- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02446353
Studio di farmacocinetica e sicurezza di Apetrol ES (Apetrol)
13 maggio 2015 aggiornato da: LG Life Sciences
Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, incrociato, di fase I per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di Apetrol ES e Megace® in condizioni di digiuno e alimentazione in volontari maschi sani
Uno studio randomizzato, in aperto, monodose, incrociato, di fase I per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di Apetrol ES e Megace® in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
[Parte 1] digiuno [Parte 2] nutrito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È un maschio sano tra i 20 ei 55 anni.
- In un ± 20% rispetto al peso corporeo ideale. [peso corporeo ideale(kg) = altezza(cm)-100) x 0,9 (regola di Broca)
- Soggetti ritenuti idonei a condurre la sperimentazione clinica in test siero, test ematologico, test ematochimico, test delle urine e risultato 12-ECG.
- È disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
- Accetta di utilizzare un adeguato mezzo contraccettivo durante gli studi clinici
- Soggetto che ha deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e ha acconsentito per iscritto.
Criteri di esclusione:
- È allergico al Megestrol acetato o ad altri farmaci (Aspirina, FANS, Antibiotici, ecc.) o agli alimenti, o ha una storia allergica clinicamente grave.
- Soggetti che hanno una condizione attuale o una storia passata di qualsiasi malattia che coinvolga fegato, reni, sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio o sistema endocrino; malattie ematologiche e oncologiche; malattia cardiovascolare; o disturbo psichiatrico (disturbi dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo, ecc. che possono influenzare l'ADME dei medicinali sperimentali.
- Nei segni vitali misurati in posizione seduta durante la visita di screening, i soggetti che hanno una malattia da ipertensione (una pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o una pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
- Pazienti diabetici o pazienti che sono anormali di ridotta tolleranza al glucosio.
- I pazienti che hanno una storia di embolia arteriosa.
- I pazienti che hanno una storia di insufficienza surrenalica come ipotensione o nausea o vertigini o astenia o ecc.
- Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe o hanno mostrato reazioni positive a droghe che potrebbero essere abusate da uno screening antidroga nelle urine
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco specializzato o un farmaco a base di erbe entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione o assunto qualsiasi farmaco da banco (OTC) entro 1 settimana (tuttavia, possono essere inclusi come soggetti se appropriato a discrezione dello sperimentatore)
- Soggetti che hanno ricevuto donazione di sangue intero entro 2 mesi o donazione di sangue componente entro 1 mese prima della sperimentazione clinica.
- - Soggetti che seguono diete anormali che possono influenzare l'ADME dei medicinali sperimentali.
- Soggetti che hanno bevuto molto alcol e caffeina (più di caffeina 5 tazze/giorno, soju 3 tazze/giorno, birra 3 tazze/giorno, liquori 2 tazze/giorno, 10 sigarette/giorno) o che non possono astenersi dal bere durante il periodo di sperimentazione clinica.
- Soggetti a cui è stato somministrato un barbiturico entro 1 mese prima della data della prima somministrazione del farmaco
- Soggetti che hanno già partecipato ad altri studi clinici entro 2 mesi prima di questo studio clinico.
- Soggetti che sono considerati non idonei a condurre la sperimentazione clinica per altri motivi a giudizio discrezionale del ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Megace: nutrito
Megace / Apetrol ES : comparatore / test, alimentato
|
Sequenze dei farmaci somministrati
Altri nomi:
|
Sperimentale: Apetrol ES : alimentato
Apetrol ES/Megace: test/comparatore, alimentato, crossover
|
Sequenze dei farmaci somministrati
Altri nomi:
|
Sperimentale: Megace: digiuno
Megace/Apetrol ES: comparatore/test, digiuno
|
Sequenze dei farmaci somministrati
Altri nomi:
|
Sperimentale: Apetrol ES: digiuno
Apetrol ES/Megace: test/comparatore, digiuno, cross-over
|
Sequenze dei farmaci somministrati
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
16 volte (digiuno), 15 volte (nutrito)
|
Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
AUClast
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
16 volte (digiuno), 15 volte (nutrito)
|
Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
AUCinf, %AUCExtra
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
16 volte (digiuno), 15 volte (nutrito)
|
Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
16 volte (digiuno), 15 volte (nutrito)
|
Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
t1/2
Lasso di tempo: Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
16 volte (digiuno), 15 volte (nutrito)
|
Pre-dose(0 ore), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyungsoo Park, Ph D, MD, Yonsei University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Stimolanti dell'appetito
- Megestrolo
- Acetato di megestrolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-ESCL001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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