Farmakokinetik och säkerhetsstudie av Apetrol ES (Apetrol)

Inklusionskriterier:

• Är en frisk hane mellan 20 och 55 år.
• I en ± 20% än ideal kroppsvikt. [ideal kroppsvikt(kg) = höjd(cm)-100) x 0,9 (Brocas regel)
• Försökspersoner som anses vara lämpliga att genomföra den kliniska prövningen i serumtest, hematologiskt test, hematokemiskt test, urintest och 12-EKG-resultat.
• Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Går med på att använda ett adekvat preventivmedel under kliniska prövningar
• Försöksperson som frivilligt har beslutat att delta i denna kliniska prövning och skriftligen samtyckt.

Exklusions kriterier:

• Är allergisk mot Megestrolacetat eller andra läkemedel (Aspirin, NSAID, Antibiotika, etc.) eller mot livsmedel, eller har en kliniskt allvarlig allergisk historia.
• Försökspersoner som har nuvarande tillstånd eller tidigare historia av någon sjukdom som involverar lever, njure, nervsystem, immunsystem, andningsorgan eller endokrina system; hematologisk och onkologisk sjukdom; kardiovaskulär sjukdom; eller psykiatrisk störning (humörstörning, tvångssyndrom, etc. som kan påverka ADME av prövningsläkemedel.
• I de vitala tecknen mätt i sittande läge vid screeningbesöket, patienter som har hypertonisjukdom (ett systoliskt blodtryck på ≥ 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på ≥ 100 mmHg).
• Diabetespatienter eller patienter som är onormala med nedsatt glukostolerans.
• De patienter som har en historia av arteriell emboli.
• De patienter som har en historia av binjurebarksvikt som hypotoni eller illamående eller svindel eller asteni eller etc.
• Försökspersoner som har en historia av drogmissbruk eller visat positiva reaktioner på droger som kan missbrukas från en drogscreening i urin
• Försökspersoner som tog något specialiserat läkemedel eller ett växtbaserat läkemedel inom 2 veckor före första administreringsdatumet eller tog något receptfritt (OTC) läkemedel inom 1 vecka (de kan dock inkluderas som försökspersoner om så är lämpligt beroende på utredarens bedömning)
• Försökspersoner som fick helblodsdonation inom 2 månader eller komponentbloddonation inom 1 månad före den kliniska prövningen.
• Försökspersoner som har onormal diet som kan påverka ADME av prövningsläkemedel.
• Försökspersoner som har druckit extremt alkohol och koffein (mer än koffein 5 koppar/dag, soju 3 koppar/dag, öl 3 koppar/dag, sprit 2 koppar/dag, 10 cigaretter/dag) eller inte kan avstå från att dricka under klinisk prövningsperiod.
• Försökspersoner som hade administrerats en barbiturater inom 1 månad före datumet för första läkemedelsadministrering
• Försökspersoner som redan deltagit i andra kliniska prövningar inom 2 månader före denna kliniska prövning.
• Försökspersoner som anses vara olämpliga för att genomföra den kliniska prövningen av andra skäl enligt huvudprövarens bedömning