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건강한 지원자에서 Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM 주입의 생체이용률 연구

2015년 5월 18일 업데이트: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM 주사 대 Bain®의 생체이용률 연구. 건강한 지원자에 대한 날부핀 HCl IM 주사

이 연구는 건강한 지원자에서 Sebacoyl Dinalbuphine Ester(SDE) 주사 및 Bain®, Nalbuphine HCl IM 주사의 단일 IM 주사 후 날부핀의 상대적 생체이용률을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 병력, 신체 검사, 심전도, 흉부 X-레이 및 일상적인 실험실 평가에 근거하여 건강이 양호한 성인 남성 또는 여성이어야 합니다.

  2. 활력 징후(직립 자세로 3분간 휴식 후)는 다음 범위에 속합니다.

    35.0-37.5°C 사이의 귀 체온. 수축기 혈압, 90-140mmHg. 확장기 혈압, 50-90mmHg. 맥박수, 50-90bpm. 공복 혈당, < 110 mg/dL.

  3. 이상적인 체중의 -20% ~ +20% 이내. 남성 피험자의 경우 체중이 50kg 이상이어야 하고 여성 피험자의 경우 체중이 45kg 이상이어야 합니다.
  4. 연구 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
  5. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 연구 시작 전 2주 이내에 임의의 알코올 함유 제품, 처방약 또는 일반의약품, 비처방 제제(허브 제제 포함)의 사용(단, 1000 mg 이하의 5회 용량 제외) 아세트아미노펜 또는 ≤ 400mg 이부프로펜(이 2주 기간 내).
  2. 투여 전 48시간 이내에 섭취한 알코올 또는 카페인.
  3. 투약 전 2주 이내의 중대한 질병.
  4. 투약 전 2개월 이내 또는 현지 규정에서 요구하는 더 긴 기간 동안 임상 조사에 참여.
  5. 투약 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실. 투약 전 2개월 이내에 250mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
  6. 심혈관 질환의 존재.
  7. 위장병의 존재.
  8. 천식 또는 폐 질환의 존재.
  9. AST, ALT, gamma-GT, Alkaline Phosphatase 또는 Total Bilirubin과 같은 비정상적인 간 기능 프로파일로 표시되는 간 질환 또는 간 손상의 존재. (정상 범위 상한치의 3배 이상인 AST 또는 ALT 값; 다른 항목은 임상적으로 유의한 이상으로 조사관이 판단함).
  10. 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN 값 또는 비정상적인 비뇨 성분으로 표시되는 손상된 신장 기능의 존재. (정상 범위 하한의 -20%에서 정상 범위 상한의 +20% 범위를 초과하는 크레아티닌 또는 BUN의 값; 기타 항목은 임상적으로 유의한 이상으로 조사관이 판단함)
  11. 신경계 질환의 존재.
  12. 정신 질환의 존재.
  13. 피험자는 HIV 면역학 검사에서 양성입니다.
  14. 날부핀 또는 그 유사체에 대해 알려진 과민증.
  15. 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  16. 기관에 영구 감금.
  17. 임산부 또는 수유부.
  18. 개인이 다른 이유로 피험자로서 바람직하지 않다고 조사자 또는 약동학자에 의해 판단되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 I(참조 약물)
시험용 제품을 투여하기 전에 피험자는 10시간 동안 금식해야 합니다. 투약일에 피험자는 투약 후 격리되며 기간 I(Bain® IM 주사) 투약 후 24시간 동안 샘플 수집이 완료될 때까지 퇴원하지 않습니다.
의약품: 베인®
날부핀염산염 20mg, 근육주사
다른 이름들:
  • 날부핀 HCl
실험적: 기간 II(시험약)
피험자는 기간 II(SDE IM 주사)에 참여하기 위해 임상 현장으로 돌아가고 약물 투여 후 24시간 동안 샘플 수집을 위해 완료 후 퇴원합니다.
의약품: SDE
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150mg/2ml, IM 주사
다른 이름들:
  • Sebacoyl Dinalbuphine 에스테르 주입
  • LT1001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
날부핀 HCl의 혈중 농도
기간: 기간 I: Bain®, 날부핀 HCl IM 주사의 경우 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 기간 II: SDE IM 주사에 대한 투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간
SDE의 상대적인 생체이용률을 평가하기 위해 연구 약물의 각 투여 후에 수집된 혈액 샘플로부터 프로토콜-지정 약동학적 매개변수를 결정할 것이다.
기간 I: Bain®, 날부핀 HCl IM 주사의 경우 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.083, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간; 기간 II: SDE IM 주사에 대한 투여 전(0시간) 및 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 및 336시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT1001-103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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