Farmacokinetiek en veiligheidsstudie van Apetrol ES (Apetrol)

Inclusiecriteria:

• Is een gezonde man tussen de 20 en 55 jaar oud.
• In een ± 20% dan ideaal lichaamsgewicht. [ideaal lichaamsgewicht(kg) = lengte(cm)-100) x 0,9 (Broca's regel)
• Proefpersonen die geschikt worden geacht voor het uitvoeren van de klinische proef in serumtest, hematologietest, hematochemische test, urinetest en 12-ECG-resultaat.
• Is bereid en in staat om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven.
• Stemt ermee in om tijdens klinische onderzoeken een geschikt anticonceptiemiddel te gebruiken
• Proefpersoon die vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan deze klinische proef en schriftelijk heeft ingestemd.

Uitsluitingscriteria:

• Is allergisch voor megestrolacetaat of andere geneesmiddelen (aspirine, NSAID's, antibiotica, enz.) of voor voedsel, of heeft een klinisch ernstige allergische geschiedenis.
• Proefpersonen die een huidige aandoening of een voorgeschiedenis hebben van een ziekte waarbij de lever, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem of het endocriene systeem betrokken zijn; hematologische en oncologische ziekte; hart-en vaatziekte; of psychiatrische stoornis (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, enz. die van invloed kan zijn op ADME van geneesmiddelen voor onderzoek).
• In de vitale functies gemeten in zittende positie bij het screeningsbezoek, patiënten met hypertensie (een systolische bloeddruk van ≥ 150 mmHg of een diastolische bloeddruk van ≥ 100 mmHg).
• Diabetespatiënten of patiënten met een afwijkende glucosetolerantie.
• De patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële embolie.
• De patiënten met een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie zoals hypotensie of misselijkheid of duizeligheid of asthenie enz.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of een positieve reactie op drugs die kunnen worden misbruikt door een urinedrugscreening
• Proefpersonen die binnen 2 weken voor de datum van eerste toediening een gespecialiseerd medicijn of een kruidenmedicijn hebben ingenomen of binnen 1 week een vrij verkrijgbaar (OTC) medicijn hebben ingenomen (ze kunnen echter indien van toepassing als proefpersoon worden opgenomen, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker)
• Proefpersonen die binnen 2 maanden volbloed hebben gedoneerd of binnen 1 maand voorafgaand aan de klinische proef bloed hebben gedoneerd.
• Proefpersonen met een abnormaal dieet dat de ADME van geneesmiddelen voor onderzoek kan beïnvloeden.
• Proefpersonen die extreem veel alcohol en cafeïne hebben gedronken (meer dan cafeïne 5 kopjes/dag, soju 3 kopjes/dag, bier 3 kopjes/dag, sterke drank 2 kopjes/dag, 10 sigaretten/dag) of niet kunnen nalaten te drinken tijdens de klinische proefperiode.
• Proefpersonen die binnen 1 maand vóór de datum van eerste medicijntoediening een barbituraten hadden gekregen
• Proefpersonen die al deelnamen aan andere klinische studies binnen 2 maanden voorafgaand aan deze klinische studie.
• Proefpersonen die om een ​​andere reden ongeschikt worden geacht voor het uitvoeren van de klinische proef, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker