Un ensayo clínico de prueba de principio en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada que investiga el efecto de NNC0114-0006 y liraglutida en la preservación de la función de las células beta
10 de marzo de 2021 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico de prueba de principio en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada que investiga el efecto de NNC0114-0006 y liraglutida en la conservación de Función de células beta
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es evaluar la prueba clínica de principio de NNC0114-0006 y liraglutida sobre la preservación de la función de las células beta en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
308
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Austria, 1030
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brussel, Bélgica, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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PQ, Quebec, Canadá, G1L 3L5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Girona, España, 17007
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, España, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palma de Mallorca, España, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sabadell, España, 08208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sevilla, España, 41009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, España, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dzerzhinskiy, Federación Rusa, 140091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123423
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 125315
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federación Rusa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saratov, Federación Rusa, 410031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Syktyvkar, Federación Rusa, 167981
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulianovsk, Federación Rusa, 432063
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yoshkar-Ola, Federación Rusa, 424004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
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Holon, Israel, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bergamo, Italia, 24127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catanzaro, Italia, 88100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Milano, Italia, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 04-736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Almada, Portugal, 2805-267
- Novo Nordisk Investigational Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Novo Nordisk Investigational Site
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Braga, Portugal, 4710-243
- Novo Nordisk Investigational Site
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Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Novo Nordisk Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Novo Nordisk Investigational Site
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Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chester, Reino Unido, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Novo Nordisk Investigational Site
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido, PL8 8DQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Swansea, Reino Unido, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suecia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karlstad, Suecia, 651 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04053
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrania, 02232
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- DM1 (diabetes mellitus tipo 1) (como se diagnostica clínicamente) durante no más de 20 semanas antes de la selección: hombre o mujer, de 18 a 45 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado
- Pico de péptido C sin ayuno mayor o igual a 0,2 nmol/l en la visita 2
- IMC (índice de masa corporal) mayor o igual a 18,5 kg/m^2
- Presencia de uno o más autoanticuerpos específicos de los islotes (ácido glutámico descarboxilasa (GAD), antígeno de los islotes-2 (IA2) o transportador de zinc 8 (ZnT8)) en la selección
- Dependencia de insulina a menos que esté en remisión espontánea temporal (período de luna de miel)
Criterio de exclusión:
- Uso diario de insulina superior a 1 U/kg por día en la selección o uso de infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
- Antecedentes de recurrencia (p. ej. varias veces al año) de graves (p. neumonía) o infecciones crónicas o condiciones que predisponen a infecciones crónicas (por ejemplo, bronquiectasias y osteomielitis crónica)
- Antecedentes de infección fúngica sistémica grave en los últimos 12 meses antes de la selección, a menos que se trate y se resuelva con la terapia documentada adecuada
- Vacunación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización, Visita 3 (V3)
- Recepción de cualquier otro medicamento concomitante o producto a base de hierbas que pueda influir en el sistema inmunológico dentro de los 90 días anteriores a la selección (V1)
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
- Antecedentes familiares o personales de Neoplasia Endocrina Múltiple Tipo 2 (MEN2) o Carcinoma Tiroideo Medular (MTC)
- Cualquier diagnóstico pasado o actual de neoplasias malignas
- Deterioro conocido del sistema inmunitario, excepto DM1, enfermedad celíaca, alopecia, anticuerpos autoinmunes que no se consideran clínicamente importantes (p. anticuerpos tiroideos sin ninguna enfermedad tiroidea clínicamente importante), y vitíligo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Placebo administrado s.c (por vía subcutánea) o i.v (por vía intravenosa).
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
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EXPERIMENTAL: NNC0114-0006 + liraglutida
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NNC0114-0006 12 mg/kg administrados i.v (por vía intravenosa) cada 6 semanas.
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
Liraglutida 1,8 mg administrado s.c.
(por vía subcutánea) diariamente.
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
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EXPERIMENTAL: NNC0114-0006 + Placebo
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NNC0114-0006 12 mg/kg administrados i.v (por vía intravenosa) cada 6 semanas.
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
Placebo administrado s.c (por vía subcutánea) o i.v (por vía intravenosa).
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Liraglutida + Placebo
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Liraglutida 1,8 mg administrado s.c.
(por vía subcutánea) diariamente.
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
Placebo administrado s.c (por vía subcutánea) o i.v (por vía intravenosa).
Los sujetos continuarán con su tratamiento de insulina previo al ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 0-4 h de prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) péptido C estimulado en la semana 54 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C en la semana 54 se presenta como proporción con respecto al valor inicial.
El AUC del péptido C se midió como nanomoles*hora por litro (nmol*h/L).
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0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-2h del péptido C en la semana 54 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de un péptido C estimulado con MMTT en la semana 54 se presenta como relación con el valor inicial.
El AUC del péptido C se midió como 'nmol*h/L'.
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0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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Cmax de péptido C en la semana 54 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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La concentración máxima observada (Cmax) de un péptido C estimulado con MMTT en la semana 54 se presenta como relación con el valor inicial.
La Cmax del péptido C se midió como nanomoles por litro (nmol/L).
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0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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AUC0-4h de glucosa en la semana 54 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de una glucosa estimulada con MMTT en la semana 54 se presenta como relación con el valor inicial.
El AUC de la glucosa se midió como Milli moles*hora por litro (mmol*h/L).
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0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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AUC0-2h de glucosa en la semana 54 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de una glucosa estimulada con MMTT en la semana 54 se presenta como relación con el valor inicial.
El AUC de la glucosa se mide como 'mmol*h/L'.
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0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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Cmax de glucosa en la semana 54 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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La concentración máxima observada (Cmax) de una glucosa estimulada con MMTT en la semana 54 se presenta como una relación con el valor inicial.
La Cmax del péptido C se midió como 'mmol/L'.
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0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 54
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-54; Semana 54-80
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Un evento adverso fue cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto, y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso se definió como emergente del tratamiento si el inicio del evento adverso ocurre en o después del primer día de la administración del producto del ensayo. Se presenta el número de eventos adversos emergentes del tratamiento desde la primera dosis del producto de prueba hasta la semana 54 y la semana 80. Los resultados se basan en el período de tratamiento y observación. Período de tratamiento: desde el día de la primera administración del producto de prueba hasta el día de la visita en la semana 54. En observación: Desde el día siguiente a la visita en la semana 54 hasta el día de la última visita. |
Semana 0-54; Semana 54-80
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Número de episodios hiperglucémicos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-54; Semana 54-80
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Los episodios de hiperglucemia se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio se produjo el primer día de administración del producto del ensayo o después. Se presenta el número de episodios emergentes del tratamiento de episodios de hiperglucemia desde la primera dosis del producto de prueba hasta la semana 54 y desde la semana 54 hasta la semana 80. Los resultados se basan en el período de tratamiento y observación. Período de tratamiento: desde el día de la primera administración del producto de prueba hasta el día de la visita en la semana 54. En observación: Desde el día siguiente a la visita en la semana 54 hasta el día de la última visita. |
Semana 0-54; Semana 54-80
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Número de episodios emergentes del tratamiento de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: Semanas 0-54; Semanas 54-80
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Los episodios de cetoacidosis diabética se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio se produjo el primer día de administración del producto del ensayo o después. Se presenta el número de episodios emergentes del tratamiento de episodios de hiperglucemia desde la primera dosis del producto de prueba hasta la semana 54 y desde la semana 54 hasta la semana 80. Los resultados se basan en el período de tratamiento y observación. Período de tratamiento: desde el día de la primera administración del producto de prueba hasta el día de la visita en la semana 54. En observación: Desde el día siguiente a la visita en la semana 54 hasta el día de la última visita. |
Semanas 0-54; Semanas 54-80
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Número de participantes que experimentaron reacciones emergentes en el lugar de la inyección/infusión causadas por NNC0114-0006/liraglutida/inyección/infusión de placebo
Periodo de tiempo: Semana 0-54
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Los episodios de reacciones en el lugar de la inyección/perfusión se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio se produjo en o después del primer día de la administración del producto del ensayo.
Se presenta el número de participantes que experimentaron episodios emergentes del tratamiento de episodios de reacciones en el lugar de la inyección/infusión desde la primera dosis del producto del ensayo hasta la semana 54 (período de tratamiento).
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Semana 0-54
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-54; Semanas 54-80
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Los episodios hipoglucémicos se definieron como emergentes del tratamiento si el inicio del episodio se produjo el primer día de la administración del producto del ensayo o después, y no más tarde de 1 día después de la fecha del último contacto. Se presenta el número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según la clasificación de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) desde la primera dosis del producto de prueba hasta la semana 54 y desde la semana 54 hasta la semana 80. Los resultados de los episodios de hipoglucemia se registraron según la definición de la ADA: hipoglucemia grave, hipoglucemia sintomática documentada, hipoglucemia asintomática, hipoglucemia sintomática probable y pseudohipoglucemia. |
Semanas 0-54; Semanas 54-80
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Número de episodios hipoglucémicos emergentes del tratamiento según las definiciones de Novo Nordisk
Periodo de tiempo: Semanas 0-54; Semanas 54-80
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Los episodios de hipoglucemia se registraron según la definición de Novo Nordisk: GS sintomática confirmada: un episodio de glucosa en sangre (GS) confirmado por un valor de glucosa en plasma (PG) <3,1 mmol/l con síntomas compatibles con hipoglucemia.
GS asintomática confirmada: un episodio que está confirmado por GS por un valor de PG <3,1 mmol/l sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
Severo o sintomático confirmado por BG: Un episodio que es severo según la clasificación ISPAD o BG-confirmado por un valor de PG <3.1 mmol/L con síntomas compatibles con hipoglucemia.
BG-confirmado: Un episodio que es BG-confirmado por un valor de PG <3.1 mmol/L con o sin síntomas consistentes con hipoglucemia.
Grave o confirmado por GS: un episodio que es grave según la clasificación de la Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y Adolescente (ISPAD) o GS confirmado por un valor de PG <3,1 mmol/l con o sin síntomas compatibles con hipoglucemia.
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Semanas 0-54; Semanas 54-80
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el peso corporal se mide en la semana 54 y la semana 80 respectivamente con respecto al valor inicial.
El peso corporal se midió en la unidad 'Kg'.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Retinopatía diabética
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54 y semana 80
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El número de participantes evaluados para la retinopatía diabética al inicio (Día -28 a -14), la semana 54 y la semana 80 se presentan como "sí", "no" o "desconocido".
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Línea de base, semana 54 y semana 80
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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La eGFR se midió utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
El cambio en la eGFR (medido en mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados) desde el inicio (semana 0) en la semana 54 y la semana 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los eritrocitos (medido en 10^12 células por litro) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el hematocrito (medido en porcentaje '%') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Hemoglobina
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la hemoglobina (medido en milimoles por litro 'mmol/L') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Leucocitos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los leucocitos (medido en 10^9 células/L) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en hematología: hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la hemoglobina corpuscular media (medida en femtomol 'fmol') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en hematología: concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) (medida en gramos por litro 'g/L') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Volumen Corpuscular Medio
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el volumen corpuscular medio (medido en femtolitros 'fL') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Trombocitos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los trombocitos (medido en 10^9 células por litro) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Eosinófilos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los eosinófilos (medido en porcentaje '%') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Neutrófilos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los neutrófilos (medido en porcentaje '%') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Basófilos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los basófilos (medido en porcentaje '%') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Linfocitos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los linfocitos (medido en porcentaje '%') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en Hematología: Monocitos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los monocitos (medido en porcentaje '%') desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en ALAT (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: albúmina
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la albúmina (medido en gramos por decilitro [g/dL]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: amilasa
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la amilasa (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en ALP (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: aspartato aminotransferasa (ASAT)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en ASAT (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: bilirrubina total
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la bilirrubina total (medida en micromoles por litro [umol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: calcio corregido
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el calcio corregido (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: Cloruro
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el cloruro (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: creatina quinasa
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la creatina quinasa (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: creatinina
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la creatinina (medido en micromoles por litro [umol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la GGT (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: suero de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el suero de proteína C reactiva (medido en miligramos por litro [mg/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la lactato deshidrogenasa (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: lipasa
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la lipasa (medido en unidades por litro [U/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: magnesio
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el magnesio (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: fosfato
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el fosfato (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: potasio
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el potasio (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: sodio
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el sodio (medido en milimoles por litro [mmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: proteína total
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la proteína total (medida en gramos por litro [g/dL]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la bioquímica: suero de nitrógeno ureico en sangre
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el suero de nitrógeno ureico en sangre (medido en miligramos por decilitro [mg/dL]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en bioquímica: ácido úrico
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el ácido úrico (medido en miligramos por decilitro [mg/dL]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la Razón Internacional Normalizada (INR)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el INR (medido en proporción]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como proporción con respecto al inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el dímero D
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el dímero D (medido en mg/l) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en los lípidos: colesterol total (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el colesterol total (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en los lípidos: ácidos grasos libres (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los ácidos grasos libres totales (medidos en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en los lípidos: colesterol HDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el colesterol HDL (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en los lípidos: colesterol LDL (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el colesterol LDL (medido en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en lípidos: triglicéridos (TG) (relación con el valor inicial)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en los triglicéridos (medidos en mmol/L) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la inmunoglobulina E total (IgE)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en IgE (medido en kilounidades internacionales por litro [kIU/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el análisis de orina: tiras reactivas de orina
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El análisis de orina se realizó mediante tiras reactivas de orina para proteínas, glucosa, eritrocitos, cetonas, leucocitos, nitritos, pH y gravedad específica y se clasificó como normal, anormal no clínicamente significativo (NCS) y anormal clínicamente significativo (CS).
