NNC0114-0006 및 Liraglutide가 베타 세포 기능 보존에 미치는 영향을 조사하기 위해 새로 진단된 제1형 당뇨병을 가진 성인 피험자를 대상으로 한 임상 원리 증명 시험
2021년 3월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
새로 진단된 제1형 당뇨병이 있는 성인 피험자를 대상으로 NNC0114-0006 및 Liraglutide가 보존에 미치는 영향을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 임상 원칙 증명 시험 베타 세포 기능
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 실험의 목적은 새로 진단된 1형 당뇨병이 있는 성인 대상자의 베타 세포 기능 보존에 대한 NNC0114-0006 및 리라글루타이드의 임상 원리 증명을 평가하는 것입니다.
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
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Penza, 러시아 연방, 440026
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Saratov, 러시아 연방, 410031
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Syktyvkar, 러시아 연방, 167981
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Ulianovsk, 러시아 연방, 432063
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Yoshkar-Ola, 러시아 연방, 424004
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Valencia, 스페인, 46026
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
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Belfast, 영국, BT12 6BA
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
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Bristol, 영국, BS10 5NB
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
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Chester, 영국, CH2 1UL
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Edgbaston, Birmingham, 영국, B15 2TH
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London, 영국, E1 2AT
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London, 영국, W2 1NY
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
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Plymouth, 영국, PL8 8DQ
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Sheffield, 영국, S5 7AU
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Stevenage, 영국, SG1 4AB
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Swansea, 영국, SA2 8PP
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wien, 오스트리아, 1130
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Wien, 오스트리아, 1030
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Kyiv, 우크라이나, 03049
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Kyiv, 우크라이나, 04053
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Vinnytsia, 우크라이나, 21010
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
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Holon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Petah Tikva, 이스라엘, 49202
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Bergamo, 이탈리아, 24127
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Milano, 이탈리아, 20132
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Siena, 이탈리아, 53100
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
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PQ, Quebec, 캐나다, G1L 3L5
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
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Almada, 포르투갈, 2805-267
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
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Braga, 포르투갈, 4710-243
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Viana do Castelo, 포르투갈, 4901-858
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Gdansk, 폴란드, 80-214
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Warszawa, 폴란드, 04-736
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Zabrze, 폴란드, 41-800
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Helsinki, 핀란드, 00290
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Oulu, 핀란드, 90220
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Tampere, 핀란드, 33520
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- T1DM(1형 진성 당뇨병)(임상 진단된 대로) 스크리닝 전 20주 미만 - 사전 동의서 서명 당시 18-45세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
- 방문 2에서 0.2nmol/l 이상인 비절식 피크 C-펩티드
- BMI(체질량 지수) 18.5kg/m^2 이상
- 스크리닝 시 하나 이상의 섬 특이적 자동 항체(GAD(glutamic acid decarboxylase), IA2(islet antigen-2) 또는 ZnT8))의 존재
- 일시적인 자발적 완화(허니문 기간)가 아닌 이상 인슐린 의존성
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 사용 시 일일 인슐린 사용량이 1일당 1U/kg 초과
- 재발 병력(예: 1년에 여러 번) 중증(예: 폐렴) 또는 만성 감염 또는 만성 감염에 걸리기 쉬운 상태(예: 기관지확장증 및 만성 골수염)
- 적절한 문서화된 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 중증 전신 진균 감염의 병력
- 무작위화 전 4주 이내에 백신 접종, 방문 3(V3)
- 스크리닝 전 90일 이내에 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 다른 병용 약물 또는 약초 제품의 수령(V1)
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
- 제2형 다발성 내분비선 신생물(MEN2) 또는 갑상선 수질암(MTC)의 가족력 또는 개인력
- 악성 신생물의 과거 또는 현재 진단
- T1DM, 셀리악병, 탈모증, 임상적으로 중요하지 않은 자가면역 항체(예: 임상적으로 중요한 갑상선 질환이 없는 갑상선 항체), 백반증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 s.c(피하) 또는 i.v(정맥 내)로 투여되었습니다.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
|
|
실험적: NNC0114-0006 + 리라글루타이드
|
NNC0114-0006 12 mg/kg 6주마다 i.v(정맥내) 투여.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
Liraglutide 1.8 mg 피하 투여
(피하) 매일.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
|
|
실험적: NNC0114-0006 + 위약
|
NNC0114-0006 12 mg/kg 6주마다 i.v(정맥내) 투여.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
위약은 s.c(피하) 또는 i.v(정맥 내)로 투여되었습니다.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 리라글루타이드 + 위약
|
Liraglutide 1.8 mg 피하 투여
(피하) 매일.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
위약은 s.c(피하) 또는 i.v(정맥 내)로 투여되었습니다.
