Badanie biodostępności estru sebakoilu dinalbufiny domięśniowo u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Badani muszą być dorosłymi mężczyznami lub kobietami w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej i rutynowych ocen laboratoryjnych.

2. Funkcje życiowe (po 3 minutach odpoczynku w pozycji pionowej) mieszczące się w następujących zakresach:

   Temperatura ciała ucha między 35,0-37,5°C. Skurczowe ciśnienie krwi, 90-140 mm Hg. Rozkurczowe ciśnienie krwi, 50-90 mm Hg. Tętno, 50-90 uderzeń na minutę. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 110 mg/dl.

3. Od -20% do +20% idealnej masy ciała. W przypadku mężczyzn masa ciała musi przekraczać 50 kg, a w przypadku kobiet masa ciała musi przekraczać 45 kg.
4. Możliwość podpisania świadomej zgody przed badaniem.
5. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stosowanie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol, leków na receptę lub dostępnych bez recepty preparatów (w tym preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, chyba że Badacz uzna to za dopuszczalne (z wyjątkiem maksymalnie 5 dawek ≤ 1000 mg acetaminofenu lub ≤ 400 mg ibuprofenu w ciągu tych 2 tygodni).
2. Alkohol lub kofeina spożyta w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
3. Poważna choroba w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
4. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki lub dłużej, zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki. Oddanie lub utrata ponad 250 ml krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem dawki.
6. Obecność chorób układu krążenia.
7. Obecność choroby przewodu pokarmowego.
8. Obecność astmy lub choroby płuc.
9. Obecność choroby wątroby lub uszkodzenia wątroby, na co wskazuje nieprawidłowy profil czynności wątroby, taki jak AST, ALT, gamma-GT, fosfataza alkaliczna lub bilirubina całkowita. (wartość AST lub ALT ponad 3-krotność górnej granicy normy; inne elementy istotne klinicznie nieprawidłowości w ocenie badacza).
10. Obecność upośledzonej czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub BUN lub nieprawidłowe składniki moczu. (wartość kreatyniny lub BUN poza zakresem od -20% dolnej granicy normy do +20% górnej granicy normy; inne pozycje klinicznie istotna nieprawidłowość ocenia badacz)
11. Obecność choroby neurologicznej.
12. Obecność choroby psychicznej.
13. Obiekt jest pozytywny w teście immunologicznym na HIV.
14. Znana nadwrażliwość na nalbufinę lub jej analogi.
15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki.
16. Trwałe zamknięcie w instytucji.
17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
18. Osoby są oceniane przez badacza lub farmakokinetyka jako osoby niepożądane z innych powodów