Farmakokinetika a studie bezpečnosti Apetrolu ES (Apetrol)

Kritéria pro zařazení:

• Je to zdravý muž ve věku 20 až 55 let.
• V ± 20% než ideální tělesná hmotnost. [ideální tělesná hmotnost (kg) = výška (cm)-100) x 0,9 (Brocovo pravidlo)
• Subjekty, které jsou považovány za vhodné pro provádění klinického hodnocení v testu séra, hematologického testu, hematochemického testu, testu moči a výsledku 12-EKG.
• Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
• Souhlasí s používáním adekvátních prostředků antikoncepce během klinických studií
• Subjekt, který se dobrovolně rozhodl zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a dal s tím písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Je alergický na megestrol acetát nebo jiná léčiva (Aspirin, NSAID, antibiotika atd.) nebo na potraviny nebo má klinicky závažnou alergickou anamnézu.
• Subjekty, které mají současný stav nebo v minulosti jakékoli onemocnění zahrnující játra, ledviny, nervový systém, imunitní systém, dýchací systém nebo endokrinní systém; hematologické a onkologické onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; nebo psychiatrická porucha (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd., která může ovlivnit ADME hodnocených léčivých přípravků.
• Ve vitálních funkcích měřených vsedě při screeningové návštěvě u subjektů, které mají hypertenzní onemocnění (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
• Diabetičtí pacienti nebo pacienti s abnormální poruchou glukózové tolerance.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze arteriální embolii.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze adrenální insuficienci, jako je hypotenze nebo nevolnost nebo vertigo nebo astenie atd.
• Subjekty, které mají v anamnéze zneužívání drog nebo vykazují pozitivní reakci na drogy, které mohou být zneužívány ze screeningu drog v moči
• Subjekty, které užily jakýkoli specializovaný lék nebo rostlinný lék během 2 týdnů před datem prvního podání nebo užily jakýkoli volně prodejný lék (OTC) během 1 týdne (mohou však být zahrnuty jako subjekty, pokud je to vhodné v závislosti na uvážení zkoušejícího)
• Subjekty, které darovaly plnou krev během 2 měsíců nebo dílčí krev během 1 měsíce před klinickým hodnocením.
• Subjekty, které mají abnormální diety, které mohou ovlivnit ADME hodnocených léčivých přípravků.
• Subjekty, které extrémně pijí alkohol a kofein (více než kofein 5 šálků/den, soju 3 šálky/den, pivo 3 šálky/den, likéry 2 šálky/den, 10 cigaret/den) nebo se nemohou zdržet pití během období klinického hodnocení.
• Subjekty, kterým byly podány barbituráty během 1 měsíce před datem prvního podání léku
• Subjekty, které se již účastnily jiných klinických studií během 2 měsíců před tímto klinickým hodnocením.
• Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro provádění klinického hodnocení z jiného důvodu na základě uvážení hlavního zkoušejícího