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Un essai clinique de preuve de principe chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué étudiant l'effet du NNC0114-0006 et du liraglutide sur la préservation de la fonction des cellules bêta

10 mars 2021 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué, étudiant l'effet du NNC0114-0006 et du liraglutide sur la préservation de Fonction des cellules bêta

Cet essai est mené à l'échelle mondiale. L'objectif de cet essai est d'évaluer la preuve de principe clinique du NNC0114-0006 et du liraglutide sur la préservation de la fonction des cellules bêta chez des sujets adultes atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Fédération Russe, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Fédération Russe, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Fédération Russe, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Fédération Russe, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italie, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Le Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Royaume-Uni, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suède, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suède, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suède, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • T1DM (diabète sucré de type 1) (tel que diagnostiqué cliniquement) depuis pas plus de 20 semaines avant le dépistage - Homme ou femme, âgé de 18 à 45 ans (les deux inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Pic de peptide C non à jeun supérieur ou égal à 0,2 nmol/l à la visite 2
  • IMC (indice de masse corporelle) supérieur ou égal à 18,5 kg/m^2
  • Présence d'un ou plusieurs auto-anticorps spécifiques aux îlots (acide glutamique décarboxylase (GAD), antigène d'îlot-2 (IA2) ou transporteur de zinc 8 (ZnT8)) lors du dépistage
  • Dépendance à l'insuline sauf en rémission spontanée temporaire (période de lune de miel)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation quotidienne d'insuline supérieure à 1 U/kg par jour lors du dépistage ou utilisation d'une perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)
  • Antécédents récurrents (par ex. plusieurs fois par an) de graves (par ex. pneumonie) ou des infections chroniques ou des conditions prédisposant aux infections chroniques (par exemple, bronchectasie et ostéomyélite chronique)
  • Antécédents d'infection fongique systémique grave au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, à moins qu'ils ne soient traités et résolus avec un traitement documenté approprié
  • Vaccination dans les 4 semaines précédant la randomisation, Visite 3 (V3)
  • Réception de tout autre médicament concomitant ou produit à base de plantes pouvant influencer le système immunitaire dans les 90 jours précédant le dépistage (V1)
  • Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
  • Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2) ou de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC)
  • Tout diagnostic passé ou actuel de tumeurs malignes
  • Déficience connue du système immunitaire, à l'exception du DT1, de la maladie coeliaque, de l'alopécie, des anticorps auto-immuns non considérés comme cliniquement importants (par ex. anticorps thyroïdiens sans aucune maladie thyroïdienne cliniquement importante), et le vitiligo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo
Placebo administré par voie s.c (sous-cutanée) ou i.v (voie intraveineuse). Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai
EXPÉRIMENTAL: NNC0114-0006 + Liraglutide
Médicament: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrés i.v. (intraveineuse) toutes les 6 semaines. Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai
Médicament: liraglutide
Liraglutide 1,8 mg administré par voie s.c. (sous-cutanée) quotidiennement. Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai
EXPÉRIMENTAL: NNC0114-0006 + Placebo
Médicament: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrés i.v. (intraveineuse) toutes les 6 semaines. Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai
Médicament: placebo
Placebo administré par voie s.c (sous-cutanée) ou i.v (voie intraveineuse). Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutide + Placebo
Médicament: liraglutide
Liraglutide 1,8 mg administré par voie s.c. (sous-cutanée) quotidiennement. Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai
Médicament: placebo
Placebo administré par voie s.c (sous-cutanée) ou i.v (voie intraveineuse). Les sujets poursuivront leur traitement à l'insuline avant l'essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) 0-4h du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) Peptide C stimulé à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 4 heures (ASC0-4h) d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé le peptide C à la semaine 54 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du peptide C a été mesurée en nanomoles*heure par litre (nmol*h/L).
0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-2h du peptide C à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 2 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 2 heures (AUC0-2h) d'un peptide C stimulé par le MMTT à la semaine 54 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du peptide C a été mesurée en "nmol*h/L".
0 à 2 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
Cmax du peptide C à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
La concentration maximale observée (Cmax) d'un peptide C stimulé par le MMTT à la semaine 54 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. La Cmax du peptide C a été mesurée en nanomoles par litre (nmol/L).
0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
ASC0-4 h de glucose à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 4 heures (AUC0-4h) d'un glucose stimulé par le MMTT à la semaine 54 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du glucose a été mesurée en millimoles*heure par litre (mmol*h/L).
0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
ASC0-2 h de glucose à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 2 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 2 heures (AUC0-2h) d'un glucose stimulé par le MMTT à la semaine 54 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du glucose est mesurée en « mmol*h/L ».
0 à 2 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
Cmax de glucose à la semaine 54 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
La concentration maximale observée (Cmax) d'un glucose stimulé par le MMTT à la semaine 54 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. La Cmax du peptide C a été mesurée en « mmol/L ».
0 à 4 heures après l'administration de la semaine 0 et de la semaine 54
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 0-54 ; Semaine 54-80

Un événement indésirable était tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit, et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable a été défini comme émergeant du traitement si l'apparition de l'événement indésirable survient le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai. Le nombre d'événements indésirables apparus pendant le traitement depuis la première dose du produit d'essai jusqu'à la semaine 54 et la semaine 80 est présenté. Les résultats sont basés sur la période de traitement et d'observation.

Période de traitement : Du jour de la première administration du produit d'essai au jour de la visite à la semaine 54. En observation : Du lendemain de la visite à la semaine 54 au jour de la dernière visite.
Semaine 0-54 ; Semaine 54-80
Nombre d'épisodes d'hyperglycémie apparus sous traitement
Délai: Semaine 0-54 ; Semaine 54-80

Les épisodes hyperglycémiques ont été définis comme apparus sous traitement si le début s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai. Le nombre d'épisodes d'hyperglycémie apparus sous traitement de la première dose du produit d'essai à la semaine 54 et de la semaine 54 à la semaine 80 est présenté. Les résultats sont basés sur la période de traitement et d'observation.

Période de traitement : Du jour de la première administration du produit d'essai au jour de la visite à la semaine 54. En observation : Du lendemain de la visite à la semaine 54 au jour de la dernière visite.
Semaine 0-54 ; Semaine 54-80
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique apparus sous traitement
Délai: Semaines 0-54 ; Semaines 54-80

Les épisodes d'acidocétose diabétique ont été définis comme émergeant du traitement si le début s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai. Le nombre d'épisodes d'hyperglycémie apparus sous traitement de la première dose du produit d'essai à la semaine 54 et de la semaine 54 à la semaine 80 est présenté. Les résultats sont basés sur la période de traitement et d'observation.

Période de traitement : Du jour de la première administration du produit d'essai au jour de la visite à la semaine 54. En observation : Du lendemain de la visite à la semaine 54 au jour de la dernière visite.
Semaines 0-54 ; Semaines 54-80
Nombre de participants ayant subi des réactions au site d'injection/de perfusion en cours de traitement causées par NNC0114-0006/Liraglutide/Injection/perfusion de placebo
Délai: Semaine 0-54
Les épisodes de réactions au site d'injection/de perfusion ont été définis comme émergeant du traitement si le début s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai. Le nombre de participants subissant des épisodes émergents de traitement d'épisodes de réactions au site d'injection/de perfusion de la première dose du produit d'essai à la semaine 54 (période de traitement) est présenté.
Semaine 0-54
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon l'American Diabetes Association (ADA)
Délai: Semaines 0-54 ; Semaines 54-80

Les épisodes d'hypoglycémie ont été définis comme émergeant du traitement si le début de l'épisode s'est produit le ou après le premier jour d'administration du produit à l'essai, et au plus tard 1 jour après la date du dernier contact. Le nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon la classification de l'American Diabetes Association (ADA) de la première dose du produit d'essai à la semaine 54 et de la semaine 54 à la semaine 80 est présenté.

