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健康なボランティアにおけるセバコイル ジナルブフィン エステル IM 注射のバイオアベイラビリティ研究

2015年5月18日 更新者：Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

セバコイル ジナルブフィン エステル IM 注射と Bain® のバイオアベイラビリティ研究。健康なボランティアを対象とした塩酸ナルブフィン IM 注射

この研究は、健康なボランティアにおけるセバコイル ジナルブフィン エステル (SDE) 注射および Bain®、ナルブフィン HCl IM 注射の 1 回 IM 注射後のナルブフィンの相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、病歴、身体検査、心電図、胸部X線検査、および定期的な臨床検査評価に基づいて健康な成人男性または女性でなければなりません。

  2. 以下の範囲内のバイタル サイン (直立姿勢で 3 分間安静にした後):

    耳体温は35.0～37.5℃。 最高血圧、90-140 mm Hg。 拡張期血圧、50～90mmHg。 脈拍数、50-90 bpm。 空腹時血糖値、< 110 mg/dL。

  3. 理想体重の -20% ～ +20% 以内。 男性被験者の場合、体重は 50 kg 以上、女性被験者の場合、体重は 45 kg 以上である必要があります。
  4. 研究前にインフォームドコンセントに署名できること。
  5. 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができる。

除外基準:

  1. 治験責任医師が許容できると判断した場合を除き、治験参加前2週間以内のアルコール含有製品、処方薬、または市販の非処方箋製剤（ハーブ製剤を含む）の使用（1000mg以下の最大5回の用量を除く）この 2 週間以内にアセトアミノフェンまたは 400 mg 以下のイブプロフェン)。
  2. 投与前の48時間以内に摂取されたアルコールまたはカフェイン。
  3. 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
  4. -投与前2か月以内、または現地の規制で要求されている場合はそれ以上の期間の臨床研究への参加。
  5. -投与前3か月以内に500 mLを超える血液を献血または喪失した。 -投与前2か月以内に250 mLを超える血液を献血または喪失した。
  6. 心血管疾患の存在。
  7. 胃腸疾患の存在。
  8. 喘息または肺疾患の存在。
  9. AST、ALT、ガンマ-GT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンなどの異常な肝機能プロファイルによって示される肝疾患または肝損傷の存在。 （ASTまたはALTの値が正常範囲の上限の3倍を超えている；その他の項目は臨床的に重大な異常であると研究者が判断した）。
  10. 異常なクレアチニン値またはBUN値、または異常な尿成分によって示される腎機能障害の存在。 （クレアチニンまたはBUNの値が正常範囲の下限の-20％から正常範囲の上限の+20％の範囲を超えている、その他の項目は治験責任医師により臨床的に重大な異常と判断された）
  11. 神経疾患の存在。
  12. 精神疾患の存在。
  13. 被験者はHIV免疫検査で陽性です。
  14. ナルブフィンまたはその類似体に対する既知の過敏症。
  15. -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴。
  16. 施設への永久監禁。
  17. 妊娠中または授乳中の女性。
  18. 研究者または薬物動態学者が他の理由により被験者として望ましくないと判断した個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 I (参照薬剤)
治験薬の投与前に、被験者は10時間絶食する必要があります。 投与当日、被験者は投与後監禁され、期間 I の投与後 24 時間のサンプル採取が完了するまで退院しません (Bain® IM 注射)。
薬：ベイン®
ナルブフィン HCl 20mg、IM 注射
他の名前：
  • 塩酸ナルブフィン
実験的：第Ⅱ期（被験薬）
被験者は臨床現場に戻って第 II 期（SDE IM 注射）に参加し、薬物投与後 24 時間のサンプル採取のために完了後に退院します。
薬：SDE
セバコイル ジナルブフィン エステル 150mg/2ml、IM 注射
他の名前：
  • セバコイルジナルブフィンエステル注射液
  • LT1001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
塩酸ナルブフィンの血中濃度
時間枠：期間 I: Bain®、塩酸ナルブフィン IM 注射の場合、投与前 (0 時間) および投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。期間 II: SDE IM 注射の場合、投与前 (0 時間) および投与後 6、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間
プロトコルで指定された薬物動態パラメータは、SDE の相対的な生物学的利用能を評価するために、治験薬の各投与後に採取された血液サンプルから決定されます。
期間 I: Bain®、塩酸ナルブフィン IM 注射の場合、投与前 (0 時間) および投与後 0.083、0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間。期間 II: SDE IM 注射の場合、投与前 (0 時間) および投与後 6、12、24、48、72、96、120、168、216、264、および 336 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lumosa Therapeutics Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月18日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT1001-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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