Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk bevis-av-prinsipp-forsøk i voksne personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus som undersøker effekten av NNC0114-0006 og Liraglutid på bevaring av beta-cellefunksjon

10. mars 2021 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallellgruppe multisenter klinisk bevis-av-prinsippforsøk i voksne personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus som undersøker effekten av NNC0114-0006 og Liraglutid på bevaring av Beta-celle funksjon

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å vurdere det kliniske bevis-av-prinsippet til NNC0114-0006 og liraglutid på bevaring av beta-cellefunksjon hos voksne personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Canada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Den russiske føderasjonen, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Den russiske føderasjonen, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannia, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Sverige, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • T1DM (type 1 diabetes mellitus) (som diagnostisert klinisk) i ikke mer enn 20 uker før screening - Mann eller kvinne, i alderen 18-45 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema
  • Ikke-fastende topp C-peptid høyere eller lik 0,2 nmol/l ved besøk 2
  • BMI (kroppsmasseindeks) høyere eller lik 18,5 kg/m^2
  • Tilstedeværelse av ett eller flere øyspesifikke autoantistoffer (glutaminsyredekarboksylase (GAD), øyantigen-2 (IA2) eller sinktransportør 8 (ZnT8)) ved screening
  • Insulinavhengighet med mindre i midlertidig spontan remisjon (bryllupsreise)

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig insulinbruk over 1 U/kg per dag ved screening eller bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
  • Historie med tilbakevendende (f.eks. flere ganger i året) av alvorlig (f.eks. lungebetennelse) eller kroniske infeksjoner eller tilstander som disponerer for kroniske infeksjoner (f.eks. bronkiektasi og kronisk osteomyelitt)
  • Anamnese med alvorlig systemisk soppinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene før screening med mindre behandlet og løst med passende dokumentert terapi
  • Vaksinasjon innen 4 uker før randomisering, besøk 3 (V3)
  • Mottak av andre samtidige medisiner eller urteprodukter som kan påvirke immunsystemet innen 90 dager før screening (V1)
  • Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
  • Familie eller personlig historie med multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2) eller medullært skjoldbruskkarsinom (MTC)
  • Enhver tidligere eller nåværende diagnose av ondartede neoplasmer
  • Kjent svekkelse av immunsystemet, bortsett fra T1DM, cøliaki, alopecia, autoimmune antistoffer som ikke anses som klinisk viktige (f. skjoldbruskkjertelantistoffer uten noen klinisk viktig skjoldbruskkjertelsykdom), og vitiligo

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo
Placebo administrert s.c (subkutant) eller i.v (intravenøst). Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving
EKSPERIMENTELL: NNC0114-0006 + Liraglutid
Legemiddel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrert i.v (intravenøst) hver 6. uke. Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving
Legemiddel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg administrert s.c. (subkutant) daglig. Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving
EKSPERIMENTELL: NNC0114-0006 + Placebo
Legemiddel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg administrert i.v (intravenøst) hver 6. uke. Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving
Legemiddel: placebo
Placebo administrert s.c (subkutant) eller i.v (intravenøst). Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Placebo
Legemiddel: liraglutid
Liraglutid 1,8 mg administrert s.c. (subkutant) daglig. Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving
Legemiddel: placebo
Placebo administrert s.c (subkutant) eller i.v (intravenøst). Forsøkspersonene vil fortsette sin insulinbehandling før utprøving

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-4t av Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Stimulert C-peptid ved uke 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4t) av en blandet måltidstoleransetest (MMTT) stimulert C-peptid ved uke 54 presenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid ble målt som Nanomol*time per liter (nmol*t/L).
0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 54

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-2t av C-peptid ved uke 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) av et MMTT-stimulert C-peptid ved uke 54 presenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid ble målt som 'nmol*h/L'.
0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Cmax for C-peptid ved uke 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av et MMTT-stimulert C-peptid ved uke 54 presenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid ble målt som nanomol per liter (nmol/L).
0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
AUC0-4t av glukose ved uke 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4t) av en MMTT-stimulert glukose ved uke 54 presenteres som forhold til baseline. AUC for glukose ble målt som Milli mol*time per liter (mmol*t/L).
0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
AUC0-2t av glukose ved uke 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) av en MMTT-stimulert glukose ved uke 54 presenteres som forhold til baseline. AUC for glukose måles som 'mmol*t/L'.
0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Cmax for glukose ved uke 54 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av en MMTT-stimulert glukose ved uke 54 presenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid ble målt som 'mmol/L'.
0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 54
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Uke 0-54; Uke 54-80

En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et produkt, og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse ble definert som behandling som oppstår hvis utbruddet av bivirkningen inntreffer på eller etter den første dagen med administrering av prøveproduktet. Antall behandlingsoppståtte bivirkninger fra første dose av prøveproduktet til uke 54 og uke 80 er presentert. Resultatene er basert på behandlings- og observasjonsperioden.

Behandlingsperiode: Fra dagen for første prøveproduktadministrasjon til besøksdagen i uke 54. Ved-observasjon: Fra dagen etter besøket i uke 54 til dagen for siste besøk.
Uke 0-54; Uke 54-80
Antall behandlingsoppståtte hyperglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-54; Uke 54-80

Hyperglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte hvis debuten skjedde på eller etter den første dagen med administrering av prøveproduktet. Antall behandlingsepisoder med hyperglykemiske episoder fra første dose av prøveproduktet til uke 54 og fra uke 54 til uke 80 presenteres. Resultatene er basert på behandlings- og observasjonsperioden.

Behandlingsperiode: Fra dagen for første prøveproduktadministrasjon til besøksdagen i uke 54. Ved-observasjon: Fra dagen etter besøket i uke 54 til dagen for siste besøk.
Uke 0-54; Uke 54-80
Antall behandlingsepisoder av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Uke 0-54; Uke 54-80

Diabetiske ketoacidose-episoder ble definert som behandlingsoppstått hvis utbruddet skjedde på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet. Antall behandlingsepisoder med hyperglykemiske episoder fra første dose av prøveproduktet til uke 54 og fra uke 54 til uke 80 presenteres. Resultatene er basert på behandlings- og observasjonsperioden.

Behandlingsperiode: Fra dagen for første prøveproduktadministrasjon til besøksdagen i uke 54. Ved-observasjon: Fra dagen etter besøket i uke 54 til dagen for siste besøk.
Uke 0-54; Uke 54-80
Antall deltakere som opplever behandling Emergent injeksjon/infusjonssted-reaksjoner forårsaket av NNC0114-0006/Liraglutid/Placebo-injeksjon/infusjon
Tidsramme: Uke 0-54
Reaksjonsepisoder på injeksjons-/infusjonsstedet ble definert som behandlingsoppståtte hvis utbruddet skjedde på eller etter den første dagen med administrasjon av prøveproduktet. Antall deltakere som opplever behandlingsepisoder med reaksjoner på injeksjons-/infusjonsstedet fra første dose av prøveproduktet til uke 54 (behandlingsperiode) presenteres.
Uke 0-54
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder ifølge American Diabetes Association (ADA)
Tidsramme: Uke 0-54; Uke 54-80

Hypoglykemiske episoder ble definert som behandlingsoppståtte dersom episoden startet på eller etter den første dagen av administrasjonen av prøveproduktet, og senest 1 dag etter datoen for siste kontakt. Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til American Diabetes Association (ADA) klassifisering fra første dose av prøveproduktet til uke 54 og fra uke 54 til uke 80 er presentert.

Resultater presenterte hypoglykemiepisoder ble registrert i henhold til ADA-definisjon: Alvorlig hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi, asymptomatisk hypoglykemi, sannsynlig symptomatisk hypoglykemi og pseudohypoglykemi.
Uke 0-54; Uke 54-80
Antall behandlingsoppståtte hypoglykemiske episoder i henhold til Novo Nordisks definisjoner
Tidsramme: Uke 0-54; Uke 54-80
Hypoglykemi-episoder ble registrert i henhold til Novo Nordisks definisjon: Symptomatisk BG-bekreftet: En episode som er blodsukker (BG) bekreftet med plasmaglukose (PG) verdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi. Asymptomatisk BG-bekreftet: En episode som er BG-bekreftet med PG-verdi <3,1 mmol/L uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig eller BG-bekreftet symptomatisk: En episode som er alvorlig i henhold til ISPAD-klassifiseringen eller BG-bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L med symptomer forenlig med hypoglykemi. BG-bekreftet: En episode som er BG-bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi. Alvorlig eller BG-bekreftet: En episode som er alvorlig i henhold til klassifiseringen av International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) eller BG-bekreftet med en PG-verdi <3,1 mmol/L med eller uten symptomer forenlig med hypoglykemi.
Uke 0-54; Uke 54-80
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kroppsvekt måles ved uke 54 og uke 80 henholdsvis til baseline. Kroppsvekten ble målt i enhet 'Kg'.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Diabetes retinopati
Tidsramme: Baseline, uke 54 og uke 80
Antall deltakere evaluert for diabetisk retinopati ved baseline (dag -28 til -14), uke 54 og uke 80 presenteres som "ja", "nei" eller "ukjent".
Baseline, uke 54 og uke 80
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) - forhold til grunnlinje
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
EGFR ble målt ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen. Endring i eGFR (målt i milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter) fra baseline (uke 0) ved uke 54 og uke 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Erytrocytter
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i erytrocytter (målt i 10^12 celler per liter) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: hematokrit
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematokrit (målt i prosent '%) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Hemoglobin
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hemoglobin (målt i millimol per liter 'mmol/L') fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Leukocytter
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i leukocytter (målt i 10^9 celler/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (målt i femtomol 'fmol') fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) (målt i gram per liter 'g/L') fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i gjennomsnittlig korpuskulært volum (målt i femtoliter 'fL') fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Trombocytter
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i trombocytter (målt i 10^9 celler per liter) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Eosinofil
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i eosinofil (målt i prosent '%) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: nøytrofiler
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i nøytrofiler (målt i prosent '%) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: basofiler
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i basofiler (målt i prosent '%) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Lymfocytter
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lymfocytter (målt i prosent '%) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hematologi: Monocytter
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i monocytter (målt i prosent '%) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Alanine Aminotransferase (ALAT)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i ALAT (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Albumin
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i albumin (målt i gram per desiliter [g/dL]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Amylase
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i amylase (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i ALP (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Aspartataminotransferase (ASAT)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i ASAT (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Totalt bilirubin
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i total bilirubin (målt i mikromol per liter [umol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Kalsiumkorrigert
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kalsiumkorrigert (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Klorid
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i klorid (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Kreatinkinase
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kreatinkinase (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Kreatinin
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kreatinin (målt i mikromol per liter [umol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i GGT (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: C-reaktivt proteinserum
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i C-reaktivt proteinserum (målt i milligram per liter [mg/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Laktatdehydrogenase
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i laktatdehydrogenase (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Lipase
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lipase (målt i enheter per liter [U/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Magnesium
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i magnesium (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Fosfat
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fosfat (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Kalium
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kalium (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Natrium
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i natrium (målt i millimol per liter [mmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Totalt protein
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i totalt protein (målt i gram per liter [g/dL]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Blood Urea Nitrogen Serum
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i blod urea nitrogen serum (målt i milligram per desiliter [mg/dL]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i biokjemi: Urinsyre
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i urinsyre (målt i milligram per desiliter [mg/dL]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i INR (målt i ratio]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som ratio til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i D-Dimer
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i D-Dimer (målt i mg/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lipider: totalt kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i totalkolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lipider: frie fettsyrer (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i totale frie fettsyrer (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lipider: HDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lipider: LDL-kolesterol (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i lipider: triglyserider (TG) (forhold til grunnlinje)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i triglyserider (målt i mmol/L) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i totalt immunglobulin E (IgE)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i IgE (målt i kilo internasjonale enheter per liter [kIU/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i urinanalyse: Urinpeilepinner
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Urinalyse ble utført med urinpeilepinner for protein, glukose, erytrocytter, ketoner, leukocytter, nitritt, pH og egenvekt og kategorisert som normalt, unormalt ikke klinisk signifikant (NCS) og unormalt klinisk signifikant (CS). Antall deltakere i hver kategori ved baseline (uke 0), uke 54 og 80 presenteres.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i cytokiner: Interleukin (IL)-6
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
IL-6-nivåer ved baseline (uke 0), uke 54 og 80 blir evaluert og presentert.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i cytokiner- Interleukin (IL)-10
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
IL-10-nivåer ved baseline (uke 0), uke 54 og 80 blir evaluert og presentert.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i cytokiner: Interleukin (IL)-17
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
IL-17-nivåer ved baseline (uke 0), uke 54 og 80 blir evaluert og presentert.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i cytokiner: Interferon (IFN) Gamma
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
IFN gammanivåer ved baseline (uke 0), uke 54 og 80 blir evaluert og presentert.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i cytokiner: TNF-alfa
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
TNF-alfa-nivåer ved baseline (uke 0), uke 54 og 80 blir evaluert og presentert.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i hormonnivå: Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i TSH (målt i milli internasjonale enheter per liter [mIU/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i hormonnivå: Kalsitonin
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kalsitonin (målt i nanogram per liter [ng/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) blir evaluert fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i puls
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i puls evalueres fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kroppstemperatur
Tidsramme: Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i kroppstemperatur blir evaluert fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80.
Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i respirasjonsfrekvens evalueres fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
EKG ble vurdert av etterforskeren ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80 og kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antall deltakere i hver EKG-kategori ved baseline, uke 54 og uke 80 presenteres.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i øyeundersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Dilatert fundoskopi eller fundusfotografering ble utført av etterforskeren i uke 0, uke 54 og uke 80. Resultatene av undersøkelsen ble tolket for hvert øye (venstre/høyre) er kategorisert som normal, unormal NCS eller unormal CS. Antall deltakere i hver kategori ved uke 0, uke 54 og uke 80 presenteres.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Fysiske undersøkelsesparametere er kategorisert som generelt utseende; hode, ører, øyne, nese, hals, nakke; åndedrettssystem;kardiovaskulært system; mage-tarmsystemet inkludert munn; muskel- og skjelettsystemet; sentral- og perifert nervesystem; hud; lymfeknutepalpering og skjoldbruskkjertelen. Utforsker vurderte deltakerne med normale, unormale ikke klinisk signifikante (NCS) og unormale klinisk signifikante (CS) funn ved uke 0, uke 54 og uke 80.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Forekomst av anti-NNC0114-0006 antistoffer
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Dette utfallsmålet gjaldt for behandlingsarmen NNC0114-0006 + Liraglutid og behandlingsarmen NNC0114-0006. Deltakerne ble vurdert for anti-NNC0114-0006 antistoffer. Deltaker som rapporterte anti-NNC0114-0006 antistoffer ble videre analysert for kryssreaktivitet. Antall deltakere som målte med anti-NNC0114-0006 antistoffer ved uke 54 og uke 80 presenteres.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Forekomst av anti-liraglutid-antistoffer
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Dette utfallsmålet gjelder for NNC0114-0006 + Liraglutid behandlingsarm og Liraglutid behandlingsarm. Deltakerne ble vurdert for anti-liraglutid-antistoffer. Deltaker som rapporterte anti-liraglutid-antistoffer ble videre analysert for kryssreaktivitet. Antall deltakere som målte med anti-liraglutid-antistoffer i uke 54 og uke 80 presenteres.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i insulindose
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Den totale daglige insulindosen ble utledet som gjennomsnittet av dosene rapportert de tre dagene før besøket. Endring i daglig total insulindose fra baseline (uke 0) etter 54 ukers behandling og uke 80 er presentert.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i antall insulininjeksjoner
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Antall insulininjeksjoner ble utledet som gjennomsnittet av det rapporterte antallet de tre dagene før besøket. Endringen i antall insulininjeksjoner per dag (telling) fra baseline (uke 0) etter 54 ukers behandling og uke 80 er presentert.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Antall uker fri Bolus insulin
Tidsramme: (Uke 0 til uke 54) og (uke 0 til uke 80)
Antall uker av bolusinsulin etter 54 ukers behandling og uke 80 er presentert.
(Uke 0 til uke 54) og (uke 0 til uke 80)
Endring i HbA1c
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c) blir evaluert fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fastende plasmaglukose blir evaluert fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fastende C-peptid-forhold til baseline
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fastende C-peptid (målt i nanomol per liter [nmol/L]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fastende glukagon-forhold til baseline
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i fastende glukagon (målt i pikogram per milliliter [pg/ml]) fra baseline (uke 0) til uke 54 og 80 presenteres som forhold til baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
7-punkts SMPG-profiler
Tidsramme: Uke 54 og uke 80
Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved hjelp av blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid. 7-punkts SMPG-profilverdier presenteres for uke 54 og uke 80.
Uke 54 og uke 80
Endring i 7-poengs selvmålt plasmaglukose (SMPG) Postprandial glukose/prandial økning: frokost, lunsj, middag
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved hjelp av blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag og ved sengetid. Endring fra baseline (uke 0) til uke 54 og uke 80 i 7-punkts SMPG postprandial glukose/prandial inkrement (frokost, lunsj og middag) vises.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) Postprandial glukose/prandial økning (gjennomsnitt over de tre måltidene)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved hjelp av blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid. Endring fra baseline (uke 0) til uke 54 og uke 80 i 7-punkts selvmålt plasmaglukose (SMPG) verdi for postprandial glukose/prandial økning (gjennomsnitt over de tre måltidene).
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i gjennomsnitt av 7-punkts profiler
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved hjelp av blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag, leggetid. Endring fra baseline (uke 0) til uke 54 og uke 80 i gjennomsnitt av 7-punkts profilverdi er presentert.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Før frokost 7-poengs selvmålt plasmaglukose (SMPG)
Tidsramme: Uke 54 og uke 80
Deltakerne målte plasmaglukoseverdier ved hjelp av blodsukkermåleren på 7 tidspunkter: før frokost, 90 minutter etter frokoststart, før lunsj, 90 minutter etter start på lunsj, før middag, 90 minutter etter start på middag og ved sengetid. Før frokost presenteres 7-punkts selvmålte plasmaglukose (SMPG) profilverdier ved uke 54 og uke 80.
Uke 54 og uke 80
Område under NNC0114-0006 konsentrasjon-tidskurve over et doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCtau, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 54
AUCtau, NNC0114-0006 ble utledet som arealet under konsentrasjon-tid-kurven ved bruk av lineær trapesteknikk basert på observerte verdier og faktiske måletider mellom 0 og 6 uker (etter siste dose). Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 54
Terminal halveringstid (t½) etter siste dose av NNC0114-0006
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 80
Terminal halveringstid ble beregnet som log(2)/λz. Den terminale hastighetskonstanten λz ble bestemt gjennom lineær regresjon med logaritmen til konsentrasjon som responsvariabel og faktisk måletid som forklaringsvariabel. Gyldige observasjoner fra den terminale delen av kurven, som er tilnærmet lineær, ble brukt til bestemmelsen. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 80
Tilsynelatende distribusjonsvolum av NNC0114-0006 ved Steadystate (Vss, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 80
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av NNC0114-0006 ved steady-state ble beregnet som gjennomsnittlig oppholdstid på (MRT) av NNC0114-0006 multiplisert med clearance av NNC0114-0006 ved steady state. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 80
Klarering av NNC0114-0006 ved Steady State (CLss, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 54
Clearance av NNC0114-0006 ved steady state ble beregnet som dose/AUCtau, NNC0114-0006. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 54
Gjennomsnittlig oppholdstid for NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 80
Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006. Gjennomsnittlig oppholdstid for NNC0114-0006 er presentert.
Før dose og 1 time etter dose i uke 48 til uke 80
Akkumuleringsforhold for NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Tidsramme: Før dose og 1 time etter dose under (uke 0 til uke 6) og (uke 48 til uke 54)
Akkumulasjonsforhold for NNC114-0006 ble definert som AUC48-54 uker/AUC0-6 uker. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Før dose og 1 time etter dose under (uke 0 til uke 6) og (uke 48 til uke 54)
Observert NNC0114-0006-konsentrasjon før dosering av NNC0114-0006 ved stabil tilstand (Ctrough, NNC0114-0006)
Tidsramme: Uke 48 (forhåndsdosering)
Ctrough av NNC0114-0006 ble definert som konsentrasjon før dosering av NNC0114-0006 ved steady state. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Uke 48 (forhåndsdosering)
Observert NNC0114-0006-konsentrasjon 1 time etter dosering av NNC0114-0006 ved stabil tilstand (C1h, NNC0114-0006)
Tidsramme: Uke 48 (1 time etter dose)
C1h, NNC0114-0006 ble definert som konsentrasjon av NNC0114-0006 1 time etter dosering av NNC0114-0006 ved steady state. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og NNC0114-0006.
Uke 48 (1 time etter dose)
Liraglutidkonsentrasjon ved stabil tilstand (C Liraglutid)
Tidsramme: Uke 54 (etter dose)
C-liraglutid ble definert som liraglutidkonsentrasjonen ved steady state. Dette utfallsmålet var aktuelt for behandlingsarmene NNC0114-0006 + Liraglutid og Liraglutid.
Uke 54 (etter dose)
Endring i biomarkør: Immunfenotyping - B-cellepanel
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80

B-cellepanel blir evaluert ved immunfenotyping av perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.

I tabellen nedenfor refererer til Cluster of Differentiation; IgMNeg refererer til immunglobulin M negativ; IgDNeg refererer til immunglobulin D negativ.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i biomarkør: Immunfenotyping - Natural Killer (NK) cellepanel
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80

NK-cellepanel blir evaluert ved immunfenotyping av perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.

I tabellen nedenfor refererer ADCC til antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet; CD refererer til Cluster of Differentiation.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i biomarkør: Immunfenotyping - T-cellepanel
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80

T-cellepanelet blir evaluert ved immunfenotyping av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.

I tabellen nedenfor refererer til Cluster of Differentiation; TEMRA refererer til terminalt differensierte effektorminneceller som re-uttrykker CD45RA; CCR refererer til C-C kjemokinreseptor; TREG refererer til regulatoriske T-celler.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i biomarkør: Immunfenotyping - T Follicular Helper (TfH) cellepanel
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80

TfH-cellepanel blir evaluert ved immunfenotyping av perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.

I tabellen nedenfor CTFH referer til sirkulerende T follikulær hjelper; ICOS refererer til induserbar T-celle co-stimulator; PD refererer til programmert celledødsprotein; CCR refererer til C-C kjemokinreseptor; CXCR refererer til C-X-C kjemokinreseptor; CD refererer til Cluster of Differentiation; CM refererer til sentralt minne; EM refererer til effektorminne, TIGIT refererer til T-celle-immunoreseptor med Ig- og ITIM-domener.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i biomarkør: Immunfenotyping - Myeloidcellepanel
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80

Myeloidpanel blir evaluert ved immunfenotyping av perifere mononukleære blodceller (PBMC) ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.

I tabellen nedenfor refererer HLA til humant leukocyttantigen; MDSC refererer til myeloid-avledet suppressorcelle; DC refererer til dendritiske celler; MYDC refererer til myeloide dendritiske celler; IMMYE_MDSC refererer til umodne myeloidceller og en undergruppe av myeloide suppressorceller innenfor CD14-HLA klasse II-myeloidcellepopulasjonen.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Autoantistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (GAD)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Deltakerne ble analysert for autoantistoffer mot glutaminsyredekarboksylase (GAD) og ble kategorisert som negative og positive.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Autoantistoffer mot sink-transportør 8 (ZnT8)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Deltakerne ble analysert for autoantistoffer mot sink-transporter 8 (ZnT8) og ble kategorisert som negative og positive.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Autoantistoffer mot Islet Antigen-2 (IA2)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Deltakerne ble analysert for autoantistoffer mot Islet antigen-2 (IA2) og ble kategorisert som negative og positive.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Autoantistoffer mot insulinautoantistoffer (IAA)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Deltakerne ble analysert for autoantistoffer mot insulinautoantistoffer (IAA) og ble kategorisert som negative og positive.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i biomarkør: totalt interleukin-21 (IL-21)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
IL-21 er evaluert ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i biomarkør: Serum vitamin D (1,25 dehydroksy-kalsiferol)
Tidsramme: Uke 0, uke 54 og uke 80
Serum vitamin D evalueres ved baseline (uke 0), uke 54 og uke 80.
Uke 0, uke 54 og uke 80
Endring i Short Form 36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
SF-36v2™ spørreskjema målte HRQoL på 8 domener (kroppslig smerte, generell helse, mental helse, fysisk funksjon, rollefølelse, fysisk helse, sosial funksjon og vitalitet) på individuelle skalaområder. Skårene 0-100 (hvor høyere skårer indikerte en bedre HRQoL) fra SF-36 ble konvertert til normbaserte skårer for å muliggjøre en direkte tolkning i forhold til fordelingen av skårene i den generelle amerikanske befolkningen i 2009. Endring fra baseline (uke 0) til uke 54 og uke 80 i SF-36-score er presentert. MCS-målet er utledet fra domeneskalaer for vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. PCS-målet er avledet fra domeneskalaer for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. En normbasert poengsum på 50 tilsvarer gjennomsnittsskåren og 10 tilsvarer standardavviket til den generelle befolkningen i 2009 i USA. En positiv endringsscore indikerer en forbedring siden baseline.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i opplevelse av behandlingsfordeler og -barrierer (ETBB)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Treatment Benefits and Barriers (ETBB) spørreskjema målte diabetesspesifikke helseoppfatninger på 2 kategorier: Total score for Perceived Barriers and Perceived Benefits. Målingen av opplevde fordeler ved, og barrierer for, behandling ble oppnådd ved å lage en pool med 28 utsagn hver med en 7-punkts skala som spenner fra helt enig (6) til helt uenig (0). ETBB fordelspoeng ble beregnet ved å bruke svarene fra spørsmål 1, 4, 7, 8, 10 og 12, og ETBB-barrierescore ble beregnet ved å bruke svarene fra spørsmål 2, 3, 5, 6, 9 og 11. Begge ble beregnet som summen av svar delt på antall mottatte svar multiplisert med maksimalt antall svar. Basert på svarene som ble brukt, var det maksimale antallet tilgjengelige svar 6. Den høyere skåren indikerer flere opplevde fordeler eller mer opplevd barriere.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Tidsramme: (Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Endring fra baseline (uke 0) i DTSQ er evaluert ved uke 54 og 80. DTSQ-elementene skåres på en 7-punkts gradert responsskala som strekker seg fra 6 til 0. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av glykemi/behandlingstilfredshet.
(Uke 0, uke 54) og (uke 0, uke 80)
Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) 0-4 timer av Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) Stimulert C-peptid ved uke 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4t) av en blandet måltidstoleransetest (MMTT) stimulert C-peptid ved uke 80 presenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid ble målt som Nanomol*time per liter (nmol*t/L).
0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
AUC0-2t av C-peptid ved uke 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) av et MMTT-stimulert C-peptid ved uke 80 presenteres som forhold til baseline. AUC for C-peptid ble målt som 'nmol*h/L'.
0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Cmax for C-peptid ved uke 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av et MMTT-stimulert C-peptid ved uke 80 presenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid ble målt som nanomol per liter (nmol/L).
0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
AUC0-4t av glukose ved uke 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 4 timer (AUC0-4t) av en MMTT-stimulert glukose ved uke 80 presenteres som forhold til baseline. AUC for glukose ble målt som Milli mol*time per liter (mmol*t/L).
0 - 4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
AUC0-2t av glukose ved uke 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Areal under konsentrasjon-tid-kurven, fra 0 til 2 timer (AUC0-2t) av en MMTT-stimulert glukose ved uke 80 presenteres som forhold til baseline. AUC for glukose ble målt som 'mmol*t/L'.
0-2 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Cmax for glukose ved uke 80 i forhold til baseline
Tidsramme: 0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 80
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av en MMTT-stimulert glukose ved uke 80 presenteres som forhold til baseline. Cmax for C-peptid ble målt som 'mmol/L'.
0-4 timer etter dose i uke 0 og uke 80

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ANNEN: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTER: Spanish registry)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NNC0114-0006

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere