Apetrol ES の薬物動態および安全性試験 (Apetrol)
2015年5月13日 更新者：LG Life Sciences
健康な男性ボランティアの絶食および摂食条件下での Apetrol ES および Megace® の安全性と薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー、第 I 相試験
健康な男性ボランティアにおける Apetrol ES および Megace® の安全性と薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー、第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
【その1】断食【その2】摂食
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20歳から55歳までの健康な男性です。
- 理想体重より±20%以内。 [理想体重(kg)=身長(cm)-100)×0.9(ブローカの法則)
- 血清検査、血液検査、血液化学検査、尿検査及び12-ECGの結果から治験実施に適していると認められる者。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できます。
- -臨床試験中に適切な避妊手段を使用することに同意します
- -本治験への参加を自発的に決定し、書面で同意した被験者。
除外基準:
- 酢酸メゲストロールまたは他の薬剤（アスピリン、NSAIDs、抗生物質など）または食品に対してアレルギーがある、または臨床的に深刻なアレルギー歴がある。
- -肝臓、腎臓、神経系、免疫系、呼吸器系、または内分泌系に関連する疾患の現在の状態または過去の病歴がある被験者;血液疾患および腫瘍疾患;循環器疾患;または精神障害（気分障害、強迫性障害など）で、治験薬のADMEに影響を与える可能性がある。
- 健診時に座位で測定したバイタルサインにおいて、高血圧症（収縮期血圧150mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）を有する者。
- 糖尿病患者または耐糖能障害の異常な患者。
- 動脈塞栓症の病歴がある患者。
- 低血圧、吐き気、めまい、無力症などの副腎機能不全の病歴がある患者。
- -薬物乱用の履歴があるか、尿薬物スクリーニングから乱用される可能性のある薬物に対して陽性反応を示した被験者
- 初回投与日の2週間前までに特定の医薬品や漢方薬を服用したり、1週間以内に市販薬を服用したりした被験者（ただし、研究責任者の判断により適宜被験者として含める場合があります）
- 治験実施前2ヶ月以内に全血献血または成分献血を1ヶ月以内に行った者。
- -治験薬のADMEに影響を与える可能性のある異常な食事をしている被験者。
- 過度の飲酒、カフェイン摂取（カフェイン5杯/日、焼酎3杯/日、ビール3杯/日、酒類2杯/日、タバコ10本/日以上）または飲酒を控えられない者臨床試験期間。
- 初回投与日の前1ヶ月以内にバルビツレート系薬剤を投与された者
- 本治験前2ヶ月以内に他の治験に参加した者。
- その他、研究責任者の判断により治験の実施に不適当と判断される者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メガケ : えさ
Megace / Apetrol ES : コンパレーター / テスト、給餌
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投与された薬物のシーケンス
他の名前：
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実験的：アペトロール ES : 給餌
Apetrol ES / Megace : テスト / コンパレーター、フィード、クロスオーバー
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投与された薬物のシーケンス
他の名前：
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実験的：メガース：断食
Megace / Apetrol ES : コンパレータ / テスト、絶食
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投与された薬物のシーケンス
他の名前：
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実験的：アペトロール ES : 断食
Apetrol ES / Megace : テスト / コンパレーター、断食、クロスオーバー
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投与された薬物のシーケンス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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16回(絶食)、15回(摂食)
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投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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AUClast
時間枠：投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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16回(絶食)、15回(摂食)
|
投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUCinf、%AUCextra
時間枠：投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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16回(絶食)、15回(摂食)
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投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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Tmax
時間枠：投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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16回(絶食)、15回(摂食)
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投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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t1/2
時間枠：投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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16回(絶食)、15回(摂食)
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投与前(0h)、1、2、3、4、5、6、(7)、8、10、12、24、48、72、96、120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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