Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai alapelv-vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt alanyokon, az NNC0114-0006 és a liraglutid hatásának vizsgálata a béta-sejtek működésének megőrzésére

2021. március 10. frissítette: Novo Nordisk A/S

Véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, klinikai alapelveket igazoló vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt alanyokon, az NNC0114-0006 és a liraglutid hatásának vizsgálata a cukorbetegség tartósítására. Béta-cella funkció

Ezt a vizsgálatot globálisan végzik. Ennek a vizsgálatnak a célja az NNC0114-0006 és a liraglutid klinikai bizonyítékának felmérése a béta-sejtek funkciójának megőrzésében újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Ausztria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dánia, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Egyesült Királyság, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Egyesült Királyság, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Lengyelország, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Orosz Föderáció, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Orosz Föderáció, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Orosz Föderáció, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugália
      • Almada, Portugália, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugália, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugália, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugália, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svédország, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukrajna, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Írország, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Írország, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
  • T1DM (1-es típusú diabetes mellitus) (klinikailag diagnosztizált) a szűrést megelőzően legfeljebb 20 hétig - Férfi vagy nő, 18-45 éves (mindkettő) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • 0,2 nmol/l vagy annál nagyobb, nem éhgyomri C-peptid csúcs a 2. látogatáskor
  • BMI (testtömegindex) 18,5 kg/m^2 vagy annál nagyobb
  • Egy vagy több szigetspecifikus autoantitest (glutaminsav-dekarboxiláz (GAD), sziget-antigén-2 (IA2) vagy cink-transzporter 8 (ZnT8)) jelenléte a szűrés során
  • Inzulinfüggőség, kivéve, ha átmeneti spontán remisszióban van (nászút)

Kizárási kritériumok:

  • Napi 1 E/kg feletti napi inzulinfelhasználás szűréskor vagy folyamatos szubkután inzulininfúzió (CSII) alkalmazásakor
  • Az ismétlődő előfordulások története (pl. évente többször) súlyos (pl. tüdőgyulladás) vagy krónikus fertőzések vagy krónikus fertőzésekre hajlamos állapotok (pl. bronchiectasis és krónikus osteomyelitis)
  • Súlyos szisztémás gombás fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban, kivéve, ha megfelelő dokumentált kezeléssel kezelték és megoldották
  • Védőoltás a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül, 3. látogatás (V3)
  • A szűrést megelőző 90 napon belül minden egyéb, az immunrendszert befolyásoló, egyidejűleg alkalmazott gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény átvétele (V1)
  • Pancreatitis anamnézisében (akut vagy krónikus)
  • 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia (MEN2) vagy medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) családi vagy személyes anamnézisében
  • A rosszindulatú daganatok bármely múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa
  • Az immunrendszer ismert károsodása, kivéve a T1DM, cöliákia, alopecia, klinikailag nem fontos autoimmun antitestek (pl. pajzsmirigy antitestek klinikailag jelentős pajzsmirigybetegség nélkül), és a vitiligo

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: placebo
A placebót s.c (szubkután) vagy i.v (intravénásan) adják be. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést
KÍSÉRLETI: NNC0114-0006 + Liraglutid
Drog: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/ttkg iv. (intravénásan) 6 hetente. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést
Drog: liraglutid
1,8 mg liraglutid s.c. (szubkután) naponta. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést
KÍSÉRLETI: NNC0114-0006 + Placebo
Drog: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/ttkg iv. (intravénásan) 6 hetente. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést
Drog: placebo
A placebót s.c (szubkután) vagy i.v (intravénásan) adják be. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Placebo
Drog: liraglutid
1,8 mg liraglutid s.c. (szubkután) naponta. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést
Drog: placebo
A placebót s.c (szubkután) vagy i.v (intravénásan) adják be. Az alanyok folytatják a vizsgálat előtti inzulinkezelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-4 óra vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) stimulált C-peptiddel az 54. héten az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. héten és az 54. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-4 óra (AUC0-4h) vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) stimulált C-peptiddel az 54. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A C-peptid AUC-ját nanomol*óra/literben mértük (nmol*h/L).
0-4 órával az adagolás után a 0. héten és az 54. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A C-peptid AUC0-2h az 54. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
Az 54. héten az MMTT-vel stimulált C-peptid koncentráció-idő görbe alatti területét, 0-2 óra (AUC0-2h) az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A C-peptid AUC-értékét „nmol*h/L”-ként mértük.
0-2 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
A C-peptid Cmax-értéke az 54. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
Az MMTT-vel stimulált C-peptid maximális megfigyelt koncentrációját (Cmax) az 54. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A C-peptid Cmax-ját nanomol per liter (nmol/l) egységben mértük.
0-4 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
Glükóz AUC0-4h az 54. héten a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. héten és az 54. héten
Az 54. héten MMTT-vel stimulált glükóz koncentráció-idő görbe alatti területe, 0-4 óra (AUC0-4h) az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A glükóz AUC értékét Milli mol*óra per literben (mmol*h/L) mérték.
0-4 órával az adagolás után a 0. héten és az 54. héten
A glükóz AUC0-2h az 54. héten a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület, 0-2 óra (AUC0-2h) MMTT-stimulált glükóz az 54. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A glükóz AUC-értékét 'mmol*h/L'-ben mérjük.
0-2 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
Glükóz Cmax az 54. héten a kiindulási értékhez viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
Az MMTT-vel stimulált glükóz maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) az 54. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A C-peptid Cmax-ját 'mmol/L'-ben mértük.
0-4 órával az adagolás után a 0. és az 54. héten
Kezelési sürgős nemkívánatos események száma
Időkeret: Hét 0-54; hét 54-80

A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy terméket beadott résztvevőknél észlelt, és amely nem feltétlenül volt okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Nemkívánatos eseménynek minősül, ha a nemkívánatos esemény a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően jelentkezik. Bemutatjuk a kezelésből adódó nemkívánatos események számát a vizsgálati készítmény első adagjától az 54. és a 80. hétig. Az eredmények a kezelési és megfigyelési időszakon alapulnak.

Kezelés közbeni időszak: Az első vizsgálati készítmény beadásának napjától az 54. héten a látogatás napjáig. Megfigyelés: a látogatást követő naptól az 54. héten az utolsó látogatás napjáig.
Hét 0-54; hét 54-80
Kezelési sürgős hiperglikémiás epizódok száma
Időkeret: Hét 0-54; hét 54-80

A hiperglikémiás epizódokat kezelés előttinek tekintették, ha a kezdeti szakasz a vizsgálati termék beadásának első napján vagy azt követően jelentkezett. Bemutatjuk a hiperglikémiás epizódok kezeléssel fellépő epizódjainak számát a vizsgálati készítmény első adagjától az 54. hétig és az 54. héttől a 80. hétig. Az eredmények a kezelési és megfigyelési időszakon alapulnak.

Kezelés közbeni időszak: Az első vizsgálati készítmény beadásának napjától az 54. héten a látogatás napjáig. Megfigyelés: a látogatást követő naptól az 54. héten az utolsó látogatás napjáig.
Hét 0-54; hét 54-80
A diabéteszes ketoacidózis kezelési epizódjainak száma
Időkeret: Hét 0-54; 54-80. hét

A diabéteszes ketoacidózisos epizódokat kezelés előtt állóként határozták meg, ha a megjelenés a vizsgálati termék beadásának első napján vagy azt követően történt. Bemutatjuk a hiperglikémiás epizódok kezeléssel fellépő epizódjainak számát a vizsgálati készítmény első adagjától az 54. hétig és az 54. héttől a 80. hétig. Az eredmények a kezelési és megfigyelési időszakon alapulnak.

Kezelés közbeni időszak: Az első vizsgálati készítmény beadásának napjától az 54. héten a látogatás napjáig. Megfigyelés: a látogatást követő naptól az 54. héten az utolsó látogatás napjáig.
Hét 0-54; 54-80. hét
Azok a résztvevők száma, akiknél az NNC0114-0006/Liraglutide/Placebo injekció/infúzió által okozott sürgős injekció/infúzió beadási helyén reagáltak a kezelés
Időkeret: Hét 0-54
Az injekció beadási/infúziós helyén fellépő reakciók epizódjait kezelés utáni reakcióként határozták meg, ha azok a vizsgálati termék beadásának első napján vagy azt követően jelentkeztek. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az injekció/infúzió helyén fellépő reakciók kezelésből adódó epizódjai a vizsgálati készítmény első adagjától az 54. hétig (kezelési időszak) jelentkeztek.
Hét 0-54
Kezelések sürgős hipoglikémiás epizódok száma az American Diabetes Association (ADA) szerint
Időkeret: Hét 0-54; 54-80. hét

A hipoglikémiás epizódok akkor minősültek kezelés előtti állapotnak, ha az epizód a kísérleti termék beadásának első napján vagy azt követően, de legkésőbb az utolsó érintkezés dátumát követő 1 napon belül jelentkezett. Bemutatjuk a kezelés során felmerülő hipoglikémiás epizódok számát az American Diabetes Association (ADA) besorolása szerint a vizsgálati készítmény első adagjától az 54. hétig és az 54. héttől a 80. hétig.

A bemutatott eredmények hypoglykaemiás epizódjait az ADA definíciója szerint rögzítettük: Súlyos hipoglikémia, Dokumentált tünetekkel járó hipoglikémia, Tünetmentes hipoglikémia, Valószínű tüneti hipoglikémia és Pszeudo-hypoglykaemia.
Hét 0-54; 54-80. hét
Kezelési sürgős hipoglikémiás epizódok száma a Novo Nordisk definíciói szerint
Időkeret: Hét 0-54; 54-80. hét
A hipoglikémiás epizódokat a Novo Nordisk definíciója szerint rögzítették: Tünetekkel igazolt VC: Olyan epizód, amelyben a vércukorszint (BG) <3,1 mmol/l plazma glükóz (PG) értékkel igazolódik, és a tünetek a hipoglikémiának megfelelőek. Tünetmentes BG-megerősített: Olyan epizód, amelyet a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-értéke igazol, hipoglikémiára utaló tünetek nélkül. Súlyos vagy vércukorszint-megerősített tüneti: Olyan epizód, amely az ISPAD-besorolás szerint súlyos, vagy a vércukorszint alapján 3,1 mmol/l alatti PG-értékkel igazolt, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel. Vércukorszint-megerősített: Olyan epizód, amelyet a vércukorszint 3,1 mmol/l alatti PG-értéke igazol hipoglikémiás tünetekkel vagy anélkül. Súlyos vagy vércukorszinttel megerősített: a Nemzetközi Gyermek- és Serdülő Diabetes Társaság (ISPAD) besorolása szerint súlyos, vagy <3,1 mmol/l vércukorszinttel megerősített epizód, hipoglikémiának megfelelő tünetekkel vagy anélkül.
Hét 0-54; 54-80. hét
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A testtömeg változását a kiindulási értékhez képest az 54. és a 80. héten mérték. A testtömeget 'kg' egységben mérték.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Diabéteszes retinopátia
Időkeret: Alapállapot, 54. hét és 80. hét
A diabéteszes retinopátia miatt értékelt résztvevők számát a kiinduláskor (-28-tól -14-ig), az 54. héten és a 80. héten „igen”, „nem” vagy „ismeretlen” jelzéssel tüntettük fel.
Alapállapot, 54. hét és 80. hét
Becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az eGFR-t a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) képlet segítségével mérték. Az eGFR változása (milliliter/perc/1,73 négyzetméterben mérve) a kiindulási értékhez képest (0. hét) az 54. és a 80. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: Vörösvértestek
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az eritrociták számának változását (10^12 sejt/liter értékben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: Hematokrit
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A hematokrit változását (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: hemoglobin
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A hemoglobin változását (mimol/liter 'mmol/L'-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: Leukociták
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A leukociták számának változását (10^9 sejt/l-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: átlagos corpuscularis hemoglobin
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása (femtomol „fmol”-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC) változása (gram per liter 'g/l'-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az átlagos korpuszkuláris térfogat változása (femtoliter 'fL'-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: Thrombocyták
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A trombociták számának változását (10^9 sejt/liter értékben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: Eosinophil
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az eozinofil szám változása (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: neutrofilek
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A neutrofilek számának változását (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: Basophilok
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A bazofilek számának változását (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: limfociták
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A limfociták számának változását (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a hematológiában: monociták
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A monociták számának változását (%-ban mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: alanin aminotranszferáz (ALAT)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az ALAT változása (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: Albumin
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az albumin változását (gram per deciliterben [g/dl] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: amiláz
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az amiláz változását (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: alkalikus foszfatáz (ALP)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az ALP változása (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: aszpartát aminotranszferáz (ASAT)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az ASAT változása (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: teljes bilirubin
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az összbilirubin változását (mikromol/liter [umol/L] egységben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: kalcium korrigált
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig korrigált kalciumváltozást (mimol per liter [mmol/L] mértékegységben mérve) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: klorid
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A klorid változását (mimol/literben [mmol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: kreatin-kináz
