Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM-injectie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten mannelijke of vrouwelijke volwassenen zijn die in goede gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas en routinematige laboratoriumevaluaties.

2. Vitale functies (na 3 minuten rechtop zitten) die binnen de volgende bereiken liggen:

   Oorlichaamstemperatuur tussen 35,0-37,5°C. Systolische bloeddruk, 90-140 mm Hg. Diastolische bloeddruk, 50-90 mm Hg. Hartslag, 50-90 slagen per minuut. Nuchtere bloedglucose, < 110 mg/dL.

3. Binnen -20% tot +20% van het ideale lichaamsgewicht. Voor mannelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht hoger zijn dan 50 kg en voor vrouwelijke proefpersonen moet het lichaamsgewicht hoger zijn dan 45 kg.
4. In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de studie.
5. In staat om goed te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van alcoholhoudende producten, voorgeschreven medicijnen of zelfzorgpreparaten zonder recept (inclusief kruidenpreparaten) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht (behalve tot 5 doses van ≤ 1000 mg van paracetamol of ≤ 400 mg ibuprofen binnen deze periode van 2 weken).
2. Alcohol of cafeïne ingenomen binnen 48 uur voorafgaand aan dosering.
3. Significante ziekte binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering.
4. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering of langer zoals vereist door lokale regelgeving.
5. Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering. Donatie of verlies van meer dan 250 ml bloed binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
6. Aanwezigheid van hart- en vaatziekten.
7. Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen.
8. Aanwezigheid van astma of longziekte.
9. Aanwezigheid van leverziekte of leverbeschadiging zoals aangegeven door een abnormaal leverfunctieprofiel zoals AST, ALT, gamma-GT, alkalische fosfatase of totaal bilirubine. (waarde van ASAT of ALAT hoger dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik; andere items klinisch significante afwijking beoordeeld door onderzoeker).
10. Aanwezigheid van een verminderde nierfunctie, zoals aangegeven door abnormale creatinine- of BUN-waarden of abnormale urinaire bestanddelen. (waarde van creatinine of BUN buiten het bereik van -20% van de ondergrens van het normale bereik tot +20% van de bovenlimiet van het normale bereik; andere items klinisch significante afwijking beoordeeld door onderzoeker)
11. Aanwezigheid van neurologische ziekte.
12. Aanwezigheid van psychiatrische ziekte.
13. Proefpersoon is positief voor HIV-immunologietest.
14. Een bekende overgevoeligheid voor nalbuphine of zijn analogen.
15. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering.
16. Permanente opsluiting in een instelling.
17. Zwangere of zogende vrouwen.
18. Individuen worden door de onderzoeker of farmacokineticus om andere redenen als ongewenst beschouwd als proefpersoon