- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02446301
Studie biologické dostupnosti Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM injekcí u zdravých dobrovolníků
18. května 2015 aktualizováno: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Studie biologické dostupnosti Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM Injection vs. Bain®. Nalbuphine HCl IM injekce u zdravých dobrovolníků
Tato studie má vyhodnotit relativní biologickou dostupnost nalbufinu po jedné IM injekci Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) injekci a Bain®, Nalbuphine HCl IM injekci u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí být muži nebo ženy v dobrém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních hodnocení.
Vitální funkce (po 3 minutách odpočinku ve vzpřímené poloze), které jsou v následujících rozmezích:
Tělesná teplota ucha mezi 35,0-37,5°C. Systolický krevní tlak, 90-140 mm Hg. Diastolický krevní tlak, 50-90 mm Hg. Tepová frekvence, 50-90 tepů/min. Hladina glukózy v krvi nalačno, < 110 mg/dl.
- V rozmezí -20 % až +20 % ideální tělesné hmotnosti. U mužů musí být tělesná hmotnost vyšší než 50 kg a u žen musí být tělesná hmotnost vyšší než 45 kg.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas před studiem.
- Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli produktů obsahujících alkohol, léků na předpis nebo volně prodejných přípravků bez předpisu (včetně rostlinných přípravků) během 2 týdnů před vstupem do studie, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné (kromě až 5 dávek ≤ 1000 mg acetaminofen nebo ≤ 400 mg ibuprofenu během tohoto dvoutýdenního období).
- Alkohol nebo kofein požit do 48 hodin před podáním.
- Závažné onemocnění během 2 týdnů před podáním.
- Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců před podáním dávky nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy.
- Darování nebo ztráta více než 500 ml krve během 3 měsíců před podáním dávky. Darování nebo ztráta více než 250 ml krve během 2 měsíců před podáním dávky.
- Přítomnost kardiovaskulárních onemocnění.
- Přítomnost gastrointestinálního onemocnění.
- Přítomnost astmatu nebo onemocnění plic.
- Přítomnost onemocnění jater nebo poškození jater, jak je indikováno abnormálním profilem jaterních funkcí, jako je AST, ALT, gama-GT, alkalická fosfatáza nebo celkový bilirubin. (hodnota AST nebo ALT nad 3násobkem horní hranice normálního rozmezí; ostatní položky klinicky významná abnormalita posouzena zkoušejícím).
- Přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo BUN nebo abnormálními složkami moči. (hodnota kreatininu nebo BUN mimo rozsah od -20 % spodní hranice normálního rozmezí do +20 % horní hranice normálního rozmezí; další položky klinicky významná abnormalita posouzena zkoušejícím)
- Přítomnost neurologického onemocnění.
- Přítomnost psychiatrického onemocnění.
- Subjekt je pozitivní na HIV imunologický test.
- Známá přecitlivělost na nalbufin nebo jeho analogy.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
- Trvalé uvěznění v ústavu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci jsou zkoušejícím nebo farmakokinetikem posouzeni jako nežádoucí subjekty z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Období I (referenční lék)
Před podáním hodnocených produktů by měli být jedinci 10 hodin nalačno.
V den dávkování budou subjekty po podání uzavřeny a nebudou propuštěny, dokud nebudou dokončeny odběry vzorků po dobu 24 hodin po podání dávky v období I (injekce Bain® IM).
|
Nalbuphin HCl 20 mg, im injekce
Ostatní jména:
|
Experimentální: Období II (testovací lék)
Subjekty se vrátí na klinické místo, aby se připojily k období II (injekce SDE IM) a po dokončení budou propuštěny pro odběr vzorků po dobu 24 hodin po podání léku.
|
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150 mg/2 ml, im injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace nalbuphinu HCl v krvi
Časové okno: Období I: před dávkou (0 h) a 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce pro Bain®, nalbuphin HCl IM injekci; Období II: před dávkou (0 h) a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce pro SDE IM injekci
|
Farmakokinetické parametry specifikované protokolem budou stanoveny z krevních vzorků odebraných po každém podání studovaného léčiva pro posouzení relativní biologické dostupnosti SDE.
|
Období I: před dávkou (0 h) a 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce pro Bain®, nalbuphin HCl IM injekci; Období II: před dávkou (0 h) a 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 a 336 hodin po dávce pro SDE IM injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT1001-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Bain®
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno