Estudo de Farmacocinética e Segurança do Apetrol ES (Apetrol)

Critério de inclusão:

• É um homem saudável entre 20 e 55 anos.
• Em um ± 20% do que o peso corporal ideal. [peso corporal ideal(kg) = altura(cm)-100) x 0,9 (regra de Broca)
• Indivíduos considerados adequados para conduzir o ensaio clínico em teste de soro, teste de hematologia, teste hematoquímico, teste de urina e resultado de 12-ECG.
• Está disposto e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Concorda em usar um meio de contracepção adequado durante os ensaios clínicos
• Sujeito que decidiu voluntariamente participar neste ensaio clínico e consentiu por escrito.

Critério de exclusão:

• É alérgico ao acetato de Megestrol ou a outras drogas (aspirina, AINEs, antibióticos, etc.) ou a alimentos, ou tem um histórico alérgico clinicamente grave.
• Indivíduos que tenham condição atual ou histórico de qualquer doença envolvendo fígado, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório ou sistema endócrino; doença hematológica e oncológica; doença cardiovascular; ou transtorno psiquiátrico (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc. que pode afetar ADME de medicamentos experimentais).
• Nos sinais vitais medidos na posição sentada na visita de triagem, indivíduos com doença hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Pacientes diabéticos ou pacientes anormais ou com intolerância à glicose.
• Os pacientes que têm história de Embolia Arterial.
• Os pacientes que têm histórico de insuficiência adrenal como hipotensão ou náusea ou vertigem ou astenia ou etc.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou reação positiva a drogas que podem ser abusadas em uma triagem de drogas na urina
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento especializado ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data da primeira administração ou tomaram qualquer medicamento sem receita (OTC) dentro de 1 semana (no entanto, eles podem ser incluídos como indivíduos, se apropriado, dependendo do critério do investigador)
• Indivíduos que tiveram doação de sangue total dentro de 2 meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes do ensaio clínico.
• Indivíduos com dietas anormais que podem afetar o ADME dos medicamentos experimentais.
• Indivíduos que têm bebido muito álcool e cafeína (mais do que cafeína 5 xícaras/dia, soju 3 xícaras/dia, cerveja 3 xícaras/dia, licores 2 xícaras/dia, 10 cigarros/dia) ou não podem abster-se de beber durante o período de ensaio clínico.
• Indivíduos que receberam barbitúricos dentro de 1 mês antes da data da primeira administração do medicamento
• Indivíduos que já participaram de outros ensaios clínicos dentro de 2 meses antes deste ensaio clínico.
• Indivíduos considerados inadequados para conduzir o estudo clínico por outro motivo, a critério do investigador principal