피험자는 시험 전 인슐린 치료를 계속할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도-시간 곡선(AUC) 0-4시간의 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 기준선에 비해 54주차에 자극된 C-펩티드
기간: 0주 및 54주에 투여 후 0 - 4시간
|
54주에 혼합식 내성 시험(MMTT) 자극된 C-펩티드의 0 내지 4시간(AUC0-4h) 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선에 대한 비율로 제시된다.
C-펩티드의 AUC는 리터당 나노몰*시간(nmol*h/L)으로 측정되었다.
|
0주 및 54주에 투여 후 0 - 4시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 54주차에 C-펩티드의 AUC0-2h
기간: 0주차 및 54주차에 투여 후 0-2시간
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0 내지 2시간(AUC0-2h)의 54주차에 MMTT 자극된 C-펩티드의 농도-시간 곡선 아래 면적이 기준선에 대한 비율로 제시된다.
C-펩티드의 AUC는 'nmol*h/L'로 측정되었다.
|
0주차 및 54주차에 투여 후 0-2시간
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기준선 대비 54주차에 C-펩티드의 Cmax
기간: 0주차 및 54주차에 투여 후 0-4시간
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54주차에 MMTT 자극된 C-펩티드의 최대 관찰 농도(Cmax)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
C-펩타이드의 Cmax는 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
|
0주차 및 54주차에 투여 후 0-4시간
|
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기준선 대비 54주차 AUC0-4h의 포도당
기간: 0주 및 54주에 투여 후 0 - 4시간
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0에서 4시간(AUC0-4h)까지 54주차에 MMTT 자극된 포도당의 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
글루코스의 AUC는 리터당 밀리몰*시간(mmol*h/L)으로 측정되었습니다.
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0주 및 54주에 투여 후 0 - 4시간
|
|
기준선 대비 54주차 AUC0-2h의 포도당
기간: 0주차 및 54주차에 투여 후 0-2시간
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0 내지 2시간(AUC0-2h)의 54주차에 MMTT 자극된 포도당의 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
포도당의 AUC는 'mmol*h/L'로 측정됩니다.
|
0주차 및 54주차에 투여 후 0-2시간
|
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기준치 대비 54주차의 포도당 Cmax
기간: 0주차 및 54주차에 투여 후 0-4시간
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54주차에 MMTT 자극된 포도당의 최대 관찰 농도(Cmax)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
C-펩티드의 Cmax는 'mmol/L'로 측정되었다.
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0주차 및 54주차에 투여 후 0-4시간
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치료 긴급 부작용의 수
기간: 0-54주; 54-80주
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유해 사례는 제품을 투여한 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 부작용은 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 부작용의 시작이 발생하는 경우 긴급 치료로 정의되었습니다. 시험 제품의 첫 번째 용량부터 54주차 및 80주차까지의 치료 긴급 이상 반응의 수가 표시됩니다. 결과는 치료 중 및 관찰 중 기간을 기준으로 합니다. 치료기간 : 첫 시제품 투여일부터 54주차 내원일까지 관찰 중: 54주차 방문 다음날부터 마지막 방문일까지. |
0-54주; 54-80주
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치료 긴급 고혈당 에피소드 수
기간: 0-54주; 54-80주
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고혈당 삽화는 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생한 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다. 시험 제품의 첫 번째 용량부터 54주차까지 및 54주차부터 80주차까지의 고혈당 에피소드의 치료 긴급 에피소드 수가 표시됩니다. 결과는 치료 중 및 관찰 중 기간을 기준으로 합니다. 치료기간 : 첫 시제품 투여일부터 54주차 내원일까지 관찰 중: 54주차 방문 다음날부터 마지막 방문일까지. |
0-54주; 54-80주
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당뇨병성 케톤산증의 치료 응급 에피소드 수
기간: 0-54주; 54-80주
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당뇨병성 케톤산증 에피소드는 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생한 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다. 시험 제품의 첫 번째 용량부터 54주차까지 및 54주차부터 80주차까지의 고혈당 에피소드의 치료 긴급 에피소드 수가 표시됩니다. 결과는 치료 중 및 관찰 중 기간을 기준으로 합니다. 치료기간 : 첫 시제품 투여일부터 54주차 내원일까지 관찰 중: 54주차 방문 다음날부터 마지막 방문일까지. |
0-54주; 54-80주
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NNC0114-0006/Liraglutide/위약 주사/주입으로 인한 응급 주사/주입 부위 반응 치료를 경험한 참가자 수
기간: 0-54주
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주사/주입 부위 반응 에피소드는 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생한 경우 치료-응급으로 정의되었습니다.
시험 제품의 첫 번째 용량부터 54주차(치료 기간)까지 주사/주입 부위 반응 에피소드의 치료 긴급 에피소드를 경험한 참가자의 수가 표시됩니다.
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0-54주
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미국 당뇨병 협회(ADA)에 따른 치료 긴급 저혈당 삽화 수
기간: 0-54주; 54-80주
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저혈당 에피소드는 에피소드의 시작이 시험 제품 투여 첫 날 또는 그 이후에 발생하고 마지막 접촉일로부터 1일 이내에 발생한 경우 치료 긴급으로 정의되었습니다. 시험 제품의 첫 번째 용량부터 54주까지 및 54주부터 80주까지 미국 당뇨병 협회(ADA) 분류에 따른 치료 관련 저혈당 에피소드의 수가 표시됩니다. 제시된 저혈당증 에피소드는 ADA 정의에 따라 기록되었습니다: 중증 저혈당증, 문서화된 증후성 저혈당증, 무증상 저혈당증, 개연성 있는 증후성 저혈당증 및 유사 저혈당증. |
0-54주; 54-80주
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Novo Nordisk 정의에 따른 응급 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-54주; 54-80주
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저혈당증 에피소드는 Novo Nordisk 정의에 따라 기록되었습니다. 증상이 있는 BG 확인: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당(PG) 값 < 3.1mmol/L로 확인된 혈당(BG) 에피소드입니다.
무증상 혈중 확인: 저혈당과 일치하는 증상 없이 PG 값 < 3.1mmol/L로 혈중 농도로 확인된 에피소드.
중증 또는 BG 확인 증상: 저혈당증과 일치하는 증상과 함께 ISPAD 분류에 따라 중증이거나 PG 값 < 3.1mmol/L로 BG 확인된 에피소드.
BG 확인: 저혈당증과 일치하는 증상이 있거나 없는 PG 값 <3.1mmol/L로 BG 확인된 에피소드.
중증 또는 BG 확인: 국제소아청소년당뇨학회(ISPAD) 분류에 따라 중증이거나 저혈당증과 일치하는 증상이 있거나 없는 PG 값 <3.1mmol/L로 BG 확인된 에피소드.
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0-54주; 54-80주
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체중변화(kg)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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체중의 변화는 기준선에 대해 각각 54주 및 80주에 측정됩니다.
체중은 'Kg' 단위로 측정하였다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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당뇨병 망막병증
기간: 기준선, 54주 및 80주
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기준선(-28일에서 -14일), 54주 및 80주에서 당뇨병성 망막증에 대해 평가된 참가자의 수는 '예', '아니오' 또는 '알 수 없음'으로 표시됩니다.
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기준선, 54주 및 80주
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예상 사구체 여과율(eGFR) - 기준선에 대한 비율
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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EGFR은 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식을 사용하여 측정되었습니다.
54주 및 80주에 기준선(0주)으로부터 eGFR의 변화(1.73제곱미터당 분당 밀리리터로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 적혈구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 적혈구 변화(리터당 10^12 세포로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 헤마토크리트
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 헤마토크리트 변화(백분율 '%'로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 헤모글로빈
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 헤모글로빈의 변화(리터당 밀리몰 'mmol/L'로 측정됨)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 백혈구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 백혈구 변화(10^9 세포/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 평균 미립자 헤모글로빈(femtomole 'fmol'로 측정됨)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)(그램/리터 'g/L'로 측정됨)의 변화는 기준선에 대한 비율로 제시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 평균 미립체 부피
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 평균 미립자 용적(펨토리터 'fL'로 측정됨)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 혈소판
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 혈소판 변화(리터당 10^9 세포로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 호산구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 호산구의 변화(백분율 '%'로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 호중구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 호중구의 변화(백분율 '%'로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 호염기구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 호염기구의 변화(백분율 '%'로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 림프구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 림프구의 변화(백분율 '%'로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈액학의 변화: 단핵구
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 단핵구의 변화(백분율 '%'로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 알라닌 아미노전이효소(ALAT)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 ALAT(리터당 단위[U/L]로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 알부민
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 알부민 변화(데시리터당 그램[g/dL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 아밀라아제
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 아밀라아제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 ALP의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: ASAT(Aspartate Aminotransferase)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 ASAT의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 총 빌리루빈
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 총 빌리루빈의 변화(리터당 마이크로몰[umol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 칼슘 수정
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 보정된 칼슘의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 염화물
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 염화물의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 크레아틴 키나제
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 크레아틴 키나아제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 크레아티닌
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 크레아티닌의 변화(리터당 마이크로몰[umol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 감마-글루타밀 전이효소(GGT)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 GGT(리터당 단위[U/L]로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: C 반응성 단백질 세럼
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 C-반응성 단백질 혈청의 변화(리터당 밀리그램[mg/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 젖산 탈수소효소
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 젖산 탈수소효소의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 리파아제
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 리파아제의 변화(리터당 단위[U/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 마그네슘
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 마그네슘 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 인산염
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 인산염의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 칼륨
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 칼륨 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 나트륨
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 나트륨 변화(리터당 밀리몰[mmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 총 단백질
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 총 단백질의 변화(그램/리터[g/dL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 혈액 요소 질소 혈청
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 혈액 요소질소 혈청의 변화(데시리터당 밀리그램[mg/dL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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생화학의 변화: 요산
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 요산 변화(데시리터당 밀리그램[mg/dL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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국제표준화비율(INR)의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 INR(비율로 측정됨])의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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D-Dimer의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 D-Dimer(mg/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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지질의 변화: 총 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 총 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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지질의 변화: 유리 지방산(기준선에 대한 비율)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 총 유리 지방산(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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지질의 변화: HDL 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 HDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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지질의 변화: LDL 콜레스테롤(기준선에 대한 비율)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 LDL 콜레스테롤(mmol/L로 측정)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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지질의 변화: 트리글리세리드(TG)(기준선에 대한 비율)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 트리글리세리드의 변화(mmol/L로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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총 면역글로불린 E(IgE)의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 IgE의 변화(리터당 킬로 국제 단위[kIU/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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소변 검사의 변화: 소변 딥스틱
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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요검사는 단백질, 포도당, 적혈구, 케톤 백혈구, 아질산염, pH 및 비중에 대한 소변 딥스틱으로 수행되었으며 정상, 임상적으로 유의하지 않은 이상(NCS) 및 임상적으로 유의하지 않은 이상(CS)으로 분류되었습니다.
기준선(0주), 54주 및 80주에서 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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사이토카인의 변화: 인터루킨(IL)-6
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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기준선(0주), 54주 및 80주에서 IL-6 수준을 평가하고 제시합니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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사이토카인의 변화 - Interleukin(IL)-10
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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기준선(0주), 54주 및 80주에서 IL-10 수준을 평가하고 제시합니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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사이토카인의 변화: 인터루킨(IL)-17
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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기준선(0주), 54주 및 80주에서 IL-17 수준을 평가하고 제시합니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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사이토카인의 변화: 인터페론(IFN) 감마
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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기준선(0주), 54주 및 80주에서 IFN 감마 수준을 평가하고 제시합니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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사이토카인의 변화: TNF-알파
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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기준선(0주), 54주 및 80주에서 TNF-알파 수준을 평가하고 제시합니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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호르몬 수치의 변화: 갑상선자극호르몬(TSH)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지 TSH의 변화(리터당 밀리 국제 단위[mIU/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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호르몬 수치의 변화: 칼시토닌
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 칼시토닌의 변화(리터당 나노그램[ng/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 변화를 평가합니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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맥박의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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맥박의 변화는 기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 평가됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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체온의 변화
기간: 0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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체온의 변화는 기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 평가됩니다.
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0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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호흡수의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 호흡률의 변화를 평가합니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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심전도(ECG)의 변화
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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ECG는 기준선(0주), 54주 및 80주에 조사관에 의해 평가되었고 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류되었습니다.
기준선, 54주 및 80주에서 각 ECG 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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눈 검사의 변화
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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확장된 안저검사 또는 안저 사진 촬영은 0주, 54주 및 80주에 조사관에 의해 수행되었습니다.
각 눈(왼쪽/오른쪽)에 대한 검사 결과를 정상, 비정상 NCS 또는 비정상 CS로 분류했습니다.
0주차, 54주차 및 80주차에 각 범주의 참가자 수가 표시됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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신체 검사의 변화
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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신체 검사 매개변수는 일반적인 외모로 분류됩니다. 머리, 귀, 눈, 코, 목, 목; 호흡계;심혈관계; 입을 포함한 위장관계; 근골격계; 중추 및 말초 신경계; 피부; 림프절 촉진 및 갑상선.
연구자는 0주차, 54주차 및 80주차에 정상, 비정상 임상적으로 유의하지 않음(NCS) 및 비정상 임상적으로 유의미한(CS) 소견이 있는 참가자를 평가했습니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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Anti-NNC0114-0006 항체의 발생
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 치료군 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
참가자는 항-NNC0114-0006 항체에 대해 평가되었습니다.
항-NNC0114-0006 항체를 보고한 참가자는 교차 반응성에 대해 추가로 분석되었습니다.
54주차와 80주차에 항-NNC0114-0006 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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Anti-liraglutide 항체의 발생
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 치료군 및 Liraglutide 치료군에 적용할 수 있습니다.
참가자들은 항리라글루타이드 항체에 대해 평가되었습니다.
항리라글루타이드 항체를 보고한 참가자는 교차 반응에 대해 추가로 분석되었습니다.
54주차와 80주차에 항리라글루타이드 항체로 측정한 참가자의 수가 표시됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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인슐린 투여량의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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총 1일 인슐린 용량은 방문 3일 전에 보고된 용량의 평균으로 도출되었습니다.
치료 54주 및 80주 후 기준선(0주)으로부터 일일 총 인슐린 용량의 변화가 제시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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인슐린 주사 횟수의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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인슐린 주사 횟수는 방문 전 3일 동안 보고된 횟수의 평균으로 도출되었습니다.
54주 치료 및 80주 후 기준선(0주)으로부터 1일당 인슐린 주사 횟수(수)의 변화가 제시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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볼루스 인슐린 오프 주 수
기간: (0주차 ~ 54주차) 및 (0주차 ~ 80주차)
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치료 54주 및 80주 후 볼루스 인슐린을 중단한 주 수가 표시됩니다.
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(0주차 ~ 54주차) 및 (0주차 ~ 80주차)
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HbA1c의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 변화는 기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 평가됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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공복 혈장 포도당의 변화는 기준선(0주)부터 54주 및 80주까지 평가됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선에 대한 단식 C-펩티드 비율의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 단식 C-펩티드의 변화(리터당 나노몰[nmol/L]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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공복 글루카곤의 변화 - 기준선에 대한 비율
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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기준선(0주)부터 54주 및 80주까지의 공복 글루카곤 변화(밀리리터당 피코그램[pg/mL]로 측정)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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7포인트 SMPG 프로파일
기간: 54주 및 80주
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혈당 측정기를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간의 7가지 시점에서 혈당 측정기를 이용하여 혈장 포도당 값을 측정하였다.
54주차와 80주차에 대한 7점 SMPG 프로필 값이 표시됩니다.
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54주 및 80주
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7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화 식후 포도당/식중 증가: 아침, 점심, 저녁
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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참가자들은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간 등 7가지 시점에서 혈당계를 이용해 혈장 포도당 값을 측정했다.
기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 7점 SMPG 식후 포도당/식후 증분(아침, 점심 및 저녁) 값의 변화가 제시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)의 변화 식후 포도당/식중 증가(3끼 식사의 평균)
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈당 측정기를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간의 7가지 시점에서 혈당 측정기를 이용하여 혈장 포도당 값을 측정하였다.
기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 식후 포도당/식중 증분(3회 식사에 대한 평균) 값의 변화가 제시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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7포인트 프로필 평균의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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혈당 측정기를 이용하여 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간의 7가지 시점에서 혈당 측정기를 이용하여 혈장 포도당 값을 측정하였다.
기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 변화는 평균 7포인트 프로파일 값으로 표시됩니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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아침 식사 전 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG)
기간: 54주 및 80주
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참가자들은 아침 식사 전, 아침 식사 시작 후 90분, 점심 식사 전, 점심 식사 시작 후 90분, 저녁 식사 전, 저녁 식사 시작 후 90분, 취침 시간 등 7가지 시점에서 혈당계를 이용해 혈장 포도당 값을 측정했다.
아침 식사 전 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필 값이 54주차와 80주차에 표시됩니다.
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54주 및 80주
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정상 상태에서 투여 간격에 대한 NNC0114-0006 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau, NNC0114-0006)
기간: 48주차부터 54주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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AUCtau, NNC0114-0006은 0주에서 6주(마지막 투약 후) 사이의 관찰값과 실제 측정 시간을 기반으로 선형 사다리꼴 기법을 사용하여 농도-시간 곡선 아래 면적으로 도출되었습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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48주차부터 54주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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NNC0114-0006의 마지막 투여 후 말기 반감기(t½)
기간: 48주차부터 80주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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말기 반감기는 log(2)/λz로 계산되었습니다.
말단 속도 상수 λz는 응답 변수로서 농도에 대한 대수를 설명 변수로 실제 측정 시간을 갖는 선형 회귀를 통해 결정되었습니다.
거의 선형인 곡선의 끝 부분에서 유효한 관찰을 결정에 사용했습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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48주차부터 80주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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정상 상태에서 NNC0114-0006의 겉보기 분포 부피(Vss, NNC0114-0006)
기간: 48주차부터 80주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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정상 상태에서 NNC0114-0006의 겉보기 분포 부피는 NNC0114-0006의 평균 체류 시간(MRT)에 정상 상태에서 NNC0114-0006의 클리어런스를 곱하여 계산했습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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48주차부터 80주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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정상 상태에서 NNC0114-0006의 클리어런스(CLss, NNC0114-0006)
기간: 48주차부터 54주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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정상 상태에서 NNC0114-0006의 청소율은 용량/AUCtau, NNC0114-0006으로 계산되었습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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48주차부터 54주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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NNC0114-0006(MRT, NNC0114-0006)의 평균 체류 시간
기간: 48주차부터 80주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
NNC0114-0006의 평균 체류 시간이 표시됩니다.
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48주차부터 80주차까지의 투여 전 및 투여 후 1시간
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NNC114-0006 축적 비율 (RA,AUC, NNC0114-0006)
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간 동안 (제0주 내지 제6주) 및 (제48주 내지 제54주)
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NNC114-0006의 축적 비율은 AUC48-54주/AUC0-6주로 정의하였다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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투여 전 및 투여 후 1시간 동안 (제0주 내지 제6주) 및 (제48주 내지 제54주)
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정상 상태에서 NNC0114-0006 투여 전 관찰된 NNC0114-0006 농도(Ctrough, NNC0114-0006)
기간: 48주차(투약 전)
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NNC0114-0006의 Ctrough는 정상 상태에서 NNC0114-0006을 투여하기 전의 농도로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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48주차(투약 전)
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정상 상태(C1h, NNC0114-0006)에서 NNC0114-0006 투여 1시간 후 관찰된 NNC0114-0006 농도
기간: 48주(투약 후 1시간)
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C1h, NNC0114-0006은 정상 상태에서 NNC0114-0006을 투여한 후 1시간에 NNC0114-0006의 농도로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 NNC0114-0006 치료군에 적용 가능했습니다.
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48주(투약 후 1시간)
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정상 상태에서 Liraglutide 농도(C Liraglutide)
기간: 54주차(투여 후)
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C 리라글루타이드는 정상 상태에서의 리라글루타이드 농도로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 NNC0114-0006 + Liraglutide 및 Liraglutide 치료군에 적용 가능했습니다.
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54주차(투여 후)
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바이오마커의 변화: 면역 표현형 분석 - B 세포 패널
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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B 세포 패널은 기준선(0주), 54주 및 80주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형 분석에 의해 평가됩니다. 아래 표 CD에서 차별화 클러스터를 참조하십시오. IgMNeg는 면역글로불린 M 음성을 의미합니다. IgDNeg는 면역글로불린 D 음성을 나타냅니다. |
0주차, 54주차 및 80주차
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바이오마커의 변화: 면역 표현형 분석 - 자연 살해(NK) 세포 패널
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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NK 세포 패널은 기준선(0주), 54주 및 80주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형 분석에 의해 평가됩니다. 아래 표에서 ADCC는 항체 의존성 세포 독성을 나타냅니다. CD는 차별화 클러스터를 참조하십시오. |
0주차, 54주차 및 80주차
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바이오마커의 변화: 면역 표현형 분석 - T 세포 패널
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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T 세포 패널은 기준선(0주), 54주 및 80주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형 분석에 의해 평가됩니다. 아래 표 CD에서 차별화 클러스터를 참조하십시오. TEMRA는 CD45RA를 재발현하는 최종적으로 분화된 이펙터 메모리 세포를 의미합니다. CCR은 C-C 케모카인 수용체를 말하며; TREG는 조절 T 세포를 의미합니다. |
0주차, 54주차 및 80주차
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바이오마커의 변화: 면역 표현형 분석 - TfH(Follicular Helper) 세포 패널
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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TfH 세포 패널은 기준선(0주), 54주 및 80주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형 분석에 의해 평가됩니다. 아래 표에서 CTFH는 Circulating T follicular helper를 의미합니다. ICOS는 유도성 T 세포 공동자극제를 말하며; PD는 프로그램화된 세포 사멸 단백질을 의미합니다. CCR은 C-C 케모카인 수용체를 말하며; CXCR은 C-X-C 케모카인 수용체를 의미합니다. CD는 차별화 클러스터를 나타냅니다. CM은 중앙 메모리를 의미합니다. EM은 이펙터 메모리를 의미하고, TIGIT는 Ig 및 ITIM 도메인이 있는 T 세포 면역 수용체를 의미합니다. |
0주차, 54주차 및 80주차
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바이오마커의 변화: 면역 표현형 분석 - 골수 세포 패널
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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골수 패널은 기준선(0주), 54주 및 80주에 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 면역 표현형 분석에 의해 평가됩니다. 아래 표에서 HLA는 인간 백혈구 항원을 의미합니다. MDSC는 골수 유래 억제 세포를 의미합니다. DC는 수지상 세포를 의미합니다. MYDC는 골수 수지상 세포를 의미합니다. IMMYE_MDSC는 CD14-HLA 클래스 II-골수 세포 집단 내의 미성숙 골수 세포 및 골수 억제 세포의 하위 집합을 나타냅니다. |
0주차, 54주차 및 80주차
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글루타민산 탈탄산효소(GAD)에 대한 자가항체
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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참가자들은 Glutamic acid decarboxylase(GAD)에 대한 자가항체에 대해 분석되었고 음성 및 양성으로 분류되었습니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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아연 수송체 8(ZnT8)에 대한 자가항체
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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참가자들은 Zinc-transporter 8(ZnT8)에 대한 자가항체에 대해 분석되었고 음성 및 양성으로 분류되었습니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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섬 항원-2(IA2)에 대한 자가항체
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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참가자는 Islet 항원-2(IA2)에 대한 자가항체에 대해 분석되었고 음성 및 양성으로 분류되었습니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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인슐린 자가항체(IAA)에 대한 자가항체
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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참가자는 인슐린 자가항체(IAA)에 대한 자가항체에 대해 분석되었고 음성 및 양성으로 분류되었습니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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바이오마커의 변화: Total Interleukin-21 (IL-21)
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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IL-21은 기준선(0주), 54주 및 80주에 평가됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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바이오마커의 변화: 혈청 비타민 D(1,25 Dehydroxy-calciferol)
기간: 0주차, 54주차 및 80주차
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혈청 비타민 D는 기준선(0주), 54주 및 80주에 평가됩니다.
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0주차, 54주차 및 80주차
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약식 36 건강 설문조사(SF-36)의 변경
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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SF-36v2™ 설문지는 개별 척도 범위에서 8개 영역(신체 통증, 일반 건강, 정신 건강, 신체 기능, 역할 감정, 신체 건강, 사회적 기능 및 활력)에 대한 HRQoL을 측정했습니다.
SF-36의 점수 0-100(높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타냄)은 2009년 미국 일반 인구의 점수 분포와 관련하여 직접 해석할 수 있도록 규범 기반 점수로 변환되었습니다.
SF-36 점수의 기준선(0주)에서 54주 및 80주까지의 변화가 제시됩니다. MCS 측정은 활력, 사회적 기능, 감정 및 정신 건강 역할의 영역 척도에서 파생됩니다.
PCS 척도는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강의 도메인 척도에서 파생됩니다.
규범 기반 점수 50은 평균 점수에 해당하고 10은 2009년 미국 일반 인구의 표준 편차에 해당합니다.
긍정적인 변화 점수는 기준선 이후 개선을 나타냅니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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치료 혜택 및 장벽(ETBB) 경험의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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치료 혜택 및 장애물(ETBB) 설문지는 인지된 장벽 및 인지된 혜택에 대한 총 점수의 2가지 범주에 대한 당뇨병 관련 건강 신념을 측정했습니다.
치료에 대한 인식된 이점 및 장벽의 측정은 매우 동의함(6)에서 매우 동의하지 않음(0)까지 범위의 7점 척도로 각각 28개의 진술 풀을 생성하여 달성되었습니다.
ETBB 혜택 점수는 질문 1, 4, 7, 8, 10 및 12의 응답을 사용하여 계산되었으며 ETBB 장벽 점수는 질문 2, 3, 5, 6, 9 및 11의 응답을 사용하여 계산되었습니다.
둘 다 응답 합계를 받은 응답 수로 나눈 값에 최대 응답 수를 곱하여 계산했습니다.
사용된 응답을 기반으로 가능한 최대 응답은 6개였습니다.
점수가 높을수록 인지된 이점 또는 인지된 장벽이 더 많음을 나타냅니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)의 변화
기간: (0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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DTSQ의 기준선(0주)으로부터의 변화는 54주와 80주에 평가됩니다.
DTSQ 항목은 6에서 0까지의 7점 등급 응답 척도로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 혈당/치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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(0주차, 54주차) 및 (0주차, 80주차)
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농도-시간 곡선(AUC) 0-4시간의 혼합 식사 내성 시험(MMTT) 자극된 C-펩티드(기준선 대비 80주차)
기간: 0주 및 80주에 투여 후 0 - 4시간
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0 내지 4시간(AUC0-4h) 80주차에 혼합식 내성 시험(MMTT) 자극된 C-펩티드의 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선에 대한 비율로 제시된다.
C-펩티드의 AUC는 리터당 나노몰*시간(nmol*h/L)으로 측정되었다.
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0주 및 80주에 투여 후 0 - 4시간
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기준선 대비 80주차에 C-펩티드의 AUC0-2h
기간: 0주차 및 80주차에 투여 후 0-2시간
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0 내지 2시간(AUC0-2h)의 80주차에 MMTT 자극된 C-펩티드의 농도-시간 곡선 아래 면적이 기준선에 대한 비율로 제시된다.
C-펩티드의 AUC는 'nmol*h/L'로 측정되었다.
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0주차 및 80주차에 투여 후 0-2시간
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기준선 대비 80주차에 C-펩티드의 Cmax
기간: 0주차 및 80주차에 투여 후 0-4시간
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80주차에 MMTT 자극된 C-펩티드의 최대 관찰 농도(Cmax)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
C-펩타이드의 Cmax는 리터당 나노몰(nmol/L)로 측정되었습니다.
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0주차 및 80주차에 투여 후 0-4시간
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기준선 대비 80주차의 AUC0-4h 포도당
기간: 0주 및 80주에 투여 후 0 - 4시간
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0에서 4시간(AUC0-4h)까지 80주차에 MMTT 자극된 포도당의 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
글루코스의 AUC는 리터당 밀리몰*시간(mmol*h/L)으로 측정되었습니다.
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0주 및 80주에 투여 후 0 - 4시간
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80주차 기준선 대비 AUC0-2h의 포도당
기간: 0주차 및 80주차에 투여 후 0-2시간
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0 내지 2시간(AUC0-2h)의 80주차에 MMTT 자극된 글루코스의 농도-시간 곡선 아래 면적은 기준선에 대한 비율로 제시된다.
포도당의 AUC는 'mmol*h/L'로 측정되었다.
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0주차 및 80주차에 투여 후 0-2시간
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기준선 대비 80주차의 포도당 Cmax
기간: 0주차 및 80주차에 투여 후 0-4시간
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80주차에 MMTT 자극된 포도당의 최대 관찰 농도(Cmax)는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다.
C-펩티드의 Cmax는 'mmol/L'로 측정되었다.
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0주차 및 80주차에 투여 후 0-4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NNC0114-0006에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한염증 | 류마티스 관절염스페인, 헝가리, 세르비아, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 라트비아
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Novo Nordisk A/S완전한염증 | 크론병미국, 스페인, 불가리아, 체코 공화국, 폴란드, 슬로바키아
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Novo Nordisk A/S종료됨
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Hospital Universitario Pedro Ernesto완전한
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한