Uno studio sulla biodisponibilità dell'iniezione IM di estere di sebacoil dinalbufina in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere maschi o femmine adulti in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace e valutazioni di laboratorio di routine.

2. Segni vitali (dopo 3 minuti di riposo in posizione eretta) che rientrano nei seguenti intervalli:

   Temperatura corporea dell'orecchio tra 35,0 e 37,5°C. Pressione arteriosa sistolica, 90-140 mm Hg. Pressione arteriosa diastolica, 50-90 mm Hg. Frequenza del polso, 50-90 bpm. Glicemia a digiuno, < 110 mg/dL.

3. Tra -20% e +20% del peso corporeo ideale. Per i soggetti di sesso maschile il peso corporeo deve essere superiore a 50 kg e per i soggetti di sesso femminile il peso corporeo deve essere superiore a 45 kg.
4. In grado di firmare il consenso informato prima dello studio.
5. In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto contenente alcol, farmaci soggetti a prescrizione medica o da banco, preparati senza prescrizione medica (inclusi i preparati a base di erbe) entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (eccetto fino a 5 dosi di ≤ 1000 mg di paracetamolo o ≤ 400 mg di ibuprofene entro questo periodo di 2 settimane).
2. Alcool o caffeina ingeriti entro 48 ore prima della somministrazione.
3. Malattia significativa entro 2 settimane prima della somministrazione.
4. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 2 mesi prima della somministrazione o più a lungo come richiesto dalla normativa locale.
5. Donazione o perdita di più di 500 ml di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione. Donazione o perdita di più di 250 ml di sangue entro 2 mesi prima della somministrazione.
6. Presenza di malattie cardiovascolari.
7. Presenza di malattie gastrointestinali.
8. Presenza di asma o malattie polmonari.
9. Presenza di malattia epatica o danno epatico come indicato da un profilo di funzionalità epatica anormale come AST, ALT, gamma-GT, fosfatasi alcalina o bilirubina totale. (valore di AST o ALT superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale; altri elementi anomalia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore).
10. Presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anormali di creatinina o azotemia o costituenti urinari anormali. (valore di creatinina o azotemia oltre l'intervallo da -20% del limite inferiore dell'intervallo normale a +20% del limite superiore dell'intervallo normale; altri elementi anomalia clinicamente significativa giudicata dallo sperimentatore)
11. Presenza di malattia neurologica.
12. Presenza di malattia psichiatrica.
13. Il soggetto è positivo al test immunologico dell'HIV.
14. Una nota ipersensibilità alla nalbufina o ai suoi analoghi.
15. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
16. Reclusione permanente in un istituto.
17. Donne in gravidanza o in allattamento.
18. Gli individui sono giudicati dallo sperimentatore o dal farmacocineta come soggetti indesiderabili per altri motivi