Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa Apetrol ES (Apetrol)

Kryteria przyjęcia:

• Jest zdrowym mężczyzną w wieku od 20 do 55 lat.
• W ± 20% niż idealna masa ciała. [idealna masa ciała (kg) = wzrost (cm)-100) x 0,9 (reguła Broki)
• Osoby, które zostały uznane za odpowiednie do przeprowadzenia badania klinicznego w badaniu surowicy, badaniu hematologicznym, badaniu hematochemicznym, badaniu moczu i wyniku 12-EKG.
• Jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
• Wyraża zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas badań klinicznych
• Uczestnik, który dobrowolnie zdecydował się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i wyraził na to pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Jest uczulony na octan megestrolu lub inne leki (aspirynę, NLPZ, antybiotyki itp.) lub na pokarmy lub ma klinicznie poważną historię alergii.
• Pacjenci, którzy mają obecny stan lub historię jakiejkolwiek choroby obejmującej wątrobę, nerki, układ nerwowy, układ odpornościowy, układ oddechowy lub układ hormonalny; choroby hematologiczne i onkologiczne; choroba sercowo-naczyniowa; lub zaburzenia psychiczne (zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne itp., które mogą mieć wpływ na ADME badanych produktów leczniczych.
• W parametrach życiowych mierzonych w pozycji siedzącej podczas wizyty przesiewowej osoby z nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
• Pacjenci z cukrzycą lub pacjenci z zaburzeniami tolerancji glukozy.
• Pacjenci, u których wystąpiła zatorowość tętnicza.
• Pacjenci, u których w przeszłości występowała niewydolność kory nadnerczy, taka jak niedociśnienie, nudności, zawroty głowy, astenia itp.
• Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków lub wykazywali pozytywną reakcję na leki, które mogą być nadużywane, na podstawie badania moczu na obecność narkotyków
• Pacjenci, którzy przyjęli jakikolwiek specjalistyczny lek lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni przed datą pierwszego podania lub przyjęli jakikolwiek lek dostępny bez recepty (OTC) w ciągu 1 tygodnia (jednakże mogą zostać uwzględnieni jako pacjenci, jeśli to właściwe, w zależności od uznania badacza)
• Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed badaniem klinicznym.
• Pacjenci z nieprawidłową dietą, która może mieć wpływ na ADME badanych produktów leczniczych.
• Osoby, które piły bardzo dużo alkoholu i kofeiny (więcej niż kofeina 5 filiżanek/dzień, soju 3 filiżanki/dzień, piwo 3 filiżanki/dzień, likiery 2 filiżanki/dzień, 10 papierosów/dzień) lub nie mogą powstrzymać się od picia podczas okres prób klinicznych.
• Osoby, którym podawano barbiturany w okresie 1 miesiąca przed datą pierwszego podania leku
• Pacjenci, którzy uczestniczyli już w innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed tym badaniem klinicznym.
• Osoby, które według uznania głównego badacza zostały uznane za nieodpowiednie do prowadzenia badania klinicznego z innego powodu