Apetrol ES:n farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus (Apetrol)
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: LG Life Sciences
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, cross-over, vaiheen I koe Apetrol ES:n ja Megace®:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi paasto- ja ruokintaolosuhteissa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin etiketti, kerta-annos, cross-over, vaiheen I koe, jolla tutkitaan Apetrol ES:n ja Megacen® turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[Osa 1] paasto [Osa 2] ruokittu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve 20-55-vuotias mies.
- ± 20 % ihannepainosta. [ihanteellinen paino (kg) = pituus (cm) -100) x 0,9 (Brocan sääntö)
- Koehenkilöt, joiden katsotaan soveltuvan kliinisen tutkimuksen suorittamiseen seerumitesti, hematologinen testi, hematokemiallinen testi, virtsatesti ja 12-EKG-tulos.
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Suostuu käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja kliinisissä tutkimuksissa
- Tutkittava, joka on vapaaehtoisesti päättänyt osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antanut kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko allerginen megestroliasetaatille tai muille lääkkeille (aspiriini, tulehduskipulääkkeet, antibiootit jne.) tai elintarvikkeille tai hänellä on kliinisesti vakava allerginen historia.
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus tai aiempi sairaus, johon liittyy maksan, munuaisten, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten tai endokriinisen järjestelmän sairaus; hematologiset ja onkologiset sairaudet; sydän-ja verisuonitauti; tai psykiatrinen häiriö (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne., joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden ADME:hen).
- Seulontakäynnillä istuma-asennossa mitattuissa elintoiminnoissa koehenkilöt, joilla on verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
- Diabeettiset potilaat tai potilaat, joiden glukoositoleranssi on heikentynyt.
- Potilaat, joilla on ollut valtimoembolia.
- Potilaat, joilla on ollut lisämunuaisten vajaatoimintaa, kuten hypotensio tai pahoinvointi tai huimaus tai voimattomuus tai jne.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai joilla on positiivinen reaktio lääkkeisiin, joita voidaan käyttää väärin virtsan huumeiden seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa erikoislääkettä tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai ottaneet mitä tahansa itsehoitolääkettä viikon sisällä (heitä voidaan kuitenkin tarvittaessa ottaa mukaan koehenkilöiksi tutkijan harkinnan mukaan)
- Koehenkilöt, joille luovutettiin kokoverta 2 kuukauden sisällä tai komponenttiverenluovutus kuukauden sisällä ennen kliinistä tutkimusta.
- Potilaat, joilla on epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden ADME:hen.
- Koehenkilöt, jotka ovat juoneet erittäin paljon alkoholia ja kofeiinia (yli kofeiinia 5 kuppia/vrk, soju 3 kuppia/vrk, olutta 3 kuppia/vrk, liköörit 2 kuppia/vrk, 10 savuketta/vrk) tai jotka eivät voi olla juomatta juomista kliininen koeaika.
- Koehenkilöt, joille on annettu barbituraatteja 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkkeen antopäivää
- Koehenkilöt, jotka ovat jo osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen tätä kliinistä tutkimusta.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia kliinisen tutkimuksen suorittamiseen muusta syystä päätutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Megace: syötetty
Megace / Apetrol ES : vertailu / testi, syötetty
|
Annettujen lääkkeiden sekvenssit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apetrol ES: syötetty
Apetrol ES / Megace : testi/vertailu, syöttö, cross-over
|
Annettujen lääkkeiden sekvenssit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Megace: paasto
Megace / Apetrol ES : vertailu / testi, paasto
|
Annettujen lääkkeiden sekvenssit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apetrol ES: paasto
Apetrol ES / Megace : testi / vertailu, paasto, cross-over
|
Annettujen lääkkeiden sekvenssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
16 kertaa (paasto), 15 kertaa (ruokittu)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
16 kertaa (paasto), 15 kertaa (ruokittu)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf, %AUCextra
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
16 kertaa (paasto), 15 kertaa (ruokittu)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
16 kertaa (paasto), 15 kertaa (ruokittu)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
16 kertaa (paasto), 15 kertaa (ruokittu)
|
Ennakkoannos (0 h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungsoo Park, Ph D, MD, Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Keskushermoston stimulaattorit
- Ruokahalua stimuloivat aineet
- Megestrol
- Megestroliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-ESCL001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Apetrol ES / Megace
-
LG Life SciencesAsan Medical CenterValmisTerveet miespuoliset vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
Pamukkale UniversityEi vielä rekrytointiaVirtsankarkailu | Eturauhasen poistoTurkki
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrytointi
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Muistin menetysYhdysvallat
-
Pamukkale UniversityRekrytointiVirtsarakko, yliaktiivinenTurkki (Türkiye)
-
Chang Gung UniversityRekrytointiSpinocerebellaarinen ataksia (SCA)Taiwan
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisUlosteen pidätyskyvyttömyys | Suolen pidätyskyvyttömyysYhdysvallat
-
McGuire Research InstituteTuntematon
-
ES Therapeutics Australia Pty LtdPeruutettu
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAnemia | Oksidatiivista stressiä