Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen periaatetutkimus aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, jossa tutkitaan NNC0114-0006:n ja liraglutidin vaikutusta beetasolujen toiminnan säilymiseen

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus periaatteen kliinisestä todisteesta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus, jossa tutkitaan NNC0114-0006:n ja liraglutidin vaikutusta Beetasolun toiminta

Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NNC0114-0006:n ja liraglutidin kliinistä näyttöä beetasolujen toiminnan säilyttämisestä aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugali, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Ruotsi, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Venäjän federaatio, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Venäjän federaatio, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Venäjän federaatio, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • T1DM (tyypin 1 diabetes mellitus) (kliinisesti diagnosoituna) enintään 20 viikkoa ennen seulontaa - Mies tai nainen, 18-45-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Ei-paasto-C-peptidihuippu suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 nmol/l käynnillä 2
  • BMI (painoindeksi) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 kg/m^2
  • Yhden tai useamman saarekekohtaisen autovasta-aineen (glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD), saarekeantigeeni-2 (IA2) tai sinkkikuljettaja 8 (ZnT8)) läsnäolo seulonnassa
  • Insuliiniriippuvuus, ellei tilapäisessä spontaanissa remissiossa (kuherruskuukausi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen insuliinin käyttö yli 1 U/kg päivässä seulonnassa tai jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) yhteydessä
  • Toistuva historia (esim. useita kertoja vuodessa) vakavia (esim. keuhkokuume) tai krooniset infektiot tai kroonisille infektioille altistavat sairaudet (esim. keuhkoputkentulehdus ja krooninen osteomyeliitti)
  • Vaikea systeeminen sieni-infektio viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ellei sitä ole hoidettu ja ratkaistu asianmukaisella dokumentoidulla hoidolla
  • Rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, käynti 3 (V3)
  • Kaikkien muiden samanaikaisten lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden vastaanottaminen, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään 90 päivän sisällä ennen seulontaa (V1)
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
  • Suku- tai henkilöhistoria multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2) tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC)
  • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi
  • Tunnettu immuunijärjestelmän heikkeneminen, paitsi T1DM, keliakia, hiustenlähtö, autoimmuunivasta-aineet, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä (esim. kilpirauhasen vasta-aineet ilman kliinisesti merkittävää kilpirauhassairautta) ja vitiligo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin s.c (subkutaanisesti) tai i.v (laskimoon). Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan
KOKEELLISTA: NNC0114-0006 + liraglutidi
Lääke: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg annettuna suonensisäisesti (laskimonsisäisesti) 6 viikon välein. Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan
Lääke: liraglutidi
Liraglutidi 1,8 mg annettuna s.c. (subkutaanisesti) päivittäin. Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan
KOKEELLISTA: NNC0114-0006 + plasebo
Lääke: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg annettuna suonensisäisesti (laskimonsisäisesti) 6 viikon välein. Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan
Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin s.c (subkutaanisesti) tai i.v (laskimoon). Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutidi + lumelääke
Lääke: liraglutidi
Liraglutidi 1,8 mg annettuna s.c. (subkutaanisesti) päivittäin. Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan
Lääke: plasebo
Plaseboa annettiin s.c (subkutaanisesti) tai i.v (laskimoon). Koehenkilöt jatkavat esitutkimusta insuliinihoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia seka-aterian sietotestin (MMTT) stimuloidun C-peptidin viikolla 54 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0-4 tuntia (AUC0-4h) seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) stimuloidulla C-peptidillä viikolla 54, esitetään suhteessa lähtötasoon. C-peptidin AUC mitattiin nanomooleina*tunti per litra (nmol*h/l).
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidin AUC0-2h viikolla 54 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0 - 2 tuntia (AUC0-2h) MMTT:llä stimuloitua C-peptidiä viikolla 54, esitetään suhteena perustasoon. C-peptidin AUC mitattiin muodossa "nmol*h/L".
0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
C-peptidin Cmax viikolla 54 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
MMTT:llä stimuloidun C-peptidin suurin havaittu konsentraatio (Cmax) viikolla 54 esitetään suhteessa lähtötasoon. C-peptidin Cmax mitattiin nanomooleina litraa kohti (nmol/l).
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Glukoosin AUC0-4h viikolla 54 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0-4 tuntia (AUC0-4h) MMTT-stimuloidulla glukoosilla viikolla 54, esitetään suhteessa lähtötasoon. Glukoosin AUC mitattiin millimoolina* tunti litraa kohti (mmol*h/l).
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Glukoosin AUC0-2h viikolla 54 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0-2 tuntia (AUC0-2h) MMTT-stimuloidulla glukoosilla viikolla 54, esitetään suhteessa lähtötasoon. Glukoosin AUC mitataan muodossa "mmol*h/l".
0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Glukoosin Cmax viikolla 54 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
MMTT:n stimuloiman glukoosin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) viikolla 54 esitetään suhteessa lähtötasoon. C-peptidin Cmax mitattiin muodossa "mmol/L".
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 54
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-54; Viikko 54-80

Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osanottajilla, jotka saivat tuotetta, ja joilla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma määriteltiin hoitoon syntyväksi, jos haittatapahtuma ilmaantuu ensimmäisenä koetuotteen antopäivänä tai sen jälkeen. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä ensimmäisestä koevalmisteannoksesta viikolle 54 ja viikkoon 80 on esitetty. Tulokset perustuvat hoito- ja tarkkailujaksoon.

Hoitojakso: Ensimmäisestä koelääkkeen antopäivästä käyntipäivään viikolla 54. Tarkkailu: Vierailun jälkeisestä päivästä viikolla 54 viimeiseen käyntipäivään.
Viikko 0-54; Viikko 54-80
Hoitoon liittyvien hyperglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 0-54; Viikko 54-80

Hyperglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos ne alkoivat ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen. Hyperglykeemisten jaksojen hoitoon liittyvien jaksojen lukumäärä ensimmäisestä koevalmisteannoksesta viikkoon 54 ja viikosta 54 viikkoon 80 on esitetty. Tulokset perustuvat hoito- ja tarkkailujaksoon.

Hoitojakso: Ensimmäisestä koelääkkeen antopäivästä käyntipäivään viikolla 54. Tarkkailu: Vierailun jälkeisestä päivästä viikolla 54 viimeiseen käyntipäivään.
Viikko 0-54; Viikko 54-80
Diabeettisen ketoasidoosin hoitojaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-54; Viikot 54-80

Diabeettisen ketoasidoosin jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos ne alkoivat ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen. Hyperglykeemisten jaksojen hoitoon liittyvien jaksojen lukumäärä ensimmäisestä koevalmisteannoksesta viikkoon 54 ja viikosta 54 viikkoon 80 on esitetty. Tulokset perustuvat hoito- ja tarkkailujaksoon.

Hoitojakso: Ensimmäisestä koelääkkeen antopäivästä käyntipäivään viikolla 54. Tarkkailu: Vierailun jälkeisestä päivästä viikolla 54 viimeiseen käyntipäivään.
Viikot 0-54; Viikot 54-80
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoa NNC0114-0006/Liraglutidi/Placebo-injektion/infuusion aiheuttamia uusia reaktioita injektio-/infuusiokohdassa
Aikaikkuna: Viikko 0-54
Injektio/infuusiokohdan reaktiot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos ne alkoivat ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyviä injektio-/infuusiokohdan reaktiojaksoja ensimmäisestä koevalmisteannoksesta viikkoon 54 (hoitojakso).
Viikko 0-54
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä American Diabetes Associationin (ADA) mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0-54; Viikot 54-80

Hypoglykeemiset jaksot määriteltiin hoitoon liittyviksi, jos jakso alkoi ensimmäisenä koevalmisteen antopäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 1 päivä viimeisen kosketuksen jälkeen. Hoitoon liittyvien hypoglykemiakohtausten lukumäärä American Diabetes Associationin (ADA) luokituksen mukaan ensimmäisestä koevalmisteannoksesta viikkoon 54 ja viikosta 54 viikkoon 80 on esitetty.

Tulokset esittivät hypoglykemiajaksot kirjattiin ADA-määritelmän mukaisesti: vaikea hypoglykemia, dokumentoitu oireellinen hypoglykemia, oireeton hypoglykemia, todennäköinen oireinen hypoglykemia ja pseudohypoglykemia.
Viikot 0-54; Viikot 54-80
Hoidon ilmenevien hypoglykeemisten jaksojen määrä Novo Nordiskin määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0-54; Viikot 54-80
Hypoglykemiajaksot kirjattiin Novo Nordiskin määritelmän mukaisesti: Oireinen VS-vahvistettu: Jakso, jossa verensokeri (BG) on vahvistettu plasman glukoosiarvolla (PG) <3,1 mmol/l ja oireet vastaavat hypoglykemiaa. Oireeton VS-vahvistettu: Jakso, jonka VS-vahvistetaan PG-arvolla <3,1 mmol/L ilman hypoglykemian oireita. Vaikea tai VS-vahvistettu oireinen: Episodi, joka on vakava ISPAD-luokituksen mukaan tai VS-vahvistettu PG-arvolla <3,1 mmol/l ja jonka oireet vastaavat hypoglykemiaa. VS-vahvistettu: Jakso, jonka VS-vahvistetaan PG-arvolla <3,1 mmol/L, jossa on tai ei ole hypoglykemian oireita. Vaikea tai VS-vahvistettu: Episodi, joka on vakava International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) -luokituksen mukaan tai joka on vahvistettu PG-arvolla < 3,1 mmol/l, hypoglykemian oireiden kanssa tai ilman niitä.
Viikot 0-54; Viikot 54-80
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Ruumiinpainon muutos mitataan viikolla 54 ja viikolla 80 lähtötasosta vastaavasti. Ruumiinpaino mitattiin yksiköissä "kg".
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Diabetes Retinopatia
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54 ja viikko 80
Diabeettisen retinopatian osalta arvioitujen osallistujien lukumäärä lähtötilanteessa (päivät -28 - -14), viikolla 54 ja 80 esitetään "kyllä", "ei" tai "tuntematon".
Perustaso, viikko 54 ja viikko 80
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
EGFR mitattiin käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavaa. Muutos eGFR:ssä (mitattuna millilitroina minuutissa per 1,73 neliömetriä) lähtötasosta (viikko 0) viikolla 54 ja viikolla 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos punasoluissa (mitattu 10^12 soluna litrassa) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Hematokriitti
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Hematokriitin muutos (mitattu prosentteina '%') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Hemoglobiinin muutos (mitattu millimoleina litrassa 'mmol/l') lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteena lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Leukosyytit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Leukosyyttien muutos (mitattuna 10^9 solua/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: keskimääräinen verisolujen hemoglobiini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Korpuskulaarisen hemoglobiinin keskiarvon muutos (mitattu femtomoleina 'fmol') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa hemoglobiinipitoisuudessa (MCHC) (mitattuna grammoina litrassa 'g/l') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: keskimääräinen kehon tilavuus
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos keskimääräisessä korpuskulaarisessa tilavuudessa (mitattu femtolitroina 'fL') lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Trombosyytit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Trombosyyttien muutos (mitattu 10^9 soluna litrassa) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Eosinofiilit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos eosinofiilissä (mitattu prosentteina '%') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Neutrofiilit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos neutrofiileissä (mitattu prosentteina '%') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: basofiilit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Basofiilien muutos (mitattu prosentteina '%') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Lymfosyytit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Lymfosyyttien muutos (mitattu prosentteina '%') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hematologiassa: Monosyytit
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Monosyyttien muutos (mitattu prosentteina '%') lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
ALAT-arvon muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Albumiini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Albumiinin muutos (mitattu grammoina desilitraa kohti [g/dl]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: amylaasi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Amylaasin muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
ALP:n muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
ASAT:n muutos (mitattu yksiköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kokonaisbilirubiinin muutos (mitattu mikromoleina litraa kohti [umol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kalsiumkorjattu
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kalsiumin muutos korjattuna (mitattu millimooleina litraa kohti [mmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kloridi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kloridin muutos (mitattu millimooleina litraa kohti [mmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kreatiinikinaasin muutos (mitattuna yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kreatiniini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kreatiniinin muutos (mitattu mikromoleina litrassa [umol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
GGT:n muutos (mitattuna yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: C-reaktiivinen proteiiniseerumi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
C-reaktiivisen proteiinin seerumin muutos (mitattu milligrammoina litrassa [mg/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Laktaattidehydrogenaasin muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: lipaasi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Lipaasin muutos (mitattu yksikköinä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Magnesium
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Magnesiumin muutos (mitattu millimooleina litraa kohti [mmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Fosfaatti
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Fosfaatin muutos (mitattu millimooleina litrassa [mmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kalium
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kaliumin muutos (mitattu millimooleina litrassa [mmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteena lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: natrium
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Natriumin muutos (mitattu millimooleina litrassa [mmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteena lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: kokonaisproteiini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kokonaisproteiinin muutos (mitattu grammoina litraa kohti [g/dl]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: veren ureatyppiseerumi
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Veren ureatypen seerumin muutos (mitattu milligrammoina desilitraa kohti [mg/dl]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteena lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos biokemiassa: Virtsahappo
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Virtsahapon muutos (mitattu milligrammoina desilitraa kohti [mg/dl]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
INR:n muutos (suhteessa mitattuna) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteena lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos D-Dimerissä
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
D-dimeerin muutos (mitattu mg/l) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos lipideissä: kokonaiskolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kokonaiskolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos lipideissä: vapaat rasvahapot (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos vapaiden rasvahappojen kokonaismäärässä (mitattu mmol/L) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos lipideissä: HDL-kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
HDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos lipideissä: LDL-kolesteroli (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
LDL-kolesterolin muutos (mitattu mmol/l) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos lipideissä: triglyseridit (TG) (suhde lähtötasoon)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Triglyseridien muutos (mitattu mmol/l) lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos kokonaisimmunoglobuliini E:ssä (IgE)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
IgE:n muutos (mitattu kilo-kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti [kIU/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos virtsan analyysissä: virtsan mittatikut
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Virtsan analyysi suoritettiin virtsan mittapuikoilla proteiinille, glukoosille, erytrosyyteille, ketonileukosyyteille, nitriitille, pH:lle ja ominaispainolle ja luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi ei kliinisesti merkitseväksi (NCS) ja epänormaaliksi kliinisesti merkitseväksi (CS). Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 54 ja 80 esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos sytokiinissa: Interleukiini (IL)-6
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
IL-6-tasot lähtötasolla (viikko 0), viikoilla 54 ja 80 arvioidaan ja esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Sytokiinien muutos - Interleukiini (IL)-10
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
IL-10-tasot lähtötasolla (viikko 0), viikoilla 54 ja 80 arvioidaan ja esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos sytokiinissa: Interleukiini (IL)-17
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
IL-17-tasot lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 54 ja 80 arvioidaan ja esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos sytokiinissa: Interferoni (IFN) Gamma
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
IFN-gamma-tasot lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 54 ja 80 arvioidaan ja esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos sytokiinissa: TNF-alfa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
