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Uno studio clinico di prova di principio in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi che indaga l'effetto di NNC0114-0006 e Liraglutide sulla conservazione della funzione delle cellule beta

10 marzo 2021 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi che indaga l'effetto di NNC0114-0006 e liraglutide sulla conservazione di Funzione delle cellule beta

Questo processo è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è valutare la prova clinica di principio di NNC0114-0006 e liraglutide sulla conservazione della funzione delle cellule beta in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Federazione Russa, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Federazione Russa, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Federazione Russa, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israele, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Regno Unito, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Regno Unito, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Svezia, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • T1DM (diabete mellito di tipo 1) (come diagnosticato clinicamente) per non più di 20 settimane prima dello screening - Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Picco di peptide C non a digiuno maggiore o uguale a 0,2 nmol/l alla visita 2
  • BMI (indice di massa corporea) maggiore o uguale a 18,5 kg/m^2
  • Presenza di uno o più autoanticorpi specifici delle isole (decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD), antigene delle isole 2 (IA2) o trasportatore di zinco 8 (ZnT8)) allo screening
  • Dipendenza da insulina a meno che non sia in remissione spontanea temporanea (periodo di luna di miele)

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo giornaliero di insulina superiore a 1 U/kg al giorno allo screening o uso di infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
  • Storia di recidive (ad es. più volte all'anno) di grave (ad es. polmonite) o infezioni croniche o condizioni che predispongono a infezioni croniche (ad es. bronchiectasie e osteomielite cronica)
  • - Storia di grave infezione fungina sistemica negli ultimi 12 mesi prima dello screening, a meno che non sia stata trattata e risolta con un'appropriata terapia documentata
  • Vaccinazione entro 4 settimane prima della randomizzazione, Visita 3 (V3)
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco concomitante o prodotto a base di erbe che può influenzare il sistema immunitario entro 90 giorni prima dello screening (V1)
  • Storia di pancreatite (acuta o cronica)
  • Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
  • Qualsiasi diagnosi passata o attuale di neoplasie maligne
  • Compromissione nota del sistema immunitario, ad eccezione di T1DM, celiachia, alopecia, anticorpi autoimmuni non considerati clinicamente importanti (ad es. anticorpi tiroidei senza alcuna patologia tiroidea clinicamente importante) e vitiligine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: placebo
Placebo somministrato s.c (per via sottocutanea) o i.v (per via endovenosa). I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial
SPERIMENTALE: NNC0114-0006 + Liraglutide
Droga: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg somministrato i.v (per via endovenosa) ogni 6 settimane. I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial
Droga: liraglutide
Liraglutide 1,8 mg somministrato s.c. (sottocutanea) ogni giorno. I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial
SPERIMENTALE: NNC0114-0006 + Placebo
Droga: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg somministrato i.v (per via endovenosa) ogni 6 settimane. I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial
Droga: placebo
Placebo somministrato s.c (per via sottocutanea) o i.v (per via endovenosa). I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial
ACTIVE_COMPARATORE: Liraglutide + Placebo
Droga: liraglutide
Liraglutide 1,8 mg somministrato s.c. (sottocutanea) ogni giorno. I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial
Droga: placebo
Placebo somministrato s.c (per via sottocutanea) o i.v (per via endovenosa). I soggetti continueranno il trattamento con insulina pre-trial

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 0-4 ore del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) Peptide C stimolato alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 4 ore (AUC0-4h) di un peptide C stimolato con test di tolleranza al pasto misto (MMTT) alla settimana 54 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del peptide C è stata misurata come nanomoli*ora per litro (nmol*h/L).
0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-2h di C-peptide alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 2 ore (AUC0-2h) di un peptide C stimolato con MMTT alla settimana 54 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del peptide C è stata misurata come 'nmol*h/L'.
0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
Cmax del peptide C alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
La concentrazione massima osservata (Cmax) di un peptide C stimolato da MMTT alla settimana 54 è presentata come rapporto rispetto al basale. La Cmax del peptide C è stata misurata come nanomoli per litro (nmol/L).
0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
AUC0-4h di glucosio alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 4 ore (AUC0-4h) di un glucosio stimolato da MMTT alla settimana 54 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del glucosio è stata misurata come Milli moli*ora per litro (mmol*h/L).
0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
AUC0-2h di glucosio alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 2 ore (AUC0-2h) di un glucosio stimolato con MMTT alla settimana 54 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del glucosio è misurata come 'mmol*h/L'.
0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
Cmax di glucosio alla settimana 54 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
La concentrazione massima osservata (Cmax) di un glucosio stimolato da MMTT alla settimana 54 è presentata come rapporto rispetto al basale. La Cmax del peptide C è stata misurata come 'mmol/L'.
0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 54
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0-54; Settimana 54-80

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui era stato somministrato un prodotto e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'evento avverso si verifica il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale. Viene presentato il numero di eventi avversi emersi dal trattamento dalla prima dose del prodotto sperimentale alla settimana 54 e alla settimana 80. I risultati si basano sul periodo di trattamento e di osservazione.

Periodo di trattamento attivo: dal giorno della prima somministrazione del prodotto di prova al giorno della visita alla settimana 54. In osservazione: dal giorno successivo alla visita alla settimana 54 al giorno dell'ultima visita.
Settimana 0-54; Settimana 54-80
Numero di episodi iperglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimana 0-54; Settimana 54-80

Gli episodi iperglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza si è verificata durante o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale. Viene presentato il numero di episodi emergenti dal trattamento di episodi iperglicemici dalla prima dose del prodotto sperimentale alla settimana 54 e dalla settimana 54 alla settimana 80. I risultati si basano sul periodo di trattamento e di osservazione.

Periodo di trattamento attivo: dal giorno della prima somministrazione del prodotto di prova al giorno della visita alla settimana 54. In osservazione: dal giorno successivo alla visita alla settimana 54 al giorno dell'ultima visita.
Settimana 0-54; Settimana 54-80
Numero di episodi emergenti dal trattamento di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Settimane 0-54; Settimane 54-80

Gli episodi di chetoacidosi diabetica sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza si è verificata durante o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale. Viene presentato il numero di episodi emergenti dal trattamento di episodi iperglicemici dalla prima dose del prodotto sperimentale alla settimana 54 e dalla settimana 54 alla settimana 80. I risultati si basano sul periodo di trattamento e di osservazione.

Periodo di trattamento attivo: dal giorno della prima somministrazione del prodotto di prova al giorno della visita alla settimana 54. In osservazione: dal giorno successivo alla visita alla settimana 54 al giorno dell'ultima visita.
Settimane 0-54; Settimane 54-80
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento Reazioni al sito di iniezione/infusione emergenti causate da NNC0114-0006/Liraglutide/Placebo iniezione/infusione
Lasso di tempo: Settimana 0-54
Gli episodi di reazioni al sito di iniezione/infusione sono stati definiti come insorti durante il trattamento se l'insorgenza si è verificata durante o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno manifestato episodi di reazioni al sito di iniezione/infusione emergenti dal trattamento dalla prima dose del prodotto sperimentale alla settimana 54 (periodo di trattamento).
Settimana 0-54
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo l'American Diabetes Association (ADA)
Lasso di tempo: Settimane 0-54; Settimane 54-80

Gli episodi ipoglicemici sono stati definiti come emergenti dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata il o dopo il primo giorno di somministrazione del prodotto sperimentale e non oltre 1 giorno dopo la data dell'ultimo contatto. Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici insorti durante il trattamento secondo la classificazione dell'American Diabetes Association (ADA) dalla prima dose del prodotto sperimentale alla settimana 54 e dalla settimana 54 alla settimana 80.

Risultati presentati Gli episodi di ipoglicemia sono stati registrati secondo la definizione ADA: ipoglicemia grave, ipoglicemia sintomatica documentata, ipoglicemia asintomatica, probabile ipoglicemia sintomatica e pseudo-ipoglicemia.
Settimane 0-54; Settimane 54-80
Numero di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento secondo le definizioni di Novo Nordisk
Lasso di tempo: Settimane 0-54; Settimane 54-80
Gli episodi di ipoglicemia sono stati registrati secondo la definizione di Novo Nordisk: Glicemia sintomatica confermata: un episodio di glicemia (BG) confermato da un valore di glicemia (PG) <3,1 mmol/L con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Glicemia asintomatica confermata: episodio confermato da un valore di glicemia <3,1 mmol/L senza sintomi compatibili con l'ipoglicemia. Grave o sintomatico confermato dalla glicemia: episodio grave secondo la classificazione ISPAD o confermato dalla glicemia da un valore della glicemia <3,1 mmol/L con sintomi coerenti con l'ipoglicemia. BG-confermato: un episodio che è BG-confermato da un valore PG <3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia. Grave o confermato dalla glicemia: un episodio grave secondo la classificazione ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes) o confermato dalla glicemia da un valore della glicemia <3,1 mmol/L con o senza sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
Settimane 0-54; Settimane 54-80
Variazione del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del peso corporeo viene misurata alla settimana 54 e alla settimana 80 rispetto al basale. Il peso corporeo è stato misurato in unità "Kg".
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Retinopatia diabetica
Lasso di tempo: Basale, settimana 54 e settimana 80
Il numero di partecipanti valutati per la retinopatia diabetica al basale (giorni da -28 a -14), alla settimana 54 e alla settimana 80 è presentato come "sì", "no" o "sconosciuto".
Basale, settimana 54 e settimana 80
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
L'eGFR è stato misurato utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). La variazione di eGFR (misurata in millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati) rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 54 e alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in ematologia: eritrociti
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione degli eritrociti (misurata in 10^12 cellule per litro) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'ematocrito (misurata in percentuale '%') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Emoglobina
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'emoglobina (misurata in millimoli per litro 'mmol/L') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Leucociti
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei leucociti (misurata in 10^9 cellule/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in ematologia: emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'emoglobina corpuscolare media (misurata in femtomole 'fmol') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in ematologia: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (misurata in grammi per litro 'g/L') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in ematologia: volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del volume corpuscolare medio (misurato in femtoliter 'fL') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Trombociti
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei trombociti (misurata in 10^9 cellule per litro) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Eosinofili
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione degli eosinofili (misurata in percentuale '%') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Neutrofili
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei neutrofili (misurata in percentuale '%') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in ematologia: basofili
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei basofili (misurata in percentuale '%') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamenti in Ematologia: Linfociti
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei linfociti (misurata in percentuale '%') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in ematologia: monociti
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei monociti (misurata in percentuale '%') dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione di ALT (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: albumina
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'albumina (misurata in grammi per decilitro [g/dL]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: amilasi
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'amilasi (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione di ALP (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: aspartato aminotransferasi (ASAT)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione di ASAT (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: bilirubina totale
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della bilirubina totale (misurata in micromoli per litro [umol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: calcio corretto
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del calcio corretta (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: cloruro
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del cloruro (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: creatina chinasi
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della creatina chinasi (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: creatinina
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della creatinina (misurata in micromoli per litro [umol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della GGT (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: siero proteico C-reattivo
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del siero della proteina C-reattiva (misurata in milligrammi per litro [mg/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della lattato deidrogenasi (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: lipasi
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della lipasi (misurata in unità per litro [U/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: magnesio
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione di magnesio (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: fosfato
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione di fosfato (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: potassio
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del potassio (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: sodio
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione di sodio (misurata in millimoli per litro [mmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: proteine ​​totali
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione delle proteine ​​totali (misurata in grammi per litro [g/dL]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nella biochimica: siero di azoto ureico nel sangue
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'azoto ureico sierico (misurata in milligrammi per decilitro [mg/dL]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento in biochimica: acido urico
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'acido urico (misurata in milligrammi per decilitro [mg/dL]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del rapporto normalizzato internazionale (INR)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'INR (misurata in rapporto]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Modifica del D-Dimero
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del D-dimero (misurata in mg/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione dei lipidi: colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del colesterolo totale (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione dei lipidi: acidi grassi liberi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione degli acidi grassi liberi totali (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione dei lipidi: colesterolo HDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del colesterolo HDL (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione dei lipidi: colesterolo LDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del colesterolo LDL (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione dei lipidi: trigliceridi (TG) (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dei trigliceridi (misurata in mmol/L) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione dell'immunoglobulina E totale (IgE)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione delle IgE (misurate in chilogrammi di unità internazionali per litro [kIU/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nell'analisi delle urine: strisce reattive per le urine
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
L'analisi delle urine è stata eseguita mediante strisce reattive delle urine per proteine, glucosio, eritrociti, leucociti chetoni, nitriti, pH e gravità specifica e classificata come normale, anormale non clinicamente significativo (NCS) e anormale clinicamente significativo (CS). Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria al basale (settimana 0), settimana 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Variazione delle citochine: interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Vengono valutati e presentati i livelli di IL-6 al basale (settimana 0), settimane 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Variazione delle citochine-interleuchina (IL)-10
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Vengono valutati e presentati i livelli di IL-10 al basale (settimana 0), settimane 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Variazione delle citochine: interleuchina (IL)-17
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Vengono valutati e presentati i livelli di IL-17 al basale (settimana 0), settimane 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Variazione delle citochine: Interferone (IFN) Gamma
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Vengono valutati e presentati i livelli di IFN gamma al basale (settimana 0), settimane 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Modifica delle citochine: TNF-alfa
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Vengono valutati e presentati i livelli di TNF-alfa al basale (settimana 0), settimane 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Variazione del livello ormonale: ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del TSH (misurata in milli unità internazionali per litro [mIU/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del livello ormonale: calcitonina
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della calcitonina (misurata in nanogrammi per litro [ng/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) vengono valutate dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambio di impulso
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del polso viene valutata dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54) e (Settimana 0, settimana 80)
La variazione della temperatura corporea viene valutata dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80.
Settimana 0, settimana 54) e (Settimana 0, settimana 80)
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della frequenza respiratoria viene valutata dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Modifica dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
L'ECG è stato valutato dallo sperimentatore al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80 e classificato come NCS normale, anormale o CS anormale. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria ECG al basale, alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Cambiamento nella visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
La fundoscopia dilatata o la fotografia del fondo oculare sono state eseguite dallo sperimentatore alla settimana 0, alla settimana 54 e alla settimana 80. I risultati dell'esame sono stati interpretati per ogni occhio (sinistro/destro) classificato come NCS normale, anormale o CS anormale. Viene presentato il numero di partecipanti in ciascuna categoria alla settimana 0, alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
I parametri dell'esame fisico sono classificati come aspetto generale; testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; sistema respiratorio; sistema cardiovascolare; sistema gastrointestinale compresa la bocca; sistema muscoloscheletrico; sistema nervoso centrale e periferico; pelle; palpazione linfonodale e ghiandola tiroidea. Lo sperimentatore ha valutato i partecipanti con risultati normali, anormali non clinicamente significativi (NCS) e anormali clinicamente significativi (CS) alla settimana 0, alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Presenza di anticorpi anti-NNC0114-0006
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Questa misura di esito era applicabile per il braccio di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e per il braccio di trattamento NNC0114-0006. I partecipanti sono stati valutati per gli anticorpi anti-NNC0114-0006. I partecipanti che hanno riportato anticorpi anti-NNC0114-0006 sono stati ulteriormente analizzati per la reattività crociata. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi anti-NNC0114-0006 alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Presenza di anticorpi anti-liraglutide
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Questa misura dell'esito è applicabile per il braccio di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e per il braccio di trattamento con Liraglutide. I partecipanti sono stati valutati per gli anticorpi anti-liraglutide. I partecipanti che hanno riportato anticorpi anti-liraglutide sono stati ulteriormente analizzati per la reattività crociata. Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi anti-liraglutide alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Modifica della dose di insulina
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La dose totale giornaliera di insulina è stata ricavata come media delle dosi riportate nei tre giorni precedenti la visita. Vengono presentate le variazioni della dose totale giornaliera di insulina rispetto al basale (settimana 0) dopo 54 settimane di trattamento e la settimana 80.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del numero di iniezioni di insulina
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Il numero di iniezioni di insulina è stato derivato come media del numero riportato nei tre giorni precedenti la visita. Viene presentata la variazione del numero di iniezioni di insulina al giorno (conteggio) rispetto al basale (settimana 0) dopo 54 settimane di trattamento e dopo la settimana 80.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Numero di settimane senza bolo di insulina
Lasso di tempo: (dalla settimana 0 alla settimana 54) e (dalla settimana 0 alla settimana 80)
Viene presentato il numero di settimane senza insulina in bolo dopo 54 settimane di trattamento e la settimana 80.
(dalla settimana 0 alla settimana 54) e (dalla settimana 0 alla settimana 80)
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) viene valutata dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno viene valutata dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del rapporto del peptide C a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del peptide C a digiuno (misurata in nanomoli per litro [nmol/L]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del rapporto del glucagone a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione del glucagone a digiuno (misurata in picogrammi per millilitro [pg/mL]) dal basale (settimana 0) alle settimane 54 e 80 è presentata come rapporto rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Profili SMPG a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 54 e Settimana 80
I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi. I valori del profilo SMPG a 7 punti sono presentati per la settimana 54 e la settimana 80.
Settimana 54 e Settimana 80
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) di 7 punti Glucosio postprandiale/Incremento prandiale: colazione, pranzo, cena
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi. Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 54 e alla settimana 80 nel valore dell'SMPG postprandiale a 7 punti/incremento prandiale (colazione, pranzo e cena).
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) di 7 punti Glucosio postprandiale/Incremento prandiale (media durante i tre pasti)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi. Viene presentata la variazione dal basale (settimana 0) alla settimana 54 e alla settimana 80 del valore della glicemia postprandiale/incremento prandiale (media dei tre pasti) del glucosio plasmatico automisurato a 7 punti (SMPG).
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Variazione della media dei profili a 7 punti
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi. Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 54 e alla settimana 80 in media del valore dei profili a 7 punti.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Prima di colazione 7 punti di glucosio plasmatico automisurato (SMPG)
Lasso di tempo: Settimana 54 e settimana 80
I partecipanti hanno misurato i valori di glucosio plasmatico utilizzando il glucometro in 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo l'inizio della cena e prima di coricarsi. Prima di colazione, i valori del profilo del glucosio plasmatico automisurato a 7 punti (SMPG) vengono presentati alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 54 e settimana 80
Area sotto la curva concentrazione-tempo NNC0114-0006 su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCtau, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 54
AUCtau, NNC0114-0006 è stata derivata come area sotto la curva concentrazione-tempo utilizzando la tecnica trapezoidale lineare basata sui valori osservati e sui tempi di misurazione effettivi tra 0 e 6 settimane (dopo l'ultima dose). Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 54
Emivita terminale (t½) dopo l'ultima dose di NNC0114-0006
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 80
L'emivita terminale è stata calcolata come log(2)/λz. La costante di velocità terminale λz è stata determinata mediante regressione lineare con il logaritmo della concentrazione come variabile di risposta e il tempo di misurazione effettivo come variabile esplicativa. Per la determinazione sono state utilizzate osservazioni valide dalla parte terminale della curva, che è approssimativamente lineare. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 80
Volume apparente di distribuzione di NNC0114-0006 allo stato stazionario (Vss, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 80
Il volume apparente di distribuzione di NNC0114-0006 allo stato stazionario è stato calcolato come tempo di permanenza medio di (MRT) di NNC0114-0006 moltiplicato per la clearance di NNC0114-0006 allo stato stazionario. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 80
Autorizzazione di NNC0114-0006 allo stato stazionario (CLss, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 54
La clearance di NNC0114-0006 allo stato stazionario è stata calcolata come dose/AUCtau, NNC0114-0006. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 54
Tempo di permanenza medio di NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 80
Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006. Viene presentato il tempo di permanenza medio di NNC0114-0006.
Pre-dose e 1 ora post-dose dalla settimana 48 alla settimana 80
Rapporto di accumulo di NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Pre-dose e 1 ora post-dose durante (dalla settimana 0 alla settimana 6) e (dalla settimana 48 alla settimana 54)
Il rapporto di accumulo di NNC114-0006 è stato definito come AUC48-54 settimane/AUC0-6 settimane. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Pre-dose e 1 ora post-dose durante (dalla settimana 0 alla settimana 6) e (dalla settimana 48 alla settimana 54)
Concentrazione osservata di NNC0114-0006 prima del dosaggio di NNC0114-0006 allo stato stazionario (Ctrough, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Settimana 48 (pre-dose)
Ctrough di NNC0114-0006 è stato definito come concentrazione prima della somministrazione di NNC0114-0006 allo stato stazionario. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Settimana 48 (pre-dose)
Concentrazione osservata di NNC0114-0006 1 ora dopo la somministrazione di NNC0114-0006 allo stato stazionario (C1h, NNC0114-0006)
Lasso di tempo: Settimana 48 (1 ora dopo la somministrazione)
C1h, NNC0114-0006 è stato definito come concentrazione di NNC0114-0006 a 1 ora dopo la somministrazione di NNC0114-0006 allo stato stazionario. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e NNC0114-0006.
Settimana 48 (1 ora dopo la somministrazione)
Concentrazione di liraglutide allo stato stazionario (C Liraglutide)
Lasso di tempo: Settimana 54 (post-dose)
C liraglutide è stata definita come la concentrazione di liraglutide allo stato stazionario. Questa misura di esito era applicabile per i bracci di trattamento NNC0114-0006 + Liraglutide e Liraglutide.
Settimana 54 (post-dose)
Cambiamento nel biomarcatore: Fenotipizzazione immunitaria - Pannello cellulare B
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80

Il pannello delle cellule B viene valutato mediante fenotipizzazione immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.

Nella tabella sottostante CD fare riferimento a Cluster of Differentiation; IgMNeg si riferisce all'immunoglobulina M negativa; IgDNeg si riferisce all'immunoglobulina D negativa.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Cambiamento nel biomarcatore: Fenotipizzazione immunitaria - Pannello cellulare natural killer (NK).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80

Il pannello delle cellule NK viene valutato mediante fenotipizzazione immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.

Nella tabella sottostante ADCC si riferisce alla citotossicità cellulare dipendente da anticorpi; CD si riferisce a Cluster of Differentiation.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Cambiamento nel biomarcatore: Fenotipizzazione immunitaria - Pannello delle cellule T
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80

Il pannello delle cellule T viene valutato mediante fenotipizzazione immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.

Nella tabella sottostante CD fare riferimento a Cluster of Differentiation; TEMRA si riferisce a celle di memoria effettrici terminalmente differenziate che riesprimono CD45RA; CCR si riferisce al recettore delle chemochine C-C; TREG si riferisce alle cellule T regolatorie.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Cambiamento nel biomarcatore: Fenotipizzazione immunitaria - Pannello cellulare T Follicular Helper (TfH).
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80

Il pannello di cellule TfH viene valutato mediante fenotipizzazione immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.

Nella tabella sottostante CTFH si riferisce all'aiutante follicolare T circolante; ICOS si riferisce al co-stimolatore inducibile delle cellule T; PD si riferisce alla proteina della morte cellulare programmata; CCR si riferisce al recettore delle chemochine C-C; CXCR si riferisce al recettore delle chemochine C-X-C; CD si riferisce a Cluster of Differentiation; CM si riferisce alla memoria centrale; EM si riferisce alla memoria effettrice, TIGIT si riferisce agli immunorecettori delle cellule T con domini Ig e ITIM.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Cambiamento nel biomarcatore: Fenotipizzazione immunitaria - Pannello di cellule mieloidi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80

Il pannello mieloide viene valutato mediante fenotipizzazione immunitaria delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.

Nella tabella sottostante HLA si riferisce all'antigene leucocitario umano; MDSC si riferisce alla cellula soppressore di derivazione mieloide; DC si riferisce alle cellule dendritiche; MYDC si riferisce alle cellule dendritiche mieloidi; IMMYE_MDSC si riferisce alle cellule mieloidi immature e a un sottoinsieme di cellule soppressori mieloidi all'interno della popolazione di cellule mieloidi CD14-HLA di classe II.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Autoanticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
I partecipanti sono stati analizzati per gli autoanticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) e sono stati classificati come negativi e positivi.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Autoanticorpi contro il trasportatore di zinco 8 (ZnT8)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
I partecipanti sono stati analizzati per gli autoanticorpi contro il trasportatore di zinco 8 (ZnT8) e sono stati classificati come negativi e positivi.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Autoanticorpi contro l'antigene isolotto-2 (IA2)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
I partecipanti sono stati analizzati per gli autoanticorpi contro l'antigene isolotto-2 (IA2) e sono stati classificati come negativi e positivi.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Autoanticorpi contro gli autoanticorpi dell'insulina (IAA)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
I partecipanti sono stati analizzati per gli autoanticorpi contro gli autoanticorpi dell'insulina (IAA) e sono stati classificati come negativi e positivi.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Variazione del biomarcatore: interleuchina-21 totale (IL-21)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
IL-21 viene valutato al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Modifica del biomarcatore: vitamina D sierica (1,25 deidrossi-calciferolo)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
La vitamina D sierica viene valutata al basale (settimana 0), alla settimana 54 e alla settimana 80.
Settimana 0, settimana 54 e settimana 80
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Il questionario SF-36v2™ ha misurato la HRQoL su 8 domini (dolore corporeo, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, emozione di ruolo, salute fisica, funzionamento sociale e vitalità) su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Viene presentato il cambiamento dal basale (settimana 0) alla settimana 54 e alla settimana 80 nel punteggio SF-36. La misura MCS deriva dalle scale di dominio della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. La misura PCS deriva dalle scale di dominio del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nell'esperienza dei benefici e degli ostacoli al trattamento (ETBB)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Il questionario Benefici e barriere terapeutiche (ETBB) ha misurato le convinzioni sulla salute specifiche del diabete in 2 categorie: punteggio totale per barriere percepite e benefici percepiti. La misurazione dei benefici percepiti e degli ostacoli al trattamento è stata ottenuta creando un pool di 28 affermazioni ciascuna con una scala a 7 punti che va da fortemente d'accordo (6) a fortemente in disaccordo (0). Il punteggio dei benefici ETBB è stato calcolato utilizzando le risposte alle domande 1, 4, 7, 8, 10 e 12 e il punteggio delle barriere ETBB è stato calcolato utilizzando le risposte alle domande 2, 3, 5, 6, 9 e 11. Entrambi sono stati calcolati come la somma delle risposte divisa per il numero di risposte ricevute moltiplicato per il numero massimo di risposte. Sulla base delle risposte utilizzate, il numero massimo di risposte disponibili è stato 6. Il punteggio più alto indica più benefici percepiti o più barriere percepite.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Cambiamento nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ)
Lasso di tempo: (settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
La variazione rispetto al basale (settimana 0) del DTSQ viene valutata alla settimana 54 e 80. Gli item DTSQ sono valutati su una scala di risposta graduata a 7 punti che va da 6 a 0. Un punteggio più alto indica un livello più alto di soddisfazione della glicemia/trattamento.
(settimana 0, settimana 54) e (settimana 0, settimana 80)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 0-4 ore del test di tolleranza al pasto misto (MMTT) Peptide C stimolato alla settimana 80 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 4 ore (AUC0-4h) di un peptide C stimolato con test di tolleranza al pasto misto (MMTT) alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del peptide C è stata misurata come nanomoli*ora per litro (nmol*h/L).
0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
AUC0-2h del peptide C alla settimana 80 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 2 ore (AUC0-2h) di un peptide C stimolato con MMTT alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del peptide C è stata misurata come 'nmol*h/L'.
0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
Cmax del peptide C alla settimana 80 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
La concentrazione massima osservata (Cmax) di un peptide C stimolato da MMTT alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale. La Cmax del peptide C è stata misurata come nanomoli per litro (nmol/L).
0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
AUC0-4h di glucosio alla settimana 80 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 4 ore (AUC0-4h) di un glucosio stimolato con MMTT alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del glucosio è stata misurata come Milli moli*ora per litro (mmol*h/L).
0 - 4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
AUC0-2h di glucosio alla settimana 80 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
L'area sotto la curva concentrazione-tempo, da 0 a 2 ore (AUC0-2h) di un glucosio stimolato con MMTT alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale. L'AUC del glucosio è stata misurata come 'mmol*h/L'.
0-2 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
Cmax di glucosio alla settimana 80 rispetto al basale
Lasso di tempo: 0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80
La concentrazione massima osservata (Cmax) di un glucosio stimolato da MMTT alla settimana 80 è presentata come rapporto rispetto al basale. La Cmax del peptide C è stata misurata come 'mmol/L'.
0-4 ore dopo la somministrazione alla settimana 0 e alla settimana 80

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ALTRO: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTRO: Spanish registry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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