Um Estudo de Biodisponibilidade da Injeção IM de Ester de Sebacoil Dinalbufina em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ser adultos do sexo masculino ou feminino com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax e avaliações laboratoriais de rotina.

2. Sinais vitais (após 3 minutos de repouso na posição vertical) que estão dentro dos seguintes intervalos:

   Temperatura do corpo da orelha entre 35,0-37,5°C. Pressão arterial sistólica, 90-140 mm Hg. Pressão arterial diastólica, 50-90 mm Hg. Freqüência de pulso, 50-90 bpm. Glicemia em jejum, < 110 mg/dL.

3. Dentro de -20% a +20% do peso corporal ideal. Para indivíduos do sexo masculino, o peso corporal deve ser superior a 50 kg e para indivíduos do sexo feminino, o peso corporal deve ser superior a 45 kg.
4. Capaz de assinar o consentimento informado antes do estudo.
5. Capaz de se comunicar bem com o investigador e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Uso de quaisquer produtos que contenham álcool, medicamentos prescritos ou preparações sem receita, sem receita (incluindo preparações à base de ervas) dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (exceto até 5 doses de ≤ 1000 mg de paracetamol ou ≤ 400 mg de ibuprofeno neste período de 2 semanas).
2. Álcool ou cafeína ingeridos 48 horas antes da administração.
3. Doença significativa dentro de 2 semanas antes da dosagem.
4. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses antes da dosagem ou mais, conforme exigido pela regulamentação local.
5. Doação ou perda de mais de 500 mL de sangue dentro de 3 meses antes da dosagem. Doação ou perda de mais de 250 mL de sangue dentro de 2 meses antes da dosagem.
6. Presença de doença cardiovascular.
7. Presença de doença gastrointestinal.
8. Presença de asma ou doença pulmonar.
9. Presença de doença hepática ou lesão hepática indicada por um perfil de função hepática anormal, como AST, ALT, gama-GT, fosfatase alcalina ou bilirrubina total. (valor de AST ou ALT acima de 3 vezes o limite superior da faixa normal; outros itens anormalidade clinicamente significativa julgada pelo investigador).
10. Presença de função renal prejudicada indicada por valores anormais de creatinina ou uréia ou constituintes urinários anormais. (valor de creatinina ou BUN além da faixa de -20% do limite inferior da faixa normal a +20% do limite superior da faixa normal; outros itens anormalidade clinicamente significativa julgada pelo investigador)
11. Presença de doença neurológica.
12. Presença de doença psiquiátrica.
13. O indivíduo é positivo para o teste de imunologia do HIV.
14. Uma hipersensibilidade conhecida à nalbufina ou seus análogos.
15. História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração.
16. Confinamento permanente a uma instituição.
17. Mulheres grávidas ou lactantes.
18. Os indivíduos são julgados pelo investigador ou farmacocinético como sujeitos indesejáveis ​​por outras razões