Se presenta el número de participantes en cada categoría al inicio (semana 0), semana 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en las citocinas: interleucina (IL)-6
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Se evalúan y presentan los niveles de IL-6 al inicio (semana 0), las semanas 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en citocinas- Interleucina (IL)-10
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Se evalúan y presentan los niveles de IL-10 al inicio (semana 0), las semanas 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en las citocinas: interleucina (IL)-17
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Se evalúan y presentan los niveles de IL-17 al inicio (semana 0), las semanas 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en las citocinas: interferón (IFN) gamma
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Se evalúan y presentan los niveles de IFN gamma al inicio (semana 0), las semanas 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en citocinas: TNF-alfa
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Se evalúan y presentan los niveles de TNF-alfa al inicio (semana 0), las semanas 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el nivel hormonal: hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en TSH (medido en miliunidades internacionales por litro [mUI/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el nivel hormonal: calcitonina
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la calcitonina (medido en nanogramos por litro [ng/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Los cambios en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) se evalúan desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el pulso se evalúa desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la temperatura corporal se evalúa desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80.
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Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la frecuencia respiratoria se evalúa desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El investigador evaluó el ECG al inicio (semana 0), la semana 54 y la semana 80 y lo clasificó como NCS normal, anormal o CS anormal.
Se presenta el número de participantes en cada categoría de ECG al inicio, la semana 54 y la semana 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el examen de la vista
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El investigador realizó una fundoscopia dilatada o una fotografía del fondo de ojo en la semana 0, la semana 54 y la semana 80.
Los resultados del examen se interpretaron para cada ojo (izquierdo/derecho) y se clasifican como NCS normal, anormal o CS anormal.
Se presenta el número de participantes en cada categoría en la semana 0, la semana 54 y la semana 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el examen físico
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Los parámetros del examen físico se clasifican en apariencia general; cabeza, orejas, ojos, nariz, garganta, cuello; sistema respiratorio;sistema cardiovascular; sistema gastrointestinal incluida la boca; sistema musculoesquelético; sistema nervioso central y periférico; piel; Palpación de ganglios linfáticos y glándula tiroides.
El investigador evaluó a los participantes con hallazgos normales, anormales no clínicamente significativos (NCS) y anormales clínicamente significativos (CS) en las semanas 0, 54 y 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Ocurrencia de anticuerpos anti-NNC0114-0006
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Esta medida de resultado fue aplicable para el brazo de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y el brazo de tratamiento NNC0114-0006.
Se evaluó a los participantes en busca de anticuerpos anti-NNC0114-0006.
El participante que informó anticuerpos anti-NNC0114-0006 se analizó más para determinar la reactividad cruzada.
Se presenta el número de participantes que midieron con anticuerpos anti-NNC0114-0006 en la semana 54 y la semana 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Ocurrencia de anticuerpos anti-liraglutida
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Esta medida de resultado es aplicable para NNC0114-0006 + brazo de tratamiento con liraglutida y brazo de tratamiento con liraglutida.
Se evaluó a los participantes en busca de anticuerpos anti-liraglutida.
El participante que informó anticuerpos anti-liraglutida se analizó más a fondo para determinar la reactividad cruzada.
Se presenta el número de participantes que midieron anticuerpos anti-liraglutida en la semana 54 y la semana 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en la dosis de insulina
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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La dosis diaria total de insulina se obtuvo como el promedio de las dosis informadas en los tres días anteriores a la visita.
Se presentan los cambios en la dosis diaria total de insulina desde el inicio (semana 0) después de 54 semanas de tratamiento y la semana 80.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el número de inyecciones de insulina
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El número de inyecciones de insulina se obtuvo como el promedio del número informado en los tres días anteriores a la visita.
Se presenta el cambio en el número de inyecciones de insulina por día (recuento) desde el inicio (semana 0) después de 54 semanas de tratamiento y la semana 80.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Número de semanas sin bolo de insulina
Periodo de tiempo: (Semana 0 a semana 54) y (semana 0 a semana 80)
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Se presenta el número de semanas sin bolo de insulina después de 54 semanas de tratamiento y la semana 80.
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(Semana 0 a semana 54) y (semana 0 a semana 80)
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) se evalúa desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en la glucosa plasmática en ayunas se evalúa desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el índice de péptido C en ayunas con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el péptido C en ayunas (medido en nanomoles por litro [nmol/L]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la proporción de glucagón en ayunas con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio en el glucagón en ayunas (medido en picogramos por mililitro [pg/mL]) desde el inicio (semana 0) hasta las semanas 54 y 80 se presenta como una relación con el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Perfiles SMPG de 7 puntos
Periodo de tiempo: Semana 54 y Semana 80
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Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 7 puntos temporales: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse.
Los valores del perfil SMPG de 7 puntos se presentan para la semana 54 y la semana 80.
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Semana 54 y Semana 80
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Cambio en 7 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG) Glucosa posprandial/incremento prandial: desayuno, almuerzo, cena
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena y antes de acostarse.
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 54 y la semana 80 en el valor de incremento de glucosa posprandial/prandial SMPG de 7 puntos (desayuno, almuerzo y cena).
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en 7 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG) Glucosa posprandial/incremento prandial (promedio de las tres comidas)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 7 puntos temporales: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse.
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 54 y la semana 80 en el valor de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos de glucosa posprandial/incremento prandial (promedio de las tres comidas).
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la media de perfiles de 7 puntos
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 7 puntos temporales: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena, antes de acostarse.
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 54 y la semana 80 en la media del valor de los perfiles de 7 puntos.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Antes del desayuno 7 puntos de glucosa plasmática automedida (SMPG)
Periodo de tiempo: Semana 54 y semana 80
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Los participantes midieron los valores de glucosa en plasma utilizando el medidor de glucosa en sangre en 7 momentos: antes del desayuno, 90 minutos después del comienzo del desayuno, antes del almuerzo, 90 minutos después del comienzo del almuerzo, antes de la cena, 90 minutos después del comienzo de la cena y antes de acostarse.
Antes del desayuno, se presentan los valores del perfil de glucosa plasmática automedida (SMPG) de 7 puntos en la semana 54 y la semana 80.
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Semana 54 y semana 80
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Área bajo la curva de concentración-tiempo NNC0114-0006 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 54
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AUCtau, NNC0114-0006 se derivó como el área bajo la curva de concentración-tiempo usando la técnica trapezoidal lineal basada en valores observados y tiempos de medición reales entre 0 y 6 semanas (después de la última dosis).
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 54
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Semivida terminal (t½) después de la última dosis de NNC0114-0006
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 80
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La semivida terminal se calculó como log(2)/λz.
La constante de velocidad terminal λz se determinó mediante regresión lineal con el logaritmo de la concentración como variable de respuesta y el tiempo de medición real como variable explicativa.
Para la determinación se utilizaron observaciones válidas de la parte terminal de la curva, que es aproximadamente lineal.
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 80
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Volumen de distribución aparente de NNC0114-0006 en estado estacionario (Vss, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 80
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El volumen aparente de distribución de NNC0114-0006 en estado estacionario se calculó como el tiempo medio de residencia (MRT) de NNC0114-0006 multiplicado por la eliminación de NNC0114-0006 en estado estacionario.
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 80
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Liquidación de NNC0114-0006 en estado estacionario (CLss, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 54
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El aclaramiento de NNC0114-0006 en estado estacionario se calculó como dosis/AUCtau, NNC0114-0006.
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 54
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Tiempo medio de residencia de NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 80
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Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
Se presenta el tiempo medio de residencia de NNC0114-0006.
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Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante la semana 48 a la semana 80
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Relación de acumulación de NNC114-0006 (RA, AUC, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante (semana 0 a semana 6) y (semana 48 a semana 54)
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El índice de acumulación de NNC114-0006 se definió como AUC48-54 semanas/AUC0-6 semanas.
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Antes de la dosis y 1 hora después de la dosis durante (semana 0 a semana 6) y (semana 48 a semana 54)
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Concentración observada de NNC0114-0006 antes de la dosificación de NNC0114-0006 en estado estacionario (Cvalle, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Semana 48 (predosis)
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El punto mínimo de NNC0114-0006 se definió como la concentración antes de la dosificación de NNC0114-0006 en estado estacionario.
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Semana 48 (predosis)
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Concentración observada de NNC0114-0006 1 hora después de la dosificación de NNC0114-0006 en estado estacionario (C1h, NNC0114-0006)
Periodo de tiempo: Semana 48 (1 hora después de la dosis)
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C1h, NNC0114-0006 se definió como la concentración de NNC0114-0006 1 hora después de la dosificación de NNC0114-0006 en estado estacionario.
Esta medida de resultado fue aplicable para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y NNC0114-0006.
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Semana 48 (1 hora después de la dosis)
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Concentración de liraglutida en estado estacionario (C liraglutida)
Periodo de tiempo: Semana 54 (posdosis)
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C liraglutida se definió como la concentración de liraglutida en estado estacionario.
Esta medida de resultado se aplicó para los brazos de tratamiento NNC0114-0006 + liraglutida y liraglutida.
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Semana 54 (posdosis)
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Cambio en el biomarcador: fenotipado inmunitario: panel de células B
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El panel de células B se evalúa mediante fenotipado inmunológico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80. En la siguiente tabla, CD se refiere al grupo de diferenciación; IgMNeg se refiere a Inmunoglobulina M negativa; IgDNeg se refiere a inmunoglobulina D negativa. |
Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el biomarcador: fenotipado inmunitario: panel de células asesinas naturales (NK)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El panel de células NK se evalúa mediante fenotipado inmunológico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80. En la siguiente tabla, ADCC hace referencia a la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos; CD se refiere a Grupo de diferenciación. |
Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el biomarcador: fenotipado inmunitario: panel de células T
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El panel de células T se evalúa mediante fenotipado inmunológico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80. En la siguiente tabla, CD se refiere al grupo de diferenciación; TEMRA se refiere a células de memoria efectoras diferenciadas terminalmente que reexpresan CD45RA; CCR se refiere al receptor de quimioquinas C-C; TREG se refiere a las células T reguladoras. |
Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el biomarcador: fenotipado inmunitario: panel de células auxiliares foliculares T (TfH)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El panel de células TfH se evalúa mediante fenotipado inmunológico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80. En la siguiente tabla, CTFH se refiere al auxiliar folicular T circulante; ICOS se refiere a un coestimulador de células T inducible; PD se refiere a proteína de muerte celular programada; CCR se refiere al receptor de quimioquinas C-C; CXCR se refiere al receptor de quimioquinas C-X-C; CD se refiere a Grupo de diferenciación; CM se refiere a la memoria central; EM se refiere a la memoria efectora, TIGIT se refiere al inmunorreceptor de células T con dominios Ig e ITIM. |
Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en el biomarcador: fenotipado inmunitario: panel de células mieloides
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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El panel mieloide se evalúa mediante fenotipado inmunológico de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80. En la siguiente tabla, HLA se refiere al antígeno leucocitario humano; MDSC se refiere a células supresoras derivadas de mieloides; DC se refiere a las células dendríticas; MYDC se refiere a células dendríticas mieloides; IMMYE_MDSC se refiere a células mieloides inmaduras y un subconjunto de células mieloides supresoras dentro de la población de células mieloides CD14-HLA clase II. |
Semana 0, semana 54 y semana 80
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Autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Los participantes fueron analizados en busca de autoanticuerpos contra la descarboxilasa del ácido glutámico (GAD) y se clasificaron como negativos y positivos.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Autoanticuerpos contra el transportador de zinc 8 (ZnT8)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Los participantes fueron analizados en busca de autoanticuerpos contra el transportador de zinc 8 (ZnT8) y se clasificaron como negativos y positivos.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Autoanticuerpos contra el antígeno-2 de los islotes (IA2)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Los participantes se analizaron en busca de autoanticuerpos contra el antígeno Islet-2 (IA2) y se clasificaron como negativos y positivos.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Autoanticuerpos contra la insulina Autoanticuerpos (IAA)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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Los participantes fueron analizados en busca de autoanticuerpos contra la insulina (IAA) y se clasificaron como negativos y positivos.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en biomarcador: interleucina-21 total (IL-21)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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IL-21 se evalúa al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en biomarcador: vitamina D sérica (1,25 dehidroxi-calciferol)
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 54 y semana 80
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La vitamina D sérica se evalúa al inicio (semana 0), semana 54 y semana 80.
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Semana 0, semana 54 y semana 80
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Cambio en la Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cuestionario SF-36v2™ midió la CVRS en 8 dominios (dolor corporal, salud general, salud mental, funcionamiento físico, rol emocional, salud física, funcionamiento social y vitalidad) en rangos de escala individuales.
Las puntuaciones 0-100 (donde las puntuaciones más altas indicaban una mejor CVRS) del SF-36 se convirtieron en puntuaciones basadas en normas para permitir una interpretación directa en relación con la distribución de las puntuaciones en la población general de EE. UU. de 2009.
Se presenta el cambio desde el inicio (semana 0) hasta la semana 54 y la semana 80 en la puntuación del SF-36. La medida MCS se deriva de escalas de dominio de vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La medida PCS se deriva de escalas de dominio de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general.
Una puntuación basada en normas de 50 corresponde a la puntuación media y 10 corresponde a la desviación estándar de la población general de EE. UU. en 2009.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora desde el inicio.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en la Experiencia de Tratamiento Beneficios y Barreras (ETBB)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cuestionario de Beneficios y Barreras del Tratamiento (ETBB) midió las creencias de salud específicas de la diabetes en 2 categorías: Puntaje Total para Barreras Percibidas y Beneficios Percibidos.
La medición de los beneficios percibidos y las barreras para el tratamiento se logró mediante la creación de un grupo de 28 afirmaciones, cada una con una escala de 7 puntos que van desde totalmente de acuerdo (6) hasta totalmente en desacuerdo (0).
La puntuación de los beneficios de ETBB se calculó utilizando las respuestas de las preguntas 1, 4, 7, 8, 10 y 12 y la puntuación de las barreras de ETBB se calculó utilizando las respuestas de las preguntas 2, 3, 5, 6, 9 y 11.
Ambos se calcularon como la suma de las respuestas dividida por el número de respuestas recibidas multiplicado por el número máximo de respuestas.
Según las respuestas utilizadas, el máximo de respuestas disponibles fue 6.
La puntuación más alta indica más beneficios percibidos o más barrera percibida.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: (Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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El cambio desde el inicio (semana 0) en DTSQ se evalúa en las semanas 54 y 80.
Los ítems de los DTSQ se puntúan en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Una puntuación más alta indica un nivel más alto de glucemia/satisfacción con el tratamiento.
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(Semana 0, semana 54) y (semana 0, semana 80)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 0-4 h de prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) Péptido C estimulado en la semana 80 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) estimulada con péptido C en la semana 80 se presenta como relación con el valor inicial.
El AUC del péptido C se midió como nanomoles*hora por litro (nmol*h/L).
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0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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AUC0-2h del péptido C en la semana 80 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de un péptido C estimulado con MMTT en la semana 80 se presenta como relación con la línea de base.
El AUC del péptido C se midió como 'nmol*h/L'.
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0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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Cmax de péptido C en la semana 80 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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La concentración máxima observada (Cmax) de un péptido C estimulado con MMTT en la semana 80 se presenta como relación con el valor inicial.
La Cmax del péptido C se midió como nanomoles por litro (nmol/L).
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0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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AUC0-4h de glucosa en la semana 80 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 4 horas (AUC0-4h) de una glucosa estimulada con MMTT en la semana 80 se presenta como relación con el valor inicial.
El AUC de la glucosa se midió como Milli moles*hora por litro (mmol*h/L).
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0 - 4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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AUC0-2h de glucosa en la semana 80 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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El área bajo la curva de concentración-tiempo, de 0 a 2 horas (AUC0-2h) de una glucosa estimulada con MMTT en la semana 80 se presenta como relación con el valor inicial.
El AUC de la glucosa se midió como 'mmol*h/L'.
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0-2 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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Cmax de glucosa en la semana 80 en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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La concentración máxima observada (Cmax) de una glucosa estimulada con MMTT en la semana 80 se presenta como una relación con el valor inicial.
La Cmax del péptido C se midió como 'mmol/L'.
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0-4 horas después de la dosis en la semana 0 y la semana 80
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9828-4150
- 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
- U1111-1154-7172 (OTRO: WHO)
- REec-2015-1768 (REGISTRO: Spanish registry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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