En biotilgængelighedsundersøgelse af Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injektion hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne skal være voksne mænd eller kvinder med godt helbred på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax og rutinemæssige laboratorieevalueringer.

2. Vitale tegn (efter 3 minutters hvile i oprejst stilling), som er inden for følgende områder:

   Ørekropstemperatur mellem 35,0-37,5°C. Systolisk blodtryk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtryk, 50-90 mm Hg. Puls, 50-90 slag/min. Fastende blodsukker, < 110 mg/dL.

3. Inden for -20% til +20% af den ideelle kropsvægt. For mandlige forsøgspersoner skal kropsvægten være over 50 kg og for kvindelige forsøgspersoner skal kropsvægten være over 45 kg.
4. Kunne underskrive informeret samtykke inden studiet.
5. Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af alkoholholdige produkter, receptpligtig medicin eller håndkøbsfri, ikke-receptpligtige præparater (inklusive urtepræparater) inden for 2 uger før studiestart, medmindre det anses for acceptabelt af investigator (undtagen op til 5 doser på ≤ 1000 mg acetaminophen eller ≤ 400 mg ibuprofen inden for denne 2 ugers periode).
2. Alkohol eller koffein indtaget inden for 48 timer før dosering.
3. Betydelig sygdom inden for 2 uger før dosering.
4. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering eller længere som krævet af lokal lovgivning.
5. Donation eller tab af mere end 500 ml blod inden for 3 måneder før dosering. Donation eller tab af mere end 250 ml blod inden for 2 måneder før dosering.
6. Tilstedeværelse af hjertekarsygdomme.
7. Tilstedeværelse af mave-tarm sygdom.
8. Tilstedeværelse af astma eller lungesygdom.
9. Tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade som indikeret af en unormal leverfunktionsprofil såsom AST, ALT, gamma-GT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin. (værdien af ​​ASAT eller ALAT over 3 gange den øvre grænse for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator).
10. Tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som angivet ved unormale kreatinin- eller BUN-værdier eller unormale urinbestanddele. (værdien af ​​kreatinin eller BUN ud over området fra -20 % af den nedre grænse af normalområdet til +20 % af den øvre grænse af normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurderet af investigator)
11. Tilstedeværelse af neurologisk sygdom.
12. Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom.
13. Forsøgspersonen er positiv til HIV-immunologisk test.
14. En kendt overfølsomhed over for nalbufin eller dets analoger.
15. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering.
16. Permanent indespærring på en institution.
17. Gravide eller ammende kvinder.
18. Individer vurderes af investigator eller farmakokinetikeren til at være uønskede som forsøgspersoner af andre årsager