Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie potwierdzające zasadę u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, badające wpływ NNC0114-0006 i liraglutydu na zachowanie funkcji komórek beta

10 marca 2021 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, oceniające wpływ NNC0114-0006 i liraglutydu na zachowanie Funkcja komórek beta

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest ocena klinicznego dowodu zasad NNC0114-0006 i liraglutydu na zachowanie funkcji komórek beta u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dania, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Federacja Rosyjska, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federacja Rosyjska, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Federacja Rosyjska, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federacja Rosyjska, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugalia, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Włochy, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • T1DM (cukrzyca typu 1) (potwierdzona klinicznie) nie dłużej niż 20 tygodni przed badaniem przesiewowym - Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Nie na czczo szczytowe stężenie peptydu C wyższe lub równe 0,2 nmol/l podczas wizyty 2
  • BMI (wskaźnik masy ciała) wyższy lub równy 18,5 kg/m^2
  • Obecność jednego lub więcej autoprzeciwciał swoistych dla wysp trzustkowych (dekarboksylazy kwasu glutaminowego (GAD), antygenu wysp 2 (IA2) lub transportera cynku 8 (ZnT8)) podczas badania przesiewowego
  • Uzależnienie od insuliny, z wyjątkiem tymczasowej spontanicznej remisji (okres miesiąca miodowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzienne zużycie insuliny powyżej 1 j./kg dziennie podczas badania przesiewowego lub stosowanie ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII)
  • Historia powtarzających się (np. kilka razy w roku) ciężkich (np. zapalenie płuc) lub przewlekłe infekcje lub stany predysponujące do przewlekłych infekcji (np. rozstrzenie oskrzeli i przewlekłe zapalenie kości i szpiku)
  • Historia ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że była leczona i ustąpiła za pomocą odpowiedniej udokumentowanej terapii
  • Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, Wizyta 3 (V3)
  • Otrzymanie wszelkich innych jednocześnie przyjmowanych leków lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na układ odpornościowy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym (V1)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • Jakakolwiek przeszła lub obecna diagnoza nowotworów złośliwych
  • Znane upośledzenie układu odpornościowego, z wyjątkiem cukrzycy typu 1, celiakii, łysienia, przeciwciał autoimmunologicznych, które nie są uważane za istotne klinicznie (np. przeciwciał przeciwtarczycowych bez klinicznie istotnej choroby tarczycy) i bielactwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo
Placebo podawane s.c (podskórnie) lub iv (dożylnie). Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem
EKSPERYMENTALNY: NNC0114-0006 + Liraglutyd
Lek: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg podawane dożylnie (dożylnie) co 6 tygodni. Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem
Lek: liraglutyd
Liraglutyd 1,8 mg podawany s.c. (podskórnie) codziennie. Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem
EKSPERYMENTALNY: NNC0114-0006 + Placebo
Lek: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg podawane dożylnie (dożylnie) co 6 tygodni. Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem
Lek: placebo
Placebo podawane s.c (podskórnie) lub iv (dożylnie). Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutyd + Placebo
Lek: liraglutyd
Liraglutyd 1,8 mg podawany s.c. (podskórnie) codziennie. Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem
Lek: placebo
Placebo podawane s.c (podskórnie) lub iv (dożylnie). Pacjenci będą kontynuować leczenie insuliną przed badaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) 0-4h testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowany peptydem C w 54. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 54
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, od 0 do 4 godzin (AUC0-4h) testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) stymulowanego peptydem C w 54. tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC peptydu C zmierzono jako nanomoli*godzinę na litr (nmol*h/l).
0 - 4 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 54

