- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02446301
Une étude de biodisponibilité de l'injection IM d'ester de sébacoyl dinalbuphine chez des volontaires sains
18 mai 2015 mis à jour par: Lumosa Therapeutics Co., Ltd.
Une étude de biodisponibilité de l'injection IM d'ester de sébacoyl dinalbuphine par rapport à Bain®. Injection IM de chlorhydrate de nalbuphine, chez des volontaires sains
Cette étude vise à évaluer la biodisponibilité relative de la nalbuphine après une injection IM unique d'injection IM de Sebacoyl Dinalbuphine Ester (SDE) et de Bain®, injection IM de Nalbuphine HCl chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être des hommes ou des femmes adultes en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, de la radiographie pulmonaire et des évaluations de routine en laboratoire.
Signes vitaux (après 3 minutes de repos en position verticale) qui se situent dans les plages suivantes :
Température corporelle auriculaire entre 35,0 et 37,5 °C. Pression artérielle systolique, 90-140 mm Hg. Pression artérielle diastolique, 50-90 mm Hg. Pouls, 50-90 bpm. Glycémie à jeun, < 110 mg/dL.
- Entre -20% et +20% du poids corporel idéal. Pour les sujets masculins, le poids corporel doit être supérieur à 50 kg et pour les sujets féminins, le poids corporel doit être supérieur à 45 kg.
- Capable de signer un consentement éclairé avant l'étude.
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit contenant de l'alcool, de médicaments sur ordonnance ou de préparations en vente libre sans ordonnance (y compris les préparations à base de plantes) dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (sauf jusqu'à 5 doses de ≤ 1000 mg de acétaminophène ou ≤ 400 mg d'ibuprofène pendant cette période de 2 semaines).
- Alcool ou caféine ingéré dans les 48 heures précédant l'administration.
- Maladie grave dans les 2 semaines précédant l'administration.
- Participation à toute investigation clinique dans les 2 mois précédant l'administration ou plus longtemps selon les exigences de la réglementation locale.
- Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans les 3 mois précédant l'administration. Don ou perte de plus de 250 ml de sang dans les 2 mois précédant l'administration.
- Présence de maladies cardiovasculaires.
- Présence d'une maladie gastro-intestinale.
- Présence d'asthme ou de maladie pulmonaire.
- Présence d'une maladie du foie ou d'une lésion hépatique indiquée par un profil de fonction hépatique anormal tel que l'AST, l'ALT, la gamma-GT, la phosphatase alcaline ou la bilirubine totale. (valeur de l'AST ou de l'ALT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la plage normale ; autres éléments, anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur).
- Présence d'une altération de la fonction rénale indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'urée ou des constituants urinaires anormaux. (valeur de créatinine ou BUN au-delà de la plage de -20 % de la limite inférieure de la plage normale à +20 % de la limite supérieure de la plage normale ; autres éléments anomalie cliniquement significative jugée par l'investigateur)
- Présence d'une maladie neurologique.
- Présence d'une maladie psychiatrique.
- Le sujet est positif au test immunologique du VIH.
- Une hypersensibilité connue à la nalbuphine ou à ses analogues.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration.
- Détention permanente dans une institution.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les individus sont jugés par l'investigateur ou le pharmacocinétique comme indésirables en tant que sujets pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Période I (médicament de référence)
Avant l'administration de produits expérimentaux, les sujets doivent être à jeun pendant 10 heures.
Le jour de l'administration, les sujets seront confinés après l'administration et ne sortiront pas avant la fin des prélèvements d'échantillons pendant 24 heures après l'administration de la période I (injection IM de Bain®).
|
Nalbuphine HCl 20 mg, injection IM
Autres noms:
|
Expérimental: Période II (médicament à l'essai)
Les sujets seront de retour sur le site clinique pour rejoindre la période II (injection IM SDE) et seront libérés après avoir terminé pour les prélèvements d'échantillons pendant 24 heures après l'administration du médicament.
|
Ester de sébacoyl dinalbuphine 150 mg/2 ml, injection IM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration sanguine de Nalbuphine HCl
Délai: Période I : pré-dose (0 h) et 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose pour Bain®, injection IM de chlorhydrate de nalbuphine ; Période II : pré-dose (0 h) et 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose pour l'injection IM SDE
|
Les paramètres pharmacocinétiques spécifiés par le protocole seront déterminés à partir d'échantillons de sang prélevés après chaque administration du médicament à l'étude pour évaluer la biodisponibilité relative de la SDE.
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Période I : pré-dose (0 h) et 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose pour Bain®, injection IM de chlorhydrate de nalbuphine ; Période II : pré-dose (0 h) et 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264 et 336 heures après la dose pour l'injection IM SDE
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2015
Première publication (Estimation)
18 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT1001-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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