TNF-alfa-tasot lähtötilanteessa (viikko 0), viikoilla 54 ja 80 arvioidaan ja esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Hormonitason muutos: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
TSH:n muutos (mitattu millikansainvälisinä yksikköinä litraa kohti [mIU/L]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteena lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Hormonitason muutos: kalsitoniini
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kalsitoniinin muutos (mitattuna nanogrammoina litraa kohti [ng/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos arvioidaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Pulssin muutos arvioidaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Kehonlämmön muutos arvioidaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80.
Viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Hengitystiheyden muutos
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Hengitystiheyden muutos arvioidaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Tutkija arvioi EKG:n lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80, ja se luokiteltiin normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi. Osallistujien lukumäärä kussakin EKG-kategoriassa lähtötilanteessa, viikolla 54 ja viikolla 80 esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos näöntarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Tutkija teki laajentuneen silmänpohjan tai silmänpohjan valokuvauksen viikolla 0, viikolla 54 ja viikolla 80. Tutkimuksen tulokset tulkittiin kullekin silmälle (vasen/oikea) luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi NCS:ksi tai epänormaaliksi CS:ksi. Osallistujamäärät kussakin kategoriassa viikolla 0, viikolla 54 ja viikolla 80 esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Fyysisen tutkimuksen parametrit luokitellaan yleisilmeiksi; pää, korvat, silmät, nenä, kurkku, kaula; hengityselimet;sydän- ja verisuonijärjestelmä; ruoansulatuskanava, mukaan lukien suu; tuki- ja liikuntaelimistö; keskus- ja ääreishermosto; iho; imusolmukkeiden tunnustelu ja kilpirauhanen. Tutkija arvioi osallistujat, joilla oli normaalit, epänormaalit, ei kliinisesti merkitsevät (NCS) ja epänormaalit kliinisesti merkittävät (CS) löydökset viikolla 0, viikolla 54 ja viikolla 80. Esitetään.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Anti-NNC0114-0006-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Tämä tulosmitta soveltui hoitoon NNC0114-0006 + Liraglutidi ja NNC0114-0006. Osallistujilta arvioitiin anti-NNC0114-0006-vasta-aineet. Osallistuja, joka ilmoitti anti-NNC0114-0006-vasta-aineista, analysoitiin edelleen ristireaktiivisuuden suhteen. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat anti-NNC0114-0006-vasta-aineilla viikolla 54 ja 80.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Liraglutidivasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Tämä tulosmitta koskee NNC0114-0006 + Liraglutide -hoitoa ja Liraglutide -hoitoa. Osallistujilta arvioitiin liraglutidin vastaiset vasta-aineet. Osallistujalta, joka ilmoitti liraglutidin vastaisista vasta-aineista, analysoitiin edelleen ristireaktiivisuus. Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, jotka mittasivat liraglutidivasta-aineilla viikolla 54 ja 80.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos laskettiin kolmena käyntiä edeltävänä päivänä raportoitujen annosten keskiarvona. Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen muutos lähtötasosta (viikko 0) 54 hoitoviikon ja viikon 80 jälkeen esitetään.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos insuliini-injektioiden määrässä
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Insuliiniruiskeiden määrä laskettiin käyntiä edeltäneiden kolmen päivän raportoiduista lukujen keskiarvosta. Muutos insuliiniruiskeiden määrässä päivässä (lukumäärä) lähtötasosta (viikko 0) 54 hoitoviikon ja viikon 80 jälkeen esitetään.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Bolusinsuliinin poissaoloviikkojen määrä
Aikaikkuna: (viikko 0 - viikko 54) ja (viikko 0 - viikko 80)
Bolusinsuliinin poissaoloviikkojen lukumäärä 54 hoitoviikon ja viikon 80 jälkeen esitetään.
(viikko 0 - viikko 54) ja (viikko 0 - viikko 80)
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos arvioidaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Plasman paastoglukoosin muutos arvioidaan lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos paasto-C-peptidisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Paasto-C-peptidin muutos (mitattuna nanomoleina litraa kohti [nmol/l]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos paaston glukagonisuhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Paaston glukagonin muutos (mitattu pikogrammeina millilitraa kohti [pg/ml]) lähtötasosta (viikko 0) viikkoihin 54 ja 80 esitetään suhteessa lähtötasoon.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
7-pisteiset SMPG-profiilit
Aikaikkuna: Viikko 54 ja viikko 80
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 7 ajankohdassa: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika. 7-pisteen SMPG-profiiliarvot esitetään viikoille 54 ja 80.
Viikko 54 ja viikko 80
Muutos 7 pisteen itse mitattavassa plasman glukoosissa (SMPG) aterian jälkeisessä glukoosissa / aterian lisäys: aamiainen, lounas, illallinen
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 7 ajankohdassa: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 54 ja viikkoon 80 aterian jälkeisessä 7-pisteen SMPG-glukoosiarvossa / aterian lisäyksessä (aamiainen, lounas ja päivällinen) esitetään.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos 7 pisteen itse mitatussa plasman glukoosissa (SMPG) aterian jälkeisessä glukoosissa / aterian lisäyksessä (keskiarvo yli kolmen aterian)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 7 ajankohdassa: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 54 ja viikkoon 80 esitetään aterian jälkeisessä 7-pisteen itse mitatun plasman glukoosin (SMPG) glukoosiarvon / aterian lisäyksen (kolmen aterian keskiarvo) arvossa.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos 7 pisteen profiilien keskiarvossa
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 7 ajankohdassa: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen, nukkumaanmenoaika. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 54 ja viikkoon 80 7 pisteen profiilien keskiarvossa esitetään.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Ennen aamiaista 7 pisteen itse mitattu plasman glukoosi (SMPG)
Aikaikkuna: Viikko 54 ja viikko 80
Osallistujat mittasivat plasman glukoosiarvoja verensokerimittarilla 7 ajankohdassa: ennen aamiaista, 90 minuuttia aamiaisen alkamisen jälkeen, ennen lounasta, 90 minuuttia lounaan alkamisen jälkeen, ennen päivällistä, 90 minuuttia päivällisen alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä. Ennen aamiaista 7 pisteen itse mitatut plasman glukoosi (SMPG) -profiiliarvot esitetään viikolla 54 ja 80.
Viikko 54 ja viikko 80
NNC0114-0006:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin yli vakaassa tilassa (AUCtau, NNC0114-0006)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–54
AUCtau, NNC0114-0006 johdettiin pitoisuus-aikakäyrän alla olevana alueena käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista tekniikkaa, joka perustuu havaittuihin arvoihin ja todellisiin mittausaikoihin välillä 0-6 viikkoa (viimeisen annoksen jälkeen). Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–54
Terminaalin puoliintumisaika (t½) NNC0114-0006:n viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–80
Terminaalin puoliintumisaika laskettiin kaavana log(2)/λz. Lopullinen nopeusvakio λz määritettiin lineaarisella regressiolla käyttämällä logaritmia pitoisuuteen vastemuuttujana ja todellinen mittausaika selittävänä muuttujana. Määritykseen käytettiin käyrän pääteosan, joka on suunnilleen lineaarinen, havaintoja. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–80
NNC0114-0006:n näennäinen jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss, NNC0114-0006)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–80
NNC0114-0006:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa laskettiin NNC0114-0006:n keskimääräisenä viipymäaikana (MRT) kerrottuna NNC0114-0006:n puhdistumalla vakaassa tilassa. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–80
NNC0114-0006:n tyhjennys vakaassa tilassa (CLss, NNC0114-0006)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–54
NNC0114-0006:n puhdistuma vakaassa tilassa laskettiin annoksena/AUCtau, NNC0114-0006. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–54
NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006) keskimääräinen oleskeluaika
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–80
Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin. NNC0114-0006:n keskimääräinen viipymäaika esitetään.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen viikolla 48–80
NNC114-0006:n (RA,AUC, NNC0114-0006) kertymissuhde
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (viikko 0 - viikko 6) ja (viikko 48 - viikko 54)
NNC114-0006:n kumulaatiosuhteeksi määriteltiin AUC48-54 viikkoa/AUC0-6 viikkoa. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen (viikko 0 - viikko 6) ja (viikko 48 - viikko 54)
Havaittu NNC0114-0006-pitoisuus ennen NNC0114-0006:n annostelua vakaassa tilassa (Ctrough, NNC0114-0006)
Aikaikkuna: Viikko 48 (ennakkoannos)
NNC0114-0006:n Ctrough määritettiin pitoisuudeksi ennen NNC0114-0006:n annostelua vakaassa tilassa. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Viikko 48 (ennakkoannos)
Havaittu NNC0114-0006-pitoisuus 1 tunti NNC0114-0006:n annostelun jälkeen vakaassa tilassa (C1h, NNC0114-0006)
Aikaikkuna: Viikko 48 (1 tunti annoksen jälkeen)
C1h, NNC0114-0006 määriteltiin NNC0114-0006:n konsentraatioksi 1 tunnin kuluttua NNC0114-0006:n annostelusta vakaassa tilassa. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja NNC0114-0006 hoitoryhmiin.
Viikko 48 (1 tunti annoksen jälkeen)
Liraglutidipitoisuus vakaassa tilassa (C-liraglutidi)
Aikaikkuna: Viikko 54 (annoksen jälkeen)
C-liraglutidi määriteltiin liraglutidipitoisuudeksi vakaassa tilassa. Tätä tulosmittausta sovellettiin NNC0114-0006 + Liraglutide- ja Liraglutide-hoitohaaroihin.
Viikko 54 (annoksen jälkeen)
Muutos biomarkkerissa: Immuunifenotyyppi-B-solupaneeli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80

B-solupaneeli arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunifenotyypityksen avulla lähtötasolla (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.

Alla olevassa taulukossa CD viitataan Cluster of Differentiation; IgMNeg viittaa immunoglobuliini M negatiiviseen; IgDNeg viittaa immunoglobuliini D negatiiviseen.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos biomarkkerissa: Immune Phenotyping- Natural Killer (NK) -solupaneeli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80

NK-solupaneeli arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunifenotyypityksen avulla lähtötasolla (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.

Alla olevassa taulukossa ADCC viittaa vasta-aineriippuvaiseen solun sytotoksisuuteen; CD, katso Cluster of Differentiation.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos biomarkkerissa: Immuunifenotyyppi - T-solupaneeli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80

T-solupaneeli arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunifenotyypityksen avulla lähtötasolla (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.

Alla olevassa taulukossa CD viitataan Cluster of Differentiation; TEMRA viittaa terminaalisesti erilaistuneisiin efektorimuistisoluihin, jotka ekspressoivat uudelleen CD45RA:ta; CCR viittaa C-C-kemokiinireseptoriin; TREG viittaa sääteleviin T-soluihin.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos biomarkkerissa: Immuunifenotyypitys-T Follikulaarinen Helper (TfH) -solupaneeli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80

TfH-solupaneeli arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunifenotyypityksen avulla lähtötasolla (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.

Alla olevassa taulukossa CTFH viittaa kiertävään T follikulaariseen auttajaan; ICOS viittaa indusoituvaan T-solukostimulaattoriin; PD viittaa ohjelmoituun solukuoleman proteiiniin; CCR viittaa C-C-kemokiinireseptoriin; CXCR viittaa C-X-C-kemokiinireseptoriin; CD, katso Cluster of Differentiation; CM viittaa keskusmuistiin; EM viittaa efektorimuistiin, TIGIT viittaa T-soluimmunoreseptoriin, jossa on Ig- ja ITIM-domeeneja.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos biomarkkerissa: Immuunifenotyypitys- Myeloidsolupaneeli
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80

Myeloidipaneeli arvioidaan perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) immuunifenotyypityksen avulla lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.

Alla olevassa taulukossa HLA viittaa ihmisen leukosyyttiantigeeniin; MDSC viittaa myeloidista peräisin olevaan suppressorisoluun; DC viittaa dendriittisoluihin; MYDC viittaa myeloidisiin dendriittisoluihin; IMMYE_MDSC viittaa epäkypsiin myeloidisoluihin ja myeloidisuppressorisolujen alaryhmään CD14-HLA luokan II myeloidisolupopulaatiossa.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Autovasta-aineet glutamiinihappodekarboksylaasia (GAD) vastaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Osallistujilta analysoitiin autovasta-aineita glutamiinihappodekarboksylaasia (GAD) vastaan ​​ja heidät luokiteltiin negatiivisiksi ja positiivisiksi.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Autovasta-aineet sinkkikuljettaja 8:aa (ZnT8) vastaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Osallistujilta analysoitiin autovasta-aineet sinkkikuljettaja 8:aa (ZnT8) vastaan ​​ja heidät luokiteltiin negatiivisiksi ja positiivisiksi.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Autovasta-aineet saarekeantigeeni-2:ta (IA2) vastaan
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Osallistujilta analysoitiin autovasta-aineet Islet-antigeeni-2:ta (IA2) vastaan ​​ja heidät luokiteltiin negatiivisiksi ja positiivisiksi.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Autovasta-aineet insuliinia vastaan ​​​​autovasta-aineita (IAA)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Osallistujilta analysoitiin autovasta-aineet insuliinin autovasta-aineita (IAA) vastaan ​​ja heidät luokiteltiin negatiivisiksi ja positiivisiksi.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos biomarkkerissa: kokonaisinterleukiini-21 (IL-21)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
IL-21 arvioidaan lähtötasolla (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos biomarkkerissa: Seerumin D-vitamiini (1,25 dehydroksi-kalsiferoli)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Seerumin D-vitamiini arvioidaan lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 54 ja viikolla 80.
Viikko 0, viikko 54 ja viikko 80
Muutos lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä (SF-36)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
SF-36v2™-kysely mittasi HRQoL:n kahdeksalla alueella (kehon kipu, yleinen terveys, mielenterveys, fyysinen toiminta, roolitunteet, fyysinen terveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus) yksittäisillä asteikoilla. SF-36:n pisteet 0–100 (jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa HRQoL:a) muutettiin normipohjaisiksi pisteiksi, mikä mahdollistaa suoran tulkinnan suhteessa tulosten jakautumiseen vuoden 2009 Yhdysvaltain väestössä. Muutos lähtötilanteesta (viikko 0) viikolle 54 ja viikkoon 80 SF-36-pisteissä esitetään. MCS-mitta johdetaan elinvoimaisuuden, sosiaalisen toiminnan, roolin emotionaalisen ja mielenterveyden asteikoista. PCS-mitta johdetaan fyysisen toiminnan, rooli-fyysisen, kehon kivun ja yleisen terveyden alueen asteikoista. Normihin perustuva pistemäärä 50 vastaa keskiarvoa ja 10 vastaa vuoden 2009 Yhdysvaltain väestön keskihajontaa. Positiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta lähtötasosta.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Muutos hoitoetujen ja -esteiden kokemuksessa (ETBB)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Hoidon hyödyt ja esteet (ETBB) -kyselylomakkeella mitattiin diabetekseen liittyviä terveysuskomuksia kahdessa kategoriassa: havaittujen esteiden ja havaittujen hyötyjen kokonaispistemäärä. Hoidon havaittujen hyötyjen ja esteiden mittaaminen saavutettiin luomalla 28 väittämän pooli, joissa kussakin oli 7-pisteinen asteikko täysin samaa mieltä (6) täysin eri mieltä (0). ETBB-etupisteet laskettiin käyttäen vastauksia kysymyksiin 1, 4, 7, 8, 10 ja 12 ja ETBB-esteiden pisteet laskettiin käyttämällä vastauksia kysymyksiin 2, 3, 5, 6, 9 ja 11. Molemmat laskettiin jakamalla vastausten summa saatujen vastausten määrällä kerrottuna vastausten enimmäismäärällä. Käytettyjen vastausten perusteella käytettävissä olevien vastausten enimmäismäärä oli 6. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän havaittuja etuja tai enemmän havaittuja esteitä.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Diabeteshoitoon tyytyväisyyskyselyn muutos (DTSQ)
Aikaikkuna: (viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
DTSQ:n muutos lähtötilanteesta (viikko 0) arvioidaan viikolla 54 ja 80. DTSQ-kohteet pisteytetään 7-pisteisellä vasteasteikolla, joka vaihtelee välillä 6–0. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa glykemia-/hoitotyytyväisyystasoa.
(viikko 0, viikko 54) ja (viikko 0, viikko 80)
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 0-4 tuntia seka-aterian sietotestin (MMTT) stimuloidun C-peptidin viikolla 80 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0-4 tuntia (AUC0-4h) seka-ateriatoleranssitestillä (MMTT) stimuloidulla C-peptidillä viikolla 80, esitetään suhteessa lähtötasoon. C-peptidin AUC mitattiin nanomooleina*tunti per litra (nmol*h/l).
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
C-peptidin AUC0-2h viikolla 80 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0 - 2 tuntia (AUC0-2h) MMTT:llä stimuloitua C-peptidiä viikolla 80, esitetään suhteena perustasoon. C-peptidin AUC mitattiin muodossa "nmol*h/L".
0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
C-peptidin Cmax viikolla 80 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
MMTT:llä stimuloidun C-peptidin suurin havaittu konsentraatio (Cmax) viikolla 80 esitetään suhteessa lähtötasoon. C-peptidin Cmax mitattiin nanomooleina litraa kohti (nmol/l).
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Glukoosin AUC0-4h viikolla 80 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0-4 tuntia (AUC0-4h) MMTT-stimuloidulla glukoosilla viikolla 80, esitetään suhteessa lähtötasoon. Glukoosin AUC mitattiin millimoolina* tunti litraa kohti (mmol*h/l).
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Glukoosin AUC0-2h viikolla 80 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, 0 - 2 tuntia (AUC0-2h) MMTT-stimuloidulla glukoosilla viikolla 80, esitetään suhteessa lähtötasoon. Glukoosin AUC mitattiin muodossa "mmol*h/L".
0-2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
Glukoosin Cmax viikolla 80 suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80
MMTT:n stimuloiman glukoosin suurin havaittu konsentraatio (Cmax) viikolla 80 esitetään suhteessa lähtötasoon. C-peptidin Cmax mitattiin muodossa "mmol/L".
0-4 tuntia annoksen jälkeen viikolla 0 ja viikolla 80

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (MUUTA: WHO)
  • REec-2015-1768 (REKISTERÖINTI: Spanish registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset NNC0114-0006

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa