Apetrol ES 的药代动力学和安全性研究 (Apetrol)

纳入标准：

• 男性健康，年龄在 20 至 55 岁之间。
• 在比理想体重±20%的范围内。 [理想体重(kg) = 身高(cm)-100) x 0.9 (布罗卡法则)
• 血清学检查、血液学检查、血生化检查、尿液检查和12心电图结果被认为适合进行临床试验的受试者。
• 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
• 同意在临床试验期间使用适当的避孕方法
• 自愿决定参加本临床试验并书面同意的受试者。

排除标准：

• 对醋酸甲地孕酮或其他药物（阿司匹林、非甾体抗炎药、抗生素等）或食物过敏，或有临床上严重的过敏史。
• 具有涉及肝脏、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统或内分泌系统的任何疾病的当前状况或过去病史的受试者；血液学和肿瘤学疾病；心血管疾病;或精神障碍（情绪障碍、强迫症等可能影响研究药物的 ADME）。
• 在筛选访问时以坐姿测量的生命体征中，受试者患有高血压病（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）。
• 糖尿病患者或糖耐量减低异常的患者。
• 有动脉栓塞病史的患者。
• 有肾上腺功能不全如低血压或恶心或眩晕或乏力等病史的患者。
• 有药物滥用史或对可能从尿液药物筛查中滥用的药物表现出阳性反应的受试者
• 在首次给药日期前 2 周内服用任何特殊药物或草药或在 1 周内服用任何非处方药 (OTC) 的受试者（但是，根据研究者的判断，他们可能会在适当的情况下被包括为受试者）
• 临床试验前2个月内献过全血或1个月内献过成分血的受试者。
• 饮食异常可能影响研究药物产品 ADME 的受试者。
• 饮用过多酒精和咖啡因（超过咖啡因 5 杯/天，烧酒 3 杯/天，啤酒 3 杯/天，白酒 2 杯/天，10 支香烟/天）或在测试期间无法避免饮酒的受试者临床试验期。
• 在首次给药日期前 1 个月内服用过巴比妥类药物的受试者
• 在本次临床试验前2个月内已经参加过其他临床试验的受试者。
• 经主要研究者酌情判断因其他原因不适合进行临床试验的受试者