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-2h peptydu C w 54. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 54
Pole pod krzywą stężenie-czas, od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) peptydu C stymulowanego MMTT w 54 tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC peptydu C zmierzono jako „nmol*h/l”.
0-2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 54
Cmax peptydu C w 54. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 54
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) peptydu C stymulowanego MMTT w 54. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Cmax peptydu C mierzono jako nanomole na litr (nmol/l).
0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 54
AUC0-4h dla glukozy w 54. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 54
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, od 0 do 4 godzin (AUC0-4h) glukozy stymulowanej MMTT w 54. tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC glukozy mierzono jako milimoli*godzinę na litr (mmol*h/l).
0 - 4 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 54
AUC0-2h dla glukozy w 54. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 54
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) glukozy stymulowanej MMTT w 54. tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC glukozy mierzy się jako „mmol*h/l”.
0-2 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i tygodniu 54
Cmax glukozy w 54. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 54
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) glukozy stymulowanej metodą MMTT w 54. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Cmax peptydu C zmierzono jako „mmol/l”.
0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 54
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0-54; Tydzień 54-80

Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, któremu podawano produkt i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako pojawiające się w trakcie leczenia, jeśli wystąpienie zdarzenia niepożądanego wystąpiło w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później. Przedstawiono liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od pierwszej dawki badanego produktu do tygodnia 54 i tygodnia 80. Wyniki są oparte na okresie leczenia i obserwacji.

Okres leczenia: od dnia podania pierwszego produktu próbnego do dnia wizyty w 54. tygodniu. Na obserwacji: od dnia po wizycie w 54 tygodniu do dnia ostatniej wizyty.
Tydzień 0-54; Tydzień 54-80
Liczba leczonych nagłych epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0-54; Tydzień 54-80

Epizody hiperglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli wystąpiły w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później. Przedstawiono liczbę epizodów hiperglikemii związanych z leczeniem od pierwszej dawki badanego produktu do 54. tygodnia oraz od 54. do 80. tygodnia. Wyniki są oparte na okresie leczenia i obserwacji.

Okres leczenia: od dnia podania pierwszego produktu próbnego do dnia wizyty w 54. tygodniu. Na obserwacji: od dnia po wizycie w 54 tygodniu do dnia ostatniej wizyty.
Tydzień 0-54; Tydzień 54-80
Liczba leczonych epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0-54; Tygodnie 54-80

Epizody cukrzycowej kwasicy ketonowej definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli wystąpiły w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później. Przedstawiono liczbę epizodów hiperglikemii związanych z leczeniem od pierwszej dawki badanego produktu do 54. tygodnia oraz od 54. do 80. tygodnia. Wyniki są oparte na okresie leczenia i obserwacji.

Okres leczenia: od dnia podania pierwszego produktu próbnego do dnia wizyty w 54. tygodniu. Na obserwacji: od dnia po wizycie w 54 tygodniu do dnia ostatniej wizyty.
Tygodnie 0-54; Tygodnie 54-80
Liczba uczestników poddawanych leczeniu Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/infuzji w nagłych przypadkach wywołane przez NNC0114-0006/Liraglutyd/Placebo Wstrzyknięcie/Infuzja
Ramy czasowe: Tydzień 0-54
Epizody reakcji w miejscu wstrzyknięcia/infuzji zdefiniowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli wystąpiły w pierwszym dniu podawania produktu próbnego lub później. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły pojawiające się podczas leczenia epizody reakcji w miejscu wstrzyknięcia/infuzji od pierwszej dawki badanego produktu do 54. tygodnia (okres leczenia).
Tydzień 0-54
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii według American Diabetes Association (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-54; Tygodnie 54-80

Epizody hipoglikemii definiowano jako pojawiające się podczas leczenia, jeśli początek epizodu wystąpił w pierwszym dniu podania produktu próbnego lub później i nie później niż 1 dzień po dacie ostatniego kontaktu. Przedstawiono liczbę epizodów hipoglikemii związanych z leczeniem według klasyfikacji American Diabetes Association (ADA) od pierwszej dawki badanego produktu do 54. tygodnia oraz od 54. do 80. tygodnia.

Przedstawione wyniki epizodów hipoglikemii rejestrowano zgodnie z definicją ADA: ciężka hipoglikemia, udokumentowana hipoglikemia objawowa, hipoglikemia bezobjawowa, prawdopodobna hipoglikemia objawowa i pseudohipoglikemia.
Tygodnie 0-54; Tygodnie 54-80
Liczba leczonych nagłych epizodów hipoglikemii zgodnie z definicjami firmy Novo Nordisk
Ramy czasowe: Tygodnie 0-54; Tygodnie 54-80
Epizody hipoglikemii rejestrowano zgodnie z definicją firmy Novo Nordisk: Objawowy potwierdzony glikemią: Epizod, który oznacza stężenie glukozy we krwi (BG) potwierdzone wartością glukozy (PG) w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Bezobjawowy potwierdzony stężeniem glukozy we krwi: Epizod potwierdzony stężeniem glukozy we krwi przez wartość PG <3,1 mmol/l bez objawów odpowiadających hipoglikemii. Ciężki lub objawowy potwierdzony przez glikemię: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją ISPAD lub potwierdzony przez glikemię wartością PG <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Potwierdzony przez glikemię: Epizod potwierdzony przez glikemię na podstawie wartości PG <3,1 mmol/l z objawami hipoglikemii lub bez nich. Ciężki lub potwierdzony glikemią: Epizod, który jest ciężki zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Cukrzycy Dzieci i Młodzieży (ISPAD) lub potwierdzony glikemią na podstawie wartości PG <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii lub bez nich.
Tygodnie 0-54; Tygodnie 54-80
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmianę masy ciała mierzono w 54. i 80. tygodniu odpowiednio do wartości wyjściowej. Masę ciała mierzono w jednostce „kg”.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Retinopatia cukrzycowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54 i tydzień 80
Liczba uczestników ocenianych pod kątem retinopatii cukrzycowej na początku badania (dzień -28 do -14), tydzień 54 i tydzień 80 przedstawiono jako „tak”, „nie” lub „nieznana”.
Punkt wyjściowy, tydzień 54 i tydzień 80
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) — stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
EGFR mierzono za pomocą formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Zmiana eGFR (mierzona w mililitrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego) od wartości początkowej (tydzień 0) w 54. i 80. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: Erytrocyty
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w erytrocytach (mierzona w 10^12 komórek na litr) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: hematokryt
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana hematokrytu (mierzona w procentach „%)” od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: Hemoglobina
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia hemoglobiny (mierzona w milimolach na litr „mmol/l”) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: leukocyty
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby leukocytów (mierzona w 10^9 komórek/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w hematologii: Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (mierzonej w femtomolach „fmol”) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w hematologii: średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) (mierzona w gramach na litr „g/l”) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w hematologii: średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana średniej objętości krwinki (mierzonej w femtolitrach „fL”) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: Trombocyty
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby płytek krwi (mierzona w 10^9 komórek na litr) od linii podstawowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w hematologii: eozynofile
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby eozynofili (mierzona w procentach „%)” od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w hematologii: neutrofile
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby neutrofili (mierzona w procentach „%)” od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: bazofile
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby bazofilów (mierzona w procentach „%)” od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: limfocyty
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby limfocytów (mierzona w procentach „%)” od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany w hematologii: Monocyty
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby monocytów (mierzona w procentach „%)” od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: aminotransferaza alaninowa (ALAT)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana ALAT (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: albumina
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia albuminy (mierzona w gramach na decylitr [g/dl]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: amylaza
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana poziomu amylazy (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana ALP (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: aminotransferaza asparaginianowa (ASAT)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana ASAT (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej (mierzona w mikromolach na litr [umol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Wapń skorygowany
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana skorygowanej zawartości wapnia (mierzona w milimolach na litr [mmol/l]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Chlorek
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia chlorków (mierzona w milimolach na litr [mmol/l]) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana kinazy kreatynowej (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Kreatynina
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia kreatyniny (mierzona w mikromolach na litr [umol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: transferaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana GGT (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Serum białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy (mierzona w miligramach na litr [mg/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana dehydrogenazy mleczanowej (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości wyjściowych (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: lipaza
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana poziomu lipazy (mierzona w jednostkach na litr [j./l]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Magnez
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia magnezu (mierzona w milimolach na litr [mmol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Fosforan
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia fosforanów (mierzona w milimolach na litr [mmol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Potas
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia potasu (mierzona w milimolach na litr [mmol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Sód
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia sodu (mierzona w milimolach na litr [mmol/l]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Białko całkowite
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana całkowitego białka (mierzona w gramach na litr [g/dl]) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: Surowica z azotem mocznikowym we krwi
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia azotu mocznikowego w surowicy krwi (mierzona w miligramach na decylitr [mg/dl]) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w biochemii: kwas moczowy
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia kwasu moczowego (mierzona w miligramach na decylitr [mg/dl]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana INR (mierzona w stosunku]) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana D-Dimerów
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana D-dimeru (mierzona w mg/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana lipidów: cholesterol całkowity (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana całkowitego cholesterolu (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana lipidów: wolne kwasy tłuszczowe (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana całkowitej ilości wolnych kwasów tłuszczowych (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana lipidów: cholesterol HDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana lipidów: cholesterol LDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mierzona w mmol/l) od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana lipidów: trójglicerydy (TG) (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia triglicerydów (mierzona w mmol/l) od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana całkowitego poziomu immunoglobuliny E (IgE)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia IgE (mierzona w kilogramach jednostek międzynarodowych na litr [kIU/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w badaniu moczu: wskaźniki moczu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Analiza moczu została przeprowadzona za pomocą paskowych wskaźników moczu na białko, glukozę, erytrocyty, leukocyty ketonowe, azotyny, pH i ciężar właściwy i została sklasyfikowana jako normalna, nieprawidłowa nieistotna klinicznie (NCS) i nieprawidłowa klinicznie istotna (CS). Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii na początku badania (tydzień 0), tydzień 54 i 80.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w cytokinach: Interleukina (IL)-6
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Poziomy IL-6 na linii podstawowej (tydzień 0), tygodnie 54 i 80 są oceniane i prezentowane.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w cytokinach - Interleukina (IL) -10
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Poziomy IL-10 na linii podstawowej (tydzień 0), tygodnie 54 i 80 są oceniane i prezentowane.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana cytokin: Interleukina (IL)-17
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Poziomy IL-17 na linii podstawowej (tydzień 0), tygodnie 54 i 80 są oceniane i prezentowane.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana cytokin: Interferon (IFN) Gamma
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Poziomy IFN gamma na linii podstawowej (tydzień 0), tygodnie 54 i 80 są oceniane i przedstawiane.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana cytokin: TNF-alfa
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Poziomy TNF-alfa na linii podstawowej (tydzień 0), tygodnie 54 i 80 są oceniane i prezentowane.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana poziomu hormonów: hormon stymulujący tarczycę (TSH)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana TSH (mierzona w mili jednostkach międzynarodowych na litr [mIU/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana poziomu hormonu: kalcytonina
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia kalcytoniny (mierzona w nanogramach na litr [ng/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) są oceniane od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana tętna jest oceniana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany temperatury ciała ocenia się od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80.
Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana częstości oddechów jest oceniana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zapis EKG został oceniony przez badacza na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu i sklasyfikowany jako prawidłowy, nieprawidłowy NCS lub nieprawidłowy CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii EKG na początku badania, w 54. i 80. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w badaniu wzroku
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Badacz wykonał rozszerzoną fundoskopię lub fotografię dna oka w tygodniu 0, 54 i 80. Wyniki badania zinterpretowano dla każdego oka (lewego/prawego) i sklasyfikowano jako prawidłowe, nieprawidłowe NCS lub nieprawidłowe CS. Przedstawiono liczbę uczestników w każdej kategorii w tygodniu 0, tygodniu 54 i tygodniu 80.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Parametry badania fizykalnego są klasyfikowane jako ogólny wygląd; głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; układ oddechowy; układ sercowo-naczyniowy; układ pokarmowy, w tym jama ustna; układ mięśniowo-szkieletowy; ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; skóra; badanie palpacyjne węzłów chłonnych i tarczycy. Badacz ocenił uczestników z prawidłowymi, nieprawidłowymi, nieistotnymi klinicznie (NCS) i nieprawidłowymi klinicznie istotnymi (CS) wynikami w tygodniu 0, tygodniu 54 i tygodniu 80.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Występowanie przeciwciał anty-NNC0114-0006
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Ta miara wyników miała zastosowanie do ramienia leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i ramienia leczenia NNC0114-0006. Uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem przeciwciał anty-NNC0114-0006. Uczestnik, który zgłosił przeciwciała anty-NNC0114-0006, był dalej analizowany pod kątem reaktywności krzyżowej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykonano pomiary przeciwciałami anty-NNC0114-0006 w 54. i 80. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Występowanie przeciwciał przeciw liraglutydowi
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Ta miara wyników ma zastosowanie do ramienia NNC0114-0006 + Liraglutyd i ramienia leczenia Liraglutydem. Uczestnicy byli oceniani pod kątem przeciwciał przeciwko liraglutydowi. Uczestnik, który zgłosił przeciwciała przeciwko liraglutydowi, był dalej analizowany pod kątem reaktywności krzyżowej. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wykonano pomiar przeciwciał przeciwko liraglutydowi w 54. i 80. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana dawki insuliny
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Całkowitą dobową dawkę insuliny wyprowadzono jako średnią dawek zgłoszonych w ciągu trzech dni przed wizytą. Przedstawiono zmianę całkowitej dobowej dawki insuliny od wartości początkowej (tydzień 0) po 54 tygodniach leczenia i 80 tygodniu leczenia.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana liczby wstrzyknięć insuliny
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Liczbę wstrzyknięć insuliny wyprowadzono jako średnią z liczby podanej w ciągu trzech dni przed wizytą. Przedstawiono zmianę liczby wstrzyknięć insuliny na dobę (count) od wartości wyjściowej (tydzień 0) po 54 tygodniach leczenia i 80 tygodniu.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Liczba tygodni przerwy w bolusie insuliny
Ramy czasowe: (tydzień 0 do tygodnia 54) i (tydzień 0 do tydzień 80)
Przedstawiono liczbę tygodni bez insuliny w bolusie po 54 tygodniach leczenia i 80 tygodniu.
(tydzień 0 do tygodnia 54) i (tydzień 0 do tydzień 80)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) jest oceniana od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo ocenia się od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodni 54 i 80.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stosunku peptydu C na czczo do linii podstawowej
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia peptydu C na czczo (mierzona w nanomolach na litr [nmol/l]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stosunku glukagonu na czczo do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana stężenia glukagonu na czczo (mierzona w pikogramach na mililitr [pg/ml]) od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
7-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 54 i Tydzień 80
Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem. Wartości 7-punktowego profilu SMPG przedstawiono dla tygodnia 54 i tygodnia 80.
Tydzień 54 i Tydzień 80
Zmiana w 7-punktowym samodzielnie mierzonym stężeniu glukozy w osoczu (SMPG) Glukoza poposiłkowa / Przyrost poposiłkowy: śniadanie, obiad, kolacja
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji i przed snem. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 54 i 80 w 7-punktowej wartości SMPG poposiłkowej/przyrostu poposiłkowego (śniadanie, obiad i kolacja) po posiłku.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w 7-punktowym samodzielnie mierzonym stężeniu glukozy w osoczu (SMPG) Glukoza poposiłkowa/przyrost poposiłkowy (średnia z trzech posiłków)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 54 i 80 w 7-punktowym samoczynnym pomiarze stężenia glukozy w osoczu (SMPG) poposiłkowej wartości glukozy/przyrostu poposiłkowego (średnia z trzech posiłków).
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana średniej profili 7-punktowych
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem. Przedstawiono zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 54 i tygodnia 80 w średniej wartości profili 7-punktowych.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Przed śniadaniem 7-punktowy samodzielnie mierzony poziom glukozy w osoczu (SMPG)
Ramy czasowe: Tydzień 54 i tydzień 80
Uczestnicy mierzyli wartości glukozy w osoczu za pomocą glukometru w 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po rozpoczęciu kolacji i przed snem. Przed śniadaniem przedstawiono 7-punktowe wartości profilu mierzonego samodzielnie stężenia glukozy w osoczu (SMPG) w 54. i 80. tygodniu.
Tydzień 54 i tydzień 80
Powierzchnia pod krzywą NNC0114-0006 stężenie-czas w przedziale dawkowania w stanie stacjonarnym (AUCtau, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 54. tygodnia
AUCtau, NNC0114-0006 wyprowadzono jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, stosując technikę liniowego trapezu na podstawie obserwowanych wartości i rzeczywistych czasów pomiaru między 0 a 6 tygodniami (po ostatniej dawce). Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 54. tygodnia
Końcowy okres półtrwania (t½) po ostatniej dawce NNC0114-0006
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 80. tygodnia
Końcowy okres półtrwania obliczono jako log(2)/λz. Końcową stałą szybkości λz wyznaczono metodą regresji liniowej z logarytmem do stężenia jako zmienną odpowiedzi i rzeczywistym czasem pomiaru jako zmienną objaśniającą. Do wyznaczenia wykorzystano ważne obserwacje z końcowej części krzywej, która jest w przybliżeniu liniowa. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 80. tygodnia
Pozorna objętość dystrybucji NNC0114-0006 w stanie stacjonarnym (Vss, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 80. tygodnia
Pozorną objętość dystrybucji NNC0114-0006 w stanie stacjonarnym obliczono jako średni czas przebywania (MRT) NNC0114-0006 pomnożony przez klirens NNC0114-0006 w stanie stacjonarnym. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 80. tygodnia
Odprawa NNC0114-0006 w stanie ustalonym (CLss, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 54. tygodnia
Klirens NNC0114-0006 w stanie stacjonarnym obliczono jako dawkę/AUCtau, NNC0114-0006. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 54. tygodnia
Średni czas przebywania NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 80. tygodnia
Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006. Przedstawiono średni czas przebywania NNC0114-0006.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu w okresie od 48. do 80. tygodnia
Współczynnik akumulacji NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w okresie (od tygodnia 0 do tygodnia 6) i (od tygodnia 48 do tygodnia 54)
Współczynnik kumulacji NNC114-0006 zdefiniowano jako AUC48-54 tygodni/AUC0-6 tygodni. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Przed podaniem dawki i 1 godzinę po podaniu dawki w okresie (od tygodnia 0 do tygodnia 6) i (od tygodnia 48 do tygodnia 54)
Zaobserwowane stężenie NNC0114-0006 przed podaniem NNC0114-0006 w stanie stacjonarnym (Ctrough, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Tydzień 48 (przed podaniem dawki)
Cmin NNC0114-0006 zdefiniowano jako stężenie przed podaniem NNC0114-0006 w stanie ustalonym. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Tydzień 48 (przed podaniem dawki)
Zaobserwowane stężenie NNC0114-0006 1 godzinę po podaniu NNC0114-0006 w stanie stacjonarnym (C1h, NNC0114-0006)
Ramy czasowe: Tydzień 48 (1 godzina po podaniu)
C1h, NNC0114-0006 zdefiniowano jako stężenie NNC0114-0006 w 1 godzinę po podaniu NNC0114-0006 w stanie ustalonym. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + liraglutyd i NNC0114-0006.
Tydzień 48 (1 godzina po podaniu)
Stężenie liraglutydu w stanie stacjonarnym (C liraglutydu)
Ramy czasowe: Tydzień 54 (po podaniu)
Cmax liraglutydu zdefiniowano jako stężenie liraglutydu w stanie stacjonarnym. Ta miara wyników miała zastosowanie do ramion leczenia NNC0114-0006 + Liraglutyd i Liraglutyd.
Tydzień 54 (po podaniu)
Zmiana w biomarkerze: fenotypowanie immunologiczne – panel komórek B
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80

Panel limfocytów B ocenia się za pomocą fenotypowania immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.

W poniższej tabeli CD odnoszą się do Cluster of Differentiation; IgMNeg odnosi się do Immunoglobuliny M ujemnej; IgDNeg odnosi się do immunoglobuliny D ujemnej.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w biomarkerze: fenotypowanie immunologiczne – panel komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80

Panel komórek NK ocenia się za pomocą fenotypowania immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.

W poniższej tabeli ADCC odnoszą się do cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał; CD odnosi się do Cluster of Differentiation.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w biomarkerze: fenotypowanie immunologiczne – panel komórek T
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80

Panel limfocytów T ocenia się za pomocą fenotypowania immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.

W poniższej tabeli CD odnoszą się do Cluster of Differentiation; TEMRA odnosi się do terminalnie zróżnicowanych efektorowych komórek pamięci z ponowną ekspresją CD45RA; CCR odnosi się do receptora chemokin C-C; TREG odnosi się do regulatorowych komórek T.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w biomarkerze: fenotypowanie immunologiczne – panel komórek pomocniczych pęcherzyków T (TfH)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80

Panel komórek TfH ocenia się za pomocą fenotypowania immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.

W poniższej tabeli CTFH odnosi się do Krążącego czynnika wspomagającego mieszek T; ICOS odnosi się do indukowalnego kostymulatora komórek T; PD odnosi się do białka programowanej śmierci komórki; CCR odnosi się do receptora chemokin C-C; CXCR odnosi się do receptora chemokin C-X-C; CD odnosi się do Cluster of Differentiation; CM odnosi się do pamięci centralnej; EM odnosi się do pamięci efektorowej, TIGIT odnosi się do immunoreceptora komórek T z domenami Ig i ITIM.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w biomarkerze: fenotypowanie immunologiczne – panel komórek mieloidalnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80

Panel mieloidalny ocenia się za pomocą fenotypowania immunologicznego jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.

W poniższej tabeli HLA odnosi się do antygenu ludzkich leukocytów; MDSC odnosi się do komórki supresorowej pochodzącej ze szpiku; DC odnosi się do komórek dendrytycznych; MYDC odnosi się do mieloidalnych komórek dendrytycznych; IMMYE_MDSC odnosi się do niedojrzałych komórek mieloidalnych i podzbioru mieloidalnych komórek supresorowych w populacji komórek mieloidalnych CD14-HLA klasy II.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Autoprzeciwciała przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem autoprzeciwciał przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (GAD) i zostali sklasyfikowani jako ujemni i pozytywni.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Autoprzeciwciała przeciwko transporterowi cynku 8 (ZnT8)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem autoprzeciwciał przeciwko transporterowi cynku 8 (ZnT8) i zostali sklasyfikowani jako negatywni i pozytywni.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Autoprzeciwciała przeciwko antygenowi wysp 2 (IA2)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem autoprzeciwciał przeciwko antygenowi Islet-2 (IA2) i zostali sklasyfikowani jako negatywni i pozytywni.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Autoprzeciwciała przeciwko insulinie Autoprzeciwciała (IAA)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Uczestnicy zostali przeanalizowani pod kątem autoprzeciwciał przeciwko autoprzeciwciałom insuliny (IAA) i zostali sklasyfikowani jako ujemni i pozytywni.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w biomarkerze: Całkowita interleukina-21 (IL-21)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
IL-21 ocenia się na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w Biomarkerze: Surowica Witamina D (1,25 Dehydroksy-kalcyferol)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Poziom witaminy D w surowicy ocenia się na początku badania (tydzień 0), w 54. i 80. tygodniu.
Tydzień 0, tydzień 54 i tydzień 80
Zmiana w skróconym formularzu 36 ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył HRQoL w 8 domenach (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, emocje związane z rolą, zdrowie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność) w poszczególnych zakresach skali. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA w 2009 roku. Przedstawiono zmianę wyniku SF-36 od wartości początkowej (tydzień 0) do 54. i 80. tygodnia. Miara MCS pochodzi ze skal domen witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego. Miara PCS wywodzi się ze skal domenowych funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Dodatnia ocena zmian wskazuje na poprawę od wartości wyjściowej.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana doświadczenia korzyści i barier w leczeniu (ETBB)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Kwestionariusz dotyczący korzyści i barier w leczeniu (ETBB) mierzył przekonania zdrowotne związane z cukrzycą w 2 kategoriach: całkowity wynik postrzeganych barier i postrzeganych korzyści. Pomiar postrzeganych korzyści i barier leczenia został osiągnięty poprzez utworzenie puli 28 stwierdzeń, każde z 7-punktową skalą od zdecydowanie się zgadzam (6) do zdecydowanie się nie zgadzam (0). Wynik korzyści ETBB został obliczony na podstawie odpowiedzi z pytań 1, 4, 7, 8, 10 i 12, a wynik barier ETBB został obliczony na podstawie odpowiedzi na pytania 2, 3, 5, 6, 9 i 11. Oba obliczono jako sumę odpowiedzi podzieloną przez liczbę otrzymanych odpowiedzi pomnożoną przez maksymalną liczbę odpowiedzi. Na podstawie wykorzystanych odpowiedzi maksymalna dostępna liczba odpowiedzi wynosiła 6. Wyższy wynik wskazuje na bardziej postrzegane korzyści lub bardziej postrzeganą barierę.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Ramy czasowe: (Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w DTSQ jest oceniana w 54. i 80. tygodniu. Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom glikemii/satysfakcji z leczenia.
(Tydzień 0, tydzień 54) i (tydzień 0, tydzień 80)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) 0-4h testu tolerancji mieszanych posiłków (MMTT) stymulowany peptydem C w 80. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i 80
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas, od 0 do 4 godzin (AUC0-4h) testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT) stymulowanego peptydem C w 80. tygodniu jest przedstawiona jako stosunek do linii podstawowej. AUC peptydu C zmierzono jako nanomoli*godzinę na litr (nmol*h/l).
0 - 4 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i 80
AUC0-2h peptydu C w 80. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 80
Pole pod krzywą stężenie-czas, od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) peptydu C stymulowanego MMTT w 80 tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC peptydu C zmierzono jako „nmol*h/l”.
0-2 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 80
Cmax peptydu C w 80. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 80
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) peptydu C stymulowanego MMTT w 80. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Cmax peptydu C mierzono jako nanomole na litr (nmol/l).
0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 80
AUC0-4h dla glukozy w 80. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0 - 4 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i 80
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, od 0 do 4 godzin (AUC0-4h) stężenia glukozy stymulowanego metodą MMTT w 80. tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC glukozy mierzono jako milimoli*godzinę na litr (mmol*h/l).
0 - 4 godziny po podaniu dawki w tygodniu 0 i 80
AUC0-2h dla glukozy w 80. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 0-2 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 80
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu, od 0 do 2 godzin (AUC0-2h) glukozy stymulowanej metodą MMTT w 80. tygodniu przedstawiono jako stosunek do linii podstawowej. AUC glukozy mierzono jako „mmol*h/l”.
0-2 godziny po podaniu w tygodniu 0 i 80
Cmax glukozy w 80. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 80
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) glukozy stymulowanej metodą MMTT w 80. tygodniu przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowych. Cmax peptydu C zmierzono jako „mmol/l”.
0-4 godzin po podaniu w tygodniu 0 i 80

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (INNY: WHO)
  • REec-2015-1768 (REJESTR: Spanish registry)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na NNC0114-0006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj