Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ABT-493 en ABT-530 met en zonder ribavirine bij volwassenen met HCV die een eerdere DAA-bevattende therapie niet hebben doorstaan

17 augustus 2017 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van gelijktijdige toediening van ABT-493 en ABT-530 (of ABT-493/ABT-530) met en zonder ribavirine bij volwassenen met chronische hepatitis C Virus (HCV) infectie die een eerdere direct werkende antivirale stof (DAA)-bevattende therapie heeft gefaald

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van ABT-493 en ABT-530 met of zonder ribavirine (RBV) bij deelnemers met een chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie bij wie eerder geen behandeling met een direct werkend antiviraal middel ( DAA)-bevattend regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 70 jaar in armen A, B en C; patiënten van 18 jaar of ouder in armen D en E.
  2. Eerdere behandeling met een DAA-bevattend regime voor chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie resulterend in virologisch falen tijdens de behandeling of terugval na de behandeling
  3. Chronische HCV-genotype (GT) 1-, 4-, 5- of 6-infectie (GT4-6 in armen D en E)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een geneesmiddel
  2. Vrouw die zwanger is, van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft; of een man wiens partner zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  3. Recente (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik die naleving van het protocol zou kunnen verhinderen
  4. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab)
  5. Co-infectie met meer dan één HCV-genotype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
ABT-493 (200 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (80 mg) QD gedurende 12 weken bij chronische HCV genotype 1-geïnfecteerde deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablet) gedoseerd met ABT-530 (tablet)
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • ABT-493 / ABT-530 (ABT-493 gecoformuleerd met ABT-267) ook bekend als MAVYRET
Experimenteel: Arm B
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD plus ribavirine (RBV) gedurende 12 weken bij chronische HCV genotype 1-geïnfecteerde deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablet) gedoseerd met ABT-530 (tablet)
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • ABT-493 / ABT-530 (ABT-493 gecoformuleerd met ABT-267) ook bekend als MAVYRET
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
Tablet
Experimenteel: Arm C
ABT-493 (300 mg) eenmaal daags (QD) gelijktijdig toegediend met ABT-530 (120 mg) QD gedurende 12 weken bij chronische HCV genotype 1-geïnfecteerde deelnemers zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493, ABT-530
ABT-493 (tablet) gedoseerd met ABT-530 (tablet)
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • ABT-493 / ABT-530 (ABT-493 gecoformuleerd met ABT-267) ook bekend als MAVYRET
Experimenteel: Arm D
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) eenmaal daags (QD) gecoformeerd gedurende 12 weken bij met HCV genotype 1 of 4-6 geïnfecteerde deelnemers met of zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET
Experimenteel: Arm E
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) eenmaal daags (QD) gecoformuleerd gedurende 16 weken bij met HCV genotype 1 of 4-6 geïnfecteerde deelnemers met of zonder cirrose.
Geneesmiddel: ABT-493/ABT-530
Tablet; ABT-493 gecoformuleerd met ABT-530
Andere namen:
  • ABT-493 ook bekend als glecaprevir
  • ABT-530 ook bekend als pibrentasvir
  • MAVYRET

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR12 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na de behandeling (SVR4)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
SVR4 werd gedefinieerd als plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering [<LLOQ]) 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
4 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 3, behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (einde van de behandeling voor behandelarmen van 12 weken) en 16 (einde van de behandeling voor behandelarmen van 16 weken) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als bevestigd HCV RNA ≥ 100 IE na HCV RNA < LLOQ tijdens de behandeling; bevestigde toename van > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post-baseline in HCV RNA tijdens behandeling; of HCV RNA ≥ LLOQ aan het einde van de behandeling met een behandeling van ten minste 6 weken.
Dag 3, behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 (einde van de behandeling voor behandelarmen van 12 weken) en 16 (einde van de behandeling voor behandelarmen van 16 weken) of voortijdige stopzetting van de behandeling
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Terugval na de behandeling werd gedefinieerd als bevestigde HCV RNA ≥ LLOQ tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers met HCV RNA-waarden < LLOQ aan het einde van de behandeling, met uitzondering van herinfectie.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op ABT-493/ABT-530

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren