Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning av principbevis på vuxna patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus som undersöker effekten av NNC0114-0006 och Liraglutid på bevarandet av beta-cellsfunktion

10 mars 2021 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebokontrollerad, parallellgrupps multicenter klinisk bevis-of-princip-studie på vuxna patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus som undersöker effekten av NNC0114-0006 och Liraglutid på bevarande av Beta-cellsfunktion

Detta försök genomförs globalt. Syftet med denna studie är att bedöma det kliniska beviset för principen för NNC0114-0006 och liraglutid på bevarande av beta-cellsfunktion hos vuxna patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Ryska Federationen, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Ryska Federationen, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Ryska Federationen, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Ryska Federationen, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • T1DM (typ 1 diabetes mellitus) (som diagnostiserats kliniskt) i högst 20 veckor före screening - Man eller kvinna, 18-45 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  • Icke-fastande topp C-peptid högre eller lika med 0,2 nmol/l vid besök 2
  • BMI (body mass index) högre eller lika med 18,5 kg/m^2
  • Närvaro av en eller flera öspecifika autoantikroppar (glutaminsyradekarboxylas (GAD), ö-antigen-2 (IA2) eller zinktransportör 8 (ZnT8)) vid screening
  • Insulinberoende såvida inte i tillfällig spontan remission (smekmånadsperiod)

Exklusions kriterier:

  • Daglig insulinanvändning över 1 U/kg per dag vid screening eller användning av kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)
  • Historik med återkommande (t.ex. flera gånger om året) av svåra (t.ex. lunginflammation) eller kroniska infektioner eller tillstånd som predisponerar för kroniska infektioner (t.ex. bronkiektasis och kronisk osteomyelit)
  • Anamnes med allvarlig systemisk svampinfektion under de senaste 12 månaderna före screening såvida den inte behandlats och åtgärdats med lämplig dokumenterad terapi
  • Vaccination inom 4 veckor före randomisering, besök 3 (V3)
  • Mottagande av andra samtidiga läkemedel eller växtbaserade produkter som kan påverka immunsystemet inom 90 dagar före screening (V1)
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Alla tidigare eller aktuella diagnoser av maligna neoplasmer
  • Känd försämring av immunsystemet, förutom T1DM, celiaki, alopeci, autoimmuna antikroppar som inte anses vara kliniskt viktiga (t.ex. sköldkörtelantikroppar utan någon kliniskt viktig sköldkörtelsjukdom) och vitiligo

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: placebo
Placebo administrerad subkutant (subkutant) eller i.v (intravenöst). Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning
EXPERIMENTELL: NNC0114-0006 + Liraglutid
Läkemedel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrerat i.v (intravenöst) var 6:e ​​vecka. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg administrerat s.c. (subkutant) dagligen. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning
EXPERIMENTELL: NNC0114-0006 + Placebo
Läkemedel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrerat i.v (intravenöst) var 6:e ​​vecka. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning
Läkemedel: placebo
Placebo administrerad subkutant (subkutant) eller i.v (intravenöst). Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Placebo
Läkemedel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg administrerat s.c. (subkutant) dagligen. Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning
Läkemedel: placebo
Placebo administrerad subkutant (subkutant) eller i.v (intravenöst). Försökspersonerna kommer att fortsätta sin insulinbehandling före prövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-4h av Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Stimulerad C-peptid vecka 54 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Arean under koncentration-tid-kurvan, från 0 till 4 timmar (AUC0-4h) av ett mixed meal tolerance test (MMTT) stimulerad C-peptid vid vecka 54 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för C-peptid mättes som Nanomol*timme per liter (nmol*h/L).
0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-2h för C-peptid vid vecka 54 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Arean under koncentration-tid-kurvan, från 0 till 2 timmar (AUC0-2h) av en MMTT-stimulerad C-peptid vid vecka 54 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för C-peptid mättes som 'nmol*h/L'.
0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Cmax för C-peptid vid vecka 54 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Maximal observerad koncentration (Cmax) av en MMTT-stimulerad C-peptid vid vecka 54 presenteras som förhållande till baslinjen. Cmax för C-peptid mättes som nanomol per liter (nmol/L).
0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
AUC0-4h glukos vid vecka 54 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Arean under koncentration-tidskurvan, från 0 till 4 timmar (AUC0-4h) av en MMTT-stimulerad glukos vid vecka 54 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för glukos mättes som Milli mol*timme per liter (mmol*h/L).
0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
AUC0-2h glukos vid vecka 54 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Arean under koncentration-tid-kurvan, från 0 till 2 timmar (AUC0-2h) av en MMTT-stimulerad glukos vid vecka 54 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för glukos mäts som 'mmol*h/L'.
0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Cmax för glukos vid vecka 54 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Maximal observerad koncentration (Cmax) av en MMTT-stimulerad glukos vid vecka 54 presenteras som förhållande till baslinjen. Cmax för C-peptid mättes som 'mmol/L'.
0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 54
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Vecka 0-54; Vecka 54-80

En oönskad händelse var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade en produkt, och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning definierades som behandling som uppstår om biverkningen inträffar på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten. Antalet biverkningar som uppkommit från behandlingen från den första dosen av testprodukten till vecka 54 och vecka 80 presenteras. Resultaten baseras på behandlings- och observationsperioden.

Behandlingsperiod: Från dagen för den första prövningen av produkten till besöksdagen vecka 54. Vid observation: Från dagen efter besöket vecka 54 till dagen för sista besöket.
Vecka 0-54; Vecka 54-80
Antal behandlingsuppkommande hyperglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-54; Vecka 54-80

Hyperglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om debuten inträffade på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten. Antal behandlingsepisoder av hyperglykemiska episoder från första dosen av prövningsprodukten till vecka 54 och från vecka 54 till vecka 80 presenteras. Resultaten baseras på behandlings- och observationsperioden.

Behandlingsperiod: Från dagen för den första prövningen av produkten till besöksdagen vecka 54. Vid observation: Från dagen efter besöket vecka 54 till dagen för sista besöket.
Vecka 0-54; Vecka 54-80
Antal behandlingsepisoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Vecka 0-54; Vecka 54-80

Diabetiska ketoacidosepisoder definierades som behandlingsuppkommande om debuten inträffade på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten. Antal behandlingsepisoder av hyperglykemiska episoder från första dosen av prövningsprodukten till vecka 54 och från vecka 54 till vecka 80 presenteras. Resultaten baseras på behandlings- och observationsperioden.

Behandlingsperiod: Från dagen för den första prövningen av produkten till besöksdagen vecka 54. Vid observation: Från dagen efter besöket vecka 54 till dagen för sista besöket.
Vecka 0-54; Vecka 54-80
Antal deltagare som upplever behandling Emergent injektion/infusionsreaktioner orsakade av NNC0114-0006/Liraglutid/Placebo-injektion/infusion
Tidsram: Vecka 0-54
Episoder med reaktioner på injektions-/infusionsstället definierades som behandlingsuppkommande om debuten inträffade på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten. Antalet deltagare som upplever behandlingsepisoder av reaktioner på injektions-/infusionsstället från första dos av prövningsprodukten till vecka 54 (behandlingsperiod) presenteras.
Vecka 0-54
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt American Diabetes Association (ADA)
Tidsram: Vecka 0-54; Vecka 54-80

Hypoglykemiska episoder definierades som behandlingsuppkommande om episoden inträdde på eller efter den första dagen av administrering av prövningsprodukten och senast 1 dag efter datumet för den senaste kontakten. Antalet behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt American Diabetes Association (ADA) klassificering från första dos av prövningsprodukten till vecka 54 och från vecka 54 till vecka 80 presenteras.

Resultaten presenterade hypoglykemiepisoder registrerades enligt ADA-definitionen: Allvarlig hypoglykemi, dokumenterad symtomatisk hypoglykemi, asymtomatisk hypoglykemi, sannolik symtomatisk hypoglykemi och pseudohypoglykemi.
Vecka 0-54; Vecka 54-80
Antal behandlingsuppkommande hypoglykemiska episoder enligt Novo Nordisks definitioner
Tidsram: Vecka 0-54; Vecka 54-80
Hypoglykemiepisoder registrerades enligt Novo Nordisks definition: Symtomatisk BG-bekräftad: En episod som är blodsocker (BG) bekräftad av plasmaglukos (PG) värde <3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Asymtomatiskt BG-bekräftat: En episod som är BG-bekräftad med PG-värde <3,1 mmol/L utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Svår eller BG-bekräftad symptomatisk: En episod som är allvarlig enligt ISPAD-klassificeringen eller BG-bekräftad med ett PG-värde <3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. BG-bekräftad: En episod som är BG-bekräftad av ett PG-värde <3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Svår eller BG-bekräftad: En episod som är allvarlig enligt International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) klassificering eller BG-bekräftad med ett PG-värde <3,1 mmol/L med eller utan symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-54; Vecka 54-80
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i kroppsvikt mäts vid vecka 54 respektive vecka 80 till baslinjen. Kroppsvikten mättes i enheten 'Kg'.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Diabetes retinopati
Tidsram: Baslinje, vecka 54 och vecka 80
Antal deltagare som utvärderats för diabetisk retinopati vid baslinjen (dag -28 till -14), vecka 54 och vecka 80 presenteras som "ja", "nej" eller "okänt".
Baslinje, vecka 54 och vecka 80
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) - Förhållande till baslinje
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
EGFR mättes med hjälp av formeln Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Förändring i eGFR (mätt i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter) från baslinje (vecka 0) vid vecka 54 och vecka 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Erytrocyter
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i erytrocyter (mätt i 10^12 celler per liter) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: hematokrit
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematokrit (mätt i procent '%) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Hemoglobin
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hemoglobin (mätt i millimol per liter 'mmol/L') från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Leukocyter
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i leukocyter (mätt i 10^9 celler/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i medelkroppshemoglobin (mätt i femtomol 'fmol') från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Genomsnittlig koncentration av hemoglobin i kroppen
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i medelkoncentrationen av korpuskulär hemoglobin (MCHC) (mätt i gram per liter 'g/L') från baslinjen (vecka 0) till veckorna 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinjen.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: medelkroppsvolym
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i medelkroppsvolym (mätt i femtoliter 'fL') från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Trombocyter
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i trombocyter (mätt i 10^9 celler per liter) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Eosinofil
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av eosinofil (mätt i procent '%) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: neutrofiler
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av neutrofiler (mätt i procent '%) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: basofiler
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av basofiler (mätt i procent "%) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Lymfocyter
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lymfocyter (mätt i procent '%) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hematologi: Monocyter
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av monocyter (mätt i procent '%) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i ALAT (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Albumin
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i albumin (mätt i gram per deciliter [g/dL]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Amylas
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i amylas (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i ALP (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Aspartataminotransferas (ASAT)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i ASAT (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Totalt bilirubin
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av totalt bilirubin (mätt i mikromol per liter [umol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Kalciumkorrigerad
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i kalciumkorrigerad (mätt i millimol per liter [mmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Klorid
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i klorid (mätt i millimol per liter [mmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Kreatinkinas
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i kreatinkinas (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Kreatinin
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av kreatinin (mätt i mikromol per liter [umol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i GGT (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: C-reaktivt proteinserum
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i C-reaktivt proteinserum (mätt i milligram per liter [mg/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Laktatdehydrogenas
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i laktatdehydrogenas (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: lipas
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lipas (mätt i enheter per liter [U/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Magnesium
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av magnesium (mätt i millimol per liter [mmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Fosfat
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fosfat (mätt i millimol per liter [mmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Kalium
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av kalium (mätt i millimol per liter [mmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Natrium
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i natrium (mätt i millimol per liter [mmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Totalt protein
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av totalt protein (mätt i gram per liter [g/dL]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Blood Urea Nitrogen Serum
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i blodets ureakväveserum (mätt i milligram per deciliter [mg/dL]) från baslinjen (vecka 0) till veckorna 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinjen.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i biokemi: Urinsyra
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i urinsyra (mätt i milligram per deciliter [mg/dL]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i INR (mätt i förhållande]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Ändring i D-Dimer
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i D-Dimer (mätt i mg/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lipider: totalt kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i totalt kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lipider: fria fettsyror (förhållande till baslinje)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av totala mängden fria fettsyror (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lipider: HDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i HDL-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lipider: LDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i LDL-kolesterol (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i lipider: Triglycerider (TG) (förhållande till baslinje)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av triglycerider (mätt i mmol/L) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i IgE (mätt i kilo internationella enheter per liter [kIU/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i urinanalys: Urinstickor
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Urinanalys utfördes med urinstickor för protein, glukos, erytrocyter, ketoner, leukocyter, nitrit, pH och specifik vikt och kategoriserades som normalt, onormalt inte kliniskt signifikant (NCS) och onormalt kliniskt signifikant (CS). Antal deltagare i varje kategori vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och 80 presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i cytokiner: Interleukin (IL)-6
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
IL-6-nivåer vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och 80 utvärderas och presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i cytokiner- Interleukin (IL)-10
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
IL-10-nivåer vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och 80 utvärderas och presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i cytokiner: Interleukin (IL)-17
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
IL-17-nivåer vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och 80 utvärderas och presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i cytokiner: Interferon (IFN) Gamma
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
IFN-gammanivåer vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och 80 utvärderas och presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i cytokiner: TNF-alfa
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
TNF-alfanivåer vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och 80 utvärderas och presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i hormonnivå: sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i TSH (mätt i milli internationella enheter per liter [mIU/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i hormonnivå: Kalcitonin
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring av kalcitonin (mätt i nanogram per liter [ng/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderas från baslinjen (vecka 0) till veckorna 54 och 80.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i puls
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i puls utvärderas från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i kroppstemperatur
Tidsram: Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i kroppstemperatur utvärderas från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80.
Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i andningsfrekvens
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i andningsfrekvens utvärderas från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
EKG:t bedömdes av utredaren vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80 och kategoriserades som normal, onormal NCS eller onormal CS. Antal deltagare i varje EKG-kategori vid baslinjen, vecka 54 och vecka 80 presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i synundersökning
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Dilaterad fundoskopi eller ögonbottenfotografering utfördes av utredaren vid vecka 0, vecka 54 och vecka 80. Resultaten av undersökningen tolkades för varje öga (vänster/höger) kategoriseras som normalt, onormalt NCS eller onormalt CS. Antal deltagare i varje kategori vid vecka 0, vecka 54 och vecka 80 presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Fysiska undersökningsparametrar kategoriseras som allmänt utseende; huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; andningsorgan;kardiovaskulära systemet; gastrointestinala systemet inklusive mun; muskuloskeletala systemet; centrala och perifera nervsystemet; hud; lymfkörtelpalpering och sköldkörtel. Utredaren bedömde deltagarna med normala, onormala inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala kliniskt signifikanta (CS) fynd vid vecka 0, vecka 54 och vecka 80.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förekomst av anti-NNC0114-0006 antikroppar
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutid och behandlingsarmen NNC0114-0006. Deltagarna bedömdes för anti-NNC0114-0006 antikroppar. Deltagare som rapporterade anti-NNC0114-0006 antikroppar analyserades ytterligare för korsreaktivitet. Antal deltagare som mätt med anti-NNC0114-0006 antikroppar vid vecka 54 och vecka 80 presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förekomst av anti-liraglutid-antikroppar
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Detta utfallsmått är tillämpligt för behandlingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutid och behandlingsarmen Liraglutid. Deltagarna utvärderades för anti-liraglutid-antikroppar. Deltagare som rapporterade anti-liraglutid-antikroppar analyserades ytterligare för korsreaktivitet. Antal deltagare som mätte med anti-liraglutid-antikroppar vid vecka 54 och vecka 80 presenteras.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Ändring av insulindos
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Den totala dagliga insulindosen härleddes som medelvärdet av doserna som rapporterades de tre dagarna före besöket. Förändring i daglig total insulindos från baslinjen (vecka 0) efter 54 veckors behandling och vecka 80 presenteras.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i antal insulininjektioner
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Antalet insulininjektioner härleddes som genomsnittet av det rapporterade antalet under de tre dagarna före besöket. Förändringen av antalet insulininjektioner per dag (antal) från baslinjen (vecka 0) efter 54 veckors behandling och vecka 80 presenteras.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Antal lediga veckor Bolus insulin
Tidsram: (Vecka 0 till vecka 54) och (vecka 0 till vecka 80)
Antalet veckor ledigt bolusinsulin efter 54 veckors behandling och vecka 80 presenteras.
(Vecka 0 till vecka 54) och (vecka 0 till vecka 80)
Förändring i HbA1c
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderas från baslinjen (vecka 0) till vecka 54 och 80.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fastande plasmaglukos
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fasteplasmaglukos utvärderas från baslinjen (vecka 0) till vecka 54 och 80.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fastande C-peptid-förhållande till baslinje
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fastande C-peptid (mätt i nanomol per liter [nmol/L]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fastande glukagon-förhållande till baslinje
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i fastande glukagon (mätt i pikogram per milliliter [pg/ml]) från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och 80 presenteras som förhållande till baslinje.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
7-punkts SMPG-profiler
Tidsram: Vecka 54 och vecka 80
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags. 7-punkts SMPG-profilvärden presenteras för vecka 54 och vecka 80.
Vecka 54 och vecka 80
Förändring i 7-poängs självmätt plasmaglukos (SMPG) Postprandial glukos/Prandial ökning: frukost, lunch, middag
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag och vid läggdags. Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och vecka 80 i 7-punkts SMPG postprandial glukos/prandial inkrement (frukost, lunch och middag) visas.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i 7-poängs självmätt plasmaglukos (SMPG) Postprandial glukos/Prandial ökning (genomsnitt över de tre måltiderna)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags. Ändring från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och vecka 80 i 7-punkts självuppmätt plasmaglukos (SMPG) postprandial glukos/prandial ökning (genomsnitt över de tre måltiderna) visas.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Ändring av medelvärde för 7-punktsprofiler
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag, läggdags. Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och vecka 80 i medelvärde av 7-punktsprofiler presenteras.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Före frukost 7-poängs självmätt plasmaglukos (SMPG)
Tidsram: Vecka 54 och vecka 80
Deltagarna mätte plasmaglukosvärdena med hjälp av blodsockermätaren vid 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter start på middag och vid läggdags. Före frukost presenteras 7-punkts självmätta plasmaglukosprofilvärden (SMPG) vid vecka 54 och vecka 80.
Vecka 54 och vecka 80
Område under NNC0114-0006 koncentrationstidskurvan över ett doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUCtau, NNC0114-0006)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 54
AUCtau, NNC0114-0006 härleddes som arean under koncentration-tidkurvan med den linjära trapetsformade tekniken baserat på observerade värden och faktiska mättider mellan 0 och 6 veckor (efter den sista dosen). Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 54
Terminal halveringstid (t½) efter sista dosen av NNC0114-0006
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 80
Terminal halveringstid beräknades som log(2)/λz. Den terminala hastighetskonstanten λz bestämdes genom linjär regression med logaritmen till koncentration som svarsvariabel och faktisk mättid som förklarande variabel. Giltiga observationer från den terminala delen av kurvan, som är ungefär linjär, användes för bestämningen. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 80
Skenbar distributionsvolym för NNC0114-0006 vid Steadystate (Vss, NNC0114-0006)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 80
Den skenbara distributionsvolymen för NNC0114-0006 vid steady-state beräknades som medeluppehållstid för (MRT) för NNC0114-0006 multiplicerat med clearance av NNC0114-0006 vid steady state. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 80
Godkännande av NNC0114-0006 vid stabilt tillstånd (CLss, NNC0114-0006)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 54
Clearance av NNC0114-0006 vid steady state beräknades som dos/AUCtau, NNC0114-0006. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 54
Genomsnittlig uppehållstid för NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 80
Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006. Genomsnittlig uppehållstid för NNC0114-0006 presenteras.
Före dos och 1 timme efter dos under vecka 48 till vecka 80
Ackumuleringskvot för NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Tidsram: Före dos och 1 timme efter dos under (vecka 0 till vecka 6) och (vecka 48 till vecka 54)
Ackumuleringskvoten för NNC114-0006 definierades som AUC48-54 veckor/AUC0-6 veckor. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Före dos och 1 timme efter dos under (vecka 0 till vecka 6) och (vecka 48 till vecka 54)
Observerad NNC0114-0006-koncentration före dosering av NNC0114-0006 vid stabilt tillstånd (Ctrough, NNC0114-0006)
Tidsram: Vecka 48 (fördos)
Ctrough för NNC0114-0006 definierades som koncentration före dosering av NNC0114-0006 vid steady state. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Vecka 48 (fördos)
Observerad NNC0114-0006-koncentration 1 timme efter dosering av NNC0114-0006 vid stabilt tillstånd (C1h, NNC0114-0006)
Tidsram: Vecka 48 (1 timme efter dosering)
C1h, NNC0114-0006 definierades som koncentration av NNC0114-0006 1 timme efter dosering av NNC0114-0006 vid steady state. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och NNC0114-0006.
Vecka 48 (1 timme efter dosering)
Liraglutidkoncentration vid stabilt tillstånd (C Liraglutid)
Tidsram: Vecka 54 (efter dosering)
C-liraglutid definierades som liraglutidkoncentrationen vid steady state. Detta utfallsmått gällde för behandlingsarmarna NNC0114-0006 + Liraglutid och Liraglutid.
Vecka 54 (efter dosering)
Förändring i biomarkör: Immunfenotypning - B-cellpanel
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80

B-cellspanelen utvärderas genom immunfenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.

I nedanstående tabell-CD hänvisar du till Cluster of Differentiation; IgMNeg avser immunglobulin M-negativ; IgDNeg avser immunglobulin D-negativ.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i biomarkör: Immunfenotypning - Natural Killer (NK) cellpanel
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80

NK-cellpanelen utvärderas genom immunfenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.

I nedanstående tabell hänvisar ADCC till antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet; CD hänvisar till Cluster of Differentiation.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i biomarkör: Immunfenotypning- T-cellpanel
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80

T-cellspanelen utvärderas genom immunfenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.

I nedanstående tabell-CD hänvisar du till Cluster of Differentiation; TEMRA hänvisar till terminalt differentierade effektorminnesceller som återuttrycker CD45RA; CCR avser C-C kemokinreceptor; TREG hänvisar till regulatoriska T-celler.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i biomarkör: immunfenotypning-T Follicular Helper (TfH) cellpanel
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80

TfH-cellpanelen utvärderas genom immunfenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.

I nedanstående tabell, hänvisar CTFH till Cirkulerande T follikulär hjälpare; ICOS hänvisar till inducerbar T-cellsamstimulator; PD avser programmerad celldödsprotein; CCR avser C-C kemokinreceptor; CXCR avser C-X-C kemokinreceptor; CD hänvisar till Cluster of Differentiation; CM hänvisar till centralt minne; EM hänvisar till effektorminne, TIGIT hänvisar till T-cellsimmunoreceptor med Ig- och ITIM-domäner.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i biomarkör: Immunfenotypning - Myeloidcellpanel
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80

Myeloidpanelen utvärderas genom immunfenotypning av perifera mononukleära blodceller (PBMC) vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.

I tabellen nedan hänvisar HLA till humant leukocytantigen; MDSC hänvisar till myeloidhärledd suppressorcell; DC avser dendritiska celler; MYDC avser myeloida dendritiska celler; IMMYE_MDSC hänvisar till omogna myeloidceller och en undergrupp av myeloidsuppressorceller inom CD14-HLA klass II-myeloidcellpopulationen.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Autoantikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Deltagarna analyserades för autoantikroppar mot glutaminsyradekarboxylas (GAD) och kategoriserades som negativa och positiva.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Autoantikroppar mot zinktransportör 8 (ZnT8)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Deltagarna analyserades för autoantikroppar mot zinktransportör 8 (ZnT8) och kategoriserades som negativa och positiva.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Autoantikroppar mot Islet Antigen-2 (IA2)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Deltagarna analyserades för autoantikroppar mot Islet antigen-2 (IA2) och kategoriserades som negativa och positiva.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Autoantikroppar mot insulinautoantikroppar (IAA)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Deltagarna analyserades för autoantikroppar mot insulinautoantikroppar (IAA) och kategoriserades som negativa och positiva.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i biomarkör: totalt interleukin-21 (IL-21)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
IL-21 utvärderas vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Förändring i biomarkör: Serum Vitamin D (1,25 Dehydroxi-calciferol)
Tidsram: Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Serum-vitamin D utvärderas vid baslinjen (vecka 0), vecka 54 och vecka 80.
Vecka 0, vecka 54 och vecka 80
Ändring i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
SF-36v2™ frågeformuläret mätte HRQoL på 8 domäner (kroppslig smärta, allmän hälsa, mental hälsa, fysisk funktion, rollkänsla, fysisk hälsa, social funktion och vitalitet) på individuella skalområden. Poängen 0-100 (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i relation till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinje (vecka 0) till vecka 54 och vecka 80 i SF-36-poäng presenteras. MCS-måttet härleds från domänskalor för vitalitet, social funktion, roll emotionell och mental hälsa. PCS-måttet härleds från domänskalor för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. En normbaserad poäng på 50 motsvarar medelpoängen och 10 motsvarar standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i erfarenhet av behandlingsfördelar och hinder (ETBB)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Treatment Benefits and Barriers (ETBB) frågeformulär mätte diabetesspecifika hälsoövertygelser i två kategorier: Totalt resultat för upplevda hinder och upplevda fördelar. Mätningen av upplevda fördelar med och hinder för behandling uppnåddes genom att skapa en pool med 28 påståenden vardera med en 7-gradig skala som sträcker sig från instämmer helt (6) till håller helt med (0). ETBB-förmånspoängen beräknades med hjälp av svaren från frågorna 1, 4, 7, 8, 10 och 12 och ETBB-barriärpoängen beräknades med hjälp av svaren från frågorna 2, 3, 5, 6, 9 och 11. Båda beräknades som summan av svar dividerat med antalet mottagna svar multiplicerat med det maximala antalet svar. Baserat på de använda svaren var det maximala antalet tillgängliga svar 6. Den högre poängen indikerar mer upplevda fördelar eller mer upplevd barriär.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsram: (Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Förändring från baslinjen (vecka 0) i DTSQ utvärderas vid vecka 54 och 80. DTSQ-objekten poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar en högre nivå av glykemi/behandlingstillfredsställelse.
(Vecka 0, vecka 54) och (vecka 0, vecka 80)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-4h av Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Stimulerad C-peptid vid vecka 80 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Arean under koncentration-tid-kurvan, från 0 till 4 timmar (AUC0-4h) av ett test för blandad måltidstolerans (MMTT) stimulerad C-peptid vid vecka 80 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för C-peptid mättes som Nanomol*timme per liter (nmol*h/L).
0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
AUC0-2h för C-peptid vid vecka 80 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Arean under koncentration-tid-kurvan, från 0 till 2 timmar (AUC0-2h) av en MMTT-stimulerad C-peptid vid vecka 80 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för C-peptid mättes som 'nmol*h/L'.
0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Cmax för C-peptid vid vecka 80 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Maximal observerad koncentration (Cmax) av en MMTT-stimulerad C-peptid vid vecka 80 presenteras som förhållande till baslinjen. Cmax för C-peptid mättes som nanomol per liter (nmol/L).
0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
AUC0-4h glukos vid vecka 80 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Arean under koncentration-tidskurvan, från 0 till 4 timmar (AUC0-4h) av en MMTT-stimulerad glukos vid vecka 80 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för glukos mättes som Milli mol*timme per liter (mmol*h/L).
0 - 4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
AUC0-2h glukos vid vecka 80 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Arean under koncentration-tidskurvan, från 0 till 2 timmar (AUC0-2h) av en MMTT-stimulerad glukos vid vecka 80 presenteras som förhållande till baslinjen. AUC för glukos mättes som 'mmol*h/L'.
0-2 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Cmax för glukos vid vecka 80 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80
Maximal observerad koncentration (Cmax) av en MMTT-stimulerad glukos vid vecka 80 presenteras som förhållande till baslinjen. Cmax för C-peptid mättes som 'mmol/L'.
0-4 timmar efter dosering vecka 0 och vecka 80

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ÖVRIG: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTER: Spanish registry)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera