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Eine klinische Proof-of-Principle-Studie an erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Wirkung von NNC0114-0006 und Liraglutid auf die Erhaltung der Beta-Zell-Funktion

10. März 2021 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Proof-of-Principle-Studie mit parallelen Gruppen an erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus zur Untersuchung der Wirkung von NNC0114-0006 und Liraglutid auf die Erhaltung von Beta-Zell-Funktion

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Wirksamkeitsnachweises von NNC0114-0006 und Liraglutid zur Erhaltung der Betazellfunktion bei erwachsenen Probanden mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 15
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dublin, Irland, DUBLIN 4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PQ, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 04-736
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Viana do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dzerzhinskiy, Russische Föderation, 140091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125315
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167981
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ulianovsk, Russische Föderation, 432063
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yoshkar-Ola, Russische Föderation, 424004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL8 8DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • T1DM (Diabetes mellitus Typ 1) (wie klinisch diagnostiziert) für nicht mehr als 20 Wochen vor dem Screening - Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • C-Peptid-Spitzenwert außerhalb des Fastens höher oder gleich 0,2 nmol/l bei Besuch 2
  • BMI (Body-Mass-Index) höher oder gleich 18,5 kg/m^2
  • Vorhandensein eines oder mehrerer inselspezifischer Autoantikörper (Glutaminsäuredecarboxylase (GAD), Inselantigen-2 (IA2) oder Zinktransporter 8 (ZnT8)) beim Screening
  • Insulinabhängigkeit, außer in vorübergehender spontaner Remission (Flitterwochenzeit)

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Insulinverbrauch über 1 E/kg pro Tag beim Screening oder Verwendung einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII)
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden (z. B. mehrmals im Jahr) von schweren (z. Lungenentzündung) oder chronische Infektionen oder Zustände, die für chronische Infektionen prädisponieren (z. B. Bronchiektasen und chronische Osteomyelitis)
  • Vorgeschichte einer schweren systemischen Pilzinfektion innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, es sei denn, sie wird mit einer angemessen dokumentierten Therapie behandelt und behoben
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung, Visite 3 (V3)
  • Erhalt anderer Begleitmedikamente oder pflanzlicher Produkte, die das Immunsystem innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beeinflussen können (V1)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
  • Jede frühere oder aktuelle Diagnose bösartiger Neubildungen
  • Bekannte Beeinträchtigung des Immunsystems, außer T1DM, Zöliakie, Alopezie, Autoimmunantikörper, die klinisch nicht relevant sind (z. Schilddrüsen-Antikörper ohne klinisch bedeutsame Schilddrüsenerkrankung) und Vitiligo

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht s.c (subkutan) oder i.v (intravenös). Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen
EXPERIMENTAL: NNC0114-0006 + Liraglutid
Arzneimittel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg i.v. (intravenös) verabreicht alle 6 Wochen. Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg s.c. (subkutan) täglich. Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen
EXPERIMENTAL: NNC0114-0006 + Placebo
Arzneimittel: NNC0114-0006
NNC0114-0006 12 mg/kg i.v. (intravenös) verabreicht alle 6 Wochen. Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht s.c (subkutan) oder i.v (intravenös). Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen
ACTIVE_COMPARATOR: Liraglutid + Placebo
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid 1,8 mg s.c. (subkutan) täglich. Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen
Arzneimittel: Placebo
Placebo verabreicht s.c (subkutan) oder i.v (intravenös). Die Probanden werden ihre Insulinbehandlung vor der Studie fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0–4 h des MMTT (Mixed Meal Tolerance Test) Stimuliertes C-Peptid in Woche 54 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4h) eines durch einen gemischten Mahlzeittoleranztest (MMTT) stimulierten C-Peptids in Woche 54 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von C-Peptid wurde als Nanomol*Stunde pro Liter (nmol*h/L) gemessen.
0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-2h von C-Peptid in Woche 54 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden (AUC0-2h) eines MMTT-stimulierten C-Peptids in Woche 54 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von C-Peptid wurde als „nmol*h/l“ gemessen.
0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Cmax von C-Peptid in Woche 54 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) eines MMTT-stimulierten C-Peptids in Woche 54 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Cmax von C-Peptid wurde in Nanomol pro Liter (nmol/l) gemessen.
0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 54
AUC0-4h von Glukose in Woche 54 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4h) einer durch MMTT stimulierten Glukose in Woche 54 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von Glucose wurde als Millimol*Stunde pro Liter (mmol*h/l) gemessen.
0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
AUC0-2h von Glukose in Woche 54 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden (AUC0-2h) einer durch MMTT stimulierten Glukose in Woche 54 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von Glukose wird als „mmol*h/l“ gemessen.
0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Cmax von Glukose in Woche 54 relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) einer MMTT-stimulierten Glukose in Woche 54 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Cmax von C-Peptid wurde als „mmol/l“ gemessen.
0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 54
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 0-54; Woche 54-80

Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein unerwünschtes Ereignis wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn das Auftreten des unerwünschten Ereignisses am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts auftritt. Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von der ersten Dosis des Studienprodukts bis Woche 54 und Woche 80 wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf dem Behandlungs- und Beobachtungszeitraum.

Behandlungsdauer: Vom Tag der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Tag des Besuchs in Woche 54. Nachbeobachtung: Vom Tag nach dem Besuch in Woche 54 bis zum Tag des letzten Besuchs.
Woche 0-54; Woche 54-80
Anzahl der behandlungsbedingten hyperglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0-54; Woche 54-80

Hyperglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn sie am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts auftraten. Die Anzahl der behandlungsbedingten Episoden hyperglykämischer Episoden von der ersten Dosis des Studienprodukts bis Woche 54 und von Woche 54 bis Woche 80 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Behandlungs- und Beobachtungszeitraum.

Behandlungsdauer: Vom Tag der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Tag des Besuchs in Woche 54. Nachbeobachtung: Vom Tag nach dem Besuch in Woche 54 bis zum Tag des letzten Besuchs.
Woche 0-54; Woche 54-80
Anzahl der behandlungsbedingten Episoden einer diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: Wochen 0-54; Wochen 54-80

Diabetische Ketoazidose-Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts auftrat. Die Anzahl der behandlungsbedingten Episoden hyperglykämischer Episoden von der ersten Dosis des Studienprodukts bis Woche 54 und von Woche 54 bis Woche 80 sind angegeben. Die Ergebnisse basieren auf dem Behandlungs- und Beobachtungszeitraum.

Behandlungsdauer: Vom Tag der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum Tag des Besuchs in Woche 54. Nachbeobachtung: Vom Tag nach dem Besuch in Woche 54 bis zum Tag des letzten Besuchs.
Wochen 0-54; Wochen 54-80
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unter der Behandlung auftretende Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle durch NNC0114-0006/Liraglutid/Placebo-Injektion/Infusion verursacht wurden
Zeitfenster: Woche 0-54
Episoden von Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn sie am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts auftraten. Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen behandlungsbedingte Episoden von Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle von der ersten Dosis des Studienprodukts bis Woche 54 (Behandlungszeitraum) auftraten.
Woche 0-54
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden nach Angaben der American Diabetes Association (ADA)
Zeitfenster: Wochen 0-54; Wochen 54-80

Hypoglykämische Episoden wurden als behandlungsbedingt definiert, wenn der Beginn der Episode am oder nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienprodukts und nicht später als 1 Tag nach dem Datum des letzten Kontakts auftrat. Die Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß der Klassifikation der American Diabetes Association (ADA) von der ersten Dosis des Studienprodukts bis Woche 54 und von Woche 54 bis Woche 80 wird dargestellt.

Die präsentierten Ergebnisse Hypoglykämien wurden gemäß der ADA-Definition aufgezeichnet: schwere Hypoglykämie, dokumentierte symptomatische Hypoglykämie, asymptomatische Hypoglykämie, wahrscheinliche symptomatische Hypoglykämie und Pseudo-Hypoglykämie.
Wochen 0-54; Wochen 54-80
Anzahl der behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden gemäß den Definitionen von Novo Nordisk
Zeitfenster: Wochen 0-54; Wochen 54-80
Hypoglykämie-Episoden wurden gemäß der Novo Nordisk-Definition aufgezeichnet: Symptomatisch BG-bestätigt: Eine Episode, bei der der Blutzucker (BG) durch einen Plasmaglukosewert (PG) < 3,1 mmol/l bestätigt wurde, mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. Asymptomatisch BG-bestätigt: Eine BG-bestätigte Episode durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/L ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Episode: Eine schwere Episode gemäß der ISPAD-Klassifikation oder durch Blutzucker bestätigt durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/l mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen. BZ-bestätigt: Eine BZ-bestätigte Episode mit einem PG-Wert < 3,1 mmol/l mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen. Schwer oder BG-bestätigt: Eine schwere Episode gemäß der Klassifikation der International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) oder BG-bestätigt durch einen PG-Wert < 3,1 mmol/L mit oder ohne Symptome, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-54; Wochen 54-80
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Körpergewichts wird in Woche 54 und Woche 80 gemessen, bezogen auf den Ausgangswert. Das Körpergewicht wurde in der Einheit „kg“ gemessen.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Diabetes-Retinopathie
Zeitfenster: Baseline, Woche 54 und Woche 80
Die Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Tag -28 bis -14), Woche 54 und Woche 80 auf diabetische Retinopathie untersucht wurden, wird als „Ja“, „Nein“ oder „Unbekannt“ angegeben.
Baseline, Woche 54 und Woche 80
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die eGFR wurde mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) gemessen. Die Veränderung der eGFR (gemessen in Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter) vom Ausgangswert (Woche 0) in Woche 54 und Woche 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Erythrozyten
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Erythrozyten (gemessen in 10^12 Zellen pro Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Hämatokrit
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Hämatokrits (gemessen in Prozent „%“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Hämoglobin
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Hämoglobins (gemessen in Millimol pro Liter „mmol/l“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Leukozyten
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Leukozyten (gemessen in 10^9 Zellen/L) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins (gemessen in Femtomol „fmol“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Hämatologie: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) (gemessen in Gramm pro Liter „g/l“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Hämatologie: Mittleres korpuskuläres Volumen
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des mittleren korpuskulären Volumens (gemessen in Femtoliter „fL“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Hämatologie: Thrombozyten
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Thrombozyten (gemessen in 10^9 Zellen pro Liter) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Eosinophil
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Eosinophilen (gemessen in Prozent „%“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Neutrophile
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Neutrophilen (gemessen in Prozent „%“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Basophile
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Basophilen (gemessen in Prozent „%“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Lymphozyten
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Lymphozyten (gemessen in Prozent „%“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Hämatologie: Monozyten
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Monozyten (gemessen in Prozent „%“) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Alanin-Aminotransferase (ALAT)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der ALAT (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Albumin
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Albumins (gemessen in Gramm pro Deziliter [g/dl]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Amylase
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Amylase (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der ALP (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Aspartat-Aminotransferase (ASAT)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der ASAT (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Gesamtbilirubin
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Gesamtbilirubins (gemessen in Mikromol pro Liter [umol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung in der Biochemie: Calcium korrigiert
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die korrigierte Veränderung des Kalziums (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Chlorid
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Chloridveränderung (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Kreatinkinase
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Kreatinkinase (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Kreatinin
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Kreatinins (gemessen in Mikromol pro Liter [umol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der GGT (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: C-reaktives Protein-Serum
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des C-reaktiven Proteinserums (gemessen in Milligramm pro Liter [mg/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Laktatdehydrogenase
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Laktatdehydrogenase (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Lipase
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Lipase (gemessen in Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Magnesium
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Magnesiumgehalts (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Phosphat
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Phosphatveränderung (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Kalium
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Kaliums (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Natrium
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Natriums (gemessen in Millimol pro Liter [mmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Gesamtprotein
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Gesamtproteins (gemessen in Gramm pro Liter [g/dl]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Blut-Harnstoff-Stickstoff-Serum
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffserums (gemessen in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung in der Biochemie: Harnsäure
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Harnsäure (gemessen in Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung des International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Änderung der INR (gemessen im Verhältnis) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung des D-Dimers
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des D-Dimers (gemessen in mg/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Lipide: Gesamtcholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Lipide: Freie Fettsäuren (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der gesamten freien Fettsäuren (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Lipide: HDL-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Lipide: LDL-Cholesterin (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Lipide: Triglyceride (TG) (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung des Gesamt-Immunglobulins E (IgE)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des IgE (gemessen in internationalen Kiloeinheiten pro Liter [kIU/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung der Urinanalyse: Urinteststreifen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Die Urinanalyse wurde mit Urinstäbchen auf Protein, Glucose, Erythrozyten, Ketone, Leukozyten, Nitrit, pH-Wert und spezifisches Gewicht durchgeführt und als normal, anormal, klinisch nicht signifikant (NCS) und anormal, klinisch signifikant (CS) kategorisiert. Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und 80 sind angegeben.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung der Zytokine: Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
IL-6-Spiegel zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 54 und 80 werden bewertet und dargestellt.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung der Zytokine – Interleukin (IL)-10
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
IL-10-Spiegel zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 54 und 80 werden bewertet und dargestellt.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung der Zytokine: Interleukin (IL)-17
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
IL-17-Spiegel zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 54 und 80 werden bewertet und dargestellt.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung der Zytokine: Interferon (IFN) Gamma
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
IFN-Gammawerte zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 54 und 80 werden bewertet und dargestellt.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung der Zytokine: TNF-alpha
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
TNF-alpha-Spiegel zu Studienbeginn (Woche 0), Wochen 54 und 80 werden bewertet und dargestellt.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung des Hormonspiegels: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des TSH (gemessen in internationalen Millieinheiten pro Liter [mIU/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung des Hormonspiegels: Calcitonin
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Calcitonins (gemessen in Nanogramm pro Liter [ng/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) werden vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 bewertet.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung im Puls
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Pulsänderung wird von der Grundlinie (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 bewertet
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Körpertemperatur wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 bewertet.
Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Atemfrequenz wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 bewertet.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Das EKG wurde vom Prüfarzt zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 beurteilt und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder EKG-Kategorie zu Studienbeginn, Woche 54 und Woche 80 sind angegeben.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Eine dilatative Fundoskopie oder Fundusfotografie wurde vom Prüfarzt in Woche 0, Woche 54 und Woche 80 durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchung wurden für jedes Auge (links/rechts) interpretiert und als normal, abnormales NCS oder abnormales CS kategorisiert. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie in Woche 0, Woche 54 und Woche 80 wird angegeben.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Körperliche Untersuchungsparameter werden kategorisiert als allgemeines Erscheinungsbild; Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; Atmungssystem; Herz-Kreislauf-System; Gastrointestinalsystem einschließlich Mund; Bewegungsapparat; zentrales und peripheres Nervensystem; Haut; Lymphknoten-Palpation und Schilddrüse. Der Prüfarzt beurteilte die Teilnehmer mit normalen, abnormalen, nicht klinisch signifikanten (NCS) und abnormalen, klinisch signifikanten (CS) Befunden in Woche 0, Woche 54 und Woche 80.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Vorkommen von Anti-NNC0114-0006-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Diese Ergebnismessung galt für den Behandlungsarm NNC0114-0006 + Liraglutid und den Behandlungsarm NNC0114-0006. Die Teilnehmer wurden auf Anti-NNC0114-0006-Antikörper untersucht. Teilnehmer, die Anti-NNC0114-0006-Antikörper gemeldet hatten, wurden weiter auf Kreuzreaktivität analysiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 54 und Woche 80 mit Anti-NNC0114-0006-Antikörpern gemessen wurden, ist angegeben.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Vorkommen von Anti-Liraglutid-Antikörpern
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Diese Ergebnismessung gilt für den Behandlungsarm NNC0114-0006 + Liraglutid und den Behandlungsarm Liraglutid. Die Teilnehmer wurden auf Anti-Liraglutid-Antikörper untersucht. Teilnehmer, die Anti-Liraglutid-Antikörper berichteten, wurden weiter auf Kreuzreaktivität untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 54 und Woche 80 mit Anti-Liraglutid-Antikörpern gemessen wurden, ist angegeben.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung der Insulindosis
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die tägliche Gesamtinsulindosis wurde als Durchschnitt der an den drei Tagen vor dem Besuch berichteten Dosen abgeleitet. Dargestellt sind die Veränderungen der täglichen Gesamtinsulindosis gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 54 Behandlungswochen und Woche 80.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung der Anzahl der Insulininjektionen
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Anzahl der Insulininjektionen wurde als Durchschnitt der berichteten Anzahl an den drei Tagen vor dem Besuch abgeleitet. Dargestellt ist die Veränderung der Anzahl der Insulininjektionen pro Tag (Zählung) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach 54 Behandlungswochen und Woche 80.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Anzahl der Wochen ohne Bolusinsulin
Zeitfenster: (Woche 0 bis Woche 54) und (Woche 0 bis Woche 80)
Dargestellt ist die Anzahl der Wochen ohne Bolusinsulin nach 54 Behandlungswochen und Woche 80.
(Woche 0 bis Woche 54) und (Woche 0 bis Woche 80)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 bewertet.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose wird vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 bewertet.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung des Nüchtern-C-Peptid-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Nüchtern-C-Peptids (gemessen in Nanomol pro Liter [nmol/l]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung des Nüchtern-Glukagon-Verhältnisses zum Ausgangswert
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung des Nüchtern-Glukagons (gemessen in Pikogramm pro Milliliter [pg/ml]) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zu den Wochen 54 und 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
7-Punkte-SMPG-Profile
Zeitfenster: Woche 54 und Woche 80
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 7 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit. 7-Punkte-SMPG-Profilwerte werden für Woche 54 und Woche 80 präsentiert.
Woche 54 und Woche 80
Änderung der 7-Punkte-Selbstmessung der Plasmaglukose (SMPG) Postprandiale Glukose /prandiale Erhöhung: Frühstück, Mittagessen, Abendessen
