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Um ensaio clínico de prova de princípio em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado, investigando o efeito de NNC0114-0006 e liraglutida na preservação da função das células beta

10 de março de 2021 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, multicêntrico de grupos paralelos de prova de princípio em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado, investigando o efeito de NNC0114-0006 e liraglutida na preservação de Função da célula beta

Este julgamento é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é avaliar a comprovação clínica do princípio de NNC0114-0006 e liraglutida na preservação da função das células beta em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Canadá, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Espanha, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Federação Russa, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federação Russa, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Federação Russa, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federação Russa, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polônia, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Reino Unido, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Suécia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucrânia, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • DM1 (diabetes mellitus tipo 1) (conforme diagnosticado clinicamente) por não mais de 20 semanas antes da triagem - Homem ou mulher, com idade entre 18 e 45 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  • Pico de peptídeo C sem jejum maior ou igual a 0,2 nmol/l na visita 2
  • IMC (índice de massa corporal) maior ou igual a 18,5 kg/m^2
  • Presença de um ou mais autoanticorpos específicos de ilhotas (ácido glutâmico descarboxilase (GAD), antígeno-2 de ilhotas (IA2) ou transportador de zinco 8 (ZnT8)) na triagem
  • Dependência de insulina, exceto em remissão espontânea temporária (período de lua de mel)

Critério de exclusão:

  • Uso diário de insulina acima de 1 U/kg por dia na triagem ou uso de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)
  • Histórico de episódios recorrentes (por ex. várias vezes por ano) de grave (p. pneumonia) ou infecções crônicas ou condições que predispõem a infecções crônicas (por exemplo, bronquiectasia e osteomielite crônica)
  • História de infecção fúngica sistêmica grave nos últimos 12 meses antes da triagem, a menos que tratada e resolvida com terapia documentada apropriada
  • Vacinação dentro de 4 semanas antes da randomização, Visita 3 (V3)
  • Recebimento de quaisquer outros medicamentos concomitantes ou produtos fitoterápicos que possam influenciar o sistema imunológico nos 90 dias anteriores à triagem (V1)
  • Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
  • História familiar ou pessoal de Neoplasia Endócrina Múltipla Tipo 2 (MEN2) ou Carcinoma Medular de Tireóide (CMT)
  • Qualquer diagnóstico passado ou atual de neoplasias malignas
  • Comprometimento conhecido do sistema imunológico, exceto para DM1, doença celíaca, alopecia, anticorpos autoimunes não considerados clinicamente importantes (p. anticorpos tireoidianos sem nenhuma doença tireoidiana clinicamente importante) e vitiligo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: placebo
Placebo administrado s.c (por via subcutânea) ou i.v (por via intravenosa). Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste
EXPERIMENTAL: NNC0114-0006 + Liraglutida
Medicamento: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrado i.v (intravenosamente) a cada 6 semanas. Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste
Medicamento: liraglutida
Liraglutida 1,8 mg administrado s.c. (por via subcutânea) diariamente. Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste
EXPERIMENTAL: NNC0114-0006 + Placebo
Medicamento: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrado i.v (intravenosamente) a cada 6 semanas. Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste
Medicamento: placebo
Placebo administrado s.c (por via subcutânea) ou i.v (por via intravenosa). Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutida + Placebo
Medicamento: liraglutida
Liraglutida 1,8 mg administrado s.c. (por via subcutânea) diariamente. Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste
Medicamento: placebo
Placebo administrado s.c (por via subcutânea) ou i.v (por via intravenosa). Os indivíduos continuarão seu tratamento com insulina pré-teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 0-4h de teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) Peptídeo C estimulado na semana 54 em relação à linha de base
Prazo: 0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de um teste de tolerância a refeição mista (MMTT) estimulado com peptídeo C na semana 54 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC do peptídeo C foi medida como Nano moles*hora por litro (nmol*h/L).
0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-2h de peptídeo C na semana 54 em relação à linha de base
Prazo: 0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de um peptídeo C estimulado por MMTT na semana 54 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC do peptídeo C foi medida como 'nmol*h/L'.
0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
Cmax do peptídeo C na semana 54 em relação à linha de base
Prazo: 0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
A concentração máxima observada (Cmax) de um peptídeo C estimulado por MMTT na semana 54 é apresentada como razão para a linha de base. A Cmax do peptídeo C foi medida como nanomoles por litro (nmol/L).
0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
AUC0-4h de glicose na semana 54 em relação à linha de base
Prazo: 0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de uma glicose estimulada por MMTT na semana 54 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC de glicose foi medida como milimoles*hora por litro (mmol*h/L).
0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
AUC0-2h de glicose na semana 54 em relação à linha de base
Prazo: 0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de uma glicose estimulada por MMTT na semana 54 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC de glicose é medida como 'mmol*h/L'.
0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
Cmax de glicose na semana 54 em relação à linha de base
Prazo: 0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
A concentração máxima observada (Cmax) de glicose estimulada por MMTT na semana 54 é apresentada como razão para a linha de base. A Cmax do peptídeo C foi medida como 'mmol/L'.
0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 54
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0-54; Semana 54-80

Um evento adverso foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso foi definido como tratamento emergente se o início do evento adverso ocorrer no primeiro dia ou após a administração do produto experimental. O número de eventos adversos emergentes do tratamento desde a primeira dose do produto experimental até a semana 54 e a semana 80 é apresentado. Os resultados são baseados no período de tratamento e de observação.

Período de tratamento: Desde o dia da primeira administração do produto experimental até o dia da visita na semana 54. Em observação: Desde o dia seguinte à visita na semana 54 até o dia da última visita.
Semana 0-54; Semana 54-80
Número de episódios hiperglicêmicos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 0-54; Semana 54-80

Os episódios hiperglicêmicos foram definidos como emergentes do tratamento se o início ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental. Número de episódios emergentes de tratamento de episódios hiperglicêmicos desde a primeira dose do produto experimental até a semana 54 e da semana 54 até a semana 80 são apresentados. Os resultados são baseados no período de tratamento e de observação.

Período de tratamento: Desde o dia da primeira administração do produto experimental até o dia da visita na semana 54. Em observação: Desde o dia seguinte à visita na semana 54 até o dia da última visita.
Semana 0-54; Semana 54-80
Número de episódios emergentes de tratamento de cetoacidose diabética
Prazo: Semanas 0-54; Semanas 54-80

Os episódios de cetoacidose diabética foram definidos como emergentes do tratamento se o início ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental. Número de episódios emergentes de tratamento de episódios hiperglicêmicos desde a primeira dose do produto experimental até a semana 54 e da semana 54 até a semana 80 são apresentados. Os resultados são baseados no período de tratamento e de observação.

Período de tratamento: Desde o dia da primeira administração do produto experimental até o dia da visita na semana 54. Em observação: Desde o dia seguinte à visita na semana 54 até o dia da última visita.
Semanas 0-54; Semanas 54-80
Número de participantes experimentando tratamento Reações emergentes no local de injeção/infusão causadas por NNC0114-0006/Liraglutida/Placebo Injeção/Infusão
Prazo: Semana 0-54
Os episódios de reações no local da injeção/infusão foram definidos como emergentes do tratamento se o início ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental. É apresentado o número de participantes com episódios emergentes de tratamento de episódios de reações no local da injeção/infusão desde a primeira dose do produto experimental até a semana 54 (período de tratamento).
Semana 0-54
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento, de acordo com a American Diabetes Association (ADA)
Prazo: Semanas 0-54; Semanas 54-80

Os episódios de hipoglicemia foram definidos como emergentes do tratamento se o início do episódio ocorreu no ou após o primeiro dia de administração do produto experimental, e não mais do que 1 dia após a data do último contato. São apresentados o número de episódios de hipoglicemia decorrentes do tratamento de acordo com a classificação da American Diabetes Association (ADA) desde a primeira dose do produto experimental até a semana 54 e da semana 54 até a semana 80.

