Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM -injektion biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 18. toukokuuta 2015 päivittänyt: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Biosaatavuustutkimus Sebacoyl Dinalbuphine Ester IM -injektiosta vs. Bain®. Nalbuphine HCl IM -injektio Terveissä vapaaehtoisissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nalbufiinin suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla yksittäisen Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) -injektion ja Bain®, Nalbuphine HCl IM -injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla aikuisia miehiä tai naisia, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen röntgenkuvan ja rutiinilaboratoriotutkimusten perusteella.

  2. Elintoiminnot (3 minuutin lepäämisen jälkeen pystyasennossa), jotka ovat seuraavilla alueilla:

    Korvan ruumiinlämpö 35,0-37,5°C. Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg. Diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg. Pulssi, 50-90 bpm. Paastoverensokeri, < 110 mg/dl.

  3. -20 % - +20 % ihanteellisesta ruumiinpainosta. Miesten painon on oltava yli 50 kg ja naisten ruumiinpainon on oltava yli 45 kg.
  4. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.
  5. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholia sisältävien tuotteiden, reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden valmisteiden (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet) käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä (paitsi enintään 5 annosta ≤ 1000 mg asetaminofeeni tai ≤ 400 mg ibuprofeenia tämän 2 viikon aikana).
  2. Alkoholi tai kofeiini nautittu 48 tunnin sisällä ennen annostelua.
  3. Merkittävä sairaus 2 viikkoa ennen annostelua.
  4. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen annostelua tai pidempään paikallisten määräysten mukaisesti.
  5. Yli 500 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen annostelua. Yli 250 ml:n veren luovutus tai menetys 2 kuukauden sisällä ennen annostelua.
  6. Sydän- ja verisuonitautien esiintyminen.
  7. Ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen.
  8. Astman tai keuhkosairauden esiintyminen.
  9. Maksasairauden tai maksavaurion esiintyminen, kuten epänormaali maksan toimintaprofiili, kuten ASAT, ALT, gamma-GT, alkalinen fosfataasi tai kokonaisbilirubiini, osoittaa. (AST- tai ALT-arvo yli 3 kertaa normaalin ylärajan; muut tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät poikkeamat).
  10. Poikkeavat kreatiniini- tai BUN-arvot tai epänormaaleja virtsan aineosia osoittavat munuaisten vajaatoiminta. (kreatiniinin tai BUN:n arvo yli -20 % normaalialueen alarajasta +20 % normaalialueen ylärajasta; muut tutkijan arvioimat kliinisesti merkittävät poikkeamat)
  11. Neurologisen sairauden esiintyminen.
  12. Psykiatristen sairauksien esiintyminen.
  13. Kohde on positiivinen HIV-immunologisessa testissä.
  14. Tunnettu yliherkkyys nalbufiinille tai sen analogeille.
  15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  16. Pysyvä vangitseminen laitokseen.
  17. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  18. Tutkija tai farmakokineetikko arvioi yksilöt ei-toivotuiksi tutkimuskohteina muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikakausi I (vertailulääke)
Ennen tutkimusvalmisteiden antamista koehenkilöitä tulee paastota 10 tuntia. Annostuspäivänä koehenkilöt suljetaan annon jälkeen, ja heidät kotiutetaan vasta näytteenoton jälkeen 24 tunnin ajan annostelun jälkeen jaksossa I (Bain® IM -injektio).
Lääke: Bain®
Nalbufiini HCl 20 mg, IM-injektio
Muut nimet:
  • Nalbufiini HCl
Kokeellinen: Jakso II (testilääke)
Koehenkilöt palaavat kliiniseen paikkaan liittyäkseen periodiin II (SDE IM -injektio) ja heidät kotiutetaan näytteenoton jälkeen 24 tunnin ajan lääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: SDE
Sebacoyl Dinalbuphine Ester 150mg/2ml, im-injektio
Muut nimet:
  • Sebacoyl Dinalbuphine Ester -injektio
  • LT1001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nalbuphine HCl -pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Jakso I: ennen annosta (0 h) ja 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Bain®, Nalbuphine HCl IM-injektiolle; Jakso II: ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen SDE IM -injektiota varten
Protokollaspesifiset farmakokineettiset parametrit määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jotta voidaan arvioida SDE:n suhteellinen biologinen hyötyosuus.
Jakso I: ennen annosta (0 h) ja 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen Bain®, Nalbuphine HCl IM-injektiolle; Jakso II: ennen annosta (0 h) ja 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 ja 336 tuntia annoksen jälkeen SDE IM -injektiota varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT1001-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Bain®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa