A Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM injekció biohasznosulási vizsgálata egészséges önkénteseknél
2015. május 18. frissítette: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
A Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM injekció és a Bain® biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata. Nalbuphine HCl IM injekció, egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat a nalbufin relatív biohasznosulását kívánja értékelni a Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) injekció és a Bain®, Nalbuphine HCl IM injekció egyszeri IM injekciója után egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak jó egészségi állapotú férfiaknak vagy nőknek kell lenniük az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram, a mellkasröntgen és a rutin laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Életjelek (3 perc függőleges pihenés után), amelyek a következő tartományon belül vannak:
A fül testhőmérséklete 35,0-37,5°C. Szisztolés vérnyomás, 90-140 Hgmm. Diasztolés vérnyomás, 50-90 Hgmm. Pulzusszám, 50-90 bpm. Éhgyomri vércukorszint < 110 mg/dl.
- Az ideális testsúly -20% és +20% között. Férfi alanyoknál a testtömegnek 50 kg-nál, a női alanyoknál pedig 45 kg-nál nagyobbnak kell lennie.
- Képes tájékozott beleegyezést aláírni a vizsgálat előtt.
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen alkoholtartalmú termék, vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható, nem vényköteles készítmény (beleértve a gyógynövénykészítményeket is) felhasználása a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja (kivéve legfeljebb 5, ≤ 1000 mg-os adagot). acetaminofen vagy ≤ 400 mg ibuprofen ezen a 2 hetes időszakon belül).
- Alkohol vagy koffein bevétele az adagolás előtt 48 órán belül.
- Jelentős betegség az adagolást megelőző 2 héten belül.
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 2 hónapon belül vagy a helyi szabályozás szerint tovább.
- Több mint 500 ml vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 3 hónapon belül. 250 ml-nél több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 2 hónapon belül.
- Szív- és érrendszeri betegségek jelenléte.
- A gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte.
- Asztma vagy tüdőbetegség jelenléte.
- Májbetegség vagy májkárosodás jelenléte, amelyet a kóros májfunkciós profil jelzi, mint például az AST, ALT, gamma-GT, alkalikus foszfatáz vagy összbilirubin. (az AST vagy ALT értéke a normál tartomány felső határának 3-szorosa feletti; egyéb, a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős eltérés).
- Károsodott vesefunkció, amit a kóros kreatinin- vagy BUN-értékek vagy a vizelet alkotóelemei kórosak jeleznek. (a kreatinin vagy a BUN értéke a normál tartomány alsó határának -20%-ától a normál tartomány felső határának +20%-áig terjedő tartományon túl; egyéb, a vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős eltérés)
- Neurológiai betegségek jelenléte.
- Pszichiátriai betegség jelenléte.
- Az alany HIV immunológiai tesztje pozitív.
- A nalbufinnal vagy analógjaival szembeni ismert túlérzékenység.
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül.
- Végleges intézetbe zárás.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Az egyéneket a vizsgáló vagy a farmakokinetikus úgy ítéli meg, hogy egyéb okok miatt nem kívánatos alanyként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. időszak (referencia gyógyszer)
A vizsgálati készítmények beadása előtt az alanyokat 10 órán keresztül koplaltatni kell.
Az adagolás napján az alanyokat a beadást követően bezárják, és csak a mintagyűjtés befejezése után engedik el az I. periódusban (Bain® IM injekció) történő adagolást követő 24 órában.
|
Nalbuphine HCl 20mg, IM injekció
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. periódus (teszt gyógyszer)
Az alanyok visszatérnek a klinikai helyszínre, hogy csatlakozzanak a II. periódushoz (SDE IM injekció), és a mintagyűjtés befejezése után a gyógyszer beadása után 24 órára elbocsátják őket.
|
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150mg/2ml, IM injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nalbuphine HCl vérkoncentrációja
Időkeret: I. periódus: adagolás előtti (0 óra) és 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a Bain®, Nalbuphine HCl IM injekció beadása után; II. periódus: adagolás előtti (0 óra) és 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az SDE IM injekció beadása után
|
A protokollban meghatározott farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati gyógyszer minden egyes beadása után gyűjtött vérmintákból határozzák meg az SDE relatív biohasznosulásának értékelésére.
|
I. periódus: adagolás előtti (0 óra) és 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával a Bain®, Nalbuphine HCl IM injekció beadása után; II. periódus: adagolás előtti (0 óra) és 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 és 336 órával az SDE IM injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT1001-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .