Apetrol ES의 약동학 및 안전성 연구 (Apetrol)
2015년 5월 13일 업데이트: LG Life Sciences
건강한 남성 지원자의 금식 및 섭식 조건 하에서 Apetrol ES 및 Megace®의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 시험
건강한 남성 지원자에서 Apetrol ES 및 Megace®의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 교차, 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
[1부] 금식 [2부] 먹이기
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 20세에서 55세 사이의 건강한 남성입니다.
- 이상적인 체중보다 ±20% 내외. [이상적 체중(kg) = 신장(cm)-100) x 0.9(브로카의 법칙)
- 혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 및 12-ECG 결과에서 임상시험을 수행하기에 적합하다고 판단되는 피험자.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 임상 시험 중 적절한 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 메게스트롤 아세테이트 또는 기타 약물(아스피린, NSAIDs, 항생제 등) 또는 식품에 대한 알레르기가 있거나 임상적으로 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
- 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계 또는 내분비계와 관련된 질병의 현재 상태 또는 과거력이 있는 피험자 혈액 및 종양 질환; 심혈관 질환; 또는 임상시험용 의약품의 ADME에 영향을 줄 수 있는 정신과적 장애(기분장애, 강박장애 등)
- 스크리닝 방문 시 앉은 자세에서 측정한 활력징후에서 고혈압 질환(수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg)을 가진 피험자.
- 당뇨병 환자 또는 내당능 장애가 있는 환자.
- 동맥 색전증 병력이 있는 환자.
- 저혈압, 메스꺼움, 현기증, 무력증 등과 같은 부신 기능 부전의 병력이 있는 환자
- 약물 남용 이력이 있거나 소변 약물 스크리닝에서 남용 가능성이 있는 약물에 대해 긍정적인 반응을 보인 피험자
- 초회 투약일 전 2주 이내에 전문의약품 또는 한약제를 복용하거나 1주일 이내에 일반의약품을 복용한 자(단, 시험자의 재량에 따라 타당한 경우 대상자로 포함할 수 있음)
- 임상시험 전 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈을 한 피험자.
- 시험용 의약품의 ADME에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이요법을 하는 피험자.
- 과도한 음주와 카페인 섭취(카페인 5잔/일, 소주 3잔/일, 맥주 3잔/일, 주류 2잔/일, 담배 10개비/일 이상) 또는 임상 시험 기간.
- 최초 투약일로부터 1개월 이내에 바르비투르계 약물을 투여받은 자
- 본 임상시험 전 2개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 기타 임상시험책임자의 판단에 따라 임상시험 수행이 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메가스 : 먹이
Megace / Apetrol ES : 비교기 / 테스트, 공급
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투여 약물의 순서
다른 이름들:
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실험적: Apetrol ES : 공급
Apetrol ES / Megace : 테스트 / 비교기, 공급, 크로스오버
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투여 약물의 순서
다른 이름들:
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실험적: 메가스 : 단식
Megace / Apetrol ES : 비교기 / 테스트, 단식
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투여 약물의 순서
다른 이름들:
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실험적: Apetrol ES : 단식
Apetrol ES / Megace : 테스트 / 비교기, 단식, 크로스오버
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투여 약물의 순서
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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16회(공복), 15회(급식)
|
투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
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AUClast
기간: 투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
|
16회(공복), 15회(급식)
|
투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUCinf, %AUCextra
기간: 투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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16회(공복), 15회(급식)
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투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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티맥스
기간: 투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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16회(공복), 15회(급식)
|
투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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t1/2
기간: 투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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16회(공복), 15회(급식)
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투여 전(0h), 1, 2, 3, 4, 5, 6, (7), 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-ESCL001
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Apetrol ES / 메가스에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)완전한
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NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of Pennsylvania 그리고 다른 협력자들완전한
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ES Therapeutics Australia Pty Ltd빼는