Az Apetrol ES farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata (Apetrol)

Bevételi kritériumok:

• 20 és 55 év közötti egészséges férfi.
• Az ideális testsúlynál ± 20%-kal. [ideális testsúly (kg) = magasság (cm) -100) x 0,9 (Broca szabálya)
• Azok az alanyok, akik alkalmasnak tekinthetők a klinikai vizsgálat lefolytatására a szérumtesztben, a hematológiai tesztben, a hematokémiai tesztben, a vizeletvizsgálatban és a 12-EKG eredményben.
• Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
• beleegyezik abba, hogy a klinikai vizsgálatok során megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz
• Az alany, aki önként úgy döntött, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írásban hozzájárult.

Kizárási kritériumok:

• Allergiás a Megestrol-acetátra vagy más gyógyszerekre (aszpirin, NSAID-ok, antibiotikumok stb.) vagy élelmiszerekre, vagy klinikailag súlyos allergiás anamnézisben szenved.
• Azok az alanyok, akiknek jelenleg vagy a kórtörténetében máj-, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri vagy endokrin rendszert érintő betegségek vannak; hematológiai és onkológiai betegségek; szív-és érrendszeri betegségek; vagy pszichiátriai rendellenesség (hangulatzavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség stb., amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszerek ADME-jét).
• A szűrőviziten ülő helyzetben mért életjelekben magas vérnyomásos betegségben szenvedő alanyok (≥ 150 Hgmm szisztolés vagy ≥ 100 Hgmm diasztolés vérnyomás).
• Cukorbetegek vagy olyan betegek, akiknek glükóztoleranciája kóros.
• Azok a betegek, akiknek anamnézisében artériás embólia szerepel.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében mellékvese-elégtelenség szerepel, mint például hipotenzió vagy hányinger, szédülés vagy gyengeség, stb.
• Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy akiknek pozitív reakciója volt az esetlegesen visszaélhető gyógyszerekre a vizelet kábítószer-szűrése során
• Azok az alanyok, akik az első beadás időpontja előtt 2 héten belül vettek be valamilyen speciális gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert, vagy 1 héten belül vettek be vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert (a vizsgáló belátása szerint azonban adott esetben alanyként szerepelhetnek)
• Azok az alanyok, akiknél a klinikai vizsgálat előtt 2 hónapon belül teljes vért vagy komponensvért adtak 1 hónapon belül.
• Olyan alanyok, akiknek rendellenes étrendjük van, ami befolyásolhatja a vizsgálati gyógyszerek ADME-jét.
• Azok az alanyok, akik túlzott mértékben alkoholt és koffeint fogyasztottak (több mint koffein 5 csésze/nap, szódzsu 3 csésze/nap, sör 3 csésze/nap, likőrök 2 csésze/nap, 10 cigaretta/nap), vagy nem tudnak tartózkodni az ivástól klinikai vizsgálati időszak.
• Azok az alanyok, akik az első gyógyszerbeadás időpontja előtt 1 hónapon belül barbiturátot kaptak
• Olyan alanyok, akik már részt vettek más klinikai vizsgálatokban a jelen klinikai vizsgálat előtti 2 hónapon belül.
• Azok az alanyok, akik más okból alkalmatlannak minősülnek a klinikai vizsgálat lefolytatására a vezető vizsgáló döntése alapján