Estudio de Farmacocinética y Seguridad de Apetrol ES (Apetrol)

Criterios de inclusión:

• Es un hombre sano de entre 20 y 55 años.
• En un ± 20% del peso corporal ideal. [peso corporal ideal (kg) = altura (cm)-100) x 0,9 (regla de Broca)
• Sujetos que se consideren aptos para realizar el ensayo clínico en prueba de suero, prueba de hematología, prueba hematoquímica, prueba de orina y resultado de 12-ECG.
• Está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado durante los ensayos clínicos.
• Sujeto que voluntariamente ha decidido participar en este ensayo clínico y ha dado su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

• Es alérgico al acetato de megestrol u otros medicamentos (Aspirina, AINE, Antibióticos, etc.) o a los alimentos, o tiene antecedentes alérgicos clínicamente graves.
• Sujetos que tengan una afección actual o antecedentes de cualquier enfermedad que involucre el hígado, los riñones, el sistema nervioso, el sistema inmunitario, el sistema respiratorio o el sistema endocrino; enfermedad hematológica y oncológica; enfermedad cardiovascular; o trastorno psiquiátrico (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc. que puede afectar a la ADME de los medicamentos en investigación).
• En los signos vitales medidos en posición sentada en la visita de selección, los sujetos que tienen enfermedad hipertensiva (presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Pacientes diabéticos o pacientes anormales o con intolerancia a la glucosa.
• Los pacientes que tienen antecedentes de Embolismo Arterial.
• Los pacientes que tienen antecedentes de insuficiencia suprarrenal como hipotensión o náuseas o vértigo o astenia, etc.
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas o que muestran una reacción positiva a las drogas que pueden abusar de una prueba de detección de drogas en orina
• Sujetos que tomaron cualquier fármaco especializado o un medicamento a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la primera administración o tomaron cualquier fármaco de venta libre (OTC) dentro de 1 semana (sin embargo, pueden incluirse como sujetos si corresponde según el criterio del investigador)
• Sujetos que tuvieron donación de sangre total dentro de los 2 meses o donación de sangre componente dentro de 1 mes antes del ensayo clínico.
• Sujetos que tienen dietas anormales que pueden afectar el ADME de los medicamentos en investigación.
• Sujetos que han estado bebiendo mucho alcohol y cafeína (más de cafeína 5 tazas/día, soju 3 tazas/día, cerveza 3 tazas/día, licores 2 tazas/día, 10 cigarrillos/día) o no pueden abstenerse de beber durante el período de ensayo clínico.
• Sujetos a los que se les administró barbitúricos en el plazo de 1 mes antes de la fecha de la primera administración del fármaco
• Sujetos que ya participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 2 meses anteriores a este ensayo clínico.
• Sujetos que se consideran inadecuados para realizar el ensayo clínico por otro motivo a juicio discrecional del investigador principal