En biotillgänglighetsstudie av Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injektion hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste vara vuxna män eller kvinnor med god hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen och rutinmässiga laboratorieutvärderingar.

2. Vitala tecken (efter 3 minuters vila i upprätt läge) som ligger inom följande intervall:

   Öronkroppstemperatur mellan 35,0-37,5°C. Systoliskt blodtryck, 90-140 mm Hg. Diastoliskt blodtryck, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 slag/min. Fastande blodsocker, < 110 mg/dL.

3. Inom -20% till +20% av den ideala kroppsvikten. För manliga försökspersoner måste kroppsvikten vara över 50 kg och för kvinnliga försökspersoner måste kroppsvikten vara över 45 kg.
4. Kunna underteckna informerat samtycke innan studien.
5. Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Användning av alkoholhaltiga produkter, receptbelagda läkemedel eller receptfria, receptfria preparat (inklusive växtbaserade preparat) inom 2 veckor före studiestart såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt (förutom upp till 5 doser på ≤ 1000 mg av paracetamol eller ≤ 400 mg ibuprofen inom denna 2-veckorsperiod).
2. Alkohol eller koffein intas inom 48 timmar före dosering.
3. Betydande sjukdom inom 2 veckor före dosering.
4. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader före dosering eller längre enligt lokala bestämmelser.
5. Donation eller förlust av mer än 500 ml blod inom 3 månader före dosering. Donation eller förlust av mer än 250 ml blod inom 2 månader före dosering.
6. Förekomst av hjärt-kärlsjukdom.
7. Förekomst av gastrointestinala sjukdomar.
8. Förekomst av astma eller lungsjukdom.
9. Förekomst av leversjukdom eller leverskada som indikeras av en onormal leverfunktionsprofil såsom AST, ALT, gamma-GT, alkaliskt fosfatas eller totalt bilirubin. (värdet på ASAT eller ALAT över 3 gånger den övre gränsen för normalintervallet; andra poster kliniskt signifikanta abnormiteter bedömda av utredaren).
10. Förekomst av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormala kreatinin- eller BUN-värden eller onormala urinvägskomponenter. (värdet av kreatinin eller BUN utanför intervallet från -20 % av den nedre gränsen för normalområdet till +20 % av den övre gränsen för det normala intervallet; andra poster kliniskt signifikanta abnormiteter bedömd av utredaren)
11. Närvaro av neurologisk sjukdom.
12. Förekomst av psykiatrisk sjukdom.
13. Försökspersonen är positiv för HIV-immunologitest.
14. En känd överkänslighet mot nalbufin eller dess analoger.
15. Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering.
16. Permanent inspärrning på institution.
17. Gravida eller ammande kvinnor.
18. Individer bedöms av utredaren eller farmakokinetikern vara oönskade som försökspersoner av andra skäl