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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de ABT-493 e ABT-530 com e sem ribavirina em adultos com HCV que falharam em uma terapia anterior contendo DAA

17 de agosto de 2017 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da coadministração de ABT-493 e ABT-530 (ou ABT-493/ABT-530) com e sem ribavirina em adultos com hepatite C crônica Infecção por vírus (HCV) que falhou em uma terapia anterior contendo agente antiviral de ação direta (DAA)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de ABT-493 e ABT-530 com ou sem ribavirina (RBV) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) que anteriormente falharam no tratamento com um antiviral de ação direta ( DAA) contendo regime.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

141

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos nos Braços A, B e C; pacientes com 18 anos de idade ou mais nos braços D e E.
  2. Tratamento anterior com esquema contendo DAA para infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) resultando em falha virológica durante o tratamento ou recidiva pós-tratamento
  3. Genótipo HCV crônico (GT) 1, 4, 5 ou 6-infecção (GT4-6 nos braços D e E)

Critério de exclusão:

  1. História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer droga
  2. Mulher grávida, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando; ou homem cuja parceira está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  3. História recente (dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo) de abuso de drogas ou álcool que pode impedir a adesão ao protocolo
  4. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab)
  5. Coinfecção com mais de um genótipo do VHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
ABT-493 (200 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (80 mg) QD por 12 semanas em participantes crônicos infectados pelo genótipo 1 do HCV sem cirrose.
Medicamento: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimido) dosado com ABT-530 (comprimido)
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado com ABT-267) também conhecido como MAVYRET
Experimental: Braço B
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (120 mg) QD mais ribavirina (RBV) por 12 semanas em participantes crônicos infectados pelo genótipo 1 do VHC sem cirrose.
Medicamento: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimido) dosado com ABT-530 (comprimido)
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado com ABT-267) também conhecido como MAVYRET
Medicamento: ribavirina (RBV)
Tábua
Experimental: Braço C
ABT-493 (300 mg) uma vez ao dia (QD) coadministrado com ABT-530 (120 mg) QD por 12 semanas em participantes crônicos infectados pelo genótipo 1 do HCV sem cirrose.
Medicamento: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (comprimido) dosado com ABT-530 (comprimido)
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 coformulado com ABT-267) também conhecido como MAVYRET
Experimental: Braço D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formulado uma vez ao dia (QD) durante 12 semanas em participantes infectados com genótipos 1 ou 4-6 do VHC com ou sem cirrose.
Medicamento: ABT-493/ABT-530
Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimental: Braço E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) co-formulado uma vez ao dia (QD) durante 16 semanas em participantes infectados pelo genótipo 1 ou 4-6 do VHC com ou sem cirrose.
Medicamento: ABT-493/ABT-530
Tábua; ABT-493 co-formulado com ABT-530
Outros nomes:
  • ABT-493 também conhecido como glecaprevir
  • ABT-530 também conhecido como pibrentasvir
  • MAVYRET

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (RNA do HCV) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o tratamento (SVR4)
Prazo: 4 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
SVR4 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C no plasma (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação [<LLOQ]) 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
4 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Dia 3, semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fim do tratamento para os braços de tratamento de 12 semanas) e 16 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 16 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
A falha virológica durante o tratamento foi definida como ARN do VHC confirmado ≥ 100 UI após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento; aumento confirmado de > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo pós-basal em HCV RNA durante o tratamento; ou HCV RNA ≥ LLOQ no final do tratamento com pelo menos 6 semanas de tratamento.
Dia 3, semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (fim do tratamento para os braços de tratamento de 12 semanas) e 16 (fim do tratamento para o braço de tratamento de 16 semanas) ou descontinuação prematura do tratamento
Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
A recaída pós-tratamento foi definida como HCV RNA ≥ LLOQ confirmado entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre participantes com níveis de HCV RNA < LLOQ no final do tratamento, excluindo reinfecção.
Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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