이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전 DAA 함유 요법에 실패한 성인 HCV 환자에서 리바비린 유무에 따른 ABT-493 및 ABT-530의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2017년 8월 17일 업데이트: AbbVie

만성 C형 간염이 있는 성인에서 ABT-493 및 ABT-530(또는 ABT-493/ABT-530) 병용 및 리바비린 병용 투여의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 공개, 다기관 연구 이전 직접 작용 항바이러스제(DAA) 함유 요법에 실패한 바이러스(HCV) 감염

이 연구의 목적은 이전에 직접 작용하는 항바이러스제 치료에 실패한 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 참가자를 대상으로 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 ABT-493 및 ABT-530의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. DAA) 함유 요법.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. A, B 및 C군에 속한 18세에서 70세 사이의 환자; D군과 E군에서 18세 이상의 환자
  2. 치료 중 바이러스 실패 또는 치료 후 재발을 초래하는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 DAA 함유 요법의 이전 치료
  3. 만성 HCV 유전자형(GT) 1, 4, 5 또는 6-감염(D 및 E군에서 GT4-6)

제외 기준:

  1. 모든 약물에 대한 중증, 생명 위협 또는 기타 중요한 민감성의 병력
  2. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성; 또는 파트너가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 남성
  3. 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 최근(연구 약물 투여 전 6개월 이내) 병력
  4. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab) 양성
  5. 하나 이상의 HCV 유전자형과의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
ABT-493(200mg) 1일 1회(QD) ABT-530(80mg) QD와 함께 간경변증이 없는 만성 HCV 유전자형 1형 감염 참가자에서 12주 동안 공동 투여.
의약품: ABT-493, ABT-530
ABT-530(정제)을 투여한 ABT-493(정제)
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • MAVYRET로도 알려진 ABT-493/ABT-530(ABT-267과 공동 제형화된 ABT-493)
실험적: 팔 B
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD + 리바비린(RBV)을 간경변증이 없는 만성 HCV 유전자형 1형 감염 참가자에서 12주 동안 공동 투여했습니다.
의약품: ABT-493, ABT-530
ABT-530(정제)을 투여한 ABT-493(정제)
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • MAVYRET로도 알려진 ABT-493/ABT-530(ABT-267과 공동 제형화된 ABT-493)
의약품: 리바비린(RBV)
태블릿
실험적: 팔 C
ABT-493(300mg) 1일 1회(QD) ABT-530(120mg) QD를 간경변증이 없는 만성 HCV 유전자형 1형 감염 참가자에게 12주 동안 공동 투여했습니다.
의약품: ABT-493, ABT-530
ABT-530(정제)을 투여한 ABT-493(정제)
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • MAVYRET로도 알려진 ABT-493/ABT-530(ABT-267과 공동 제형화된 ABT-493)
실험적: 팔 D
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)은 간경변이 있거나 없는 HCV 유전자형 1- 또는 4-6 감염 참가자에서 12주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화되었습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛
실험적: 팔 E
ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)은 간경변이 있거나 없는 HCV 유전자형 1형 또는 4-6형 감염 참가자에서 16주 동안 1일 1회(QD) 공동 제형화되었습니다.
의약품: ABT-493/ABT-530
태블릿; ABT-530과 공동 제형화된 ABT-493
다른 이름들:
  • 글레카프레비르라고도 알려진 ABT-493
  • 피브렌타스비르라고도 알려진 ABT-530
  • 마비렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자의 비율(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
SVR12는 연구 약물의 마지막 투여 12주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 4주(SVR4)에 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 4주
SVR4는 연구 약물의 마지막 투여 4주 후 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준이 정량화 하한선[<LLOQ]) 미만인 것으로 정의되었습니다.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 4주
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 3일차, 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주(12주 치료 부문의 치료 종료) 및 16주(16주 치료 부문의 치료 종료) 또는 치료의 조기 중단
치료 중 바이러스학적 실패는 치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 확인된 HCV RNA ≥ 100 IU로 정의되었습니다. 치료 중 HCV RNA에서 기준선 이후 최저값보다 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) IU/mL 증가 확인; 또는 HCV RNA ≥ LLOQ는 최소 6주의 치료로 치료 종료 시.
3일차, 치료 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12주(12주 치료 부문의 치료 종료) 및 16주(16주 치료 부문의 치료 종료) 또는 치료의 조기 중단
치료 후 재발한 참가자 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지
치료 후 재발은 재감염을 제외하고 치료 종료 시 HCV RNA 수치 < LLOQ인 참가자 중 치료 종료 시점과 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 확인된 HCV RNA ≥ LLOQ로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 투여 후 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

ABT-493/ABT-530에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다