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kreatin-kináz változását (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: kreatinin
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kreatinin változását (mikromol/literben [umol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: Gamma-glutamil transzferáz (GGT)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A GGT változása (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: C-reaktív fehérje szérum
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A C-reaktív protein szérum változását (milligramm/liter [mg/l] mértékegységben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: laktát-dehidrogenáz
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A laktát-dehidrogenáz változása (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: lipáz
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A lipáz változását (egység/literben [U/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: Magnézium
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A magnézium változását (mimol/literben [mmol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: foszfát
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A foszfát változását (mimol/literben [mmol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: kálium
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kálium változását (mimol/literben [mmol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: nátrium
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A nátrium változását (mimol/literben [mmol/L] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: Összes fehérje
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A teljes fehérje mennyiségének változását (gram per liter [g/dl]-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: vér karbamid nitrogén szérum
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A vér karbamid-nitrogén szérumában (milligramm per deciliterben [mg/dl] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a biokémiában: húgysav
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A húgysav változását (milligramm per deciliterben [mg/dl] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a nemzetközi normalizált arányban (INR)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az INR (arányban mért) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a D-Dimerben
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A D-dimer változását (mg/l-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A lipidek változása: összkoleszterin (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az összkoleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a lipidekben: szabad zsírsavak (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az összes szabad zsírsav (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A lipidek változása: HDL-koleszterin (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A HDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) változása a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A lipidek változása: LDL-koleszterin (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az LDL-koleszterin (mmol/l-ben mérve) változását a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A lipidek változása: trigliceridek (TG) (a kiindulási értékhez viszonyított arány)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A trigliceridek változását (mmol/l-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az összes immunglobulin E (IgE) változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az IgE változása (kilo nemzetközi egység per literben [kIU/L]) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a vizeletvizsgálatban: Vizeletmérő pálcikák
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A vizeletmérõ pálcikákkal végezték a vizeletvizsgálatot fehérje, glükóz, eritrociták, ketonleukociták, nitrit, pH és fajsúly ​​meghatározására, és a normál, abnormális, klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (CS) kategóriába sorolták. Bemutatjuk a résztvevők számát az egyes kategóriákban az alaphelyzetben (0. hét), az 54. és a 80. héten.
0. hét, 54. hét és 80. hét
A citokinek változása: Interleukin (IL)-6
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Az IL-6 szinteket a kiinduláskor (0. hét), az 54. és 80. héten értékeljük és bemutatjuk.
0. hét, 54. hét és 80. hét
A citokinek változása – Interleukin (IL)-10
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Az IL-10 szinteket a kiinduláskor (0. hét), az 54. és 80. héten értékeljük és bemutatjuk.
0. hét, 54. hét és 80. hét
A citokinek változása: Interleukin (IL)-17
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Az IL-17 szinteket a kiinduláskor (0. hét), az 54. és 80. héten értékeljük és bemutatjuk.
0. hét, 54. hét és 80. hét
A citokinek változása: Interferon (IFN) Gamma
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Az IFN gamma szinteket a kiinduláskor (0. hét), az 54. és 80. héten értékeljük és bemutatjuk.
0. hét, 54. hét és 80. hét
A citokinek változása: TNF-alfa
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A kiindulási (0. hét), az 54. és 80. hét TNF-alfa-szintjét értékeljük és bemutatjuk.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Hormonszint változás: pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A TSH változása (milli nemzetközi egység per literben [mIU/L]) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Hormonszint változás: kalcitonin
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kalcitonin változását (nang/literben [ng/l] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A szisztolés vérnyomás (SBP) és diasztolés vérnyomás (DBP) változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig értékelik.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A pulzus változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A pulzus változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig értékelik
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A testhőmérséklet változása
Időkeret: 0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A testhőmérséklet változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig értékelik.
0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A légzésszám változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A légzésszám változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig értékelik.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Az EKG-t a vizsgáló a kiinduláskor (0. hét), az 54. és a 80. héten értékelte, és normál, kóros NCS vagy kóros CS kategóriába sorolta. Bemutatjuk az egyes EKG-kategóriákban résztvevők számát az alapvonalon, az 54. héten és a 80. héten.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a szemvizsgálatban
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A 0., 54. és 80. héten tágult szemfenéktükrözést vagy szemfenékfotózást végzett a vizsgáló. A vizsgálat eredményeit minden egyes szemre (bal/jobb) értelmezték, és a normál, abnormális NCS vagy abnormális CS kategóriába sorolták. Bemutatjuk az egyes kategóriákban résztvevők számát a 0., az 54. és a 80. héten.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a fizikális vizsgálatban
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A fizikális vizsgálati paraméterek az általános megjelenés kategóriába tartoznak; fej, ​​fül, szem, orr, torok, nyak; légzőrendszer;szív- és érrendszer; gyomor-bélrendszer, beleértve a szájat; vázizom rendszer; központi és perifériás idegrendszer; bőr; nyirokcsomók tapintása és pajzsmirigy. A vizsgáló értékelte a résztvevőket normál, kóros, klinikailag nem szignifikáns (NCS) és abnormális klinikailag szignifikáns (CS) leletekkel a 0., az 54. és a 80. héten.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Anti-NNC0114-0006 antitestek előfordulása
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid kezelési karra és az NNC0114-0006 kezelési karra volt alkalmazható. A résztvevőket anti-NNC0114-0006 antitestekre értékelték. Az anti-NNC0114-0006 antitesteket jelentő résztvevőt tovább elemezték keresztreaktivitás szempontjából. Bemutatjuk azon résztvevők számát, akik az 54. és a 80. héten NNC0114-0006 elleni antitestekkel mértek.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Anti-liraglutid antitestek előfordulása
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Ez az eredménymutató az NNC0114-0006 + Liraglutid kezelési karra és a Liraglutid kezelési karra vonatkozik. A résztvevőket anti-liraglutid antitestekre értékelték. Azon résztvevőt, aki liraglutid elleni antitestekről számolt be, tovább elemeztük a keresztreaktivitás szempontjából. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akik az 54. és a 80. héten liraglutid elleni antitestekkel mértek.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Az inzulin adagjának változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A teljes napi inzulindózist a látogatást megelőző három napon jelentett dózisok átlagából származtattuk. Bemutatjuk a napi teljes inzulinadag változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 54 hetes kezelés és a 80. hét után.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az inzulin injekciók számának változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az inzulin injekciók számát a látogatást megelőző három napon bejelentett szám átlagából származtattuk. Bemutatjuk a napi inzulin injekciók számának (számlálásnak) változását a kiindulási értékhez képest (0. hét) 54 hetes kezelés és 80. hét után.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Bolus Inzulin kihagyási hetek száma
Időkeret: (0. héttől 54. hétig) és (0. héttől 80. hétig)
Megjelenik az 54 hetes kezelés és a 80. hét utáni bolus inzulin szedése után eltöltött hetek száma.
(0. héttől 54. hétig) és (0. héttől 80. hétig)
A HbA1c változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig értékelik.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az éhomi plazma glükóz változását a kiindulási értéktől (0. hét) az 54. és 80. hétig értékelik.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az éhgyomri C-peptid arányának változása az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az éhgyomri C-peptid változását (nanomol per liter [nmol/L]-ben mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az éhgyomri glukagon-arány változása az alapértékhez képest
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az éhgyomri glukagon változása (pikogram/milliliterben [pg/ml] mérve) a kiindulási értékről (0. hét) az 54. és 80. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
7 pontos SMPG profilok
Időkeret: 54. és 80. hét
A résztvevők 7 időpontban mérték a plazma glükóz értékeket a vércukormérővel: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt. A 7 pontos SMPG profilértékek az 54. és a 80. hétre vonatkoznak.
54. és 80. hét
Változás a 7 pontos önmért plazmaglükóz (SMPG) étkezés utáni glükóz értékében / étkezési növekmény: reggeli, ebéd, vacsora
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A résztvevők 7 időpontban mérték a plazma glükóz értékeit a vércukormérővel: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után és lefekvéskor. A kiindulási értékről (0. hét) az 54. hétre és a 80. hétre történő változást mutatjuk be a 7 pontos étkezés utáni SMPG glükóz / étkezési növekmény (reggeli, ebéd és vacsora) értékében.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) étkezés utáni glükóz / étkezés utáni növekményben (átlag a három étkezés alatt)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A résztvevők 7 időpontban mérték a plazma glükóz értékeket a vércukormérővel: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt. A kiindulási értékről (0. hét) az 54. és a 80. hétre a 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) étkezés utáni glükóz/étkezési növekmény (három étkezés átlaga) értékének változását mutatjuk be.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a 7 pontos profilok átlagában
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A résztvevők 7 időpontban mérték a plazma glükóz értékeket a vércukormérővel: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után, lefekvés előtt. A kiindulási értékről (0. hét) az 54. hétre és a 80. hétre a 7 pontos profilérték átlagértékének változása látható.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Reggeli előtt 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG)
Időkeret: 54. hét és 80. hét
A résztvevők 7 időpontban mérték a plazma glükóz értékeit a vércukormérővel: reggeli előtt, 90 perccel a reggeli kezdete után, ebéd előtt, 90 perccel az ebéd kezdete után, vacsora előtt, 90 perccel a vacsora kezdete után és lefekvéskor. Reggeli előtt 7 pontos önmért plazma glükóz (SMPG) profilértékeket mutatunk be az 54. és a 80. héten.
54. hét és 80. hét
Az NNC0114-0006 koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon állandósult állapotban (AUCtau, NNC0114-0006)
Időkeret: Adagolás előtti és 1 órával az adagolás után a 48. héttől az 54. hétig
Az AUCtau, NNC0114-0006 a koncentráció-idő görbe alatti területként származtatott lineáris trapéz technikával a megfigyelt értékek és a 0 és 6 hét közötti (utolsó adag utáni) tényleges mérési idők alapján. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
Adagolás előtti és 1 órával az adagolás után a 48. héttől az 54. hétig
Terminál felezési ideje (t½) az NNC0114-0006 utolsó adagja után
Időkeret: Beadás előtt és 1 órával az adagolás után a 48. és a 80. hét között
A terminális felezési időt log(2)/λz-ként számítottuk ki. A λz végsebesség-állandót lineáris regresszióval határoztuk meg, válaszváltozóként a koncentráció logaritmusát és magyarázó változóként a tényleges mérési időt. A meghatározáshoz a görbe közelítőleg lineáris terminális részéből származó érvényes megfigyeléseket használtunk. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
Beadás előtt és 1 órával az adagolás után a 48. és a 80. hét között
Az NNC0114-0006 látszólagos terjesztési mennyisége állandósult állapotban (Vss, NNC0114-0006)
Időkeret: Beadás előtt és 1 órával az adagolás után a 48. és a 80. hét között
Az NNC0114-0006 látszólagos megoszlási térfogatát egyensúlyi állapotban az NNC0114-0006 átlagos tartózkodási idejének (MRT) és az NNC0114-0006 egyensúlyi állapotú clearance-ével szorozva. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
Beadás előtt és 1 órával az adagolás után a 48. és a 80. hét között
Az NNC0114-0006 törlése állandósult állapotban (CLss, NNC0114-0006)
Időkeret: Adagolás előtti és 1 órával az adagolás után a 48. héttől az 54. hétig
Az NNC0114-0006 clearance-ét egyensúlyi állapotban a dózis/AUCtau, NNC0114-0006 értékként számítottuk ki. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
Adagolás előtti és 1 órával az adagolás után a 48. héttől az 54. hétig
NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006) átlagos tartózkodási ideje
Időkeret: Beadás előtt és 1 órával az adagolás után a 48. és a 80. hét között
Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható. Bemutatjuk az NNC0114-0006 átlagos tartózkodási idejét.
Beadás előtt és 1 órával az adagolás után a 48. és a 80. hét között
NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006) felhalmozási aránya
Időkeret: Beadás előtt és 1 órával az adag beadása után (0. héttől 6. hétig) és (48. héttől 54. hétig)
Az NNC114-0006 akkumulációs arányát AUC48-54 hét/AUC0-6 hétként határozták meg. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
Beadás előtt és 1 órával az adag beadása után (0. héttől 6. hétig) és (48. héttől 54. hétig)
Megfigyelt NNC0114-0006 koncentráció az NNC0114-0006 adagolása előtt egyensúlyi állapotban (Ctrough, NNC0114-0006)
Időkeret: 48. hét (előadagolás)
Az NNC0114-0006 Ctrough értékét az NNC0114-0006 állandósult állapotú adagolása előtti koncentrációként határozták meg. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
48. hét (előadagolás)
Megfigyelt NNC0114-0006 koncentráció 1 órával az NNC0114-0006 adagolása után egyensúlyi állapotban (C1h, NNC0114-0006)
Időkeret: 48. hét (1 órával az adagolás után)
A C1h, NNC0114-0006 az NNC0114-0006 koncentrációja az NNC0114-0006 állandósult állapotú adagolása után 1 órával. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és az NNC0114-0006 kezelési karokra volt alkalmazható.
48. hét (1 órával az adagolás után)
Liraglutid koncentráció egyensúlyi állapotban (C liraglutid)
Időkeret: 54. hét (adagolás után)
A C-liraglutidot úgy határoztuk meg, mint a liraglutid koncentrációját egyensúlyi állapotban. Ez az eredménymérő az NNC0114-0006 + Liraglutid és Liraglutid kezelési karokra vonatkozott.
54. hét (adagolás után)
Változás a biomarkerben: Immun fenotipizálás - B sejtpanel
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét

A B-sejt panelt a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) immunfenotipizálásával értékelik kiinduláskor (0. hét), az 54. héten és a 80. héten.

Az alábbi CD-táblázatban hivatkozzon a Differenciálás klaszterére; Az IgMNeg jelentése immunglobulin M negatív; Az IgDNeg immunglobulin D negatívra utal.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a biomarkerben: Immun fenotipizálás – Natural Killer (NK) sejtpanel
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét

Az NK-sejtpanelt a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) immunfenotipizálásával értékelik kiinduláskor (0. hét), az 54. héten és a 80. héten.

Az alábbi táblázatban az ADCC az antitest-függő celluláris citotoxicitásra utal; CD-n lásd a Cluster of Differentiation.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a biomarkerben: Immun fenotipizálás – T-sejt panel
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét

A T-sejt panelt a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) immunfenotipizálásával értékelik kiinduláskor (0. hét), az 54. héten és a 80. héten.

Az alábbi CD-táblázatban hivatkozzon a Differenciálás klaszterére; A TEMRA terminálisan differenciált effektor memóriasejtekre utal, amelyek újra expresszálják a CD45RA-t; A CCR jelentése C-C kemokin receptor; A TREG a szabályozó T-sejtekre utal.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a biomarkerben: Immun fenotipizálás – T follikuláris segítő (TfH) sejtpanel
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét

A TfH-sejtpanelt a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) immunfenotipizálásával értékelik kiinduláskor (0. hét), az 54. héten és a 80. héten.

Az alábbi táblázatban a CTFH a Circulating T follikuláris segítőre utal; Az ICOS indukálható T-sejt-kostimulátorra utal; A PD programozott sejthalál fehérjére utal; A CCR jelentése C-C kemokin receptor; A CXCR jelentése C-X-C kemokin receptor; CD hivatkozás a Cluster of Differentiation; A CM a központi memóriára utal; Az EM az effektor memóriát, a TIGIT az Ig és ITIM doméneket tartalmazó T sejt immunreceptort jelenti.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a biomarkerben: Immun fenotipizálás – mieloid sejtpanel
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét

A mieloid panelt a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek (PBMC) immunfenotipizálásával értékelik a kiinduláskor (0. hét), az 54. héten és a 80. héten.

Az alábbi táblázatban a HLA a humán leukocita antigénre utal; Az MDSC jelentése mieloid eredetű szupresszor sejt; DC jelentése dendritikus sejtek; A MYDC jelentése mieloid dendritikus sejtek; Az IMMYE_MDSC éretlen mieloid sejtekre és a mieloid szuppresszor sejtek egy alcsoportjára vonatkozik a CD14-HLA II osztályú mieloid sejtpopuláción belül.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) elleni autoantitestek
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A résztvevőket glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) elleni autoantitestekre elemezték, és negatív és pozitív kategóriába sorolták őket.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Autoantitestek a cink-transzporter 8 (ZnT8) ellen
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A résztvevőket a cink-transzporter 8 (ZnT8) elleni autoantitestekre elemezték, és negatív és pozitív kategóriába sorolták őket.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Islet Antigen-2 (IA2) elleni autoantitestek
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A résztvevőket az Islet antigen-2 (IA2) elleni autoantitestekre elemezték, és negatív és pozitív kategóriába sorolták őket.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Autoantitestek az inzulin autoantitestek ellen (IAA)
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A résztvevőket az inzulin autoantitestek (IAA) elleni autoantitestekre elemezték, és negatív és pozitív kategóriába sorolták őket.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a biomarkerben: Összes interleukin-21 (IL-21)
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
Az IL-21-et az alapvonalon (0. hét), az 54. héten és a 80. héten értékeljük.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a biomarkerben: szérum D-vitamin (1,25 dehidroxi-kalciferol)
Időkeret: 0. hét, 54. hét és 80. hét
A szérum D-vitamint a kiinduláskor (0. hét), az 54. héten és a 80. héten értékelik.
0. hét, 54. hét és 80. hét
Változás a Short Form 36 állapotfelmérésben (SF-36)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Az SF-36v2™ kérdőív 8 területen mérte a HRQoL-t (testi fájdalom, általános egészségi állapot, mentális egészség, fizikai működés, szerepérzelem, fizikai egészség, szociális működés és vitalitás) egyéni skálatartományokon. Az SF-36 0 és 100 közötti pontszámait (ahol a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleztek) normaalapú pontszámokká konvertálták, hogy lehetővé tegyék a pontszámok 2009-es általános populációjában való eloszlásának közvetlen értelmezését. Az SF-36 pontszámban a kiindulási értékről (0. hét) az 54. hétre és a 80. hétre vonatkozó változást mutatjuk be. Az MCS mérőszám a vitalitás, a szociális működés, az érzelmi és mentális egészség tartományi skáláiból származik. A PCS mértéke a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot tartományskáláiból származik. A normaalapú 50-es pontszám az átlagos pontszámnak, a 10-es pedig a 2009-es amerikai általános populáció szórásának felel meg. A pozitív változási pontszám a kiindulási értékhez képest javulást jelez.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a kezelési előnyök és akadályok tapasztalatában (ETBB)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kezelés előnyei és akadályai (ETBB) kérdőív a cukorbetegségre jellemző egészségügyi meggyőződéseket mérte 2 kategóriában: Összes pontszám az észlelt akadályokra és az észlelt előnyökre. A kezelés észlelt előnyeinek és akadályainak mérését úgy érték el, hogy 28 állításból álló gyűjteményt hoztak létre egy-egy 7 fokozatú skálával, amely a teljes mértékben egyetért (6) és a határozottan nem értek egyet (0) között. Az ETBB haszonpontszámát az 1., 4., 7., 8., 10. és 12. kérdésre adott válaszok alapján, az ETBB akadályok pontszámát pedig a 2., 3., 5., 6., 9. és 11. kérdésre adott válaszok alapján számítottuk ki. Mindkettőt úgy számítottuk ki, hogy a válaszok összegét elosztjuk a kapott válaszok számával, szorozva a válaszok maximális számával. A felhasznált válaszok alapján a maximálisan elérhető válaszok száma 6 volt. A magasabb pontszám több észlelt előnyt vagy több észlelt akadályt jelez.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettség kérdőívében (DTSQ)
Időkeret: (0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A kiindulási értékhez képest (0. hét) a DTSQ változását az 54. és 80. héten értékeljük. A DTSQ-elemeket egy 6-tól 0-ig terjedő 7-pontos fokozatos válaszskálán pontozzák. A magasabb pontszám a glikémiával/kezeléssel való elégedettség magasabb szintjét jelzi.
(0. hét, 54. hét) és (0. hét, 80. hét)
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-4 óra vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) stimulált C-peptiddel a 80. héten az alapvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-4 óra (AUC0-4h) vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) stimulált C-peptiddel a 80. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A C-peptid AUC-ját nanomol*óra/literben mértük (nmol*h/L).
0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
A C-peptid AUC0-2h a 80. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után a 0. és a 80. héten
Az MMTT-vel stimulált C-peptid koncentráció-idő görbe alatti területe, 0-2 óra (AUC0-2h) a 80. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként szerepel. A C-peptid AUC-értékét „nmol*h/L”-ként mértük.
0-2 órával az adagolás után a 0. és a 80. héten
A C-peptid Cmax-értéke a 80. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
Az MMTT-vel stimulált C-peptid maximális megfigyelt koncentrációját (Cmax) a 80. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként mutatjuk be. A C-peptid Cmax-ját nanomol per liter (nmol/l) egységben mértük.
0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
Glükóz AUC0-4h a 80. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület, 0-4 óra (AUC0-4h) egy MMTT-vel stimulált glükóz 80. héten, az alapvonalhoz viszonyított arányként szerepel. A glükóz AUC értékét Milli mol*óra per literben (mmol*h/L) mérték.
0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
A glükóz AUC0-2h a 80. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-2 órával az adagolás után a 0. és a 80. héten
A koncentráció-idő görbe alatti terület, 0-2 óra (AUC0-2h) egy MMTT-vel stimulált glükóz 80. héten, az alapvonalhoz viszonyított arányként szerepel. A glükóz AUC értékét 'mmol*h/L'-ben mértük.
0-2 órával az adagolás után a 0. és a 80. héten
Glükóz Cmax a 80. héten az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten
Az MMTT-vel stimulált glükóz maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a 80. héten az alapvonalhoz viszonyított arányként jelenik meg. A C-peptid Cmax-ját 'mmol/L'-ben mértük.
0-4 órával az adagolás után a 0. héten és a 80. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (EGYÉB: WHO)
  • REec-2015-1768 (IKTATÓ HIVATAL: Spanish registry)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a NNC0114-0006

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel