Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM 注射液在健康志愿者体内的生物利用度研究

纳入标准：

1. 根据病史、身体检查、心电图、胸部 X 光检查和常规实验室评估，受试者必须是身体健康的男性或女性成年人。

2. 生命体征（直立休息 3 分钟后）在以下范围内：

   耳朵体温在 35.0-37.5°C 之间。 收缩压，90-140 毫米汞柱。 舒张压，50-90 毫米汞柱。 脉率，50-90 bpm。 空腹血糖，< 110 mg/dL。

3. 在理想体重的-20% 至+20% 范围内。 男性受试者体重必须在50公斤以上，女性受试者体重必须在45公斤以上。
4. 能够在研究前签署知情同意书。
5. 能与研究者良好沟通并遵守研究要求。

排除标准：

1. 在研究开始前 2 周内使用任何含酒精的产品、处方药或非处方非处方制剂（包括草药制剂），除非研究者认为可接受（最多 5 剂 ≤ 1000 mg 的剂量除外）在这 2 周内服用对乙酰氨基酚或 ≤ 400 毫克布洛芬）。
2. 给药前 48 小时内摄入酒精或咖啡因。
3. 给药前 2 周内出现重大疾病。
4. 在给药前 2 个月内或当地法规要求的更长时间内参与任何临床调查。
5. 给药前 3 个月内献血或失血超过 500 毫升。 给药前 2 个月内献血或失血超过 250 毫升。
6. 存在心血管疾病。
7. 胃肠道疾病的存在。
8. 存在哮喘或肺部疾病。
9. 如 AST、ALT、γ-GT、碱性磷酸酶或总胆红素等肝功能异常表明存在肝病或肝损伤。 （AST或ALT值在正常范围上限3倍以上；其他项目经研究者判断有临床意义的异常）。
10. 肌酐或 BUN 值异常或尿液成分异常表明肾功能受损。 （肌酐或BUN值超出正常范围下限-20%至正常范围上限+20%；其他经研究者判断有临床意义异常的项目）
11. 存在神经系统疾病。
12. 精神疾病的存在。
13. 受试者的 HIV 免疫学测试呈阳性。
14. 已知对纳布啡或其类似物过敏。
15. 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
16. 永久限制在机构中。
17. 孕妇或哺乳期妇女。
18. 由于其他原因，个体被研究者或药代动力学家判断为不适合作为受试者