согласен» (6) до «полностью не согласен» (0). Оценка преимуществ ETBB была рассчитана с использованием ответов на вопросы 1, 4, 7, 8, 10 и 12, а оценка барьеров ETBB была рассчитана с использованием ответов на вопросы 2, 3, 5, 6, 9 и 11. Оба были рассчитаны как сумма ответов, деленная на количество полученных ответов, умноженная на максимальное количество ответов. Основываясь на использованных ответах, максимальное количество доступных ответов составило 6. Более высокий балл указывает на более ощутимые преимущества или более ощутимые барьеры.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменения в вопроснике удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: (неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) в DTSQ оценивается на 54-й и 80-й неделе. Пункты DTSQ оцениваются по 7-балльной шкале ответов от 6 до 0. Более высокий балл указывает на более высокий уровень гликемии/удовлетворенности лечением.
(неделя 0, неделя 54) и (неделя 0, неделя 80)
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) 0–4 часа теста на переносимость смешанной пищи (MMTT) С-пептид, стимулированный на 80-й неделе, относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0–4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 4 часов (AUC0-4 часа) теста на толерантность к смешанной пище (MMTT), стимулированного C-пептидом на 80-й неделе, представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC С-пептида измеряли как наномоль*час на литр (нмоль*ч/л).
0–4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
AUC0–2 ч С-пептида на 80-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-2 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 2 часов (AUC0-2 часа) стимулированного MMTT С-пептида на 80-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC С-пептида измеряли как «нмоль*ч/л».
0-2 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Cmax С-пептида на 80-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) С-пептида, стимулированного MMTT, на 80-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. Cmax С-пептида измеряли в наномолях на литр (нмоль/л).
0-4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
AUC0-4 часа глюкозы на 80-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0–4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 4 часов (AUC0-4 часа) уровня глюкозы, стимулированного MMTT, на 80-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC глюкозы измеряли в милли молях*час на литр (ммоль*ч/л).
0–4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
AUC0-2 часа глюкозы на 80-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-2 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 2 часов (AUC0-2 часа) стимулированного ММТТ уровня глюкозы на 80-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. AUC глюкозы измеряли как «ммоль*ч/л».
0-2 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Cmax глюкозы на 80-й неделе относительно исходного уровня
Временное ограничение: 0-4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) стимулированной ММТТ глюкозы на 80-й неделе представлена ​​как отношение к исходному уровню. Cmax С-пептида измеряли как «ммоль/л».
0-4 часа после введения дозы на 0-й и 80-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ДРУГОЙ: WHO)
  • REec-2015-1768 (РЕГИСТРАЦИЯ: Spanish registry)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NNC0114-0006

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться