Farmakokinetikk og sikkerhetsstudie av Apetrol ES (Apetrol)

Inklusjonskriterier:

• Er en frisk mann mellom 20 og 55 år.
• I en ± 20% enn ideell kroppsvekt. [ideell kroppsvekt(kg) = høyde(cm)-100) x 0,9 (Brocas regel)
• Forsøkspersoner som anses å være egnet til å gjennomføre den kliniske utprøvingen i serumtest, hematologitest, hematokjemisk test, urinprøve og 12-EKG-resultat.
• Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Godtar å bruke adekvat prevensjon under kliniske studier
• Forsøksperson som frivillig har bestemt seg for å delta i denne kliniske utprøvingen og har gitt skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er allergisk mot Megestrolacetat eller andre legemidler (Aspirin, NSAIDs, Antibiotika, etc.) eller mot matvarer, eller har en klinisk alvorlig allergisk historie.
• Personer som har nåværende tilstand eller tidligere historie med sykdom som involverer lever, nyre, nervesystem, immunsystem, luftveier eller endokrine system; hematologisk og onkologisk sykdom; hjerte-og karsykdommer; eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, tvangslidelse, etc. som kan påvirke ADME av undersøkelsesmedisiner.
• I de vitale tegnene målt i sittende stilling ved screeningbesøket, pasienter som har hypertensjonssykdom (et systolisk blodtrykk på ≥ 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på ≥ 100 mmHg).
• Diabetespasienter eller pasienter som er unormale med nedsatt glukosetoleranse.
• Pasienter som har en historie med arteriell emboli.
• Pasienter som har en historie med binyrebarksvikt som hypotensjon eller kvalme eller svimmelhet eller asteni eller etc.
• Personer som har en historie med narkotikamisbruk eller vist positiv reaksjon på rusmidler som kan bli misbrukt fra en stoffundersøkelse i urin
• Forsøkspersoner som tok et spesialisert legemiddel eller en urtemedisin innen 2 uker før datoen for første administrasjon eller tok et reseptfritt (OTC) legemiddel innen 1 uke (de kan imidlertid inkluderes som forsøkspersoner hvis det er hensiktsmessig avhengig av etterforskerens skjønn)
• Personer som hadde donert helblod innen 2 måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før den kliniske studien.
• Personer som har unormale dietter som kan påvirke ADME av undersøkelsesmedisiner.
• Personer som har drukket ekstremt alkohol og koffein (mer enn koffein 5 kopper/dag, soju 3 kopper/dag, øl 3 kopper/dag, brennevin 2 kopper/dag, 10 sigaretter/dag) eller ikke kan la være å drikke under klinisk prøveperiode.
• Personer som hadde administrert barbiturater innen 1 måned før datoen for første legemiddeladministrering
• Forsøkspersoner som allerede deltok i andre kliniske studier innen 2 måneder før denne kliniske studien.
• Forsøkspersoner som anses å være uegnet til å gjennomføre den kliniske utprøvingen av andre grunner etter hovedetterforskerens skjønnsmessige vurdering