En biotilgjengelighetsstudie av Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injeksjon hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må være mannlige eller kvinnelige voksne med god helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax og rutinemessige laboratorieevalueringer.

2. Vitale tegn (etter 3 minutters hvile i oppreist stilling) som er innenfor følgende områder:

   Ørekroppstemperatur mellom 35,0-37,5°C. Systolisk blodtrykk, 90-140 mm Hg. Diastolisk blodtrykk, 50-90 mm Hg. Pulsfrekvens, 50-90 bpm. Fastende blodsukker, < 110 mg/dL.

3. Innenfor -20 % til +20 % av den ideelle kroppsvekten. For mannlige forsøkspersoner må kroppsvekten være over 50 kg og for kvinnelige forsøkspersoner må kroppsvekten være over 45 kg.
4. Kunne signere informert samtykke før studiet.
5. Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av alkoholholdige produkter, reseptbelagte medisiner eller reseptfrie, reseptfrie preparater (inkludert urtepreparater) innen 2 uker før studiestart med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren (unntatt opptil 5 doser på ≤ 1000 mg av paracetamol eller ≤ 400 mg ibuprofen i løpet av denne 2 ukers perioden).
2. Alkohol eller koffein inntatt innen 48 timer før dosering.
3. Betydelig sykdom innen 2 uker før dosering.
4. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før dosering eller lenger som kreves av lokale forskrifter.
5. Donasjon eller tap av mer enn 500 ml blod innen 3 måneder før dosering. Donasjon eller tap av mer enn 250 ml blod innen 2 måneder før dosering.
6. Tilstedeværelse av kardiovaskulær sykdom.
7. Tilstedeværelse av gastrointestinal sykdom.
8. Tilstedeværelse av astma eller lungesykdom.
9. Tilstedeværelse av leversykdom eller leverskade som indikert av en unormal leverfunksjonsprofil som AST, ALT, gamma-GT, alkalisk fosfatase eller total bilirubin. (verdi av ASAT eller ALAT over 3 ganger den øvre grensen for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet vurdert av utreder).
10. Tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller BUN-verdier eller unormale urinbestanddeler. (verdien av kreatinin eller BUN utover området fra -20 % av den nedre grensen av normalområdet til +20 % av den øvre grensen for normalområdet; andre elementer klinisk signifikant abnormitet bedømt av etterforsker)
11. Tilstedeværelse av nevrologisk sykdom.
12. Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom.
13. Personen er positiv for HIV-immunologitest.
14. En kjent overfølsomhet overfor nalbufin eller dets analoger.
15. Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering.
16. Permanent fengsel på institusjon.
17. Gravide eller ammende kvinner.
18. Individer vurderes av etterforskeren eller farmakokinetikeren til å være uønsket som forsøksperson av andre grunner