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 7 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens und vor dem Schlafengehen. Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 54 und Woche 80 im postprandialen 7-Punkt-SMPG-Glukose-/prandialen Inkrementwert (Frühstück, Mittag- und Abendessen) wird dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Veränderung der selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukose (SMPG) postprandialer Glukose-/prandialer Anstieg (Durchschnitt über die drei Mahlzeiten)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 7 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit. Dargestellt ist die Veränderung des postprandialen Glukosewerts/prandialen Anstiegs (Durchschnittswert über die drei Mahlzeiten) vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 54 und Woche 80 des selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukosewerts (SMPG).
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung des Mittelwerts von 7-Punkt-Profilen
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 7 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens, Schlafenszeit. Die Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 54 und Woche 80 im Mittelwert des 7-Punkte-Profilwerts wird dargestellt.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Vor dem Frühstück 7-Punkte Selbst gemessene Plasmaglukose (SMPG)
Zeitfenster: Woche 54 und Woche 80
Die Teilnehmer maßen die Plasmaglukosewerte mit dem Blutzuckermessgerät zu 7 Zeitpunkten: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach Beginn des Abendessens und vor dem Schlafengehen. Vor dem Frühstück werden die selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukose (SMPG)-Profilwerte in Woche 54 und Woche 80 präsentiert.
Woche 54 und Woche 80
Fläche unter der NNC0114-0006 Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 54
AUCtau, NNC0114-0006 wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve unter Verwendung der linearen Trapez-Technik basierend auf beobachteten Werten und tatsächlichen Messzeiten zwischen 0 und 6 Wochen (nach der letzten Dosis) abgeleitet. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 54
Terminale Halbwertszeit (t½) nach der letzten Dosis von NNC0114-0006
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 80
Die terminale Halbwertszeit wurde als log(2)/λz berechnet. Die Endgeschwindigkeitskonstante λz wurde durch lineare Regression mit dem Logarithmus der Konzentration als Antwortvariable und der tatsächlichen Messzeit als erklärende Variable bestimmt. Zur Bestimmung wurden gültige Beobachtungen aus dem annähernd linearen Endteil der Kurve verwendet. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 80
Scheinbares Verteilungsvolumen von NNC0114-0006 im Steadystate (Vss, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 80
Das scheinbare Verteilungsvolumen von NNC0114-0006 im Steady State wurde als mittlere Verweilzeit (MRT) von NNC0114-0006 multipliziert mit der Clearance von NNC0114-0006 im Steady State berechnet. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 80
Freigabe von NNC0114-0006 im Steady State (CLss, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 54
Die Clearance von NNC0114-0006 im Steady State wurde als Dosis/AUCtau, NNC0114-0006 berechnet. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 54
Mittlere Verweilzeit von NNC0114-0006 (MRT, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 80
Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006. Dargestellt ist die mittlere Verweilzeit von NNC0114-0006.
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme in Woche 48 bis Woche 80
Akkumulationsverhältnis von NNC114-0006 (RA,AUC, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme während (Woche 0 bis Woche 6) und (Woche 48 bis Woche 54)
Das Akkumulationsverhältnis von NNC114-0006 wurde als AUC48-54 Wochen/AUC0-6 Wochen definiert. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Vor der Einnahme und 1 Stunde nach der Einnahme während (Woche 0 bis Woche 6) und (Woche 48 bis Woche 54)
Beobachtete NNC0114-0006-Konzentration vor der Dosierung von NNC0114-0006 im Steady State (Ctrough, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Woche 48 (Vordosis)
Die Talsohle von NNC0114-0006 wurde als Konzentration vor der Gabe von NNC0114-0006 im Steady State definiert. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Woche 48 (Vordosis)
Beobachtete NNC0114-0006-Konzentration 1 Stunde nach der Dosierung von NNC0114-0006 im Steady State (C1h, NNC0114-0006)
Zeitfenster: Woche 48 (1 Stunde nach Einnahme)
C1h, NNC0114-0006 wurde als Konzentration von NNC0114-0006 1 Stunde nach Verabreichung von NNC0114-0006 im Steady State definiert. Diese Ergebnismessung galt für die Behandlungsarme NNC0114-0006 + Liraglutid und NNC0114-0006.
Woche 48 (1 Stunde nach Einnahme)
Liraglutid-Konzentration im Steady State (C Liraglutid)
Zeitfenster: Woche 54 (nach Einnahme)
C Liraglutid wurde als Liraglutid-Konzentration im Steady State definiert. Diese Ergebnismessung galt für NNC0114-0006 + Liraglutid und die Behandlungsarme mit Liraglutid.
Woche 54 (nach Einnahme)
Änderung des Biomarkers: Immunphänotypisierung – B-Zell-Panel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80

Das B-Zell-Panel wird durch Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.

In der folgenden Tabelle bezieht sich CD auf Differenzierungscluster; IgMNeg bezieht sich auf Immunglobulin M negativ; IgDNeg bezieht sich auf Immunglobulin D negativ.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung des Biomarkers: Immunphänotypisierung – Natural Killer (NK) Cell Panel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80

Das NK-Zell-Panel wird durch Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.

In der nachstehenden Tabelle bezieht sich ADCC auf Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität; CD bezieht sich auf Differenzierungscluster.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung des Biomarkers: Immunphänotypisierung – T-Zell-Panel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80

Das T-Zell-Panel wird durch Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.

In der folgenden Tabelle bezieht sich CD auf Differenzierungscluster; TEMRA bezieht sich auf terminal differenzierte Effektor-Gedächtniszellen, die CD45RA reexprimieren; CCR bezieht sich auf C-C-Chemokinrezeptor; TREG bezieht sich auf regulatorische T-Zellen.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung des Biomarkers: Immunphänotypisierung – Panel für follikuläre T-Helferzellen (TfH).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80

Das TfH-Zellpanel wird durch Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.

In der folgenden Tabelle bezieht sich CTFH auf den zirkulierenden follikulären T-Helfer; ICOS bezieht sich auf induzierbaren T-Zell-Co-Stimulator; PD bezieht sich auf programmiertes Zelltodprotein; CCR bezieht sich auf C-C-Chemokinrezeptor; CXCR bezieht sich auf den C-X-C-Chemokinrezeptor; CD bezieht sich auf Differenzierungscluster; CM bezieht sich auf den zentralen Speicher; EM bezieht sich auf Effektorgedächtnis, TIGIT bezieht sich auf T-Zell-Immunrezeptor mit Ig- und ITIM-Domänen.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung des Biomarkers: Immunphänotypisierung – Myeloid Cell Panel
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80

Das myeloische Panel wird durch Immunphänotypisierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.

In der nachstehenden Tabelle bezieht sich HLA auf menschliches Leukozyten-Antigen; MDSC bezieht sich auf myeloid-abgeleitete Suppressorzellen; DC bezieht sich auf dendritische Zellen; MYDC bezieht sich auf myeloide dendritische Zellen; IMMYE_MDSC bezieht sich auf unreife myeloische Zellen und eine Untergruppe von myeloischen Suppressorzellen innerhalb der myeloischen CD14-HLA-Klasse-II-Zellpopulation.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Autoantikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Die Teilnehmer wurden auf Autoantikörper gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD) analysiert und als negativ und positiv kategorisiert.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Autoantikörper gegen Zink-Transporter 8 (ZnT8)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Die Teilnehmer wurden auf Autoantikörper gegen Zink-Transporter 8 (ZnT8) analysiert und als negativ und positiv kategorisiert.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Autoantikörper gegen Inselantigen-2 (IA2)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Die Teilnehmer wurden auf Autoantikörper gegen Islet-Antigen-2 (IA2) analysiert und als negativ und positiv kategorisiert.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Autoantikörper gegen Insulin-Autoantikörper (IAA)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Die Teilnehmer wurden auf Autoantikörper gegen Insulin-Autoantikörper (IAA) analysiert und als negativ und positiv kategorisiert.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung des Biomarkers: Gesamt-Interleukin-21 (IL-21)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
IL-21 wird zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Veränderung des Biomarkers: Serum Vitamin D (1,25 Dehydroxy-Calciferol)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Serum-Vitamin D wird zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 54 und Woche 80 bewertet.
Woche 0, Woche 54 und Woche 80
Änderung der Kurzform 36 Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Der Fragebogen SF-36v2™ misst die HRQoL in 8 Bereichen (Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Psychische Gesundheit, Körperliche Funktion, Rolle, Emotion, Körperliche Gesundheit, Soziale Funktion und Vitalität) in individuellen Skalenbereichen. Die Werte 0–100 (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. Die Veränderung von Baseline (Woche 0) zu Woche 54 und Woche 80 im SF-36-Score wird dargestellt. Das MCS-Maß wird von Domänenskalen für Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle, emotionale und psychische Gesundheit abgeleitet. Das PCS-Maß wird von den Domänenskalen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Rolle, des körperlichen Schmerzes und der allgemeinen Gesundheit abgeleitet. Ein normbasierter Wert von 50 entspricht dem Mittelwert und 10 entspricht der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung seit dem Ausgangswert hin.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Änderung der Erfahrung mit Behandlungsnutzen und -barrieren (ETBB)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Der Fragebogen „Behandlungsvorteile und -barrieren“ (ETBB) misst diabetesspezifische Gesundheitsüberzeugungen in 2 Kategorien: Gesamtpunktzahl für wahrgenommene Barrieren und wahrgenommene Vorteile. Die Messung des wahrgenommenen Nutzens und der Hindernisse für die Behandlung wurde durch die Erstellung eines Pools von 28 Aussagen mit jeweils einer 7-Punkte-Skala erreicht, die von „stimme stark zu“ (6) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (0) reichte. Der ETBB-Nutzen-Score wurde anhand der Antworten auf die Fragen 1, 4, 7, 8, 10 und 12 berechnet, und der ETBB-Barriere-Score wurde anhand der Antworten auf die Fragen 2, 3, 5, 6, 9 und 11 berechnet. Beides wurde berechnet als die Summe der Antworten geteilt durch die Anzahl der erhaltenen Antworten multipliziert mit der maximalen Anzahl der Antworten. Basierend auf den verwendeten Antworten waren maximal 6 Antworten verfügbar. Die höhere Punktzahl weist auf einen stärker wahrgenommenen Nutzen oder eine stärker wahrgenommene Barriere hin.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ)
Zeitfenster: (Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im DTSQ wird in Woche 54 und 80 bewertet. Die DTSQs-Items werden auf einer 7-Punkte-Skala für Antworten bewertet, die von 6 bis 0 reicht. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Grad an Glykämie/Behandlungszufriedenheit an.
(Woche 0, Woche 54) und (Woche 0, Woche 80)
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 0–4 h des MMTT (Mixed Meal Tolerance Test) Stimuliertes C-Peptid in Woche 80 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0-4h) eines durch einen gemischten Mahlzeittoleranztest (MMTT) stimulierten C-Peptids in Woche 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von C-Peptid wurde als Nanomol*Stunde pro Liter (nmol*h/L) gemessen.
0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
AUC0-2h von C-Peptid in Woche 80 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden (AUC0-2h) eines MMTT-stimulierten C-Peptids in Woche 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von C-Peptid wurde als „nmol*h/l“ gemessen.
0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Cmax von C-Peptid in Woche 80 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) eines MMTT-stimulierten C-Peptids in Woche 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Cmax von C-Peptid wurde in Nanomol pro Liter (nmol/l) gemessen.
0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 80
AUC0-4h von Glukose in Woche 80 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 4 Stunden (AUC0–4h) einer durch MMTT stimulierten Glukose in Woche 80 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von Glucose wurde als Millimol*Stunde pro Liter (mmol*h/l) gemessen.
0 – 4 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
AUC0-2h von Glukose in Woche 80 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 2 Stunden (AUC0-2h) einer durch MMTT stimulierten Glukose in Woche 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die AUC von Glukose wurde als „mmol*h/l“ gemessen.
0-2 Stunden nach der Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Cmax von Glukose in Woche 80 relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 80
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) einer MMTT-stimulierten Glukose in Woche 80 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Cmax von C-Peptid wurde als „mmol/l“ gemessen.
0-4 Stunden nach Einnahme in Woche 0 und Woche 80

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9828-4150
  • 2014-001215-39 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1154-7172 (ANDERE: WHO)
  • REec-2015-1768 (REGISTRIERUNG: Spanish registry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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