一项评估含和不含利巴韦林的 ABT-493 和 ABT-530 在既往含 DAA 治疗失败的 HCV 成年患者中的疗效、安全性和药代动力学的研究
2017年8月17日 更新者：AbbVie
一项随机、开放标签、多中心研究，以评估 ABT-493 和 ABT-530（或 ABT-493/ABT-530）联合给药和不联合利巴韦林对患有慢性丙型肝炎的成人的疗效、安全性和药代动力学先前含直接作用抗病毒剂 (DAA) 的治疗失败的病毒 (HCV) 感染
本研究的目的是评估 ABT-493 和 ABT-530 联合或不联合利巴韦林 (RBV) 对先前使用直接抗病毒药物治疗失败的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染参与者的疗效和安全性（ DAA）含方案。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- A、B 和 C 组中 18 至 70 岁的患者； D 组和 E 组中 18 岁或以上的患者。
- 既往使用含 DAA 的方案治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染，导致治疗中病毒学失败或治疗后复发
- 慢性 HCV 基因型 (GT) 1、4、5 或 6 型感染（D 组和 E 组中的 GT4-6）
排除标准：
- 对任何药物有严重、危及生命或其他显着敏感性的病史
- 怀孕的女性，计划在研究期间或哺乳期间怀孕；或其伴侣怀孕或计划在研究期间怀孕的男性
- 最近（研究药物给药前 6 个月内）可能妨碍依从方案的药物或酒精滥用史
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 呈阳性
- 合并感染一种以上的 HCV 基因型
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
ABT-493 (200 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (80 mg) QD 共同给药，持续 12 周用于慢性 HCV 基因型 1 感染的无肝硬化参与者。
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ABT-493（片剂）与 ABT-530（片剂）一起服用
其他名称：
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实验性的：B臂
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 加利巴韦林 (RBV) 共同给药，持续 12 周用于慢性 HCV 基因型 1 感染的无肝硬化参与者。
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ABT-493（片剂）与 ABT-530（片剂）一起服用
其他名称：
药片
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实验性的：C臂
ABT-493 (300 mg) 每天一次 (QD) 与 ABT-530 (120 mg) QD 共同给药，持续 12 周用于慢性 HCV 基因型 1 感染的无肝硬化参与者。
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ABT-493（片剂）与 ABT-530（片剂）一起服用
其他名称：
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实验性的：D臂
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) 在 HCV 基因型 1 或 4-6 感染的有或没有肝硬化的参与者中每天一次 (QD) 共同配制 12 周。
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药片; ABT-493 与 ABT-530 共同配制
其他名称：
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实验性的：E臂
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) 在 HCV 基因型 1 或 4-6 感染的有或没有肝硬化的参与者中每天一次 (QD) 共同配制 16 周。
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药片; ABT-493 与 ABT-530 共同配制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周具有持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 12 周
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SVR12 被定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ]) 最后一剂研究药物后 12 周。
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最后一次实际服用研究药物后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 4 周 (SVR4) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：最后一次实际服用研究药物后 4 周
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SVR4 定义为研究药物最后一次给药后 4 周血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于定量下限 [<LLOQ])。
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最后一次实际服用研究药物后 4 周
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治疗中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：第 3 天，第 1、2、4、6、8、10、12 周（12 周治疗组的治疗结束）和第 16 周（16 周治疗组的治疗结束）或提前停止治疗
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治疗期间病毒学失败定义为治疗期间 HCV RNA < LLOQ 后确诊的 HCV RNA ≥ 100 IU；确认治疗期间 HCV RNA 的基线后最低值增加 > 1 log(下标)10(下标) IU/mL；或 HCV RNA ≥ LLOQ 在治疗结束时至少治疗 6 周。
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第 3 天，第 1、2、4、6、8、10、12 周（12 周治疗组的治疗结束）和第 16 周（16 周治疗组的治疗结束）或提前停止治疗
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治疗后复发的参与者百分比
大体时间：从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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治疗后复发定义为在治疗结束时 HCV RNA 水平 < LLOQ 的参与者中，在治疗结束和最后一次研究药物给药后 12 周之间确认的 HCV RNA ≥ LLOQ，不包括再感染。
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从治疗结束到最后一剂研究药物后 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Poordad F, Felizarta F, Asatryan A, Sulkowski MS, Reindollar RW, Landis CS, Gordon SC, Flamm SL, Fried MW, Bernstein DE, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir for 12 weeks for hepatitis C virus genotype 1 infection and prior direct-acting antiviral treatment. Hepatology. 2017 Aug;66(2):389-397. doi: 10.1002/hep.29081. Epub 2017 Apr 10. Erratum In: Hepatology. 2017 Nov;66(5):1708.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月14日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月17日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M15-410
- 2015-002350-13 (EudraCT编号)
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