Os resultados apresentados episódios de hipoglicemia foram registrados de acordo com a definição da ADA: hipoglicemia grave, hipoglicemia sintomática documentada, hipoglicemia assintomática, hipoglicemia sintomática provável e pseudo-hipoglicemia.
Semanas 0-54; Semanas 54-80
Número de episódios hipoglicêmicos emergentes do tratamento de acordo com as definições da Novo Nordisk
Prazo: Semanas 0-54; Semanas 54-80
Os episódios de hipoglicemia foram registrados de acordo com a definição da Novo Nordisk: Confirmação de glicemia sintomática: Um episódio que é glicemia (BG) confirmado pelo valor de glicemia (PG) <3,1 mmol/L com sintomas consistentes com hipoglicemia. Assintomático com confirmação de glicemia: um episódio que é confirmado com glicemia por valor de PG <3,1 mmol/L sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Sintomático grave ou confirmado pela BG: um episódio grave de acordo com a classificação ISPAD ou confirmado pela BG por um valor de PG <3,1 mmol/L com sintomas consistentes com hipoglicemia. BG-confirmado: Um episódio que é BG-confirmado por um valor de PG <3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia. Grave ou confirmado para BG: Um episódio que é grave de acordo com a classificação da International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) ou BG confirmado por um valor de PG <3,1 mmol/L com ou sem sintomas consistentes com hipoglicemia.
Semanas 0-54; Semanas 54-80
Mudança no Peso Corporal (kg)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A mudança no peso corporal é medida na semana 54 e na semana 80, respectivamente à linha de base. O peso corporal foi medido na unidade 'Kg'.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Diabetes Retinopatia
Prazo: Linha de base, semana 54 e semana 80
O número de participantes avaliados para retinopatia diabética na linha de base (Dia -28 a -14), semana 54 e semana 80 é apresentado como 'sim', 'não' ou 'desconhecido'.
Linha de base, semana 54 e semana 80
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) - Razão para a linha de base
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A eGFR foi medida usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). A alteração na eGFR (medida em mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados) desde a linha de base (semana 0) na semana 54 e na semana 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: eritrócitos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos eritrócitos (medida em 10^12 células por litro) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Hematologia: Hematócrito
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no hematócrito (medida em porcentagem '%') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como razão para a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Hematologia: Hemoglobina
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na hemoglobina (medida em milimoles por litro 'mmol/L') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: leucócitos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos leucócitos (medida em 10^9 células/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: hemoglobina corpuscular média
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na hemoglobina corpuscular média (medida em femtomole 'fmol') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (medida em gramas por litro 'g/L') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: volume corpuscular médio
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no volume corpuscular médio (medido em femtolitro 'fL') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: trombócitos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos trombócitos (medida em 10^9 células por litro) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: eosinófilo
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no eosinófilo (medida em porcentagem '%') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: neutrófilos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos neutrófilos (medida em porcentagem '%') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como razão para a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: Basófilos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos basófilos (medida em porcentagem '%') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: linfócitos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos linfócitos (medida em porcentagem '%') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na hematologia: monócitos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos monócitos (medida em porcentagem '%') desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Alanina Aminotransferase (ALAT)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no ALAT (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Albumina
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na albumina (medida em gramas por decilitro [g/dL]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Amilase
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na amilase (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como razão em relação à linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Fosfatase Alcalina (ALP)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na ALP (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Aspartato Aminotransferase (ASAT)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no ASAT (medido em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Bilirrubina Total
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na bilirrubina total (medida em micromol por litro [umol/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Cálcio Corrigido
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no cálcio corrigido (medido em milimol por litro [mmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Cloreto
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no cloreto (medida em milimol por litro [mmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como razão para a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Creatina Quinase
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na creatina quinase (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Creatinina
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na creatinina (medida em micromol por litro [umol/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Gama-glutamil Transferase (GGT)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na GGT (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Soro de Proteína C-reativa
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no soro da proteína C-reativa (medida em miligramas por litro [mg/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Bioquímica: Lactato Desidrogenase
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na lactato desidrogenase (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Lipase
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na lipase (medida em unidades por litro [U/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como razão para a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Magnésio
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no magnésio (medida em milimol por litro [mmol/L]) da linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Fosfato
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no fosfato (medida em milimol por litro [mmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Potássio
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no potássio (medida em milimol por litro [mmol/L]) da linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Sódio
