Farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af Apetrol ES (Apetrol)

Inklusionskriterier:

• Er en rask mand mellem 20 og 55 år.
• I en ± 20% end den ideelle kropsvægt. [ideel kropsvægt(kg) = højde(cm)-100) x 0,9 (Brocas regel)
• Forsøgspersoner, der anses for at være egnede til at udføre det kliniske forsøg i serumtest, hæmatologisk test, hæmatokemisk test, urintest og 12-EKG-resultat.
• Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
• Indvilliger i at bruge passende præventionsmidler under kliniske forsøg
• Forsøgsperson, der frivilligt har besluttet at deltage i dette kliniske forsøg og har givet skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Er allergisk over for Megestrolacetat eller andre lægemidler (Aspirin, NSAID'er, Antibiotika osv.) eller mod fødevarer, eller har en klinisk alvorlig allergisk historie.
• Forsøgspersoner, der har en nuværende tilstand eller tidligere historie med enhver sygdom, der involverer lever, nyre, nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem eller endokrine system; hæmatologisk og onkologisk sygdom; kardiovaskulær sygdom; eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv., der kan påvirke ADME af forsøgslægemidler.
• I de vitale tegn målt i siddende stilling ved screeningsbesøget, patienter, der har hypertensionssygdom (et systolisk blodtryk på ≥ 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥ 100 mmHg).
• Diabetespatienter eller de patienter, der er unormale med nedsat glukosetolerance.
• De patienter, der har en historie med arteriel emboli.
• De patienter, der har en historie med binyrebarkinsufficiens som hypotension eller kvalme eller svimmelhed eller asteni eller etc.
• Forsøgspersoner, der har en historie med stofmisbrug eller vist positiv reaktion på stoffer, der kan blive misbrugt fra en urinstofscreening
• Forsøgspersoner, der tog speciallægemidler eller naturlægemidler inden for 2 uger før datoen for første administration eller tog et håndkøbslægemiddel (OTC) inden for 1 uge (de kan dog inkluderes som forsøgspersoner, hvis det er relevant afhængigt af efterforskerens skøn)
• Forsøgspersoner, der fik fuldbloddonation inden for 2 måneder eller komponentbloddonation inden for 1 måned før det kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der har unormale diæter, der kan påvirke ADME af forsøgslægemidler.
• Personer, der har drukket ekstremt alkohol og koffein (mere end koffein 5 kopper/dag, soju 3 kopper/dag, øl 3 kopper/dag, spiritus 2 kopper/dag, 10 cigaretter/dag) eller ikke kan afholde sig fra at drikke under klinisk forsøgsperiode.
• Forsøgspersoner, der fik indgift af barbiturater inden for 1 måned før datoen for første lægemiddelindgivelse
• Forsøgspersoner, der allerede har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 2 måneder før dette kliniske forsøg.
• Forsøgspersoner, der anses for at være uegnede til at udføre det kliniske forsøg af andre årsager efter principal investigators skøn