Résultats présentés Les épisodes d'hypoglycémie ont été enregistrés selon la définition de l'ADA : hypoglycémie sévère, hypoglycémie symptomatique documentée, hypoglycémie asymptomatique, hypoglycémie symptomatique probable et pseudo-hypoglycémie.
Semaines 0-54 ; Semaines 54-80
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie apparus sous traitement selon les définitions de Novo Nordisk
Délai: Semaines 0-54 ; Semaines 54-80
Les épisodes d'hypoglycémie ont été enregistrés selon la définition de Novo Nordisk : Symptomatique confirmé par la glycémie : un épisode qui est une glycémie (BG) confirmée par une valeur de glucose plasmatique (PG) < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Asymptomatique confirmé par la glycémie : épisode confirmé par une valeur de PG < 3,1 mmol/L sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Sévère ou symptomatique confirmé par la glycémie : un épisode sévère selon la classification ISPAD ou confirmé par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Glyco-confirmé : un épisode qui est glycémique confirmé par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie. Sévère ou confirmé par la glycémie : un épisode sévère selon la classification de la Société internationale pour le diabète pédiatrique et adolescent (ISPAD) ou confirmé par une valeur de PG < 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
Semaines 0-54 ; Semaines 54-80
Changement de poids corporel (kg)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement de poids corporel est mesuré à la semaine 54 et à la semaine 80 respectivement par rapport à la ligne de base. Le poids corporel a été mesuré en unité 'Kg'.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Diabète Rétinopathie
Délai: Baseline, semaine 54 et semaine 80
Le nombre de participants évalués pour la rétinopathie diabétique au départ (Jour -28 à -14), la semaine 54 et la semaine 80 sont présentés comme « oui », « non » ou « inconnu ».
Baseline, semaine 54 et semaine 80
Estimation du taux de filtration glomérulaire (eGFR) - Rapport à la ligne de base
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le DFGe a été mesuré à l'aide de la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI). La variation du DFGe (mesurée en millilitres par minute par 1,73 mètre carré) par rapport à la ligne de base (semaine 0) à la semaine 54 et à la semaine 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : érythrocytes
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement dans les érythrocytes (mesuré dans 10 ^ 12 cellules par litre) de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80 est présenté sous forme de rapport à la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : hématocrite
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'hématocrite (mesurée en pourcentage " %) entre la ligne de base (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : hémoglobine
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'hémoglobine (mesurée en millimoles par litre « mmol/L ») entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement en hématologie : leucocytes
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des leucocytes (mesurée dans 10 ^ 9 cellules/L) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (mesurée en femtomole « fmol ») entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) (mesurée en gramme par litre « g/L ») entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : volume corpusculaire moyen
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement du volume corpusculaire moyen (mesuré en femtolitre « fL ») entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présenté sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : les thrombocytes
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des thrombocytes (mesurée dans 10^9 cellules par litre) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : éosinophiles
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du taux d'éosinophiles (mesurée en pourcentage ' %) entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : neutrophiles
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des neutrophiles (mesurée en pourcentage " %) entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans l'hématologie : les basophiles
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des basophiles (mesurée en pourcentage " %) entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : lymphocytes
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des lymphocytes (mesurée en pourcentage " %) entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'hématologie : monocytes
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des monocytes (mesurée en pourcentage «    ») de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de biochimie : Alanine aminotransférase (ALAT)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'ALAT (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : albumine
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'albumine (mesurée en gramme par décilitre [g/dL]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : Amylase
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'amylase (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de la biochimie : Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'ALP (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'ASAT (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de la biochimie : bilirubine totale
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la bilirubine totale (mesurée en micromole par litre [umol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : calcium corrigé
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du taux de calcium corrigé (mesurée en millimoles par litre [mmol/L]) entre la ligne de base (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : Chlorure
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement de chlorure (mesuré en millimole par litre [mmol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présenté sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : la créatine kinase
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la créatine kinase (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de biochimie : créatinine
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la créatinine (mesurée en micromole par litre [umol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : Gamma-glutamyl transférase (GGT)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la GGT (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : sérum de protéine C-réactive
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la protéine C-réactive sérique (mesurée en milligrammes par litre [mg/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : Lactate déshydrogénase
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la lactate déshydrogénase (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de biochimie : lipase
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la lipase (mesurée en unités par litre [U/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : le magnésium
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du magnésium (mesurée en millimoles par litre [mmol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : Phosphate
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement de phosphate (mesuré en millimole par litre [mmol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présenté sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : Potassium
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du potassium (mesurée en millimoles par litre [mmol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : sodium
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du sodium (mesurée en millimoles par litre [mmol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : protéines totales
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des protéines totales (mesurée en gramme par litre [g/dL]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de la biochimie : sérum d'azote uréique sanguin
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'azote uréique sanguin sérique (mesurée en milligrammes par décilitre [mg/dL]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans la biochimie : acide urique
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'acide urique (mesurée en milligrammes par décilitre [mg/dL]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Variation du ratio international normalisé (INR)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'INR (mesurée dans le rapport]) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de D-dimère
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des D-dimères (mesurée en mg/L) entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification des lipides : cholestérol total (rapport au niveau de référence)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du cholestérol total (mesurée en mmol/L) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification des lipides : acides gras libres (rapport à la valeur initiale)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des acides gras libres totaux (mesurée en mmol/L) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification des lipides : HDL cholestérol (rapport au niveau de référence)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du cholestérol HDL (mesurée en mmol/L) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification des lipides : cholestérol LDL (rapport à la valeur initiale)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du cholestérol LDL (mesurée en mmol/L) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification des lipides : triglycérides (TG) (rapport à la valeur initiale)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des triglycérides (mesurée en mmol/L) entre le début de l'étude (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport au début de l'étude.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification des immunoglobulines E totales (IgE)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation des IgE (mesurée en kilounités internationales par litre [kUI/L]) entre la ligne de base (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'analyse d'urine : bandelettes urinaires
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
L'analyse d'urine a été réalisée par des bandelettes urinaires pour les protéines, le glucose, les érythrocytes, les leucocytes cétoniques, le nitrite, le pH et la gravité spécifique et classée comme normale, anormale non cliniquement significative (NCS) et anormale cliniquement significative (CS). Le nombre de participants dans chaque catégorie au départ (semaine 0), aux semaines 54 et 80 est présenté.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification des cytokines : Interleukine (IL)-6
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les niveaux d'IL-6 au départ (semaine 0), les semaines 54 et 80 sont évalués et présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification des cytokines-interleukine (IL)-10
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les niveaux d'IL-10 au départ (semaine 0), les semaines 54 et 80 sont évalués et présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification des cytokines : Interleukine (IL)-17
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les niveaux d'IL-17 au départ (semaine 0), les semaines 54 et 80 sont évalués et présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification des cytokines : Interféron (IFN) Gamma
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les niveaux d'IFN gamma au départ (semaine 0), les semaines 54 et 80 sont évalués et présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification des cytokines : TNF-alpha
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les niveaux de TNF-alpha au départ (semaine 0), les semaines 54 et 80 sont évalués et présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement du niveau d'hormone : Hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la TSH (mesurée en milliunités internationales par litre [mUI/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement du niveau hormonal : Calcitonine
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la calcitonine (mesurée en nanogrammes par litre [ng/L]) entre la valeur initiale (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport par rapport à la valeur initiale.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de la tension artérielle systolique et diastolique
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Les modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) sont évaluées de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de pouls
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement de pouls est évalué de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de température corporelle
Délai: Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement de température corporelle est évalué de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80.
Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement du taux respiratoire
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement de la fréquence respiratoire est évalué de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
L'ECG a été évalué par l'investigateur au départ (semaine 0), à la semaine 54 et à la semaine 80 et classé comme normal, NCS anormal ou CS anormal. Le nombre de participants dans chaque catégorie ECG au départ, à la semaine 54 et à la semaine 80 est présenté.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement d'examen de la vue
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Une fondoscopie dilatée ou une photographie du fond d'œil a été réalisée par l'investigateur à la semaine 0, à la semaine 54 et à la semaine 80. Les résultats de l'examen ont été interprétés pour chaque œil (gauche/droit) sont classés comme normal, NCS anormal ou CS anormal. Le nombre de participants dans chaque catégorie à la semaine 0, à la semaine 54 et à la semaine 80 est présenté.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification de l'examen physique
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les paramètres de l'examen physique sont classés comme apparence générale ; tête, oreilles, yeux, nez, gorge, cou; système respiratoire ; système cardiovasculaire ; système gastro-intestinal, y compris la bouche ; système musculo-squelettique; système nerveux central et périphérique; peau; palpation ganglionnaire et glande thyroïde. L'investigateur a évalué les participants avec des résultats normaux, anormaux non cliniquement significatifs (NCS) et anormaux cliniquement significatifs (CS) à la semaine 0, la semaine 54 et la semaine 80 sont présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Présence d'anticorps anti-NNC0114-0006
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Cette mesure de résultat était applicable au bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et au bras de traitement NNC0114-0006. Les participants ont été évalués pour les anticorps anti-NNC0114-0006. Les participants qui ont signalé des anticorps anti-NNC0114-0006 ont été analysés plus en détail pour la réactivité croisée. Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps anti-NNC0114-0006 à la semaine 54 et à la semaine 80 sont présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Présence d'anticorps anti-liraglutide
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Cette mesure de résultat s'applique au bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et au bras de traitement Liraglutide. Les participants ont été évalués pour les anticorps anti-liraglutide. Les participants qui ont signalé des anticorps anti-liraglutide ont été analysés plus en détail pour la réactivité croisée. Le nombre de participants qui ont mesuré avec des anticorps anti-liraglutide à la semaine 54 et à la semaine 80 sont présentés.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification de la dose d'insuline
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La dose quotidienne totale d'insuline a été dérivée de la moyenne des doses rapportées au cours des trois jours précédant la visite. Les modifications de la dose quotidienne totale d'insuline par rapport au départ (semaine 0) après 54 semaines de traitement et la semaine 80 sont présentées.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification du nombre d'injections d'insuline
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le nombre d'injections d'insuline a été dérivé comme la moyenne du nombre rapporté sur les trois jours précédant la visite. La variation du nombre d'injections d'insuline par jour (nombre) par rapport au départ (semaine 0) après 54 semaines de traitement et la semaine 80 est présentée.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Nombre de semaines sans bolus d'insuline
Délai: (Semaine 0 à semaine 54) et (semaine 0 à semaine 80)
Le nombre de semaines sans bolus d'insuline après 54 semaines de traitement et la semaine 80 est présenté.
(Semaine 0 à semaine 54) et (semaine 0 à semaine 80)
Modification de l'HbA1c
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est évaluée de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification de la glycémie à jeun
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation de la glycémie à jeun est évaluée de la ligne de base (semaine 0) aux semaines 54 et 80.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement du rapport du peptide C à jeun avec la ligne de base
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du peptide C à jeun (mesurée en nanomoles par litre [nmol/L]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification du taux de glucagon à jeun - rapport à la ligne de base
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
La variation du glucagon à jeun (mesurée en picogrammes par millilitre [pg/mL]) entre le départ (semaine 0) et les semaines 54 et 80 est présentée sous forme de rapport au départ.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Profils SMPG en 7 points
Délai: Semaine 54 et Semaine 80
Les participants ont mesuré les valeurs de glycémie à l'aide du lecteur de glycémie à 7 moments : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher. Les valeurs du profil SMPG en 7 points sont présentées pour les semaines 54 et 80.
Semaine 54 et Semaine 80
Changement en 7 points de la glycémie plasmatique auto-mesurée (SMPG) Glucose postprandial / augmentation prandiale : petit-déjeuner, déjeuner, dîner
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Les participants ont mesuré les valeurs de glycémie à l'aide du lecteur de glycémie à 7 moments : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner et au coucher. Le changement de la valeur de référence (semaine 0) à la semaine 54 et à la semaine 80 de la valeur de glycémie postprandiale SMPG à 7 points / incrément prandial (petit déjeuner, déjeuner et dîner) est présenté.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Variation de la glycémie plasmatique automesurée en 7 points (SMPG) Glucose postprandial/augmentation prandiale (moyenne sur les trois repas)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Les participants ont mesuré les valeurs de glycémie à l'aide du lecteur de glycémie à 7 moments : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher. Le changement de la valeur de référence (semaine 0) à la semaine 54 et à la semaine 80 de la valeur de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points / incrément prandial (moyenne sur les trois repas) est présenté.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement de la moyenne des profils en 7 points
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Les participants ont mesuré les valeurs de glycémie à l'aide du lecteur de glycémie à 7 moments : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner, au coucher. Le changement de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 54 et à la semaine 80 de la valeur moyenne des profils en 7 points est présenté.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Avant le petit-déjeuner 7 points de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG)
Délai: Semaine 54 et semaine 80
Les participants ont mesuré les valeurs de glycémie à l'aide du lecteur de glycémie à 7 moments : avant le petit-déjeuner, 90 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 90 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 90 minutes après le début du dîner et au coucher. Avant le petit-déjeuner, les valeurs du profil de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points sont présentées à la semaine 54 et à la semaine 80.
Semaine 54 et semaine 80
Aire sous la courbe concentration-temps NNC0114-0006 sur un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCtau, NNC0114-0006)
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 54
AUCtau, NNC0114-0006 a été dérivée comme l'aire sous la courbe concentration-temps en utilisant la technique trapézoïdale linéaire basée sur les valeurs observées et les temps de mesure réels entre 0 et 6 semaines (après la dernière dose). Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 54
Demi-vie terminale (t½) après la dernière dose de NNC0114-0006
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 80
La demi-vie terminale a été calculée en tant que log(2)/λz. La constante de vitesse terminale λz a été déterminée par régression linéaire avec le logarithme de la concentration comme variable de réponse et le temps de mesure réel comme variable explicative. Des observations valides de la partie terminale de la courbe, qui est approximativement linéaire, ont été utilisées pour la détermination. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 80
Volume de distribution apparent de NNC0114-0006 à l'état stable (Vss, NNC0114-0006)
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 80
Le volume apparent de distribution de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre a été calculé comme le temps de séjour moyen (MRT) de NNC0114-0006 multiplié par la clairance de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 80
Autorisation de NNC0114-0006 à l'état stable (CLss, NNC0114-0006)
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 54
La clairance de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre a été calculée en tant que dose/ASCtau, NNC0114-0006. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 54
Temps de séjour moyen de NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 80
Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006. Le temps de séjour moyen de NNC0114-0006 est présenté.
Pré-dose et 1 heure après la dose pendant la semaine 48 à la semaine 80
Rapport d'accumulation de NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Délai: Pré-dose et 1 heure après la dose pendant (semaine 0 à semaine 6) et (semaine 48 à semaine 54)
Le rapport d'accumulation de NNC114-0006 a été défini comme AUC48-54 semaines/AUC0-6 semaines. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Pré-dose et 1 heure après la dose pendant (semaine 0 à semaine 6) et (semaine 48 à semaine 54)
Concentration de NNC0114-0006 observée avant le dosage de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre (Ctrough, NNC0114-0006)
Délai: Semaine 48 (prédose)
Le Cmin de NNC0114-0006 a été défini comme la concentration avant le dosage de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Semaine 48 (prédose)
Concentration de NNC0114-0006 observée 1 heure après l'administration de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre (C1h, NNC0114-0006)
Délai: Semaine 48 (1 heure après l'administration)
C1h, NNC0114-0006 a été défini comme la concentration de NNC0114-0006 à 1 heure après l'administration de NNC0114-0006 à l'état d'équilibre. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et NNC0114-0006.
Semaine 48 (1 heure après l'administration)
Concentration de liraglutide à l'état d'équilibre (C Liraglutide)
Délai: Semaine 54 (post-dose)
Le liraglutide C a été défini comme la concentration de liraglutide à l'état d'équilibre. Cette mesure de résultat était applicable aux bras de traitement NNC0114-0006 + Liraglutide et Liraglutide.
Semaine 54 (post-dose)
Changement de biomarqueur : phénotypage immunitaire - panel de cellules B
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80

Le panel de cellules B est évalué par phénotypage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ (semaine 0), semaine 54 et semaine 80.

Dans le CD du tableau ci-dessous, reportez-vous au groupe de différenciation ; IgMNeg fait référence à l'immunoglobuline M négative ; IgDNeg fait référence à l'immunoglobuline D négative.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement de biomarqueur : phénotypage immunitaire - panel de cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80

Le panel de cellules NK est évalué par phénotypage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ (semaine 0), semaine 54 et semaine 80.

Dans le tableau ci-dessous, ADCC fait référence à la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps ; CD se réfèrent à Cluster de différenciation.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement de biomarqueur : phénotypage immunitaire - panel de cellules T
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80

Le panel de lymphocytes T est évalué par phénotypage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ (semaine 0), semaine 54 et semaine 80.

Dans le CD du tableau ci-dessous, reportez-vous au groupe de différenciation ; TEMRA fait référence à des cellules mémoire effectrices différenciées en phase terminale réexprimant CD45RA; CCR fait référence au récepteur de chimiokine C-C ; TREG fait référence aux cellules T régulatrices.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement de biomarqueur : phénotypage immunitaire - panel de cellules auxiliaires folliculaires T (TfH)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80

Le panel de cellules TfH est évalué par phénotypage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ (semaine 0), semaine 54 et semaine 80.

Dans le tableau ci-dessous CTFH, reportez-vous à l'assistant folliculaire T circulant ; ICOS fait référence à un co-stimulateur de lymphocytes T inductible ; PD fait référence à la protéine de mort cellulaire programmée ; CCR fait référence au récepteur de chimiokine C-C ; CXCR fait référence au récepteur de chimiokine C-X-C ; CD se réfèrent à Cluster de différenciation ; CM fait référence à la mémoire centrale ; EM fait référence à la mémoire effectrice, TIGIT fait référence à l'immunorécepteur des lymphocytes T avec les domaines Ig et ITIM.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement de biomarqueur : phénotypage immunitaire - panel de cellules myéloïdes
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80

Le panel myéloïde est évalué par phénotypage immunitaire des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) au départ (semaine 0), semaine 54 et semaine 80.

Dans le tableau ci-dessous, HLA fait référence à Human Leukocyte Antigen; MDSC fait référence à une cellule suppressive dérivée de la myéloïde ; DC fait référence aux cellules dendritiques ; MYDC fait référence aux cellules dendritiques myéloïdes ; IMMYE_MDSC fait référence aux cellules myéloïdes immatures et à un sous-ensemble de cellules myéloïdes suppressives au sein de la population de cellules myéloïdes CD14-HLA de classe II.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Autoanticorps contre l'acide glutamique décarboxylase (GAD)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les participants ont été analysés pour les auto-anticorps contre l'acide glutamique décarboxylase (GAD) et ont été classés comme négatifs et positifs.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Autoanticorps contre le transporteur de zinc 8 (ZnT8)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les participants ont été analysés pour les auto-anticorps contre le transporteur de zinc 8 (ZnT8) et ont été classés comme négatifs et positifs.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Auto-anticorps contre l'antigène Islet-2 (IA2)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les participants ont été analysés pour les auto-anticorps contre l'antigène Islet-2 (IA2) et ont été classés comme négatifs et positifs.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Autoanticorps contre l'insuline Autoanticorps (IAA)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Les participants ont été analysés pour les auto-anticorps contre les auto-anticorps anti-insuline (IAA) et ont été classés comme négatifs et positifs.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Changement de biomarqueur : Interleukine-21 totale (IL-21)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
L'IL-21 est évaluée au départ (semaine 0), à la semaine 54 et à la semaine 80.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification du biomarqueur : vitamine D sérique (1,25 déshydroxy-calciférol)
Délai: Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
La vitamine D sérique est évaluée au départ (semaine 0), à la semaine 54 et à la semaine 80.
Semaine 0, semaine 54 et semaine 80
Modification du formulaire abrégé 36 Health Survey (SF-36)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le questionnaire SF-36v2™ mesurait la QVLS sur 8 domaines (douleur corporelle, santé générale, santé mentale, fonctionnement physique, émotion de rôle, santé physique, fonctionnement social et vitalité) sur des échelles individuelles. Les scores 0-100 (où des scores plus élevés indiquaient une meilleure HRQoL) du SF-36 ont été convertis en scores basés sur des normes pour permettre une interprétation directe par rapport à la distribution des scores dans la population générale des États-Unis en 2009. Le changement entre la ligne de base (semaine 0) et la semaine 54 et la semaine 80 du score SF-36 est présenté. La mesure MCS est dérivée des échelles de domaine de la vitalité, du fonctionnement social, du rôle émotionnel et de la santé mentale. La mesure PCS est dérivée des échelles de domaine du fonctionnement physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et de la santé générale. Un score normatif de 50 correspond au score moyen et 10 correspond à l'écart type de la population générale des États-Unis en 2009. Un score de changement positif indique une amélioration depuis la ligne de base.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Changement dans l'expérience des avantages et des obstacles au traitement (ETBB)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le questionnaire sur les avantages et les obstacles au traitement (ETBB) mesurait les croyances en matière de santé spécifiques au diabète dans 2 catégories : le score total pour les obstacles perçus et les avantages perçus. La mesure des avantages perçus et des obstacles au traitement a été réalisée en créant un pool de 28 énoncés chacun avec une échelle de 7 points allant de fortement d'accord (6) à fortement en désaccord (0). Le score des avantages ETBB a été calculé à l'aide des réponses aux questions 1, 4, 7, 8, 10 et 12 et le score des obstacles ETBB a été calculé à l'aide des réponses aux questions 2, 3, 5, 6, 9 et 11. Les deux ont été calculés comme la somme des réponses divisée par le nombre de réponses reçues multiplié par le nombre maximum de réponses. Sur la base des réponses utilisées, le maximum de réponses disponibles était de 6. Le score le plus élevé indique plus d'avantages perçus ou plus d'obstacles perçus.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Modification du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
Délai: (Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Le changement par rapport au départ (semaine 0) du DTSQ est évalué aux semaines 54 et 80. Les items du DTSQ sont notés sur une échelle de réponse graduée en 7 points allant de 6 à 0. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de glycémie/satisfaction du traitement.
(Semaine 0, semaine 54) et (semaine 0, semaine 80)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) 0-4h du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) Peptide C stimulé à la semaine 80 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 4 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 80
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 4 heures (AUC0-4h) d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) stimulé le peptide C à la semaine 80 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du peptide C a été mesurée en nanomoles*heure par litre (nmol*h/L).
0 à 4 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 80
ASC0-2h du peptide C à la semaine 80 par rapport à la ligne de base
Délai: 0-2 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 2 heures (ASC0-2h) d'un peptide C stimulé par le MMTT à la semaine 80, est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du peptide C a été mesurée en "nmol*h/L".
0-2 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
Cmax du peptide C à la semaine 80 par rapport à la ligne de base
Délai: 0-4 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
La concentration maximale observée (Cmax) d'un peptide C stimulé par le MMTT à la semaine 80 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. La Cmax du peptide C a été mesurée en nanomoles par litre (nmol/L).
0-4 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
ASC0-4 h de glucose à la semaine 80 par rapport à la ligne de base
Délai: 0 à 4 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 80
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 4 heures (AUC0-4h) d'un glucose stimulé par le MMTT à la semaine 80, est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du glucose a été mesurée en millimoles*heure par litre (mmol*h/L).
0 à 4 heures après l'administration à la semaine 0 et à la semaine 80
ASC0-2 h de glucose à la semaine 80 par rapport à la ligne de base
Délai: 0-2 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
L'aire sous la courbe concentration-temps, de 0 à 2 heures (ASC0-2h) d'un glucose stimulé par le MMTT à la semaine 80, est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. L'ASC du glucose a été mesurée en « mmol*h/L ».
0-2 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
Cmax de glucose à la semaine 80 par rapport à la ligne de base
Délai: 0-4 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80
La concentration maximale observée (Cmax) d'un glucose stimulé par le MMTT à la semaine 80 est présentée sous forme de rapport à la ligne de base. La Cmax du peptide C a été mesurée en « mmol/L ».
0-4 heures après la dose à la semaine 0 et à la semaine 80

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (AUTRE: WHO)
  • REec-2015-1768 (ENREGISTREMENT: Spanish registry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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