Pharmacocinétique et étude de sécurité d'Apetrol ES (Apetrol)

Critère d'intégration:

• Est un homme en bonne santé entre 20 et 55 ans.
• Dans un ± 20% du poids corporel idéal. [poids corporel idéal (kg) = taille (cm)-100) x 0,9 (règle de Broca)
• Sujets considérés comme aptes à mener l'essai clinique dans le test sérique, le test hématologique, le test hémato-chimique, le test d'urine et le résultat 12-ECG.
• Est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
• S'engage à utiliser un moyen de contraception adéquat lors des essais cliniques
• Sujet qui a volontairement décidé de participer à cet essai clinique et y a consenti par écrit.

Critère d'exclusion:

• Est allergique à l'acétate de mégestrol ou à d'autres médicaments (aspirine, AINS, antibiotiques, etc.) ou à des aliments, ou a des antécédents allergiques cliniquement graves.
• Sujets qui ont un état actuel ou des antécédents de toute maladie impliquant le foie, les reins, le système nerveux, le système immunitaire, le système respiratoire ou le système endocrinien ; maladie hématologique et oncologique; maladie cardiovasculaire; ou trouble psychiatrique (trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif, etc. pouvant affecter l'ADME des médicaments expérimentaux.
• Dans les signes vitaux mesurés en position assise lors de la visite de dépistage, sujets souffrant d'hypertension (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg).
• Les patients diabétiques ou les patients qui présentent une tolérance anormale au glucose.
• Les patients qui ont des antécédents d'embolie artérielle.
• Les patients qui ont des antécédents d'insuffisance surrénale comme l'hypotension ou la nausée ou le vertige ou l'asthénie ou etc.
• Sujets qui ont des antécédents d'abus de drogues ou qui ont montré une réaction positive aux drogues qui peuvent être abusées à partir d'un dépistage de drogues dans l'urine
• Sujets qui ont pris un médicament spécialisé ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines précédant la date de la première administration ou qui ont pris un médicament en vente libre (OTC) dans la semaine (cependant, ils peuvent être inclus comme sujets, le cas échéant, à la discrétion de l'investigateur)
• - Sujets ayant reçu un don de sang total dans les 2 mois ou un don de sang composant dans le mois précédant l'essai clinique.
• Sujets qui ont des régimes alimentaires anormaux pouvant affecter l'ADME des médicaments expérimentaux.
• Sujets qui ont consommé énormément d'alcool et de caféine (plus de caféine 5 tasses/jour, soju 3 tasses/jour, bière 3 tasses/jour, spiritueux 2 tasses/jour, 10 cigarettes/jour) ou qui ne peuvent pas s'abstenir de boire pendant la période d'essai clinique.
• Sujets ayant reçu un barbiturique dans le mois précédant la date de la première administration du médicament
• Sujets ayant déjà participé à d'autres essais cliniques dans les 2 mois précédant cet essai clinique.
• Sujets qui sont considérés comme inaptes à mener l'essai clinique pour une autre raison au jugement discrétionnaire de l'investigateur principal