Vizsgálat az ABT-493 és ABT-530 hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére ribavirinnel és anélkül olyan HCV-vel rendelkező felnőtteknél, akiknél a korábbi DAA-tartalmú terápia sikertelen volt
2017. augusztus 17. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, nyílt, többközpontú vizsgálat az ABT-493 és az ABT-530 (vagy ABT-493/ABT-530) Ribavirinnel és anélkül történő együttes alkalmazásának hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél Vírusfertőzés (HCV), aki korábban sikertelen volt a közvetlen hatású vírusellenes szert (DAA) tartalmazó terápiában
Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT-493 és ABT-530 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése ribavirinnel (RBV) vagy anélkül olyan krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő résztvevőknél, akiknél korábban sikertelen volt a közvetlen hatású vírusellenes kezelés. DAA) tartalmú kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
141
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek az A, B és C karban; 18 éves vagy idősebb betegek a D és E karban.
- Korábbi DAA-tartalmú kezelés a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzése miatt, amely vagy a kezelés alatti virológiai kudarcot vagy a kezelés utáni visszaesést eredményezte
- Krónikus HCV genotípus (GT) 1, 4, 5 vagy 6 fertőzés (GT4-6 a D és E karokban)
Kizárási kritériumok:
- Bármely gyógyszerrel szembeni súlyos, életveszélyes vagy egyéb jelentős érzékenység a kórtörténetben
- Nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy szoptat; vagy olyan férfi, akinek partnere terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- A közelmúltban (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története, amely kizárhatja a protokoll betartását
- Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy humán immunhiány vírus elleni antitestre (HIV Ab)
- Egynél több HCV genotípussal való együttes fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
ABT-493 (200 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (80 mg) QD-vel együtt adva 12 hétig krónikus HCV 1-es genotípussal fertőzött, cirrhosis nélküli résztvevőknek.
|
ABT-493 (tabletta) ABT-530-zal adagolva (tabletta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD plusz ribavirinnel (RBV) együtt adva 12 hétig krónikus HCV 1-es genotípusú fertőzött, cirrhosis nélküli résztvevőknek.
|
ABT-493 (tabletta) ABT-530-zal adagolva (tabletta)
Más nevek:
Tabletta
|
|
Kísérleti: C kar
ABT-493 (300 mg) naponta egyszer (QD) ABT-530 (120 mg) QD-vel együtt adva 12 hétig krónikus HCV 1-es genotípussal fertőzött, cirrhosis nélküli résztvevőknek.
|
ABT-493 (tabletta) ABT-530-zal adagolva (tabletta)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 12 héten keresztül HCV 1-es vagy 4-6-os genotípusú fertőzött résztvevőknél cirrhosisban vagy anélkül.
|
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kar E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) naponta egyszer (QD) együtt formulázva 16 hétig HCV 1-es vagy 4-6-os genotípussal fertőzött résztvevőknél, cirrózisban vagy anélkül.
|
Tabletta; Az ABT-493 az ABT-530-zal együtt van összeállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR12)
Időkeret: 12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR12-t a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 12 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
12 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés után 4 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya (SVR4)
Időkeret: 4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
Az SVR4-et a plazma hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) szintjeként határozták meg, amely alacsonyabb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa [<LLOQ]) 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
|
4 héttel a vizsgált gyógyszer utolsó tényleges adagja után
|
|
A kezelés során virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. kezelési hét (a kezelés vége a 12 hetes kezelési ágnál) és 16. (a kezelés vége a 16 hetes kezelési karon) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
Kezelés közbeni virológiai kudarcot úgy határoztak meg, hogy igazolt HCV RNS ≥ 100 NE, miután HCV RNS < LLOQ a kezelés során; a kezelés alatt a HCV RNS-ben a kiindulási érték utáni legalacsonyabb érték feletti > 1 log(alsó index)10(alsó index) NE/mL-es növekedés igazolt; vagy HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés végén legalább 6 hetes kezeléssel.
|
3. nap, 1., 2., 4., 6., 8., 10., 12. kezelési hét (a kezelés vége a 12 hetes kezelési ágnál) és 16. (a kezelés vége a 16 hetes kezelési karon) vagy a kezelés idő előtti abbahagyása
|
|
A kezelés utáni visszaeséssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
A kezelés utáni visszaesést úgy határozták meg, hogy a HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés vége és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 12 héttel azoknál a résztvevőknél, akiknél a HCV RNS szint < LLOQ volt a kezelés végén, kivéve az újrafertőződést.
|
A kezelés végétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brown A, Welzel TM, Conway B, Negro F, Brau N, Grebely J, Puoti M, Aghemo A, Kleine H, Pugatch D, Mensa FJ, Chen YJ, Lei Y, Lawitz E, Asselah T. Adherence to pan-genotypic glecaprevir/pibrentasvir and efficacy in HCV-infected patients: A pooled analysis of clinical trials. Liver Int. 2020 Apr;40(4):778-786. doi: 10.1111/liv.14266. Epub 2019 Oct 18.
- Back D, Belperio P, Bondin M, Negro F, Talal AH, Park C, Zhang Z, Pinsky B, Crown E, Mensa FJ, Marra F. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in patients with chronic HCV infection and psychiatric disorders: An integrated analysis. J Viral Hepat. 2019 Aug;26(8):951-960. doi: 10.1111/jvh.13110. Epub 2019 May 20.
- Gane E, Poordad F, Zadeikis N, Valdes J, Lin CW, Liu W, Asatryan A, Wang S, Stedman C, Greenbloom S, Nguyen T, Elkhashab M, Worns MA, Tran A, Mulkay JP, Setze C, Yu Y, Pilot-Matias T, Porcalla A, Mensa FJ. Safety and Pharmacokinetics of Glecaprevir/Pibrentasvir in Adults With Chronic Genotype 1-6 Hepatitis C Virus Infections and Compensated Liver Disease. Clin Infect Dis. 2019 Oct 30;69(10):1657-1664. doi: 10.1093/cid/ciz022.
- Flamm S, Reddy KR, Zadeikis N, Hassanein T, Bacon BR, Maieron A, Zeuzem S, Bourliere M, Calleja JL, Kosloski MP, Oberoi RK, Lin CW, Yu Y, Lovell S, Semizarov D, Mensa FJ. Efficacy and Pharmacokinetics of Glecaprevir and Pibrentasvir With Concurrent Use of Acid-Reducing Agents in Patients With Chronic HCV Infection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;17(3):527-535.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2018.07.003. Epub 2018 Sep 10.
- Poordad F, Felizarta F, Asatryan A, Sulkowski MS, Reindollar RW, Landis CS, Gordon SC, Flamm SL, Fried MW, Bernstein DE, Lin CW, Liu R, Lovell SS, Ng TI, Kort J, Mensa FJ. Glecaprevir and pibrentasvir for 12 weeks for hepatitis C virus genotype 1 infection and prior direct-acting antiviral treatment. Hepatology. 2017 Aug;66(2):389-397. doi: 10.1002/hep.29081. Epub 2017 Apr 10. Erratum In: Hepatology. 2017 Nov;66(5):1708.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M15-410
- 2015-002350-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .