- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02446301
Eine Bioverfügbarkeitsstudie der IM-Injektion von Sebacoyldinalbuphinester bei gesunden Freiwilligen
18. Mai 2015 aktualisiert von: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Eine Bioverfügbarkeitsstudie der IM-Injektion von Sebacoyldinalbuphinester im Vergleich zu Bain®. Nalbuphin-HCl-IM-Injektion bei gesunden Freiwilligen
In dieser Studie soll die relative Bioverfügbarkeit von Nalbuphin nach einmaliger IM-Injektion von Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE)-Injektion und Bain®, Nalbuphine HCl IM-Injektion bei gesunden Freiwilligen bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Probanden muss es sich um männliche oder weibliche Erwachsene handeln, die sich auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms, der Röntgenaufnahme des Brustkorbs und routinemäßiger Laboruntersuchungen in gutem Gesundheitszustand befinden.
Vitalzeichen (nach 3 Minuten Ruhe in aufrechter Position), die in den folgenden Bereichen liegen:
Die Körpertemperatur des Ohrs liegt zwischen 35,0 und 37,5 °C. Systolischer Blutdruck, 90-140 mm Hg. Diastolischer Blutdruck, 50-90 mm Hg. Pulsfrequenz: 50–90 Schläge pro Minute. Nüchternblutzucker, < 110 mg/dl.
- Innerhalb von -20 % bis +20 % des idealen Körpergewichts. Bei männlichen Probanden muss das Körpergewicht über 50 kg liegen, bei weiblichen Probanden muss das Körpergewicht über 45 kg liegen.
- Kann vor dem Studium eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von alkoholhaltigen Produkten, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich pflanzlicher Präparate) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als akzeptabel erachtet (mit Ausnahme von bis zu 5 Dosen von ≤ 1000 mg). Paracetamol oder ≤ 400 mg Ibuprofen innerhalb dieses 2-wöchigen Zeitraums).
- Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung.
- Erhebliche Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung.
- Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung oder länger, je nach örtlichen Vorschriften.
- Spende oder Verlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung. Spende oder Verlust von mehr als 250 ml Blut innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung.
- Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Vorliegen einer Magen-Darm-Erkrankung.
- Vorliegen von Asthma oder einer Lungenerkrankung.
- Vorliegen einer Lebererkrankung oder Leberschädigung, angezeigt durch ein abnormales Leberfunktionsprofil wie AST, ALT, Gamma-GT, alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin. (Wert von AST oder ALT über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs; andere vom Prüfer beurteilte klinisch signifikante Anomalie).
- Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, was durch abnormale Kreatinin- oder BUN-Werte oder abnormale Urinbestandteile angezeigt wird. (Kreatinin- oder BUN-Wert außerhalb des Bereichs von -20 % der Untergrenze des Normalbereichs bis +20 % der Obergrenze des Normalbereichs; andere vom Prüfer beurteilte klinisch signifikante Anomalie)
- Vorliegen einer neurologischen Erkrankung.
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung.
- Der Proband ist im HIV-Immuntest positiv.
- Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nalbuphin oder seine Analoga.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung.
- Dauerhafter Aufenthalt in einer Anstalt.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Einzelpersonen werden vom Prüfer oder Pharmakokinetiker aus anderen Gründen als unerwünscht als Probanden beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Periode I (Referenzarzneimittel)
Vor der Verabreichung von Prüfpräparaten sollten die Probanden 10 Stunden lang nüchtern bleiben.
Am Dosierungstag werden die Probanden nach der Verabreichung eingesperrt und erst nach Abschluss der Probensammlung für 24 Stunden nach der Dosierung in Periode I (Bain® IM-Injektion) entlassen.
|
Nalbuphin-HCl 20 mg, IM-Injektion
Andere Namen:
|
Experimental: Periode II (Testmedikament)
Die Probanden kehren zum klinischen Standort zurück, um an Periode II (SDE IM-Injektion) teilzunehmen, und werden nach Abschluss zur Probenentnahme für 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entlassen.
|
Sebacoyldinalbuphinester 150 mg/2 ml, IM-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutkonzentration von Nalbuphin-HCl
Zeitfenster: Periode I: vor der Dosis (0 Stunden) und 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis für Bain®, Nalbuphin-HCl-IM-Injektion; Periode II: vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosis für die SDE-IM-Injektion
|
Protokollspezifische pharmakokinetische Parameter werden aus Blutproben bestimmt, die nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden, um die relative Bioverfügbarkeit von SDE zu beurteilen.
|
Periode I: vor der Dosis (0 Stunden) und 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis für Bain®, Nalbuphin-HCl-IM-Injektion; Periode II: vor der Dosis (0 Stunden) und 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 und 336 Stunden nach der Dosis für die SDE-IM-Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1001-103
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