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no sódio (medida em milimol por litro [mmol/L]) da linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Proteína Total
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na proteína total (medida em gramas por litro [g/dL]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Soro de Nitrogênio Ureia no Sangue
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no soro de nitrogênio ureico no sangue (medida em miligramas por decilitro [mg/dL]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Bioquímica: Ácido Úrico
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no ácido úrico (medida em miligramas por decilitro [mg/dL]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Razão Normalizada Internacional (INR)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no INR (medido em proporção]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração no dímero D
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no dímero D (medido em mg/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração nos lipídios: colesterol total (proporção em relação à linha de base)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no colesterol total (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração nos lipídios: ácidos graxos livres (proporção em relação à linha de base)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos ácidos graxos livres totais (medidos em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração nos lipídios: colesterol HDL (proporção em relação à linha de base)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no colesterol HDL (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração nos lipídios: colesterol LDL (relação com a linha de base)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no colesterol LDL (medido em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração nos lipídios: triglicerídeos (TG) (relação com a linha de base)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração nos triglicerídeos (medida em mmol/L) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na Imunoglobulina E Total (IgE)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na IgE (medida em quilo de unidades internacionais por litro [kIU/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração no exame de urina: varetas de urina
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
A urinálise foi realizada por tiras reagentes para proteína, glicose, eritrócitos, leucócitos cetônicos, nitrito, pH e gravidade específica e categorizada como normal, anormal não clinicamente significativa (NCS) e anormal clinicamente significativa (CS). São apresentados o número de participantes em cada categoria na linha de base (semana 0), semanas 54 e 80.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração nas citocinas: Interleucina (IL)-6
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os níveis de IL-6 na linha de base (semana 0), semanas 54 e 80 são avaliados e apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração nas Citocinas- Interleucina (IL)-10
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os níveis de IL-10 na linha de base (semana 0), semanas 54 e 80 são avaliados e apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração nas citocinas: Interleucina (IL)-17
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os níveis de IL-17 na linha de base (semana 0), semanas 54 e 80 são avaliados e apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração nas citocinas: Interferon (IFN) gama
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os níveis de IFN gama na linha de base (semana 0), semanas 54 e 80 são avaliados e apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração nas citocinas: TNF-alfa
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os níveis de TNF-alfa no início (semana 0), semanas 54 e 80 são avaliados e apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no nível hormonal: Hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no TSH (medida em miliunidades internacionais por litro [mIU/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como uma relação com a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração no nível hormonal: calcitonina
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na calcitonina (medida em nanograma por litro [ng/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A mudança na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) é avaliada desde o início (semana 0) até as semanas 54 e 80.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança no pulso
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A mudança no pulso é avaliada desde o início (semana 0) até as semanas 54 e 80
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na temperatura corporal
Prazo: Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A mudança na temperatura corporal é avaliada desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80.
Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Frequência Respiratória
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A mudança na frequência respiratória é avaliada desde o início (semana 0) até as semanas 54 e 80.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração no Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
O ECG foi avaliado pelo investigador no início (semana 0), semana 54 e semana 80 e categorizado como normal, NCS anormal ou CS anormal. Número de participantes em cada categoria de ECG na linha de base, semana 54 e semana 80 são apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no exame oftalmológico
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
A fundoscopia dilatada ou fotografia do fundo de olho foi realizada pelo investigador na semana 0, semana 54 e semana 80. Os resultados do exame foram interpretados para cada olho (esquerdo/direito) e são categorizados como normal, anormal NCS ou anormal CS. Número de participantes em cada categoria na semana 0, semana 54 e semana 80 são apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no exame físico
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os parâmetros do exame físico são categorizados como aparência geral; cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço; sistema respiratório; sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal incluindo boca; sistema musculo-esquelético; sistema nervoso central e periférico; pele; palpação de linfonodos e glândula tireoide. O investigador avaliou os participantes com achados normais, anormais não clinicamente significativos (NCS) e anormais clinicamente significativos (CS) na semana 0, semana 54 e semana 80.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Ocorrência de Anticorpos Anti-NNC0114-0006
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Esta medida de resultado foi aplicável para o braço de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e braço de tratamento NNC0114-0006. Os participantes foram avaliados para anticorpos anti-NNC0114-0006. O participante que relatou anticorpos anti-NNC0114-0006 foi posteriormente analisado quanto à reatividade cruzada. Número de participantes que mediram com anticorpos anti-NNC0114-0006 na semana 54 e na semana 80 são apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Ocorrência de Anticorpos Anti-liraglutida
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Esta medida de resultado é aplicável ao braço de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e ao braço de tratamento Liraglutida. Os participantes foram avaliados quanto a anticorpos anti-liraglutida. Os participantes que relataram anticorpos anti-liraglutida foram posteriormente analisados ​​quanto à reatividade cruzada. Número de participantes que mediram com anticorpos anti-liraglutida na semana 54 e na semana 80 são apresentados.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Mudança na Dose de Insulina
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A dose diária total de insulina foi derivada como a média das doses relatadas nos três dias anteriores à visita. São apresentadas as alterações na dose total diária de insulina desde o início (semana 0) após 54 semanas de tratamento e na semana 80.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança no Número de Injeções de Insulina
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
O número de injeções de insulina foi derivado como a média do número relatado nos três dias anteriores à visita. A alteração no número de injeções de insulina por dia (contagem) desde a linha de base (semana 0) após 54 semanas de tratamento e semana 80 é apresentada.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Número de semanas sem insulina em bolus
Prazo: (Semana 0 a semana 54) e (semana 0 a semana 80)
São apresentados o número de semanas sem insulina em bolus após 54 semanas de tratamento e a semana 80.
(Semana 0 a semana 54) e (semana 0 a semana 80)
Mudança na HbA1c
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) é avaliada desde o início (semana 0) até as semanas 54 e 80.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração na glicose plasmática em jejum é avaliada desde o início (semana 0) até as semanas 54 e 80.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na proporção do peptídeo C em jejum para a linha de base
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no peptídeo C em jejum (medida em nanomol por litro [nmol/L]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração na proporção de glucagon em jejum para a linha de base
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A alteração no glucagon em jejum (medida em picograma por mililitro [pg/mL]) desde a linha de base (semana 0) até as semanas 54 e 80 é apresentada como proporção da linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Perfis SMPG de 7 pontos
Prazo: Semana 54 e Semana 80
Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, hora de dormir. Os valores do perfil SMPG de 7 pontos são apresentados para a semana 54 e a semana 80.
Semana 54 e Semana 80
Alteração em 7 pontos de glicose plasmática automedida (SMPG) glicose pós-prandial/incremento prandial: café da manhã, almoço, jantar
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar e na hora de dormir. Mudança da linha de base (semana 0) para a semana 54 e semana 80 no valor de glicose pós-prandial SMPG de 7 pontos/incremento prandial (café da manhã, almoço e jantar) são apresentados.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Alteração em 7 pontos de glicose plasmática automedida (SMPG) glicose pós-prandial/incremento prandial (média nas três refeições)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, hora de dormir. É apresentada a alteração desde a linha de base (semana 0) até a semana 54 e semana 80 no valor de glicose plasmática automedida de 7 pontos (SMPG) glicose pós-prandial/incremento prandial (média das três refeições).
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na média de perfis de 7 pontos
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar, hora de dormir. A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 54 e semana 80 na média do valor dos perfis de 7 pontos é apresentada.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Antes do café da manhã 7- Pontos de glicose plasmática automedida (SMPG)
Prazo: Semana 54 e semana 80
Os participantes mediram os valores de glicose plasmática usando o medidor de glicose no sangue em 7 pontos de tempo: antes do café da manhã, 90 ​​minutos após o início do café da manhã, antes do almoço, 90 minutos após o início do almoço, antes do jantar, 90 minutos após o início do jantar e na hora de dormir. Antes do café da manhã, os valores do perfil de glicose plasmática automedida (SMPG) de 7 pontos são apresentados na semana 54 e na semana 80.
Semana 54 e semana 80
Área sob a curva de concentração-tempo NNC0114-0006 durante um intervalo de dosagem em estado estacionário (AUCtau, NNC0114-0006)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 54
AUCtau, NNC0114-0006 foi derivada como a área sob a curva concentração-tempo usando a técnica trapezoidal linear com base nos valores observados e nos tempos reais de medição entre 0 e 6 semanas (após a última dose). Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 54
Meia-vida terminal (t½) após a última dose de NNC0114-0006
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 80
A meia-vida terminal foi calculada como log(2)/λz. A constante de velocidade terminal λz foi determinada por meio de regressão linear com o logaritmo da concentração como variável de resposta e o tempo real de medição como variável explicativa. Observações válidas da parte terminal da curva, que é aproximadamente linear, foram usadas para a determinação. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 80
Volume aparente de distribuição de NNC0114-0006 em estado estacionário (Vss, NNC0114-0006)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 80
O volume aparente de distribuição de NNC0114-0006 em estado estacionário foi calculado como o tempo de residência médio de (MRT) de NNC0114-0006 multiplicado pela depuração de NNC0114-0006 em estado estacionário. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 80
Liberação de NNC0114-0006 em estado estacionário (CLss, NNC0114-0006)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 54
A depuração de NNC0114-0006 no estado estacionário foi calculada como dose/AUCtau, NNC0114-0006. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 54
Tempo médio de residência de NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 80
Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006. O tempo médio de residência de NNC0114-0006 é apresentado.
Pré-dose e 1 hora pós-dose durante a semana 48 até a semana 80
Taxa de Acumulação de NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Prazo: Pré-dose e 1 hora pós-dose durante (semana 0 a semana 6) e (semana 48 a semana 54)
A razão de acúmulo de NNC114-0006 foi definida como AUC48-54 semanas/AUC0-6 semanas. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Pré-dose e 1 hora pós-dose durante (semana 0 a semana 6) e (semana 48 a semana 54)
Concentração NNC0114-0006 observada antes da dosagem de NNC0114-0006 em estado estacionário (Ctrough, NNC0114-0006)
Prazo: Semana 48 (pré-dose)
Cvale de NNC0114-0006 foi definido como concentração antes da dosagem de NNC0114-0006 no estado estacionário. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Semana 48 (pré-dose)
Concentração NNC0114-0006 observada 1 hora após a dosagem de NNC0114-0006 em estado estacionário (C1h, NNC0114-0006)
Prazo: Semana 48 (1 hora após a dose)
C1h, NNC0114-0006 foi definido como a concentração de NNC0114-0006 1 hora após a dosagem de NNC0114-0006 no estado estacionário. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e NNC0114-0006.
Semana 48 (1 hora após a dose)
Concentração de Liraglutida em Estado Estacionário (C Liraglutida)
Prazo: Semana 54 (pós-dose)
A C liraglutida foi definida como a concentração de liraglutida no estado estacionário. Esta medida de resultado foi aplicável para os braços de tratamento NNC0114-0006 + Liraglutida e Liraglutida.
Semana 54 (pós-dose)
Alteração no Biomarcador: Fenotipagem Imune - Painel de Células B
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80

O painel de células B é avaliado por fenotipagem imunológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.

Na tabela CD abaixo, consulte Cluster de Diferenciação; IgMNeg refere-se a Imunoglobulina M negativa; IgDNeg refere-se a Imunoglobulina D negativa.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no Biomarcador: Fenotipagem Imune - Painel de Células Natural Killer (NK)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80

O painel de células NK é avaliado por fenotipagem imunológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.

Na tabela abaixo, ADCC refere-se a citotoxicidade celular dependente de anticorpos; CD refere-se a Grupo de Diferenciação.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no Biomarcador: Fenotipagem Imune - Painel de Células T
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80

O painel de células T é avaliado por fenotipagem imunológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.

Na tabela CD abaixo, consulte Cluster de Diferenciação; TEMRA refere-se a células de memória efetoras diferenciadas terminalmente que reexpressam CD45RA; CCR refere-se ao receptor de quimiocina C-C; TREG refere-se a células T reguladoras.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no Biomarcador: Fenotipagem Imune - T Follicular Helper (TfH) Painel de Células
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80

O painel de células TfH é avaliado por fenotipagem imunológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.

Na tabela abaixo, CTFH refere-se ao auxiliar folicular T circulante; ICOS refere-se a coestimulador induzível de células T; PD refere-se a proteína de morte celular programada; CCR refere-se ao receptor de quimiocina C-C; CXCR refere-se ao receptor de quimiocina C-X-C; CD refere-se a Grupo de Diferenciação; CM refere-se à memória central; EM refere-se à memória efetora, TIGIT refere-se ao imunorreceptor de células T com domínios Ig e ITIM.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no Biomarcador: Fenotipagem Imune - Painel de Células Mielóides
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80

O painel mielóide é avaliado por fenotipagem imunológica de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.

Na tabela abaixo, HLA refere-se a Antígeno Leucocitário Humano; MDSC refere-se a célula supressora derivada de mielóide; DC refere-se a células dendríticas; MYDC refere-se a Células Dendríticas Mieloides; IMMYE_MDSC refere-se a células mielóides imaturas e um subconjunto de células supressoras mielóides dentro da população de células mielóides CD14-HLA classe II.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Autoanticorpos contra a descarboxilase do ácido glutâmico (GAD)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os participantes foram analisados ​​quanto a autoanticorpos contra a descarboxilase do ácido glutâmico (GAD) e foram classificados como negativos e positivos.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Autoanticorpos contra o transportador de zinco 8 (ZnT8)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os participantes foram analisados ​​para autoanticorpos contra o transportador de zinco 8 (ZnT8) e foram categorizados como negativos e positivos.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Autoanticorpos contra o antígeno-2 das ilhotas (IA2)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os participantes foram analisados ​​quanto a autoanticorpos contra o antígeno Islet-2 (IA2) e foram classificados como negativos e positivos.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Autoanticorpos contra a insulina Autoanticorpos (IAA)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
Os participantes foram analisados ​​para autoanticorpos contra autoanticorpos de insulina (IAA) e foram categorizados como negativos e positivos.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no Biomarcador: Interleucina-21 Total (IL-21)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
A IL-21 é avaliada na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no biomarcador: vitamina D sérica (1,25 desidroxi-calciferol)
Prazo: Semana 0, semana 54 e semana 80
A vitamina D sérica é avaliada na linha de base (semana 0), semana 54 e semana 80.
Semana 0, semana 54 e semana 80
Alteração no Formulário Resumido 36 da Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
O questionário SF-36v2™ mediu a QVRS em 8 domínios (dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, função emocional, saúde física, funcionamento social e vitalidade) em intervalos de escala individual. As pontuações de 0 a 100 (onde as pontuações mais altas indicam uma melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009. A mudança da linha de base (semana 0) para a semana 54 e semana 80 na pontuação SF-36 é apresentada. A medida MCS é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. A medida PCS é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral. Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009. Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança na Experiência dos Benefícios e Barreiras do Tratamento (ETBB)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
O questionário de Benefícios e Barreiras do Tratamento (ETBB) mediu as crenças de saúde específicas do diabetes em 2 categorias: Pontuação total para barreiras percebidas e benefícios percebidos. A medição dos benefícios percebidos e das barreiras ao tratamento foi obtida criando um pool de 28 afirmações, cada uma com uma escala de 7 pontos variando de concordo totalmente (6) a discordo totalmente (0). A pontuação dos benefícios do ETBB foi calculada usando as respostas das perguntas 1, 4, 7, 8, 10 e 12 e a pontuação das barreiras do ETBB foi calculada usando as respostas das perguntas 2, 3, 5, 6, 9 e 11. Ambos foram calculados como a soma das respostas dividida pelo número de respostas recebidas multiplicado pelo número máximo de respostas. Com base nas respostas usadas, o máximo de respostas disponíveis foi 6. A pontuação mais alta indica mais benefícios percebidos ou mais barreira percebida.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Mudança no Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ)
Prazo: (Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
A mudança da linha de base (semana 0) no DTSQ é avaliada na semana 54 e 80. Os itens DTSQs são pontuados em uma escala de resposta graduada de 7 pontos, variando de 6 a 0. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de glicemia/satisfação com o tratamento.
(Semana 0, semana 54) e (semana 0, semana 80)
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) 0-4h de teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) Peptídeo C estimulado na semana 80 em relação à linha de base
Prazo: 0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de um teste de tolerância a refeição mista (MMTT) estimulado com peptídeo C na semana 80 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC do peptídeo C foi medida como Nano moles*hora por litro (nmol*h/L).
0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
AUC0-2h de peptídeo C na semana 80 em relação à linha de base
Prazo: 0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de um peptídeo C estimulado por MMTT na semana 80 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC do peptídeo C foi medida como 'nmol*h/L'.
0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
Cmax do peptídeo C na semana 80 em relação à linha de base
Prazo: 0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
A concentração máxima observada (Cmax) de um peptídeo C estimulado por MMTT na semana 80 é apresentada como razão para a linha de base. A Cmax do peptídeo C foi medida como nanomoles por litro (nmol/L).
0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
AUC0-4h de glicose na semana 80 em relação à linha de base
Prazo: 0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de uma glicose estimulada por MMTT na semana 80 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC de glicose foi medida como milimoles*hora por litro (mmol*h/L).
0 - 4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
AUC0-2h de glicose na semana 80 em relação à linha de base
Prazo: 0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
A área sob a curva de concentração-tempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de uma glicose estimulada por MMTT na semana 80 é apresentada como razão para a linha de base. A AUC de glicose foi medida como 'mmol*h/L'.
0-2 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
Cmax de glicose na semana 80 em relação à linha de base
Prazo: 0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80
A concentração máxima observada (Cmax) de uma glicose estimulada por MMTT na semana 80 é apresentada como razão para a linha de base. A Cmax do peptídeo C foi medida como 'mmol/L'.
0-4 horas pós-dose na semana 0 e na semana 80

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (OUTRO: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTRO: Spanish registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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