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NNC0114-0006 とリラグルチドがベータ細胞機能の維持に及ぼす影響を調査する、新たに診断された 1 型糖尿病の成人被験者を対象とした原理実証試験

2021年3月10日 更新者：Novo Nordisk A/S

NNC0114-0006 とリラグルチドの保存に対する NNC0114-0006 とリラグルチドの効果を調査する、新たに診断された 1 型糖尿病の成人被験者を対象とした無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間多施設臨床原理実証試験β細胞機能

この治験は世界的に実施されています。 この試験の目的は、新たに 1 型糖尿病と診断された成人被験者のベータ細胞機能の保存に関する NNC0114-0006 とリラグルチドの臨床的原理証明を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin、アイルランド、DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway、アイルランド、H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester、イギリス、CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth、イギリス、PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage、イギリス、SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、イタリア、20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ、Quebec、カナダ、G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad、スウェーデン、651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg、デンマーク、6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo、ポルトガル、4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Arkhangelsk、ロシア連邦、163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy、ロシア連邦、140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza、ロシア連邦、440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov、ロシア連邦、410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar、ロシア連邦、167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk、ロシア連邦、432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola、ロシア連邦、424004
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
  • -スクリーニング前の20週間以内のT1DM（1型糖尿病）（臨床的に診断された場合）-インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜45歳の男性または女性（両方を含む）
  • 来院2で0.2 nmol/l以上の非絶食時ピークCペプチド
  • BMI (体格指数) 18.5 kg/m^2 以上
  • -スクリーニング時の1つ以上の膵島特異的自己抗体（グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）、膵島抗原-2（IA2）または亜鉛輸送体8（ZnT8））の存在
  • 一時的な自然寛解（ハネムーン期）でない限り、インスリン依存症

除外基準:

  • -スクリーニング時の1日あたり1U / kgを超える1日のインスリン使用量または持続皮下インスリン注入（CSII）の使用
  • 再発歴（例： 年に数回）重度の（例： 肺炎) または慢性感染症または慢性感染症の素因となる状態 (例えば、気管支拡張症および慢性骨髄炎)
  • -スクリーニング前の過去12か月以内の重度の全身性真菌感染症の病歴 適切な文書化された治療法で治療および解決されない限り
  • 無作為化前4週間以内のワクチン接種、訪問3（V3）
  • -スクリーニング前の90日以内に免疫系に影響を与える可能性のある他の併用薬またはハーブ製品の受領（V1）
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）
  • -多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴
  • -悪性新生物の過去または現在の診断
  • -T1DM、セリアック病、脱毛症、自己免疫抗体を除く免疫系の既知の障害（例：臨床的に重要とは見なされない） 臨床的に重要な甲状腺疾患のない甲状腺抗体)、および白斑

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボは、s.c (皮下) または i.v (静脈内) 投与されました。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します
実験的：NNC0114-0006 + リラグルチド
薬：NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg を 6 週間ごとに静脈内 (静脈内) 投与。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します
薬：リラグルチド
リラグルチド 1.8 mg を皮下投与 (皮下) 毎日。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します
実験的：NNC0114-0006 + プラセボ
薬：NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg を 6 週間ごとに静脈内 (静脈内) 投与。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します
薬：プラセボ
プラセボは、s.c (皮下) または i.v (静脈内) 投与されました。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します
ACTIVE_COMPARATOR：リラグルチド + プラセボ
薬：リラグルチド
リラグルチド 1.8 mg を皮下投与 (皮下) 毎日。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します
薬：プラセボ
プラセボは、s.c (皮下) または i.v (静脈内) 投与されました。 被験者は治験前のインスリン治療を継続します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃度-時間曲線下面積 (AUC) 混合食事耐性試験 (MMTT) の 0 ～ 4 時間
時間枠：0 週目および 54 週目の投与後 0 ～ 4 時間
５４週目の混合食事負荷試験（ＭＭＴＴ）で刺激されたＣペプチドの０から４時間（ＡＵＣ０−４ｈ）までの濃度−時間曲線下面積は、ベースラインに対する比率として示される。 ＣペプチドのＡＵＣは、１リットルあたりのナノモル＊時間（ｎｍｏｌ＊ｈ／Ｌ）として測定された。
0 週目および 54 週目の投与後 0 ～ 4 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した 54 週目の C-ペプチドの AUC0-2h
時間枠：0週および54週の投与後0～2時間
５４週目のＭＭＴＴ刺激Ｃペプチドの０から２時間（ＡＵＣ０−２ｈ）までの濃度−時間曲線下面積を、ベースラインに対する比率として示す。 C-ペプチドのAUCは、「nmol*h/L」として測定されました。
0週および54週の投与後0～2時間
ベースラインと比較した54週目のC-ペプチドのCmax
時間枠：0週および54週の投与後0～4時間
５４週目におけるＭＭＴＴ刺激Ｃペプチドの最大観察濃度（Ｃｍａｘ）は、ベースラインに対する比率として示されている。 C-ペプチドの Cmax は、1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定されました。
0週および54週の投与後0～4時間
ベースラインと比較した54週目のグルコースのAUC0-4時間
時間枠：0 週目および 54 週目の投与後 0 ～ 4 時間
５４週目のＭＭＴＴ刺激グルコースの０〜４時間（ＡＵＣ０−４ｈ）の濃度−時間曲線下面積を、ベースラインに対する比率として示す。 グルコースのＡＵＣは、１リットルあたりのミリモル＊時間（ｍｍｏｌ＊ｈ／Ｌ）として測定された。
0 週目および 54 週目の投与後 0 ～ 4 時間
ベースラインと比較した54週目のグルコースのAUC0-2h
時間枠：0週および54週の投与後0～2時間
５４週目のＭＭＴＴ刺激グルコースの０から２時間（ＡＵＣ０−２ｈ）までの濃度−時間曲線下面積を、ベースラインに対する比率として示す。 グルコースの AUC は、「mmol*h/L」として測定されます。
0週および54週の投与後0～2時間
ベースラインと比較した54週目のグルコースのCmax
時間枠：0週および54週の投与後0～4時間
54 週目に観察された MMTT 刺激グルコースの最大濃度 (Cmax) は、ベースラインに対する比率として示されています。 C-ペプチドの Cmax は「mmol/L」として測定されました。
0週および54週の投与後0～4時間
治療で発生した有害事象の数
時間枠：0-54 週; 54～80週目

有害事象とは、製品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。 有害事象の発症が試験製品投与の初日以降に発生した場合、有害事象は緊急治療として定義されました。 試験製品の初回投与から 54 週目および 80 週目までの治療で発生した有害事象の数が示されています。 結果は、治療中および観察中の期間に基づいています。

治療期間：最初の試作品投与日から54週目の来院日まで。 観察時：54週目の来院翌日から最終来院日まで。
0-54 週; 54～80週目
治療緊急高血糖エピソードの数
時間枠：0-54 週; 54～80週目

高血糖エピソードは、発症が試験製品投与の初日以降に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 試験製品の初回投与から 54 週まで、および 54 週から 80 週までの高血糖エピソードの治療緊急エピソードの数が示されています。 結果は、治療中および観察中の期間に基づいています。

治療期間：最初の試作品投与日から54週目の来院日まで。 観察時：54週目の来院翌日から最終来院日まで。
0-54 週; 54～80週目
糖尿病性ケトアシドーシスの治療緊急エピソードの数
時間枠：0 ～ 54 週。 54～80週目

糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードは、発症が試験製品投与の初日以降に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 試験製品の初回投与から 54 週まで、および 54 週から 80 週までの高血糖エピソードの治療緊急エピソードの数が示されています。 結果は、治療中および観察中の期間に基づいています。

治療期間：最初の試作品投与日から54週目の来院日まで。 観察時：54週目の来院翌日から最終来院日まで。
0 ～ 54 週。 54～80週目
治療を受けた参加者の数 NNC0114-0006/リラグルチド/プラセボ 注射/点滴によって引き起こされた緊急の注射/点滴部位反応
時間枠：0～54週目
注射/注入部位反応エピソードは、発症が試験製品投与の初日以降に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 試験製品の初回投与から54週目（治療期間）までに注射/注入部位反応エピソードの治療緊急エピソードを経験した参加者の数が示されています。
0～54週目
米国糖尿病協会 (ADA) による治療下での低血糖エピソードの数
時間枠：0 ～ 54 週。 54～80週目

低血糖エピソードは、エピソードの発症が試験製品投与の初日以降に発生し、最後の接触日から 1 日以内に発生した場合、治療に起因すると定義されました。 試験製品の初回投与から54週目まで、および54週目から80週目までの米国糖尿病協会（ADA）分類による、治療に起因する低血糖エピソードの数が示されています。

結果提示された低血糖エピソードは、ADA の定義に従って記録されました。
0 ～ 54 週。 54～80週目
ノボ ノルディスクの定義による治療下での低血糖エピソードの数
時間枠：0 ～ 54 週。 54～80週目
低血糖エピソードは、ノボ ノルディスクの定義に従って記録されました。症候性 BG 確認済み: 低血糖と一致する症状を伴う、血漿グルコース (PG) 値が 3.1 mmol/L 未満であることが確認された血糖 (BG) であるエピソード。 無症候性 BG 確認済み：低血糖と一致する症状のない PG 値 <3.1 mmol/L によって BG が確認されたエピソード。 重度または BG で確認された症候性：ISPAD 分類によると重篤なエピソード、または PG 値が 3.1 mmol/L 未満であり、低血糖と一致する症状を伴う BG で確認されたエピソード。 BG確認済み：低血糖と一致する症状の有無にかかわらず、PG値が3.1mmol/L未満であることが確認されたエピソード。 重度または BG 確認済み：国際小児および思春期糖尿病学会（ISPAD）分類に従って重度であるエピソード、または PG 値 <3.1 mmol/L によって低血糖と一致する症状の有無にかかわらず BG が確認されたエピソード。
0 ～ 54 週。 54～80週目
体重の変化（kg）
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
体重の変化は、ベースラインに対してそれぞれ 54 週目と 80 週目に測定されます。 体重は「Kg」単位で測定されました。
（0週、54週）および（0週、80週）
糖尿病網膜症
時間枠：ベースライン、54 週目および 80 週目
ベースライン（-28日目から-14日目）、54週目および80週目に糖尿病性網膜症について評価された参加者の数は、「はい」、「いいえ」または「不明」として示されています。
ベースライン、54 週目および 80 週目
推定糸球体濾過率 (eGFR) - ベースラインに対する比率
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
EGFR は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して測定されました。 54 週目および 80 週目におけるベースライン (0 週目) からの eGFR の変化 (1.73 平方メートルあたり 1 分あたりのミリリットルで測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 赤血球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの赤血球の変化 (1 リットルあたり 10^12 細胞で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: ヘマトクリット
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのヘマトクリット (パーセンテージ「%」で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: ヘモグロビン
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのヘモグロビンの変化 (1 リットルあたりのミリモル「mmol/L」で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 白血球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの白血球の変化 (10^9 細胞/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン（０週）から５４週および８０週までの平均赤血球ヘモグロビン（フェムトモル「ｆｍｏｌ」で測定）の変化を、ベースラインに対する比率として示す。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化：平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) (グラム/リットル「g/L」で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 平均赤血球容積
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン（０週）から５４週および８０週までの平均赤血球容積（フェムトリットル「ｆＬ」で測定）の変化を、ベースラインに対する比率として示す。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 血小板
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの血小板の変化 (1 リットルあたり 10^9 細胞で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 好酸球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの好酸球の変化 (パーセンテージ「%」で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 好中球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの好中球の変化 (パーセンテージ「%」で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化：好塩基球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの好塩基球の変化 (パーセンテージ「%」で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: リンパ球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのリンパ球の変化 (パーセンテージ「%」で測定) は、ベースラインに対する比率として示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
血液学の変化: 単球
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの単球の変化 (パーセンテージ「%」で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの ALAT (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：アルブミン
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのアルブミンの変化 (デシリットルあたりのグラム数 [g/dL] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：アミラーゼ
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのアミラーゼ (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの ALP (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの ASAT (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: 総ビリルビン
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの総ビリルビン (1 リットルあたりのマイクロモル [umol/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: カルシウム補正
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの補正されたカルシウムの変化 (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：塩化物
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの塩化物の変化 (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：クレアチンキナーゼ
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのクレアチンキナーゼ (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: クレアチニン
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのクレアチニン (1 リットルあたりのマイクロモル [umol/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの GGT (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：C反応性タンパク質血清
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの C 反応性タンパク質血清 (1 リットルあたりのミリグラム [mg/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: 乳酸脱水素酵素
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの乳酸脱水素酵素 (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：リパーゼ
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのリパーゼ (1 リットルあたりの単位 [U/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: マグネシウム
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのマグネシウムの変化 (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：リン酸
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのリン酸塩の変化 (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：カリウム
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのカリウムの変化 (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: ナトリウム
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのナトリウムの変化 (1 リットルあたりのミリモル [mmol/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: 総タンパク質
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの総タンパク質の変化 (1 リットルあたりのグラム数 [g/dL] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化：血中尿素窒素血清
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの血中尿素窒素血清 (1 デシリットルあたりのミリグラム [mg/dL] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
生化学の変化: 尿酸
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの尿酸の変化 (デシリットルあたりのミリグラム [mg/dL] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
国際正規化比率（INR）の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの INR の変化 (比率で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
Dダイマーの変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの D-ダイマー (mg/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
脂質の変化：総コレステロール（ベースラインに対する比率）
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの総コレステロール (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
脂質の変化: 遊離脂肪酸 (ベースラインに対する比率)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの総遊離脂肪酸 (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
脂質の変化: HDL コレステロール (ベースラインに対する比率)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの HDL コレステロール (mmol/L で測定) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
脂質の変化：LDLコレステロール（ベースラインに対する比率）
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの LDL コレステロール (mmol/L で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
脂質の変化: トリグリセリド (TG) (ベースラインに対する比率)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのトリグリセリドの変化 (mmol/L で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
総免疫グロブリン E (IgE) の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの IgE の変化 (1 リットルあたりのキロ国際単位 [kIU/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
尿検査の変化：尿ディップスティック
時間枠：0週、54週、80週
尿検査は、タンパク質、グルコース、赤血球、ケトン白血球、亜硝酸塩、pH、および比重の尿ディップスティックによって実行され、正常、臨床的に重要でない異常 (NCS)、および臨床的に重要な異常 (CS) に分類されました。 ベースライン (0 週)、54 週および 80 週の各カテゴリの参加者数が表示されます。
0週、54週、80週
サイトカインの変化: インターロイキン (IL)-6
時間枠：0週、54週、80週
ベースライン (0 週)、54 週および 80 週の IL-6 レベルを評価し、提示します。
0週、54週、80週
サイトカインの変化 - インターロイキン (IL)-10
時間枠：0週、54週、80週
ベースライン (0 週)、54 週および 80 週の IL-10 レベルが評価され、表示されます。
0週、54週、80週
サイトカインの変化: インターロイキン (IL)-17
時間枠：0週、54週、80週
ベースライン (0 週)、54 週および 80 週の IL-17 レベルが評価され、表示されます。
0週、54週、80週
サイトカインの変化: インターフェロン (IFN) ガンマ
時間枠：0週、54週、80週
ベースライン (0 週)、54 週および 80 週の IFN γ レベルが評価され、表示されます。
0週、54週、80週
サイトカインの変化: TNF-α
時間枠：0週、54週、80週
ベースライン (0 週)、54 週および 80 週の TNF-α レベルが評価され、表示されます。
0週、54週、80週
ホルモンレベルの変化: 甲状腺刺激ホルモン (TSH)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの TSH の変化 (1 リットルあたりのミリ国際単位 [mIU/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
ホルモンレベルの変化：カルシトニン
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までのカルシトニンの変化 (1 リットルあたりのナノグラム [ng/L] で測定) は、ベースラインに対する比率として表されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) の変化は、ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週まで評価されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
脈拍の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
脈拍の変化は、ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週まで評価されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
体温の変化
時間枠：0週、54週）および（0週、80週）
体温の変化は、ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週まで評価されます。
0週、54週）および（0週、80週）
呼吸数の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
呼吸数の変化は、ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週まで評価されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
心電図（ECG）の変化
時間枠：0週、54週、80週
ＥＣＧは、ベースライン（０週）、５４週および８０週に研究者によって評価され、正常、異常なＮＣＳまたは異常なＣＳとして分類された。 ベースライン、54 週目、80 週目の各 ECG カテゴリの参加者数を示します。
0週、54週、80週
検眼の変化
時間枠：0週、54週、80週
拡張眼底検査または眼底写真撮影は、0 週、54 週、および 80 週に研究者によって行われました。 各眼（左/右）について解釈された検査の結果は、正常、異常なNCS、または異常なCSに分類されます。 0週、54週、80週の各カテゴリーの参加者数が表示されます。
0週、54週、80週
身体検査の変更
時間枠：0週、54週、80週
身体検査のパラメーターは、一般的な外観として分類されます。頭、耳、目、鼻、喉、首。呼吸器系;心血管系;口を含む胃腸系;筋骨格系;中枢および末梢神経系;肌;リンパ節の触診と甲状腺。 治験責任医師は、0週目、54週目、80週目の正常、異常で臨床的に重要でない（NCS）、および異常な臨床的に重要な（CS）所見で参加者を評価しました。
0週、54週、80週
抗NNC0114-0006抗体の出現
時間枠：0週、54週、80週
このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチド治療群および NNC0114-0006 治療群に適用できました。 参加者は、抗NNC0114-0006抗体について評価されました。 抗NNC0114-0006抗体を報告した参加者は、交差反応性についてさらに分析されました。 54週目と80週目に抗NNC0114-0006抗体で測定した参加者の数が示されています。
0週、54週、80週
抗リラグルチド抗体の発生
時間枠：0週、54週、80週
このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチド治療群およびリラグルチド治療群に適用されます。 参加者は、抗リラグルチド抗体について評価されました。 抗リラグルチド抗体を報告した参加者は、交差反応性についてさらに分析されました。 54週目と80週目に抗リラグルチド抗体で測定した参加者の数が示されています。
0週、54週、80週
インスリン投与量の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
1 日総インスリン投与量は、来院の 3 日前に報告された投与量の平均として導き出されました。 治療の 54 週間後と 80 週間後のベースライン (0 週間) からの 1 日総インスリン投与量の変化が示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
インスリン注射回数の推移
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
インスリン注射の回数は、来院前の 3 日間に報告された回数の平均として導き出されました。 治療の 54 週間後および 80 週間後のベースライン (0 週) からの 1 日あたりのインスリン注射回数 (カウント) の変化が示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
ボーラスインスリンを休んだ週数
時間枠：(0 週から 54 週) および (0 週から 80 週)
治療の 54 週間後および 80 週間後のボーラス インスリンの投与を中止した週数が示されています。
(0 週から 54 週) および (0 週から 80 週)
HbA1cの変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化は、ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週まで評価されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
空腹時血漿グルコースの変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
空腹時血漿グルコースの変化は、ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週まで評価されます。
（0週、54週）および（0週、80週）
空腹時 C-ペプチド比のベースラインに対する変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの空腹時 C-ペプチド (1 リットルあたりのナノモル [nmol/L] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
ベースラインに対する空腹時グルカゴン比の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの空腹時グルカゴン (1 ミリリットルあたりのピコグラム [pg/mL] で測定) の変化を、ベースラインに対する比率として示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
7 ポイント SMPG プロファイル
時間枠：54週目と80週目
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。 54 週目と 80 週目の 7 ポイントの SMPG プロファイル値が表示されます。
54週目と80週目
自己測定血漿グルコース (SMPG) の 7 点の変化 食後グルコース/食事の増分: 朝食、昼食、夕食
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。 ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの 7 ポイントの SMPG 食後グルコース/食事増分 (朝食、昼食、夕食) 値の変化が示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
自己測定血漿グルコース (SMPG) 7 点の変化 食後グルコース/食事増加 (3 食の平均)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。 ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) 食後グルコース/食事増分 (3 食の平均) 値の変化が示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
7 点プロファイルの平均値の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。 ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの 7 点プロファイル値の平均の変化が示されています。
（0週、54週）および（0週、80週）
朝食前 7 - 自己測定血漿グルコース (SMPG) のポイント
時間枠：54週目と80週目
参加者は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食開始 90 分後、就寝時の 7 時点で血糖計を使用して血漿グルコース値を測定しました。 朝食前の 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイル値は、54 週目と 80 週目に表示されます。
54週目と80週目
定常状態での投与間隔にわたる NNC0114-0006 濃度-時間曲線の下の領域 (AUCtau、NNC0114-0006)
時間枠：48 週目から 54 週目までの投与前および投与 1 時間後
AUCtau、NNC0114-0006 は、観測値と 0 ～ 6 週間 (最終投与後) の実際の測定時間に基づいて、線形台形法を使用して濃度-時間曲線下の面積として導き出されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
48 週目から 54 週目までの投与前および投与 1 時間後
NNC0114-0006 の最終投与後の終末半減期 (t½)
時間枠：48 週から 80 週までの投与前および投与 1 時間後
終末半減期は、log(2)/λz として計算されました。 最終速度定数 λz は、濃度に対する対数を応答変数とし、実際の測定時間を説明変数とする線形回帰によって決定されました。 ほぼ線形である曲線の末端部分からの有効な観察が決定に使用されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
48 週から 80 週までの投与前および投与 1 時間後
定常状態における NNC0114-0006 の見かけの分布体積 (Vss、NNC0114-0006)
時間枠：48 週から 80 週までの投与前および投与 1 時間後
定常状態での NNC0114-0006 の見かけの分布体積は、NNC0114-0006 の (MRT) の平均滞留時間に定常状態での NNC0114-0006 のクリアランスを乗じて計算されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
48 週から 80 週までの投与前および投与 1 時間後
定常状態での NNC0114-0006 のクリアランス (CLs、NNC0114-0006)
時間枠：48 週目から 54 週目までの投与前および投与 1 時間後
定常状態での NNC0114-0006 のクリアランスは、用量/AUCtau、NNC0114-0006 として計算されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
48 週目から 54 週目までの投与前および投与 1 時間後
NNC0114-0006 の平均滞留時間 (MRT、NNC0114-0006)
時間枠：48 週から 80 週までの投与前および投与 1 時間後
このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。 NNC0114-0006の平均滞留時間が表示されます。
48 週から 80 週までの投与前および投与 1 時間後
NNC114-0006の蓄積率 (RA,AUC, NNC0114-0006)
時間枠：（0週から6週）および（48週から54週）の投与前および投与後1時間
NNC114-0006 の蓄積率は、AUC48-54 週/AUC0-6 週として定義されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
（0週から6週）および（48週から54週）の投与前および投与後1時間
定常状態で NNC0114-0006 の投与前に観察された NNC0114-0006 濃度 (Ctrough、NNC0114-0006)
時間枠：48週目（投与前）
NNC0114-0006 の Ctrough は、定常状態での NNC0114-0006 の投与前の濃度として定義されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
48週目（投与前）
定常状態で NNC0114-0006 を投与してから 1 時間後に観察された NNC0114-0006 濃度 (C1h、NNC0114-0006)
時間枠：48週目（投与後1時間）
C1h、NNC0114-0006 は、定常状態で NNC0114-0006 を投与してから 1 時間後の NNC0114-0006 の濃度として定義されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよび NNC0114-0006 治療群に適用できました。
48週目（投与後1時間）
定常状態でのリラグルチド濃度 (C リラグルチド)
時間枠：54週目（投与後）
C リラグルチドは、定常状態でのリラグルチド濃度として定義されました。 このアウトカム指標は、NNC0114-0006 + リラグルチドおよびリラグルチド治療群に適用できました。
54週目（投与後）
バイオマーカーの変化：免疫フェノタイピング - B細胞パネル
時間枠：0週、54週、80週

B 細胞パネルは、ベースライン (0 週)、54 週、および 80 週に、末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫表現型検査によって評価されます。

以下の表 CD では、分化クラスターを参照してください。 IgMNeg は免疫グロブリン M 陰性を指します。 IgDNeg は、免疫グロブリン D 陰性を指します。
0週、54週、80週
バイオマーカーの変化: 免疫フェノタイピング - ナチュラルキラー (NK) 細胞パネル
時間枠：0週、54週、80週

NK 細胞パネルは、ベースライン (0 週目)、54 週目、80 週目に末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫表現型検査によって評価されます。

以下の表で、ADCC は抗体依存性細胞傷害を示します。 CD は、分化のクラスターを参照してください。
0週、54週、80週
バイオマーカーの変化：免疫フェノタイピング - T細胞パネル
時間枠：0週、54週、80週

T 細胞パネルは、ベースライン (0 週)、54 週、および 80 週に末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫表現型検査によって評価されます。

以下の表 CD では、分化クラスターを参照してください。 TEMRA は、CD45RA を再発現する最終分化エフェクター記憶細胞を指します。 CCR は C-C ケモカイン受容体を指します。 TREGは制御性T細胞を指します。
0週、54週、80週
バイオマーカーの変化: 免疫フェノタイピング - T 濾胞性ヘルパー (TfH) 細胞パネル
時間枠：0週、54週、80週

TfH 細胞パネルは、ベースライン (0 週目)、54 週目、80 週目に末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫表現型検査によって評価されます。

以下の表の CTFH は循環 T 濾胞ヘルパーを参照してください。 ICOS は、誘導性 T 細胞共刺激因子を指します。 PD はプログラムされた細胞死タンパク質を指します。 CCR は C-C ケモカイン受容体を指します。 CXCR は、C-X-C ケモカイン受容体を指します。 CD は分化クラスターを指します。 CM はセントラル メモリを指します。 EM はエフェクターメモリーを指し、TIGIT は Ig および ITIM ドメインを持つ T 細胞免疫受容体を指します。
0週、54週、80週
バイオマーカーの変化：免疫フェノタイピング - 骨髄細胞パネル
時間枠：0週、54週、80週

骨髄パネルは、ベースライン (0 週目)、54 週目、および 80 週目に末梢血単核細胞 (PBMC) の免疫表現型検査によって評価されます。

以下の表で、HLA はヒト白血球抗原を指します。 MDSC は骨髄由来サプレッサー細胞を指します。 DC は樹状細胞を指します。 MYDC は骨髄樹状細胞を指します。 IMMYE_MDSC は、CD14-HLA クラス II 骨髄細胞集団内の未成熟骨髄細胞および骨髄サプレッサー細胞のサブセットを指します。
0週、54週、80週
グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) に対する自己抗体
時間枠：0週、54週、80週
参加者は、グルタミン酸脱炭酸酵素 (GAD) に対する自己抗体について分析され、陰性と陽性に分類されました。
0週、54週、80週
亜鉛輸送体8（ZnT8）に対する自己抗体
時間枠：0週、54週、80週
参加者は、亜鉛輸送体 8 (ZnT8) に対する自己抗体について分析され、陰性と陽性に分類されました。
0週、54週、80週
Islet Antigen-2 (IA2) に対する自己抗体
時間枠：0週、54週、80週
参加者は、Islet 抗原 2 (IA2) に対する自己抗体について分析され、陰性と陽性に分類されました。
0週、54週、80週
インスリン自己抗体に対する自己抗体 (IAA)
時間枠：0週、54週、80週
参加者は、インスリン自己抗体（IAA）に対する自己抗体について分析され、陰性と陽性に分類されました。
0週、54週、80週
バイオマーカーの変化: 総インターロイキン-21 (IL-21)
時間枠：0週、54週、80週
IL-21 は、ベースライン (0 週)、54 週、80 週に評価されます。
0週、54週、80週
バイオマーカーの変化：血清ビタミンD（1,25デヒドロキシカルシフェロール）
時間枠：0週、54週、80週
血清ビタミン D は、ベースライン (0 週)、54 週、および 80 週に評価されます。
0週、54週、80週
簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
SF-36v2™ アンケートでは、8 つの領域 (身体の痛み、一般的な健康、精神の健康、身体機能、役割感情、身体の健康、社会機能、活力) の HRQoL を個々のスケール範囲で測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスコア (スコアが高いほど HRQoL が高いことを示す) は、2009 年の米国の一般人口におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。 ベースライン (0 週) から 54 週および 80 週までの SF-36 スコアの変化が示されています。 PCS 測定値は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、および一般的な健康のドメイン スケールから導出されます。 基準に基づくスコア 50 は平均スコアに対応し、10 は 2009 年の米国の一般人口の標準偏差に対応します。 正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
治療の利点と障壁の経験の変化 (ETBB)
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
治療の利点と障壁 (ETBB) アンケートは、糖尿病特有の健康に対する信念を 2 つのカテゴリで測定しました: 認識された障壁と認識された利点の合計スコア。 治療の認知された利点と障害の測定は、プール 28 のステートメントを作成することによって達成され、それぞれが強く同意する (6) から非常に同意しない (0) までの 7 段階のスケールで表されました。 ETBB ベネフィット スコアは、質問 1、4、7、8、10、および 12 からの回答を使用して計算され、ETBB バリア スコアは、質問 2、3、5、6、9、および 11 からの回答を使用して計算されました。 両方とも、応答の合計を受信した応答の数で割り、応答の最大数を掛けて計算されました。 使用した回答に基づいて、利用可能な最大回答数は 6 でした。 スコアが高いほど、より多くの利点が認識されているか、より多くの障壁が認識されていることを示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の変化
時間枠：（0週、54週）および（0週、80週）
DTSQ のベースライン (週 0) からの変化は、週 54 および 80 で評価されます。 DTSQ 項目は、6 から 0 までの 7 段階の段階的反応スケールで採点されます。スコアが高いほど、血糖値/治療満足度が高いことを示します。
（0週、54週）および（0週、80週）
濃度-時間曲線下面積 (AUC) 混合食事耐性試験 (MMTT) の 0 ～ 4 時間 ベースラインに対する 80 週目の刺激 C-ペプチド
時間枠：0週および80週の投与後0～4時間
８０週目における混合食事耐性試験（ＭＭＴＴ）で刺激されたＣペプチドの０から４時間（ＡＵＣ０−４ｈ）までの濃度−時間曲線下面積を、ベースラインに対する比率として示す。 ＣペプチドのＡＵＣは、１リットルあたりのナノモル＊時間（ｎｍｏｌ＊ｈ／Ｌ）として測定された。
0週および80週の投与後0～4時間
ベースラインと比較した 80 週目の C-ペプチドの AUC0-2h
時間枠：0週および80週の投与後0～2時間
８０週目におけるＭＭＴＴ刺激Ｃペプチドの０～２時間（ＡＵＣ０－２ｈ）の濃度－時間曲線下面積を、ベースラインに対する比率として示す。 C-ペプチドのAUCは、「nmol*h/L」として測定されました。
0週および80週の投与後0～2時間
ベースラインと比較した 80 週目の C-ペプチドの Cmax
時間枠：0週および80週の投与後0～4時間
80週でMMTT刺激C-ペプチドの最大観察濃度(Cmax)をベースラインに対する比率として示す。 C-ペプチドの Cmax は、1 リットルあたりのナノモル (nmol/L) として測定されました。
0週および80週の投与後0～4時間
ベースラインと比較した80週目のグルコースのAUC0-4時間
時間枠：0週および80週の投与後0～4時間
80 週目の MMTT 刺激グルコースの 0 時間から 4 時間 (AUC0-4h) までの濃度-時間曲線下面積は、ベースラインに対する比率として表されます。 グルコースのＡＵＣは、１リットルあたりのミリモル＊時間（ｍｍｏｌ＊ｈ／Ｌ）として測定された。
0週および80週の投与後0～4時間
ベースラインと比較した80週目のグルコースのAUC0-2h
時間枠：0週および80週の投与後0～2時間
80 週目の MMTT 刺激グルコースの 0 ～ 2 時間 (AUC0-2h) の濃度-時間曲線下面積を、ベースラインに対する比率として示します。 グルコースの AUC は、「mmol * h/L」として測定されました。
0週および80週の投与後0～2時間
ベースラインと比較した80週目のグルコースのCmax
時間枠：0週および80週の投与後0～4時間
80 週目に観察された MMTT 刺激グルコースの最大濃度 (Cmax) は、ベースラインに対する比率として示されています。 C-ペプチドの Cmax は「mmol/L」として測定されました。
0週および80週の投与後0～4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月10日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月10日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (他の：WHO)
  • REec-2015-1768 (レジストリ：Spanish registry)

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