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以前のDAA含有療法に失敗したHCV成人を対象に、リバビリンを使用した場合と使用しない場合のABT-493およびABT-530の有効性、安全性、および薬物動態を評価する研究

2017年8月17日 更新者：AbbVie

慢性C型肝炎の成人を対象に、リバビリンを使用した場合と使用しない場合のABT-493とABT-530（またはABT-493/ABT-530）の同時投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価するための無作為化非盲検多施設共同研究以前の直接作用型抗ウイルス剤 (DAA) を含む治療が失敗したウイルス (HCV) 感染者

この研究の目的は、これまで直接作用型抗ウイルス薬による治療に失敗した慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症の参加者を対象に、リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、ABT-493およびABT-530の有効性と安全性を評価することです（ DAA)を含むレジメン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

141

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アーム A、B、C の 18 歳から 70 歳までの患者。アーム D および E の患者は 18 歳以上。
  2. 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症に対するDAA含有レジメンによる以前の治療で、治療中のウイルス学的失敗または治療後の再発のいずれかを引き起こした患者
  3. 慢性 HCV 遺伝子型 (GT) 1、4、5、または 6 感染 (アーム D および E の GT4-6)

除外基準:

  1. 薬物に対する重度、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴
  2. 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性。またはパートナーが妊娠している、または研究中に妊娠を計画している男性
  3. -プロトコール遵守を妨げる可能性のある最近（治験薬投与前6か月以内）の薬物乱用またはアルコール乱用歴
  4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）陽性
  5. 複数の HCV 遺伝子型による同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
肝硬変のない慢性HCV遺伝子型1に感染した参加者に、ABT-493（200mg）を1日1回（QD）、ABT-530（80mg）QDと12週間同時投与した。
薬：ABT-493、ABT-530
ABT-493（錠剤）にABT-530（錠剤）を投与
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 と ABT-267 を同時配合) 別名 MAVYRET
実験的：アームB
肝硬変のない慢性HCV遺伝子型1に感染した参加者に、ABT-493（300mg）を1日1回（QD）、ABT-530（120mg）QDとリバビリン（RBV）を12週間同時投与した。
薬：ABT-493、ABT-530
ABT-493（錠剤）にABT-530（錠剤）を投与
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 と ABT-267 を同時配合) 別名 MAVYRET
薬：リバビリン（RBV）
タブレット
実験的：アームC
肝硬変のない慢性HCV遺伝子型1に感染した参加者に、ABT-493（300mg）を1日1回（QD）、ABT-530（120mg）QDと12週間同時投与した。
薬：ABT-493、ABT-530
ABT-493（錠剤）にABT-530（錠剤）を投与
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • ABT-493/ABT-530 (ABT-493 と ABT-267 を同時配合) 別名 MAVYRET
実験的：アームD
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) を、肝硬変の有無にかかわらず、HCV 遺伝子型 1 または 4-6 に感染した参加者に 12 週間、1 日 1 回 (QD) 共製剤しました。
薬：ABT-493/ABT-530
タブレット; ABT-530と共製剤化されたABT-493
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • マヴィレット
実験的：アームE
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) を、肝硬変の有無にかかわらず、HCV 遺伝子型 1 または 4-6 に感染した参加者に 16 週間、1 日 1 回 (QD) 共処方しました。
薬：ABT-493/ABT-530
タブレット; ABT-530と共製剤化されたABT-493
他の名前：
  • グレカプレビルとしても知られるABT-493
  • ピブレンタスビルとしても知られるABT-530
  • マヴィレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 12 週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合 (SVR12)
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
SVR12 は、治験薬の最終投与から 12 週間後の血漿中の C 型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）レベルが定量下限値（<LLOQ）未満であると定義されました。
治験薬の最後の実際の投与から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後4週間でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4）
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から4週間後
ＳＶＲ４は、治験薬の最終投与から４週間後の血漿Ｃ型肝炎ウイルスリボ核酸（ＨＣＶ ＲＮＡ）レベルが定量下限値［＜ＬＬＯＱ］）未満であると定義された。
治験薬の最後の実際の投与から4週間後
治療中のウイルス学的失敗のある参加者の割合
時間枠：3 日目、治療 1、2、4、6、8、10、12 週目 (12 週間の治療群の治療終了)、および 16 週目 (16 週間の治療群の治療終了)、または治療の早期中止
治療中のウイルス学的不全は、治療中に HCV RNA < LLOQ となった後に HCV RNA ≧ 100 IU が確認された場合と定義されました。治療中のHCV RNAのベースライン後の最低値を上回る1 log(下付き)10(下付き) IU/mLの増加が確認された。または少なくとも6週間の治療を行った治療終了時にHCV RNA ≥ LLOQ。
3 日目、治療 1、2、4、6、8、10、12 週目 (12 週間の治療群の治療終了)、および 16 週目 (16 週間の治療群の治療終了)、または治療の早期中止
治療後に再発した参加者の割合
時間枠：治療終了から治験薬の最後の投与後12週間まで
治療後再発は、再感染を除き、治療終了時のHCV RNAレベルがLLOQ未満であった参加者において、治療終了時から治験薬の最終投与後12週間までにHCV RNA≧LLOQが確認されたことと定義した。
治療終了から治験薬の最後の投与後12週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月17日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-410
  • 2015-002350-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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